Ипрожин

капсулы

СОСТАВ на одну капсулу:

Активное вещество: прогестерон микронизированный — 100 мг / 200 мг.

Вспомогательные вещества: арахисовое масло — 149,0 мг / 298,0 мг; соевый лецитин — 1,0 мг / 2,0 мг;

Капсульная оболочка*: желатин — 77,0 мг / 158,60 мг; глицерол — 32,12 мг / 64,10 мг; титана диоксид — 0,88 мг / 2,17 мг.

* — в пересчёте на сухую капсульную оболочку.

Мягкие капсулы яйцевидной формы, белого или почти белого цвета.

Содержимое капсул — тонкая суспензия белого или белого с оттенком цвета.

Прогестерондефицитные состояния у женщин: Для приёма внутрь:

• бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
• предменструальный синдром; фиброзно-кистозная мастопатия;
• нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции;
• заместительная гормональная терапия (ЗГТ) в пери- и постменопаузе (в сочетании с эстроген содержащими препаратами).

Для интравагинального применения:

• поддержка лютеиновой фазы в программах вспомогательных репродуктивных технологий;
• поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле при бесплодии вследствие лютеиновой недостаточности;
• угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона;
• предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);
• преждевременная менопауза;
• ЗГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами;
• ЗГТ в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток).

• Гиперчувствительность к прогестерону или любому из вспомогательных веществ препарата;
• тромбоз глубоких вен. тромбофлебит;
• тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе;
• тяжёлые нарушения функции печени; тяжёлые заболевания печени (в том числе холестатическая желтуха, гепатит, синдром Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе;
• кровотечения из влагалища неясного генеза;
• неполный аборт;
• порфирия;
• установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желёз или половых органов;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• период грудного вскармливания.

Заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень. депрессия, гиперлипопротеинемия. нарушения функции печени лёгкой и средней степени тяжести, фоточувствительность. Препарат следует применять с осторожностью по Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности.

При беременности препарат можно применять только интравагинально.

Препарат следует применять с осторожностью во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности из-за риска развития холестаза.

Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.

Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания.

Перорально:

Препарат рекомендуется принимать внутрь вечером перед сном (не рекомендуется принимать до, после или во время еды).

При предменструальном синдроме, фибрознокистозной мастопатии, нарушении менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции, пременопаузе — 200 или 400 мг/сут в течение 10 дней (с 17 по 26 день цикла).

При ЗГТ в перименопаузе на фоне приёма эстрогенсодержащих препаратов — 200 мг/сут в течение 12 дней.

При ЗГТ в постменопаузе в непрерывном режиме на фоне приёма эстрогенов препарат Ипрожин применяется в дозе 100–200 мг с первого дня приёма эстрогенсодержащих препаратов. Подбор дозы осуществляется индивидуально.

Интравагинально:

Поддержка лютеиновой фазы во время проведения никла экстракорпорального оплодотворения: рекомендуется применять от 200 до 600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение Ⅰ и Ⅱ триместра беременности.

Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции жёлтого тела: рекомендуется применять 200–300 мг в сутки, начиная с 17-ого дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.

В случаях угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 200–400 мг в сутки в 2 приёма ежедневно в Ⅰ и Ⅱ триместрах беременности.

Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек): обычная доза составляет 200 мг перед сном, с 22-й по 34-ую недели беременности.

Полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне терапии эстрогенами по 100 мг в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня, и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг в сутки каждую неделю, достигая максимума 600 мг в сутки, разделённых на 3 приёма. Указанная доза может применяться на протяжении 60 дней.

Перечисленные ниже нежелательные реакции, отмеченные при пероральном способе применения препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто: >1/100, <1/10; нечасто: >1/1000, <1/100; редко: >1/10000, <1/1000; очень редко: <1/10000.

Сонливость, преходящее головокружение возможны, как правило, через 1–3 ч после приёма препарата. Данные нежелательные реакции могут быть уменьшены путём снижения дозы, применением препарата перед сном или переходом на вагинальный путь введения.

Эти нежелательные реакции обычно являются первыми признаками передозировки.

Сонливость и/или преходящее головокружение наблюдаются, в частности, в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы или восстановление более высокой эстрогенизации немедленно устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта прогестерона.

Если курс лечения начинается слишком рано (в первой половине менструального цикла, особенно до 15-го дня), возможны укорочение менструального никла или ациклические кровотечения. Регистрируемые изменения менструального цикла, аменорея или ациклические кровотечения характерны для всех гестагенов.

Постмаркетинговое применение

При постмаркетинговом применении отмечены следующие нежелательные явления при пероральном применении прогестерона: бессонница: предменструальный синдром; напряжённость в молочных железах; выделения из влагалища; боли в суставах; гипертермия: повышенное потоотделение в ночные часы: задержка жидкости: изменение массы тела: острый панкреатит: алопеция, гирсутизм; изменения либидо; тромбоз и тромбоэмболические осложнения (при проведении ЗГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами): повышение артериального давления.

