Иринотекан-АМЕДАРТ

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Иринотекан-АМЕДАРТ, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: иринотекан

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Иринотекан-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Иринотекан-АМЕДАРТ.
3. Применение препарата Иринотекан-АМЕ ДАРТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Иринотекан-АМЕ ДАРТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Иринотекан-АМЕ ДАРТ, и для чего его применяют

Препарат Иринотекан-АМЕДАРТ содержит действующее вещество иринотекан, которое относится к группе препаратов под названием «противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; ингибиторы топоизомеразы I».

Показания к применению

Препарат Иринотекан-АМЕДАРТ предназначен для лечения взрослых пациентов с местно- распространённым или метастатическим раком ободочной и прямой кишки:

• В комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у пациентов, ранее не получавших химиотерапию;
• В монотерапии у пациентов с прогрессированием болезни после проведения стандартной противоопухолевой терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Иринотекан-АМЕДАРТ

Противопоказания

Не применяйте препарат Иринотекан-АМЕДАРТ:

• если у Вас аллергия на иринотекан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушения кишечной проходимости;
• если у Вас выраженное угнетение костномозгового кроветворения:
• если у Вас концентрация билирубина в сыворотке крови превышает более чем в 3 раза верхнюю границу нормы;
• если Ваше общее состояние оценивается врачом больше 2 по пятибальной шкале, которая используется для оценки общего состояния онкологического больного ECOG;
• одновременно с вакциной жёлтой лихорадки;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Иринотекан-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Лечение препаратом Иринотекан-АМЕДАРТ должно проводиться в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Во время лечения препаратом Иринотекан-АМЕДАРТ каждую неделю Вам будут выполнять клинический анализ крови и анализ функции печени, чтобы контролировать развитие возможных нежелательных реакций.

После введения препарата у Вас может возникнуть диарея (понос), как следствие цитотоксического действия препарата (отсроченная диарея). Это может случиться не ранее 24 часов после введения препарата и в среднем через 5 дней после введения препарата. Обязательно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас начнётся диарея (понос)! Врач назначит Вам соответствующее лечение.

В некоторых случаях тяжёлой или продолжительной диареи Вас должны госпитализировать, чтобы продолжить необходимое лечение.

В том случае, если во время лечения препаратом Иринотекан-АМЕДАРТ у Вас повышается температура тела больше 38 °C и количество нейтрофилов в анализе крови <1000 клеток/мкл, Вас должны госпитализировать для продолжения соответствующего лечения в стационаре. Также во время лечения препаратом Иринотекан-АМЕ ДАРТ у Вас может развиться острый холинергический синдром, признаками которого являются появление диареи (поноса), а также, потливость, спастические боли в животе, слезотечение, сужение зрачков (миоз) и повышенное слюноотделение. Обязательно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появятся эти признаки! Врач назначит Вам соответствующее лечение.

Если Вы болеете бронхиальной астмой, препарат Иринотекан-АМЕДАРТ будет вводиться Вам под строгим контролем со стороны врача.

Перед каждым циклом терапии препаратом Иринотекан-АМЕДАРТ, на усмотрение врача, Вам могут быть назначены профилактически противорвотные препараты. Их необходимо принимать в день проведения терапии, как минимум за 30 минут до введения препарата Иринотекан-АМЕДАРТ.

Если у Вас на фоне отсроченной диареи развивается рвота, Вас должны немедленно госпитализировать для соответствующего лечения.

Во время лечения препаратом у Вас возможно будут повышаться концентрации креатинина в плазме крови, а также азот мочевины крови. В редких случаях возможно развитие острой почечной недостаточности. Эти нежелательные реакции могут развиваться из-за приема препарата Иринотекан-АМЕДАРТ. Чтобы контролировать их появление, врач будет проводить Вам клинический и биохимический анализ крови.

Также развитие недостаточности функции почек может произойти из-за самого заболевания, по поводу которого Вы получаете препарат Иринотекан-АМЕДАРТ.

До начала лечения Вам должны провести генетический скрининг на наличие мутации гена УГТ1А1. В случае наличия мутации в этом гене доза препарата может быть скорректирована врачом, так как при наличии этой мутации повышен риск развития таких нежелательных реакций, как нейтропения и диарея.

В период лечения препаратом Иринотекан-АМЕДАРТ не принимайте препараты на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), атазанавир и кетоконазол, так как они влияют на выведение препарата Иринотекан-АМЕДАРТ из организма.

