Луналдин^®

таблетки подъязычные

1 таблетка содержит:

Дозировка 0,1 мг:

активное вещество: фентанила цитрат микронизированный 0,1571 мг (эквивалентно фентанилу 0,1 мг);

вспомогательные вещества: маннитол 59,440 мг, целлюлоза микрокристаллическая коллоидная 9,350 мг (98 % целлюлозы микрокристаллической и 2 % кремния коллоидного безводного), кроскармеллоза натрия 0,730 мг, магния стеарат 0,350 мг.

Дозировка 0,2 мг:

активное вещество: фентанила цитрат микронизированный 0,3142 мг (эквивалентно фентанилу 0,2 мг);

вспомогательные вещества: маннитол 59,280 мг, целлюлоза микрокристаллическая коллоидная 9,350 мг (98 % целлюлозы микрокристаллической и 2 % кремния коллоидного безводного), кроскармеллоза натрия 0,730 мг, магния стеарат 0,350 мг.

Дозировка 0,3 мг:

активное вещество: фентанила цитрат микронизированный 0,4713 мг (эквивалентно фентанилу 0,3 мг);

вспомогательные вещества: маннитол 59,120 мг, целлюлоза микрокристаллическая коллоидная 9,350 мг (98 % целлюлозы микрокристаллической и 2 % кремния коллоидного безводного), кроскармеллоза натрия 0,730 мг, магния стеарат 0,350 мг.

Дозировка 0,4 мг:

активное вещество: фентанила цитрат микронизированный 0,6284 мг (эквивалентно фентанилу 0,4 мг);

вспомогательные вещества: маннитол 58,960 мг, целлюлоза микрокристаллическая коллоидная 9,350 мг (98 % целлюлозы микрокристаллической и 2 % кремния коллоидного безводного), кроскармеллоза натрия 0,730 мг, магния стеарат 0,350 мг.

Дозировка 0,6 мг:

активное вещество: фентанила цитрат микронизированный 0,9426 мг (эквивалентно фентанилу 0,6 мг);

вспомогательные вещества: маннитол 88,440 мг, целлюлоза микрокристаллическая коллоидная 14,030 мг (98 % целлюлозы микрокристаллической и 2 % кремния коллоидного безводного), кроскармеллоза натрия 1,095 мг, магния стеарат 0,525 мг.

Дозировка 0,8 мг:

активное вещество: фентанила цитрат микронизированный 1,2570 мг (эквивалентно фентанилу 0,8 мг);

вспомогательные вещества: маннитол 117,90 мг, целлюлоза микрокристаллическая коллоидная 18,70 мг (98 % целлюлозы микрокристаллической и 2 % кремния коллоидного безводного), кроскармеллоза натрия 1,460 мг, магния стеарат 0,700 мг.

Дозировка 0,1 мг: Белые круглые плоские таблетки.

Дозировка 0,2 мг: Белые овальной формы плоские таблетки.

Дозировка 0,3 мг: Белые треугольной формы плоские таблетки.

Дозировка 0,4 мг: Белые ромбовидной формы плоские таблетки.

Дозировка 0,6 мг: Белые "D-образной" формы плоские таблетки.

Дозировка 0,8 мг: Белые капсуловидной формы плоские таблетки.

Лечение приступов боли у пациентов с хроническим болевым синдромом, вызванным онкологическим заболеванием, и получающих постоянную терапию опиоидами.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• из-за риска возникновения угрожающего жизни угнетения дыхания, использование Луналдина^® противопоказано пациентам, ранее не получавшим терапию опиоидами;
• состояния, характеризующиеся тяжёлым угнетением дыхания или тяжёлые обструктивные заболевания лёгких;
• возраст до 18 лет.

Применение всех опиоидов, включая Луналдин^®, связано с риском клинически значимого угнетения дыхания. Особую осторожность следует соблюдать при титровании дозы Луналдина^® у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями лёгких или другими состояниями, способствующими угнетению дыхания (например, миастения гравис), из-за риска дальнейшего угнетения дыхания, которое может привести к дыхательной недостаточности.

Луналдин^® следует применять с крайней осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивыми к проявлениям гиперкапнии: при повышенном внутричерепном давлении, нарушении сознания, коме или опухоли мозга.

У пациентов с травмами головы клиническая картина может быть замаскирована применением опиоидов. В этих случаях опиоидные препараты следует применять только по абсолютным показаниям.

