Катадолон^®

капсулы

Одна капсула содержит:

активное вещество: флупиртина малеат 100 мг

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, коповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;

оболочка: желатин, вода очищенная, краситель железа оксид красный (E172), титана диоксид, натрия лаурилсульфат.

Непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы (тело — красно-коричневого цвета, крышечка — красно-коричневого цвета) размера 2.

Содержимое капсул: порошок от белого до светло-жёлтого или серовато-жёлтого или светло-зелёного цвета

Лечение острой боли лёгкой и средней степени тяжести у взрослых.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

Пациенты с риском развития печёночной энцефалопатии и пациенты с холестазом, так как может развиться энцефалопатия или усугубиться течение уже имеющейся энцефалопатии или атаксии.

Пациенты с миастенией gravis в связи с миорелаксирущим действием флупиртина.

Пациенты с сопутствующими заболеваниями печени или алкоголизмом.

Одновременное применение флупиртина с другими лекарственными препаратами, которые могут оказывать гепатотоксическое действие.

Пациенты с недавно излеченным или имеющимся звоном в ушах, так как пациенты имеют высокий риск повышения активности «печёночных» ферментов.

Детский возраст до 18 лет.

Почечная недостаточность, гипоальбуминемия, пожилой возраст старше 65 лет.

Недостаточно данных о применении флупиртина при беременности. В экспериментальных исследованиях на животных флупиртин показал репродуктивную токсичность, но не тератогенность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Катадолон^® нельзя применять при беременности, за исключением тех случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Согласно проведенным исследованиям, флупиртин в незначительном количестве приникает в грудное молоко. В связи с этим, Катадолон^® нельзя применять в период грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда в приёме препарата есть крайняя необходимость. При необходимости применения препарата Катадолон^® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, не разжёвывая капсулу и запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно воды). По возможности препарат принимают, находясь в вертикальном положении.

В исключительных случаях капсулу препарата Катадолон^® можно вскрыть и принять внутрь/ ввести через зонд лишь содержимое капсулы. При приёме внутрь содержимого капсулы рекомендуется нейтрализовать его горький вкус приёмом пищи, например, банана.

Применяют по 100 мг (1 капсула) 3–4 раза в день, по возможности, с равными интервалами между приёмами. При выраженных болях — по 200 мг (2 капсулы) 3 раза в день. Максимальная суточная доза 600 мг/сут (6 капсул).

Дозу подбирают в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной переносимости препарата. Следует применять минимально эффективную дозу в течение максимально короткого промежутка времени. Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.

Пожилые пациенты старше 65 лет: в начале лечения применяют по 100 мг (1 капсула) 2 раза в день утром и вечером.

У пациентов с почечной недостаточностью: следует контролировать концентрацию креатинина в плазме крови. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг/сут (3 капсулы).

У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или с гипоальбуминемией: максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг/сут (3 капсулы). При необходимости применения препарата в более высокой дозе пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, но <1/10); нечасто (>1/1000, но <1/100); редко (>1/10 000, но <1/1 000); очень редко (1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны гепатобилиарной системы: очень часто — повышение активности «печёночных» трансаминаз; частота неизвестна — гепатит, печёночная недостаточность.

Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность к препарату, аллергические реакции (в отдельных случаях сопровождающиеся повышенной температурой тела, кожной сыпью, крапивницей, кожным зудом).

Со стороны обмена веществ: часто — отсутствие аппетита.

Со стороны нервной системы: часто -нарушение сна, депрессия, беспокойство/нервозность, головокружение, тремор, головная боль; нечасто — спутанное сознание.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диспепсия, тошнота, рвота, боль в области желудка, запор, боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — потливость.

Прочие: очень часто — усталость/слабость (у 15 % больных), особенно в начале лечения. Побочные действия в основном зависят от дозы препарата (за исключением аллергических реакций). Во многих случаях они исчезают сами по себе по мере проведения или после окончания лечения.

Имеются сообщения о единичных случаях передозировки с суицидальными намерениями. При этом приём дозы 5 г флупиртина вызывал следующие симптомы: тошнота, тахикардия, состояние прострации, плаксивость, спутанность сознания, оглушенность сознания, сухость слизистой оболочки полости рта.

После рвоты или применения форсированного диуреза, приёма активированного угля и введения электролитов самочувствие восстанавливалось в течение 6–12 ч. Об опасных для жизни состояниях не сообщалось.

В случае передозировки или признаках интоксикации следует иметь ввиду возможность возникновения нарушений со стороны центральной нервной системы, а также проявления гепатотоксичности по типу усиления метаболических нарушений в печени. Следует провести симптоматическое лечение. Специфический антидот неизвестен.

Усиливает действие алкоголя, седативных средств и миорелаксантов.

В связи с тем, что флупиртин связывается с белками, следует учитывать возможность взаимодействия его с другими одновременно принимаемыми лекарственными средствами, (например, ацетилсалициловой кислотой, бензилпенициллином, дигоксином, глибенкламидом, пропранололом, клонидином, варфарином и диазепамом), которые могут вытесняться флупиртином из связи с белками, что может приводить к усилению их активности. Особенно этот эффект может быть выражен при одновременном приёме варфарина или диазепама с флупиртином.

При одновременном назначении флупиртина и производных кумарина рекомендуется регулярно контролировать протромбиновый индекс, чтобы своевременно скорректировать дозу кумарина. Данных о взаимодействии с другими антикоагулянтами или антиагрегантами нет (ацетилсалициловая кислота и др.).

При одновременном применении флупиртина с препаратами, которые

метаболизируются в печени, требуется регулярный контроль уровня «печёночных» ферментов. Следует избегать комбинированного применения флупиртина и лекарственных средств, содержащих парацетамол и карбамазепин.

Препарат Катадолон^® следует применять в том случае, если лечение другими обезболивающими препаратами (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или лёгкие опиоидные препараты) противопоказано.

У пациентов со сниженной функцией почек следует контролировать концентрацию креатинина в плазме крови.

У пациентов старше 65 лет или с выраженными признаками почечной недостаточности или гипоальбуминемии требуется коррекция дозы.

Во время лечения препаратом Катадолон^® один раз в неделю следует контролировать состояние функции печени, так как при терапии флупиртином возможно повышение активности «печёночных» трансаминаз, развитие гепатита и печёночной недостаточности.

Если результаты исследования печени отклоняются от нормы или проявляются клинические симптомы, которые указывают на поражение печени, то следует прекратить применение препарата Катадолон^®.

Пациентов следует предупредить о том, что во время лечения препаратом Катадолон^® необходимо обращать внимание на любые симптомы поражения печени (например, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, усталость, тёмная моча, желтуха, зуд). При проявлении таких симптомов следует прекратить приём препарата Катадолон^® и в срочном порядке обратиться к врачу.

При лечении флупиртином возможны ложноположительные реакции теста с диагностическими полосками на билирубин, уробилиноген и белок в моче. Аналогичная реакция возможна при количественном определении концентрации билирубина в плазме крови.

При применении препарата в высоких дозах в отдельных случаях может отмечаться окрашивание мочи в зелёный цвет, что не является клиническим признаком какой-либо патологии.

При применении препарата Катадолон^® следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, в связи с тем, что у пациентов могут развиться сонливость и головокружение, что может повлиять на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций. Особо важно это помнить при одновременном употреблении алкоголя.

Капсулы по 100 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не применять препарат по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

TEVA Operations Poland, Sp. z o.o., Польша