Если до назначения препарата Иринотекан-АМЕДАРТ Вы принимали препараты на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), атазанавир или кетоконазол обязательно скажите об этом врачу! Эти препараты необходимо отменить как минимум за одну неделю до начала лечения препаратом Иринотекан-АМЕДАРТ.

С осторожностью

Препарат Иринотекан-АМЕ ДАРТ следует применять с осторожностью в случае:

• если у Вас проводилась ранее лучевая терапия на область брюшной полости или таза;
• если врач выявил лейкоцитоз в Вашем анализе крови;
• у Вас выявлена гиповолемия (это состояние, характеризующееся снижением объёма крови в организме человека);
• если повышен риск развития у Вас тромбоэмболических осложнений (сосудистых нарушений, связанных с образованием в кровеносных сосудах тромбов);
• при почечной недостаточности, так как данные по безопасности препарата у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют.

У женщин повышен риск развития диареи, поэтому препарат должен назначаться женщинам с осторожностью.

Препарат назначается с осторожностью пациентам пожилого возраста.

Дети и подростки

Не применяйте препарат детям в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата Иринотекан-АМЕДАРТ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Иринотекан-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Иринотекан-АМЕДАРТ, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты с содержанием солей суксаметония;
• недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин, пипекуроний, атракурий, панкуроний, векуроний, рокуроний. мивакурий, доксакурий);
• препараты, которые являются ингибиторами изофермента CYP3A4 и/или УГТ1А1, атазанавир и/или кетоконазол. Врач должен учесть возможные взаимодействия при совместном применении этих препаратов с препаратом Иринотекан-АМЕДАРТ.

При совместном применении препарата Иринотекан-АМЕДАРТ с препаратами, указанными ниже, возможно развитие следующих нежелательных реакций:

• с миелосупрессивными лекарственными средствами и лучевой терапией усугубляется токсическое действие на костный мозг (возможно развитие лейкопении, тромбоцитопении, симптомы которых подробно описаны в разделе 4);
• с глюкокортикостероидными препаратами (например, с дексаметазоном) повышается риск развития гипергликемии (повышенного содержания глюкозы в плазме крови), особенно у пациентов с сахарным диабетом или со сниженной толерантностью к глюкозе. Повышается риск развития лимфоцитопении;
• с диуретиками может усугубляться дегидратация (обезвоживание организма), возникающая вследствие диареи (поноса) и рвоты. Совместное применение слабительных препаратов может усугублять частоту или тяжесть диареи (поноса);
• с прохлорперазином повышается вероятность проявления признаков акатизии (синдром неусидчивости на одном месте).

Такие препараты, как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (индукторы изофермента CYP3 А) могут влиять на метаболизм препарата Иринотекан-АМЕДАРТ. Если Вы принимаете противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин, врач будет решать вопрос о замене этих препаратов на другие противосудорожные препараты на время лечения препаратом Иринотекан-АМЕДАРТ.

Не применяйте Зверобой продырявленный одновременно с препаратом Иринотекан- АМЕДАРТ, его следует отменить как минимум за одну неделю до начала терапии иринотеканом.

Не принимайте кетоконазол в течение терапии препаратом Иринотекан-АМЕДАРТ, его следует отменить как минимум за одну неделю до начала терапии препаратом Иринотекан- АМЕДАРТ.

Вам противопоказана вакцинация живой вакциной во время лечения препаратом Иринотекан-АМЕДАРТ, так как это может привести к серьёзным или смертельным инфекциям. Убитая или инактивированная вакцина может быть введена, однако ответ на такую вакцину может быть ослаблен.

При одновременном применении иринотекана и бевацизумаба есть риск повышения взаимной токсичности препаратов.

Взаимодействия, характерные для всех противоопухолевых препаратов

Пациентам, получающим противоопухолевые препараты, обычно назначают антикоагулянты (кроворазжижающие препараты), чтобы снизить риск тромботических явлений (сосудистых нарушений, связанных с образованием в кровеносных сосудах тромбов). В случае если Вам показано применение антагонистов витамина K, врач будет чаще контролировать у Вас значения Международного Нормализованного Отношения (МНО) по анализам крови. Это связано с тем, что данная группа препаратов может приводить к тромбообразованию крови, а также из-за возможных взаимодействий между пероральными антикоагулянтами и препаратами противоопухолевой терапии.

