Гифаст

Gifast

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:
Активное вещество:

фексофенадина гидрохлорид

- 120 мг

- 180 мг

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая

- 125 мг

- 187 мг

крахмал кукурузный прежелатинизированный

- 53 мг

- 80 мг

кремния диоксид коллоидный (аэросил)

- 8 мг

- 12 мг

повидон (Коллидон 30)

- 2 мг

- 3 мг

кросповидон (Коллидон CL-M)

- 80 мг

- 120 мг

натрия кроскармеллоза

- 8 мг

- 12 мг

магния стеарат

- 4 мг

- 6 мг

Вспомогательные вещества для оболочки

опадрай II (серия 85)

поливиниловый спирт частично гидролизованный

- 8 мг

- 12 мг

макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350)

- 4,0 мг

- 6,06 мг

тальк

- 3,0 мг

- 4,44 мг

титана диоксид

- 4,65 мг

- 6,96 мг

красителя солнечный закат жёлтый алюминиевый лак

- 0,15 мг

- 0,23 мг

краситель железа оксид жёлтый

- 0,08 мг

- 0,12 мг

краситель железа оксид красный

- 0,12 мг

- 0,19 мг

Средняя масса таблетки с оболочкой

- 420 мг

- 630 мг

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричнево-розового цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фексофенадин является неседативным блокатором H1-гистаминовых рецепторов, представляет собой фармакологически активный метаболит терфенадина.

Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч после приёма, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 ч. При повторном применении не отмечено развитие толерантности. Не оказывает холино- и адреноблокирующего действия, практически не оказывает седативного действия. Не вызывает изменений функции кальциевых и калиевых каналов, интервала QT в терапевтических дозах.

Фармакокинетика

После приёма внутрь быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме (TСmax) составляет 2,6 ч после приёма. Средняя концентрация в плазме у здоровых испытуемых после однократного назначения внутрь в дозе 60 мг — 209 нг/мл, равновесная концентрация (Css) после многократного приёма — 286 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации (Сmax) после приёма 180 мг — приблизительно 494 нг/мл, после приёма 120 мг — 289 нг/мл, после приёма 60 мг — 131 нг/мл.

Фармакокинетика практически линейна при ежедневном приёме в интервале доз 60-180 мг. Связь с белками плазмы — 60-70 % (преимущественно с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), секретируется в грудное молоко.

Период полувыведения (T½) после многократного приёма — 14,4 ч, площадь под фармакокинетической кривой зависимости концентрации от времени (AUC) — 1521 мкг/л/ч, клиренс- 3,4 мл/мин/кг.

У пациентов с умеренной (клиренс креатинина (КК) 41-80 мл/мин) и тяжёлой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т1/2 увеличивается на 59 и 72 % соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T½ увеличивается на 31 %. Подвергается (5% от дозы) частичному внепечёночному метаболизму.

Выводится преимущественно (80 %) с желчью, 10% — почками в неизменённом виде.

У пациентов 65 лет и старше T½ не изменяется, концентрация в крови увеличивается, но это не влияет на переносимость препарата. На фоне нарушения функции почек и проведения гемодиализа Сmax повышается и T½ удлиняется.

Фармакокинетические параметры фексофенадина у пациентов с заболеваниями печени изменяются незначительно.

Показания

Сезонный аллергический ринит, хроническая крапивница.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фексофенадину или другим компонентам препарата, детский возраст до 12 лет, беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

При хронической почечной недостаточности, при печёночной недостаточности.

Применение при беременности и лактации

Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует отменить.

Способ применения и дозы

Внутрь.

При сезонном аллергическом рините по 120 мг 1 раз в день.

При хронической крапивнице по 180 мг 1 раз в день.

Рекомендуемая суточная доза пациентам с хронической почечной недостаточностью 60 мг однократно.

Побочные эффекты

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, крапивница, в отдельных случаях — кожная сыпь, кожный зуд, ангионевротический отёк.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость; редко — усталость, нервозность, нарушение сна, бессонница.

Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях — одышка.

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, сонливость, тошнота и сухость во рту.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение промывания желудка, постановка очистительных клизм, прием энтеросорбирующих средств (угля активированного). Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приёма фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приёмом должен быть не менее 2 ч).

Не взаимодействует с омепразолом, с препаратами, метаболизирующимися в печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

При приёме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к при управлению транспортными средствами, обслуживанию движущихся механизмов и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг и 180 мг.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Гифаст: