Кетонал^®

суппозитории ректальные

1 суппозиторий ректальный содержит:

активное вещество: кетопрофен 100 мг;

вспомогательные вещества: жир твёрдый 1850 мг, глицерил каприлокапрат (Миглиол 812) 200 мг.

Белые, гладкие однородные суппозитории.

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе:

- воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

• ревматоидный артрит;
• серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит — болезнь Бехтерева, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);
• подагра, псевдоподагра;
• остеоартроз;

- болевой синдром:

• миалгия, невралгия, радикулит;
• внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, воспалительное поражение околосуставных тканей);
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
• болевой синдром при онкологических заболеваниях костей:
• альгодисменорея:
• головная боль.

- Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);

- бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приёмом салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты) или других НПВП;

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения,

- неспецифический язвенный колит; болезнь Крона;

- гемофилия и другие нарушения свёртываемости крови;

- детский возраст (до 15 лет);

- выраженная печёночная недостаточность;

- выраженная почечная недостаточность;

- некомпенсированная сердечная недостаточность;

- послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;

- желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);

- хроническая диспепсия;

- III триместр беременности, период лактации;

- воспалительные заболевания прямой кишки и/или кровотечения из прямой кишки.

Язвенная болезнь в анамнезе, бронхиальная астма в анамнезе, клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий, дислипидемия, печёночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени, почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания крови, дегидратация, сахарный диабет, анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, курение, сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетисалициловая кислота), пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин).

Применение кетопрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

В первом и втором триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Отсутствуют данные по экскреции кетопрофена с женским молоком. При необходимости длительного приёма препарата в период лактации вопрос о прекращении грудного вскармливания решается лечащим врачом.

Суппозитории Кетонал^® 100 мг предназначены для ректального применения.

Обычно назначают по 1 суппозиторию (100 мг) ректально 1–2 раза в день.

Суппозитории ректальные можно сочетать с пероральными формами Кетонала^®, например, больной может принять по 1 капсуле Кетонал^® (50 мг) утром и в середине дня и ввести 1 суппозиторий (100 мг) ректально вечером, или 1 таблетку покрытую плёночной оболочкой 100 мг утром и ввести 1 суппозиторий Кетонал^® (100 мг) ректально вечером. Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Классификация побочных реакций по частоте их выявления: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1 /10000), включая единичные сообщения. Неизвестной частоты: данных для оценки частоты развития недостаточно.

Кровь и лимфатическая система

- редко: геморрагическая анемия, пурпура;

- неизвестной частоты: агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.

Иммунная система

- неизвестной частоты: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Психические нарушения

- неизвестной частоты: дисфория.

Нервная система

- нечасто: головная боль, головокружение, сонливость, снижение или повышение аппетита;

- редко: парестезия;

- неизвестной частоты: судороги, дисгевзия.

Органы чувств

- редко: нечёткость зрительного восприятия, конъюнктивит, звон в ушах.

Сердечно-сосудистая система

- неизвестной частоты: сердечная недостаточность, тахикардия, артериальная гипертензия, вазодилатация.

Органы дыхания, грудная клетка и средостение

- редко: астма;

- неизвестной частоты: бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к АСК и другим НПВП), ринит.

Желудочно-кишечный тракт

- часто: диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота, сухость во рту;

- нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит;

- редко: стоматит, пептические язвы;

- неизвестной частоты: обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта.

Гепатобилиарная система

- редко: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина сыворотки на фоне гепатитов.

Кожа и подкожная клетчатка

- нечасто: сыпь, зуд;

- неизвестной частоты: реакции фоточувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отёк, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Мочевыделительная система

- неизвестной частоты: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, отклонение функциональных почечных проб.

Общие реакции

- нечасто: отёки, утомляемость;

- редко: повышение массы тела.

Применение суппозиториев может вызывать местные реакции: ощущение жжения, жидкий стул, раздражение слизистой.

Случаи передозировки были получены на фоне применения кетопрофена в дозах до 2,5 г. В большинстве случаев симптомы носили лёгкий характер, ограничивались сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии.

Специфические антидоты для кетопрофена отсутствуют. В случаях подозреваемой передозировки при приёме больших доз, рекомендовано промывание желудка, наряду с симптоматической и поддерживающей терапией с целью компенсации обезвоживания, мониторинга диуреза и коррекции ацидоза, если таковой развивается. У больных с почечной недостаточностью целесообразно проведение гемодиализа для выведения лекарственного вещества из системного кровотока.

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств, и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин). Совместное применение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, салицилатами (в том числе ацетилсалициловой кислотой), глюкокортикостероидами, этанолом повышает риск развития желудочно-кишечных осложнений.

Одновременное назначение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболитиками, антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрель) повышает риск развития кровотечений.

При одновременном приёме НПВП с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек. Препарат повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата. НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Приём НПВП следует начинать не ранее, чем через 8–12 дней после отмены мифепристона.

При сочетании с пентоксифиллином отмечается повышенный риск кровотечений. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния и времени кровотечения.

При сочетании с пробенецидом может снижаться скорость плазменного клиренса кетопрофена.

Больным с воспалительными заболеваниями прямой кишки не следует применять свечи ректальные Кетонал^®. В начале терапии НПВП необходимо следить за состоянием крови, печени, обязательно проведение мониторирования почечной функции пациентам с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, подвергающимся диуретической терапии пациентам, пациентам с хроническими заболеваниями почек, особенно пожилым лицам. Приём кетопрофена такими пациентами может привести к снижению почечного кровотока, что связано с ингибирующим действием на простагландины, и к декомпенсации почечной функции.

Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения больных, страдающих гипертонией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме. Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний.

Пациенты с бронхиальной астмой, сопряжённой с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом более склонны к аллергическим реакциям на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, поэтому у этой группы пациентов риск развития приступа увеличивается.

Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от приёма препарата, так как может снижаться вероятность имплантации яйцеклетки.

Лечение Кетоналом^® следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности.

При нарушениях зрения, включая нечёткость зрения, лечение должно быть прекращено.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Кетонал^®.

Данных, свидетельствующих о том, что применение в рекомендованных дозах препарата Кетонал^® на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами, не выявлено. Однако сообщалось о сонливости и головокружениях, поэтому при появлении этих признаков пациентам не рекомендуется как управление транспортными средствами, так и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суппозитории ректальные 100 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Без рецепта

SANDOZ ILAC SANAYI VE TICARET, A.S., Турция