Одновременное применение препарата Иринотекан-AMЕДAPT противопоказано

• с вакциной жёлтой лихорадки, в связи с риском развития инфекционных осложнений, которые могут привести к угрозе жизни, вплоть до смертельного исхода.

Одновременное применение препарата Иринотекан-AMЕДAPT не рекомендуется

• с живыми ослабленными вакцинами, в связи с риском развития системных заболеваний (например, инфекций), возможно с летальным исходом. Такой риск повышается у пациентов, иммунитет которых уже ослаблен основным заболеванием. У таких пациентов следует применять инактивированные вакцины (например, против полиомиелита).
• с фенитоином, в связи с риском увеличения токсичности и риском обострения судорог при одновременном применении с противоопухолевыми препаратами.

Следует применять препарат Иринотекан-АМЕДАРТ с осторожностью

• с циклоспорином, такролимусом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность

Препарат Иринотекан-АМЕДАРТ противопоказан при беременности, так как его применение может приводить к повреждению плода у беременных.

Лактация

Не кормите ребёнка грудью в период лечения препаратом Иринотекан-АМЕДАЕТгиз-за возможных серьёзных нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Контрацепция у женщин

Если Вы способны к деторождению, исключите наличие беременности до начала лечения препаратом Иринотекан-АМЕДАРТ.

Используйте высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после завершения, из-за потенциального генотоксического действия препарата.

Контрацепция у мужчин

Если Ваша партнёрша способна к деторождению. Вам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 3 месяцев после завершения лечения из-за потенциального генотоксического действия препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения в течение 24 часов после введения препарата Иринотекан-АМЕДАРТ у Вас могут появиться такие нежелательные реакции, как головокружение или расстройства зрения. Применение препарата может провоцировать развитие судорог. Если у Вас возникнут такие симптомы, воздержитесь от управления транспортными средствами и другими механизмами, а также соблюдайте осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности во время лечения.

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если все же захотите выполнять эти действия.

Препарат Иринотекан-АМЕДАРТ содержит сорбитол

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Препарат Иринотекан-АМЕДАРТ содержит натрий

Учитывайте это, если находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Иринотекан-АМЕДАРТ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Иринотекан-АМЕДАРТ проводят под контролем квалифицированного врача, обладающего опытом применения противоопухолевых препаратов.

Рекомендуемая доза

Доза препарата для Вас будет рассчитана врачом индивидуально. Доза зависит от площади поверхности тела, которая рассчитывается по вашему росту и массе тела. Также доза зависит от результатов Ваших анализов крови и от того, возникали ли у Вас нежелательные реакции на иринотекан раньше.

Режим дозирования

Иринотекан-АМЕДAPT применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с фторурацилом и фолинатом кальция.

Монотерапия

В режиме монотерапии препарат Иринотекан-АМЕДАРТ будет назначен Вам в дозе 125 мг/м² поверхности тела еженедельно в течение 4 недель в виде 90-минутной внутривенной инфузии с перерывом в 2 недели, а также 350 мг/м² в виде часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели.

Комбинированная химиотерапия

В составе комбинированной химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза препарата Иринотекан-АМЕДAPT составляет при еженедельном введении 125 мг/м², при введении путём продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели — 180 мг/м².

При любой из предложенных схем применения препарата Иринотекан-АМЕДАРТ врач будет продолжать Ваше лечение до тех пор, пока отмечается ответ на лечение или не наблюдается роста опухоли. Врач должен постоянно контролировать Ваше состояние при развитии токсичности, которая не останавливается снижением дозы препарата и поддерживающей терапией.

Рекомендации по модификации дозы

В режиме монотерапии начальная доза препарата Иринотекан-АМЕДАРТ может быть снижена от 125 мг/м² до 100 мг/м² и от 350 мг/м² до 300 мг/м², а также от дозы 125 мг/м² до 100 мг/м² и от 180 мг/м² до 150 мг/м² в режиме комбинированной терапии, если Вам 65 лет или больше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния равного 2 по пятибалльной шкале ECOG, при повышенной концентрации билирубина в крови, при сопутствующем раке желудка.

При применении препарата Иринотекан-АМЕДАРТ в комбинации с капецитабином, врач снизит дозу капецитабина до 800 мг/м³ два раза в сутки, если Ваш возраст 65 лет и старше, в соответствии с инструкцией по применению капецитабина.

