Гофликицепт

Гофликицепт — гетеродимерный гибридный белок, способный с высокой аффинностью связываться с человеческими ИЛ-1β и ИЛ-1α. Поскольку ИЛ-1β участвует в эффектах «цитокинового шторма», воздействие гофликицепта на молекулу ингибирует широко распространённое воспаление. Гофликицепт способствует уменьшению воспаления, боли в грудной клетке и снижает риск рецидивов (обострений) перикардита.

Идиопатический рецидивирующий перикардит — это заболевание, которое представляет собой воспаление оболочек, покрывающих поверхность сердца (то есть перикарда), когда причина воспаления неизвестна. Типичные симптомы — появление боли в груди, возможные слабость и повышение температуры тела. При недостаточном лечении происходят периодические обострения (рецидивы) перикардита, то есть эти симптомы периодически повторяются, а также возможно накопление жидкости внутри перикарда, что может привести к сдавлению сердца и нарушению его работы.

Для терапии идиопатического рецидивирующего перикардита у взрослых пациентов (старше 18 лет).

• Гиперчувствительность;
• Активная инфекция (в том числе ОРВИ, герпес, бронхит, инфекции кожи или подкожной клетчатки, а также туберкулёз, ВИЧ инфекция или гепатит);
• Беременность;
• Лактация;
• Возраст младше 18 лет (отсутствие клинических данных).

Применение в период беременности

Данные о применении гофликицепта у беременных женщин отсутствуют. Риски для плода и матери неизвестны.

Гофликицепт не должен применяться во время беременности и при отсутствии надёжной контрацепции во время терапии, и, как минимум, в течение 2 месяцев после введения последней дозы препарата.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщины с сохранённой детородной функцией

Перед началом лечения необходимо проверить статус беременности у женщин репродуктивного возраста.

Женщины с сохранённой детородной функцией должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии гофликицептом и, как минимум, в течение 2 месяцев после введения последней дозы препарата.

Применение в период грудного вскармливания

Нет информации, касающейся экскреции гофликицепта в грудное молоко. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии гофликицептом с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии гофликицептом для женщины.

Фертильность

Данные о возможном влиянии гофликицепта на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

Эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены.

Рекомендуемая доза составляет 160 мг (4 мл) (однократно) с последующими введениями в дозе 80 мг (2 мл) на 7-ой день, затем на 14 день после первого введения, и далее в поддерживающем режиме в дозе 80 мг (2 мл) каждые 2 недели подкожно.

Подобно всем лекарственным препаратам, гофликицепт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции могут развиться, в том числе, в течение 2 месяцев после получения последней дозы препарата.

Немедленно обратится к лечащему врачу, если у пациента появились признаки серьёзных инфекций, таких как пневмония, сепсис, которые часто отмечались у пациентов с тяжёлым течением COVID-19 (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение температуры тела, сохраняющееся более 3 дней; озноб, потливость, длительный кашель, длительная головная боль, учащение пульса и дыхания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении гофликицепта.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Учитывая, что в настоящее время исследования проведены у небольшого количества пациентов, в перечень частых побочных эффектов включены реакции, встречающиеся у 3 и более пациентов.

• Тошнота;
• Учащённый жидкий стул (диарея);
• Рвота;
• Боль и першение в горле (фарингит);
• Воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит);
• Болезненное мочеиспускание, учащённое мочеиспускание, кровь в моче, недержание мочи (признаки инфекции мочевыводящих путей);
• Отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: высокая активность аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма-глутамилтранспептидазы (ГТТ);
• Отклонение показателя, характеризующего функцию почек: повышение концентрации креатинина в анализе крови;
• Повышение в анализе крове показателя, характеризующего выраженность воспалительного процесса: повышение концентрации С-реактивного белка;
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• Нарушение нормального соотношения липидов (жиров) крови (дислипидемия);
• Повышение уровня показателей обмена липидов крови (повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов);
• Уменьшение содержания гемоглобина и/или количества эритроцитов в крови (анемия);
• Уменьшение количества нейтрофилов в крови — клеток, участвующих в инфекционной защите организма (нейтропения);
• Боль в суставах (артралгия);
• Головная боль;
• Кровоизлияние в месте инъекции;
• Покраснение в месте инъекции;
• Зуд в месте инъекции;
• Усталость, утомляемость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у одного человека из 100):

• Покраснение и отёк кожи, кожный зуд, сыпь (признаки аллергического дерматита)

О случаях передозировки препаратом гофликицептом не сообщалось. Антидот к гофликицепту неизвестен. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

При применении или началом применения каких-либо других препаратов во время лечения гофликицептом об этом необходимо предварительно сообщить лечащему врачу. Не применять гофликицепт с другими биотехнологическими лекарственными средствами, которые уменьшают воспаление, к ним относятся ингибиторы фактора некроза опухоли (например этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб) блокаторы интерлейкина-1, (например, анакинра, канакинумаб и рилонацепт), поскольку это может привести к нежелательной реакции.

Соблюдать осторожность при применении препаратов, который выводятся через печень с участием определённых ферментов печени. Эти препараты включают, но не ограничиваются нижеперечисленными:

• статины (например аторвастатин, симвастатин, розувастатин для снижения содержания холестерина);
• блокаторы кальциевых каналов (например, нифедипин, амлодипин, верапамил для расширения сосудов),
• пероральные контрацептивы (противозачаточные средства, которые принимаются во внутрь),
• бензодиазепины (например, мидазолам, клоназепам, диазепам для улучшения сна, снижения тревоги и для успокоительного действия);
• варфарин (препарат, применяемый для снижения вязкости крови),
• фенитоин (препарат, применяемый для предотвращения судорог и при нарушениях сокращений сердца),
• теофиллин (препарат, применяемый для расширения бронхов и сосудов),
• циклоспорин (препарат, применяемый для уменьшения воспаления).

Перед применением гофликицепта необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Обязательно предупредить лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к пациенту:

• наличие аллергических реакций, которые могут проявляться такими признаками, как: чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение, отёк губ, языка, лица или зуд кожи во время или после инъекции. Незамедлительно обратится к врачу! Не принимать следующую дозу до тех пор, пока пациент не сообщит лечащему врачу о развившейся после инъекции аллергической реакции и не получит от него подтверждение, что можно продолжать применение гофликицепта;
• наличие любого инфекционного заболевания (например, температура, кашель или гриппоподобные симптомы) или предрасположенности к частым инфекциям, а также если у пациента имеются повреждения на коже или слизистых оболочках, или он получает лечение по поводу какой-либо инфекции. Незамедлительно известить лечащего врача, если пациент почувствует недомогание, или если появятся повреждения на коже и слизистых оболочках. Гофликицепт может уменьшить способность организма сопротивляться инфекциям, а также может способствовать обострению существующей инфекции;
• наличие туберкулёза, в том числе в анамнезе, латентная туберкулёзная инфекция (выявлялась при проведении определённых тестов, например, пробы Манту, при этом активный туберкулёз исключался) или

• проводилась профилактическая противотуберкулёзная терапия;
• наблюдаются симптомы возможной туберкулёзной инфекции (например, длительный кашель, потеря веса, подъём температуры);
• Пациент находился/находится в тесном контакте (совместно проживает либо находится на протяжении длительных периодов в течение дня в иной замкнутой среде, т.е. местах публичных собраний, на рабочем месте или в учреждении) с лицом, у которого выявлен туберкулёз. Перед назначением гофликицепта необходимо обследование на предмет наличия/отсутвия туберкулёзной инфекции.

• ВИЧ-инфекция.
• заболевания печени, включая вирусные гепатиты. До начала терапии гофликицептом необходима оценка функции печени.
• Недавняя или планируемая вакцинация. Некоторые типы вакцин не следует применять во время применения гофликицептом или незадолго до начала терапии этим препаратом.
• сердечно-сосудистые заболевания или риски, такие как повышенные концентрации липидов в крови. Необходим периодический мониторинг.
• острые или хронические заболевания, например, астма или сахарный диабет. У пациентов с астмой или сахарным диабетом могут чаще развиваться инфекционные заболевания
• Приём других препаратов, которые могут воздействовать на иммунную систему, например, глюкокортикостероиды, биологические препараты

Лекарственные препараты, которые воздействуют на иммунную систему, могут повысить риск развития злокачественных новообразований.

Исследования по изучению влияния гофликицепта на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Если во время терапии препаратом возникает головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока головокружение не прекратится.

• АТХ

  L04AC26

• Фармакологическая группа

  Иммунодепрессанты

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)