Установлено, что фентанил может вызывать брадикардию. Луналдин^® следует применять с осторожностью у пациентов с брадиаритмией.

Луналдин^® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или почек, особенно на стадии титрования дозы. Применение Луналдина^® у пациентов с печёночной или почечной недостаточностью может увеличить биодоступность фентанила и уменьшить его системный клиренс, что может привести к его накоплению и усилению/увеличению продолжительности действия.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с гиповолемией и артериальной гипотензией.

Применение Луналдина^® не изучалось у пациентов с повреждением или воспалением слизистой оболочки полости рта. У таких пациентов существует риск повышенного системного воздействия препарата, поэтому на этапе титрования дозы рекомендуется соблюдать особую осторожность.

Безопасность Луналдина^® в период беременности не установлена. Длительное лечение в период беременности может вызвать симптомы «отмены» у новорождённого. Луналдин^® не следует применять во время родов (включая кесарево сечение), поскольку он проникает через плаценту и может вызвать угнетение дыхания у плода или новорождённого.

В период беременности Луналдин^® применять можно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Луналдин^® поступает в грудное молоко и может оказывать седативное воздействие и угнетать дыхание у детей на грудном вскармливании: Луналдин^® может использоваться у кормящих женщин только в том случае, если польза от приёма препарата существенно превышает потенциальный риск для матери и ребёнка. На время приёма препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Луналдин^® следует назначать только пациентам, которые считаются толерантными к терапии опиоидами, применяемыми при постоянной боли, вызванной онкологическими заболеваниями. Пациенты считаются толерантными к опиоидам, если они принимают не менее 60 мг морфина в сутки перорально, 25 мкг фентанила в час чрескожно или эквивалентную анальгезирующую дозу другого опиоида в течение недели или более.

Подъязычные таблетки Луналдина^® помещают непосредственно под язык как можно глубже. Таблетки Луналдина^® не следует проглатывать, жевать и рассасывать; препарат должен полностью раствориться в подъязычной области. Пациентам рекомендуют не есть и не пить, пока подъязычная таблетка полностью не растворится.

Пациенты, испытывающие сухость во рту, перед приёмом Луналдина могут использовать воду для увлажнения слизистой оболочки полости рта.

Титрование дозы

Оптимальная доза Луналдина^® определяется для каждого пациента индивидуально путём подбора с постепенным увеличением дозы. Для подбора дозы можно использовать таблетки с различным содержанием активного вещества. Исходная доза Луналдина^® должна составлять 100 мкг, в процессе титрования её постепенно увеличивают по мере необходимости в диапазоне существующих доз.

В период титрования дозы за пациентами следует проводить тщательное наблюдение до достижения оптимальной дозы, т. е. до достижения надлежащего обезболивающего действия.

Переход с других фентанил-содержащих препаратов на Луналдин^® не следует проводить в соотношении 1:1 вследствие разных профилей абсорбции препаратов. Если пациенты переходят с других фентанил-содержащих препаратов, необходимо провести титрование дозы с использованием Луналдина^®.

Для подбора доз рекомендуется следующий режим, хотя во всех случаях лечащий врач должен учитывать клинические потребности пациента, возраст и сопутствующие заболевания.

Все пациенты должны начинать лечение с одной подъязычной таблетки 100 мкг.

Если не достигается достаточного обезболивающего действия в течение 15–30 минут после приёма одной подъязычной таблетки, можно принять вторую таблетку 100 мкг. Если после приёма 2 таблеток по 100 мкг не достигается достаточного обезболивания, следует рассмотреть возможность увеличения дозы до следующей дозировки препарата при следующем эпизоде боли. Увеличение дозы следует проводить постепенно до достижения достаточного обезболивания. Титрование дозы следует начинать с приёма одной подъязычной таблетки. Вторую дополнительную подъязычную таблетку следует принять через 15–30 минут, если не достигнуто достаточное обезболивание. Дозу дополнительной подъязычной таблетки следует увеличить со 100 до 200 мкг и затем до дозы 400 мкг и более. Это проиллюстрировано в приведенной ниже схеме. На этапе подбора дозы титрованием следует применять не более двух (2) подъязычных таблеток при одном эпизоде приступа боли.

Если достаточное обезболивание достигается при более высокой дозе, но нежелательные эффекты признаются неприемлемыми, можно назначить приём промежуточной дозы (с использованием подъязычной таблетки 100 мкг).