Введение препарата может быть приостановлено врачом из-за нежелательных реакций, связанных с применением препарата: значительных изменений в показателях нейтрофилов в крови или пока не будут остановлены такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея.

Врач может отложить введение препарата до разрешения всех нежелательных реакций на 1–2 недели.

В том случае если на фоне лечения у Вас развивается выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100 000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1 000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), или инфекционные осложнения, или тяжёлая диарея, или другая негематологическая (не связанная с показателями крови) токсичность 3–4 степени, врач будет снижать Вам последующие дозы препарата Иринотекан-АМЕДАРТ и при необходимости фторурацила на 15–20%.

Если во время лечения препаратом врач обнаружит у Вас признаки прогрессирования заболевания (злокачественного новообразования) или развитие неконтролируемой токсичности на препарат, лечение препаратом будет прекращено.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Не применяйте препарат детям в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата Иринотекан-АМЕДАРТ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени будет проводиться контроль концентрации билирубина в сыворотке крови. Если концентрация превышает верхнюю границу нормы не более чем в 1,5 раза, врач будет тщательно контролировать показатели крови у Вас в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении (снижение количества нейтрофилов в крови). Если концентрация билирубина превысит норму более чем в 3 раза, лечение препаратом Иринотекан-АМЕДАРТ будет прекращено.

Пациенты с нарушением функции почек

Данные по безопасности и эффективности препарата у пациентов с нарушением функции почек отсутствуют. Если у Вас диагностировано нарушение функции почек, врач должен проводить Вам лечение препаратом Иринотекан-АМЕДАРТ с осторожностью и тщательно контролировать применение препарата. Если Вы находитесь на гемодиализе, то Вам не следует применять препарат Иринотекан-АМЕДАРТ.

Пациенты пожилого возраста

Какие-либо особенности применения препарата Иринотекан-АМЕДАРТ у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае врачу следует подбирать с осторожностью.

Путь и способ применения

Перед применением препарат разводится квалифицированной медицинской сестрой до раствора с концентрацией, рассчитанной врачом. Готовый раствор вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут и не более 90 минут.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определит врач с учётом тяжести Вашего заболевания.

Если Вы применили препарата Иринотекан-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Лечение препаратом Иринотекан-АМЕДАРТ подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При передозировке препаратом Иринотекан-АМЕДАРТ может начаться диарея (понос) или развиться нейтропения, которая может проявляться такими симптомами, как болезненность, отеки или язвы во рту.

Лечение передозировки должно осуществляться под контролем врача в больнице.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Иринотекан-АМЕДАРТ

Очень важно получать все запланированные дозы. Если Вы пропустили приём препарата, немедленно свяжитесь с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Иринотекан-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог принять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приёма препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• головокружение, усталость, слабость, шум в ушах, одышка при подъёме по лестнице, снижение работоспособности, снижение аппетита, бледность кожи (возможные признаки анемии) могут возникать очень часто — у более чем 1 человека из 10;
• кровоточивость дёсен, спонтанное образование синяков, наличие крови или темно- коричневых сгустков в рвотных массах, кровь в моче и кале (возможные признаки тромбоцитопении) могут возникать очень часто — у более чем 1 человека из 10;
• лихорадка, кровоточивость дёсен, боль при глотании (возможные признаки лейкемии) могут возникать очень часто — у более чем 1 человека из 10;
• болезненность, отеки, язвы во рту (возможные признаки нейтропении) могут возникать очень часто — у более чем 1 человека из 10;
• затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (возможные признаки анафилактического шока или анафилактоидные реакции) возникают редко — не более чем у 1 человека из 1 000;
• диарея, частый водянистый стул, со слизью и кровью, повышение температуры тела, общее плохое самочувствие — слабость, разбитость, тошнота, рвота, боли в животе, которые усиливаются перед дефекацией, могут быть ложные позывы (возможные признаки псевдомембранозного колита) возникают редко — не более чем у 1 человека из 1 000;
• боли в животе, вздутие и метеоризм, тошнота, многократная рвота (возможные признаки кишечной непроходимости) возникают редко — не более чем у 1 человека из 1 000;
• кровотечения из желудочно-кишечного тракта, возникают редко — не более чем у 1 человека из 1 000;
• сильная боль в животе, усиливающаяся при движении совокупно с тошнотой и рвотой (возможные признаки перфорации желудочно-кишечного тракта) возникают редко — не более чем у 1 человека из 1 000;
• судороги, возникают редко — не более чем у 1 человека из 1 000.