В состав препарата входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).

При вагинальном способе применения

Сообщалось об отдельных случаях развития реакций местной непереносимости компонентов препарата (в частности, лецитина сои) в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений.

Системные побочные эффекты при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались.

Симптомы: сонливость, преходящее головокружение, эйфория, укорочение менструального цикла, дисменорея.

У некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, особой чувствительности к препарату или слишком низком концентрации эстрадиола.

Лечение:

• в случае возникновения сонливости или головокружения необходимо уменьшить суточную дозу или назначить приём препарата перед сном па протяжении 10 дней менструального цикла;
• в случае укорочения менструального цикла или «мажущих» кровянистых выделений рекомендуется начало лечения перенести на более поздний день цикла (например, на 19-й вместо 17-го);
• в перименопаузе и при ЗГТ в постменопаузе необходимо убедиться в том, что концентрация эстрадиола является оптимальной.

При передозировке при необходимости проводят симптоматическое лечение.

При пероральном применении

Усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств. иммунодепрессантов, антикоагулянтов. Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.

Одновременное применение с препаратами- индукторами микросомальных ферментов печени CYP3A4, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, сопровождается ускорением метаболизма прогестерона в печени.

Одновременный приём прогестерона с некоторыми антибиотиками (пенициллины, тетрациклины) может привести к снижению его эффективности из-за нарушения кишечно-печёночной рециркуляции половых гормонов вследствие изменения кишечной микрофлоры.

Степень выраженности указанных взаимодействий может варьировать у разных пациенток, поэтому прогноз клинических эффектов перечисленных взаимодействий затруднён.

Кетоконазол может увеличить биодоступность прогестерона.

Прогестерон может повышать концентрацию кетоконазола и циклоспорина.

Прогестерон может снизить эффективность бромокриптина.

Прогестерон может вызвать снижение толерантности к глюкозе, вследствие чего — увеличить потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.

При интравагинальном применении

Взаимодействие прогестерона с другими лекарственными средствами при интравагинальном применении не оценивалось. Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, применяемых интравагинально, во избежание нарушения высвобождения и абсорбции прогестерона.

Препарат Ипрожин нельзя применять с целью контрацепции.

Препарат нельзя принимать вместе с нищей, так как приём пищи увеличивает биодоступность прогестерона.

Применение препарата Ипрожин после Ⅰ триместра беременности может вызвать развитие холестаза. Следует принимать препарат с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом; нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести; фоточувствительностью.

Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны периодически наблюдаться врачом.

Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжёлой степени, необходимо отменить препарат.

В состав препарата Ипрожин входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).

При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включая исследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае возникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи.

При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.

В случае появления аменореи в процессе лечения, необходимо исключить наличие беременности.

Если курс лечения начинается слишком рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочение цикла и/или ациклические кровотечения. В случае ациклических кровотечений не следует применять препарат до выяснения их причины, включая проведение гистологического исследования эндометрия.

Более 50 % случаев самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности обусловлено генетическими нарушениями. Кроме того, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения. Применение препарата Ипрожин в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца. Применение препарата Ипрожин с целью предупреждения привычного аборта оправдано лишь в случаях недостаточности прогестерона.

При проведении ЗГТ эстрогенсодержащими препаратами в период перименопаузы рекомендуется применение препарата Ипрожин в течение не менее чем 12 дней менструального цикла.

При непрерывном режиме ЗГТ в постменопаузе рекомендуется применение препарата с первого дня приёма эстрогенсодержащих препаратов.

При проведении ЗГТ повышается риск развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии лёгочной артерии), риск развития ишемического инсульта, ишемической болезни сердца.

Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение препарата в случае возникновения: зрительных нарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки: мигрени; венозной тромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации.

При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением. При применении препарата Ипрожин с эстрогенсодержащими препаратами необходимо обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии. Результаты клинического исследования Women Health Initiative Study (WHI) свидетельствуют о небольшом повышении риска рака молочной железы при длительном, более 5 лет. совместном применении эстрогенсодержащих препаратов с гестагенами. В отношении применения эстрогенсодержащих препаратов в сочетании с прогестероном в составе ЗГТ данные о повышении риска рака молочной железы отсутствуют.

Результаты исследования WHI также выявили повышение риска развития деменции при начале ЗГТ в возрасте старше 65 лет.

Перед началом ЗГТ и регулярно во время её проведения женщина должна быть обследована для выявления противопоказаний к её поведению. При наличии клинических показаний должно быть проведено обследование молочных желёз и гинекологический осмотр.

При наличии в анамнезе хлоазмы или склонности к её развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения.

Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола.

При пероральном приёме необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы, 100 мг, 200 мг.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гестаген

• АТХ

  G03DA04

• Действующее вещество

  Прогестерон