Дозы более 800 мкг в ходе клинических исследований не оценивались.

Для минимизации риска нежелательных реакций, связанных с приёмом опиоидных препаратов, и определения оптимальной дозы необходимо тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациента в ходе титрования дозы.

Поддерживающее лечение

После определения оптимальной дозы, которая может быть более одной таблетки, пациентам проводят поддерживающее лечение с использованием подобранной дозы и ограничивают применение препарата максимум четырьмя дозами Луналдина^® в сутки.

Коррекция дозы

Если реакция (обезболивание или нежелательные реакции) на подобранную дозу Луналдина^® существенно изменяется, может потребоваться коррекция дозы для поддержания оптимальной дозы. Если за сутки наблюдается более четырёх эпизодов боли в течение более чем четырёх дней подряд, следует скорректировать дозу опиоидов пролонгированного действия, используемых для купирования постоянной боли. Если проведена замена опиоидного препарата пролонгированного действия или изменена его доза, следует провести повторный расчёт и титрование дозы Луналдина^® для подбора пациенту оптимальной дозы.

Повторное титрование и подбор дозы обезболивающих препаратов необходимо проводить под наблюдением врача.

Прекращение лечения

В случае если пациент более не нуждается в приёме опиоидных препаратов, дозу Луналдина^® следует принять во внимание, прежде чем начать постепенное снижение дозы опиоидов для минимизации возможных эффектов «отмены».

Если пациенты продолжают постоянно принимать опиоидные препараты для лечения хронической боли, но более не нуждаются в лечении приступов боли, приём Луналдина^® может быть немедленно прекращён.

Применение у детей и подростков

Луналдин^® не должен применяться у пациентов моложе 18 лет вследствие недостаточных данных по безопасности и эффективности.

Применение у пожилых пациентов

Титрование дозы следует проводить с особой осторожностью. У пациентов следует тщательно контролировать появление признаков токсичности фентанила.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени

Пациенты с нарушением функций печени или почек должны тщательно наблюдаться на предмет проявления признаков токсичности фентанила на этапе титрования дозы Луналдина^®.

Инструкция по применению таблеток Луналдин®

При возникновении приступа боли примите препарат так, как его назначил ваш врач. Для этого следуйте приведённым ниже рекомендациям по вскрытию упаковки:

• Не пытайтесь выдавить таблетку Луналдина через фольгу, так как это её разрушит. Таблетки следует вынимать из упаковки только сухими руками.

Важно: не вскрывайте упаковку без надобности.

• Препарат Луналдии поставляется упакованным в блистер по 10 таблеток, каждая из которых находится в отдельной ячейке. Для того, чтобы извлечь таблетку, нужно оторвать одну ячейку. Для удобства линии отрыва сделаны перфорированными.
• После того, как ячейка с таблеткой оторвана, аккуратно отделите фольгу, начиная со стороны с красной полосой. Затем осторожно возьмите таблетку пальцами.

При применении Луналдина^® следует ожидать нежелательные реакции, типичные для опиоидов; интенсивность этих реакций, как правило, имеет тенденцию к снижению при продолжительном применении.

Наиболее серьёзными потенциальными нежелательными реакциями, связанными с применением опиоидов, являются угнетение дыхания (которое может привести к остановке дыхания), снижение артериального давления и шок.

Со стороны дыхательной системы: более часто — угнетение дыхания, гиповентиляция, вплоть до остановки дыхания.

Со стороны нервной системы и органов чувств: более часто — головная боль, сонливость; менее часто — угнетение ЦНС (в том числе после операции), парадоксальное возбуждение ЦНС, делирий, судороги, нечёткость зрительного восприятия, диплопия, яркие сновидения, потеря памяти; частота не установлена — спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, головная боль, внутричерепная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: более часто — тошнота, рвота; менее часто — метеоризм, спазм сфинктера Одди, замедление опорожнения желудка, запор, желчная колика (у больных имевших их в анамнезе).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: более часто — брадикардия, снижение артериального давления; менее часто — угнетение деятельности сердечно-сосудистой системы, вплоть до остановки сердца.

Со стороны мочевыводящей системы: спазм мочеточников, задержка мочи.

Аллергические реакции: менее часто — аллергический дерматит, ларингоспазм, озноб, кожный зуд, бронхоспазм.