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Иринотекан-АМЕДАРТ

• отсроченная диарея
• потеря аппетита, снижение веса (анорексия)
• одышка
• инфекционные осложнения
• случаи артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений (включая, стенокардию, тромбоз артерий, инсульт, нарушения мозгового кровообращения, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия сосудов нижних конечностей, остановка сердца, инфаркт миокарда, ишемия сердечной мышцы, нарушение кровообращения в периферических сосудах, тромбоэмболия лёгочной артерии, внезапная смерть, тромбофлебит, тромбоз, сосудистые нарушения)
• запоры, кандидоз желудочно-кишечного тракта, икота
• острый холинергический синдром, проявляющийся такими симптомами, как ранняя диарея (диарея, возникающая в течение 8 часов после введения иринотекана), боли в животе, конъюнктивит, ринит (насморк), снижение артериального давления, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), вазодилатация, усиленная перистальтика кишечника, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение, слюнотечение
• непроизвольные мышечные подергивания, нарушение походки, спутанность сознания, головная боль
• одышка
• ринит (насморк)
• кожная сыпь, кожные проявления
• алопеция (выпадение волос), лихорадка (повышение температуры тела), преходящие нарушения речи, покраснение и воспаление кожи в месте введения препарата, лабораторные отклонения по анализам крови: транзиторное повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы, концентрации билирубина, креатинина и азота мочевины в сыворотке крови, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия
• снижение массы тела, дегидратация, гиповолемия, сепсис, обморочные состояния, сердечно-сосудистые расстройства, инфекции мочеполовой системы, боль в области грудной клетки, синдром лизиса опухоли
• спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (возможные признаки парестезии).

В редких случаях наблюдалось нарушение функции почек и развитие острой почечной недостаточности, гипотонии (снижение артериального давления) или недостаточности кровообращения у пациентов, перенёсших эпизоды обезвоживания, связанного с диареей и/или рвотой или у пациентов с сепсисом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Иринотекан-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или этикетке флакона после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор препарата Иринотекан-АМЕДАРТ может быть использован в течение 12 часов (включая время инфузии) в случае хранения при комнатной температуре, и в течение 24 часов после вскрытия флакона с концентратом при хранении при температуре 5±3 °C.

Лечащий врач или медицинская сестра несёт ответственность за надлежащее хранение, использование и утилизацию препарата Иринотекан-АМ'ЕДАРТ.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Иринотекан-АМЕДАРТ содержит Действующим веществом является иринотекан.

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.

Каждый флакон 2 мл содержит 40 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.

Каждый флакон 5 мл содержит 100 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.

Каждый флакон 7,5 мл содержит 150 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.

Каждый флакон 11,5 мл содержит 230 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.

Каждый флакон 15 мл содержит 300 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол, молочная кислота, 1М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH), 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Иринотекан-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Препарат Иринотекан-АМЕДАРТ — это концентрат для приготовления раствора для инфузий, который внешне представляет собой прозрачный раствор от светло-жёлтого до жёлтого цвета. По 2 мл, 5 мл, 7,5 мл, 11,5 мл, или 15 мл во флакон из тёмного стекла (Тип I), объёмом 4 мл, 10 мл и 19 мл, укупоренные пробками из бутилкаучука с бромполимерным покрытием и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой или без неё.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1.

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Меры предосторожности при работе с препаратом

При приготовлении раствора препарата Иринотекан-АМЕДАРТ и обращении с препаратом, так же, как и при использовании других противоопухолевых средств, следует соблюдать осторожность.

Необходимо пользоваться перчатками, маской и очками.

При попадании раствора препарата Иринотекан-АМЕЛАРТ или инфузионного раствора на кожу сразу же промойте ее водой с мылом. При попадании препарата Иринотекан-АМЕДАРТ или его раствора на слизистые оболочки немедленно промойте их водой.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузии

Раствор препарата Иринотекан-АМЕДАРТ должен готовиться в асептических условиях.

Необходимое количество препарата следует разбавить в 250 мл 5 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путём вращения контейнера или флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть утилизирован.

Раствор препарата Иринотекан-АМЕДАРТ должен быть использован сразу же после разведения.

Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор препарата Иринотекан-АМЕДАРТ может быть использован в течение 12 часов (включая время инфузии) в случае хранения при комнатной температуре, и в течение 24 часов после вскрытия флакона с концентратом при хранении при температуре 5±3 °C.

Режим дозирования

Препарат предназначен только для взрослых.

Иринотекан-АМЕДАРТ применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с фторурацилом и фолинатом кальция. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе. Иринотекан-АМЕДАРТ вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут и не более 90 минут.

В режиме монотерапии препарат Иринотекан-АМЕДАРТ применяется в дозе 125 мг/м² поверхности тела еженедельно в течение 4 недель в виде 90-минутной внутривенной инфузии с перерывом в 2 недели, а также 350 мг/м² в виде одночасовой внутривенной инфузии каждые 3 недели.

В составе комбинированной химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза препарата Иринотекан-АМЕДАРТ составляет: при еженедельном введении 125 мг/м², при введении путём продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели — 180 мг/м². Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе.

При любой из предложенных схем применения препарата Иринотекан-АМЕДАРТ терапию следует продолжать до тех пор, пока отмечается ответ на лечение или не наблюдается роста опухоли. Следует постоянно контролировать состояние пациента при развитии токсичности, которая не купируется снижением дозы препарата и поддерживающей терапией.

Рекомендации по модификации дозы

В режиме монотерапии снижение начальной дозы препарата Иринотекан-АМЕДАРТ со 125 мг/м² до 100 мг/м² и от 350 мг/м² до 300 мг/м², а также снижение дозы от 125 мг/м² до 100 мг/м² и от 180 мг/м² до 150 мг/м² в режиме комбинированной терапии может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, равного 2, при повышенной концентрации билирубина в крови, при сопутствующем раке желудка.

При применении препарата Иринотекан-АМЕДАРТ в комбинации с капецитабином у пациентов в возрасте 65 лет и старше, следует снизить дозу капецитабина до 800 мг/м³ два раза в сутки, в соответствии с инструкцией по применению капецитабина. Также следует обратиться к рекомендациям по применению капецитабина в комбинированной терапии в специальной литературе.

Введение препарата Иринотекан-АМЕДАРТ не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл крови, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1–2 недели. В случае если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови и/или количество лейкоцитов менее 1 000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100 000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1 000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), или инфекционные осложнения, или тяжёлая диарея, или другая негематологическая токсичность 3-4 степени, последующие дозы препарата Иринотекан- АМЕДАРТ и при необходимости фторурацила следует снизить на 15–20 %.

При появлении объективных признаков прогрессирования злокачественного новообразования или развитии неконтролируемой токсичности терапию препаратом Иринотекан-АМЕДАРТ следует прекратить.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

При концентрации билирубина в сыворотке крови, превышающей верхнюю границу нормы не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у пациента. При повышении концентрации билирубина более чем в 3 раза лечение препаратом Иринотекан-АМЕДАРТ следует прекратить.

Пациенты с нарушением функции почек

Данные по безопасности и эффективности отсутствуют. Препарат необходимо применять с осторожностью. Препарат не рекомендуется пациентам, получающим гемодиализ.

Пациенты пожилого возраста

Какие-либо особенности применения препарата Иринотекан-АМЕДАРТ у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов в возрасте 65 лет и старше в связи с повышенным риском развития ранней диареи у данной группы пациентов.

Пациенты со сниженной активностью УГТ1А1

Пациенты с вариантами УГТ1А1*28 или *6 (особенно гомозиготные) имеют повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как нейтропения и диарея. У гомозиготных пациентов следует рассмотреть возможность снижения начальной дозы иринотекана. Кроме того, *28 и *6 гомозиготные и гетерозиготные пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет наличия нейтропении и диареи.

Для данной популяции пациентов нет чётких рекомендаций по коррекции дозы и уменьшение дозы препарата следует проводить на основании индивидуальной переносимости лечения.

Передозировка

Основные ожидаемые проявления передозировки — нейтропения и диарея.

Специфический антидот к иринотекану неизвестен. Лечение симптоматическое. В случае передозировки пациента следует госпитализировать и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов.

Утилизация

Все материалы, использованные для приготовления раствора и для его введения, должны быть подвергнуты утилизации в соответствии со стандартной процедурой утилизации цитотоксических препаратов, принятой в данном стационаре.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; ингибиторы топоизомеразы I

• АТХ

  L01CE02

• Действующее вещество

  Иринотекан