Прочие: кратковременная ригидность мышц (в том числе грудных), усиленное потоотделение, лекарственная зависимость, синдром «отмены» (неясные боли, диарея, сердцебиение, ринит, чиханье, гусиная, кожа, потливость, анорексия, тошнота, рвота, нервозность, усталость, раздражительность, дрожание, расширение зрачков, общая слабость), толерантность.

Симптомы: головокружение, сонливость, нервозность, общая слабость, угнетение деятельности сердечно-сосудистой системы, снижение артериального давления, брадикардия, липкий пот, миоз, ригидность мышц, угнетение дыхательного центра, брадипноэ, апноэ.

Лечение: введение специфического антагониста — налоксона; симптоматическая и поддерживающая жизненно важные функции терапия (в том числе, введение миорелаксантов, искусственная вентиляция лёгких (ИВЛ), при брадикардии — введение атропина, при выраженном снижении артериального давления — восполнение объёма циркулирующей крови).

Динитрогена оксид усиливает мышечную ригидность; трициклические антидепрессанты, опиаты, седативные и снотворные лекарственные средства (ЛС), фенотиазины, анксиолитические ЛС (транквилизаторы), ЛС для общей анестезии, периферические миорелаксанты, антигистаминные ЛС, обладающие седативным эффектом, этанол и другие депримирующие ЛС повышают вероятность побочных эффектов (угнетения ЦНС, гиповентиляции, артериальной гипотензии, брадикардии, подавления дыхательного центра и других).

Усиливает эффект гипотензивных ЛС. Бета-адреноблокаторы могут снизить частоту и тяжесть гипертензивной реакции в кардиохирургии (в том числе при стернотомии), но увеличивают риск брадикардии.

Бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, налоксон, налтрексон снижают анальгезирующий эффект фентанила и устраняют угнетающее его влияние на дыхательный центр.

Бензодиазепины удлиняют выход из нейролептанальгезии.

Необходимо уменьшить дозу фентанила при одновременном применении с инсулином, глюкокортикостероидами, гипотензивными ЛС.

Ингибиторы МАО повышают риск тяжёлых осложнений.

Миорелаксанты предотвращают или устраняют мышечную ригидность; миорелаксанты с м-холиноблокирующей активностью (в том числе панкурония бромид) снижают риск брадикардии и гипотензии (особенно на фоне применения бета-адреноблокаторов и других вазодилататоров) и могут увеличивать риск тахикардии и артериальной гипертензии; миорелаксанты, не обладающие м-холиноблокирующей активностью (в том числе суксаметоний) не снижают риск брадикардии и артериальной гипотензии (особенно на фоне отягощенного кардиологического анамнеза) и увеличивают риск тяжёлых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Из-за возможных серьёзных побочных эффектов, которые могут возникнуть при лечении такими опиоидами как Луналдин^®, пациенты и лица, осуществляющие за ними уход, должны полностью осознавать важность правильного приёма Луналдина^®, а также знать, какие действия следует предпринять при появлении симптомов передозировки.

Перед началом лечения Луналдином^® важно стабилизировать приём опиоидных препаратов пролонгированного действия, используемых для купирования постоянных болей.

При неоднократном применении опиоидных препаратов, таких как Луналдин^®, может развиться толерантность и физическая и/или психологическая зависимость.

Случаи ятрогенной зависимости после терапевтического применения опиоидов крайне редки.

Данные исследований фентанила свидетельствуют о снижении его клиренса, увеличении периода полувыведения и большей чувствительности к фентанилу у пожилых пациентов по сравнению с молодыми людьми. Следует непрерывно наблюдать за проявлениями признаков токсичности фентанила у пожилых, истощённых или ослабленных, пациентов и, в случае необходимости, понижать дозу.

Луналдин^® может неблагоприятно влиять на способность выполнять потенциально опасные операции, такие как управление транспортным средством или использование механизмов.

Пациентам следует рекомендовать воздержаться от вождения автомобиля и управления механизмами, так как возможно возникновение головокружения, сонливости или появление нарушения зрения на фоне приёма препарата Луналдин^®.

Таблетки подъязычные, 0,1 мг, 0,2 мг, 0,3 мг, 0,4 мг, 0,6 мг и 0,8 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Список II. В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Анальгезирующее наркотическое средство

• АТХ

  N01AH01

• Действующее вещество

  Фентанил