Мелатонин Велфарм

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ, 3 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: мелатонин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ.
3. Приём препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ и для чего его применяют

Препарат МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество — мелатонин, которое является искусственным аналогом гормона, вырабатываемого так называемой шишковидной железой (эпифизом) в головном мозге.

Показания к применению

Препарат МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых при расстройствах сна, в том числе вызванных нарушением ритма «сон — бодрствование», таких как резкая смена часовых поясов (десинхроноз).

Способ действия препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ

Мелатонин является гормоном, который необходим для регулирования биологического ритма смены дня и ночи в организме человека. Этот ритм может быть нарушен при некоторых заболеваниях, а также при перемещении с быстрой сменой часовых поясов.

Симптомами таких нарушений могут быть, например, нарушение сна, дневная усталость, утомляемость, раздражительность, лёгкие расстройства пищеварения и так далее.

Препарат МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ может помочь заместить недостаток естественного мелатонина и восстановить нормальный ритм дня и ночи, уменьшить указанные симптомы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не принимайте препарат МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ:

• если у Вас есть аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность (когда клиренс креатинина в анализе менее 30 мл/мин);
• если у Вас есть заболевание, когда Ваш иммунитет атакует собственный организм (аутоиммунные заболевания);
• если у Вас печёночная недостаточность.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Поговорите с врачом перед началом лечения препаратом МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас почечная недостаточность (когда клиренс креатинина в анализе более 30 мл/мин),
• если Вы находитесь в пожилом возрасте.

В период, когда Вы принимаете препарат МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ, избегайте пребывания на ярком свету, потому что это может привести к снижению эффективности препарата.

Если Вы планируете забеременеть, то Вам необходимо знать о наличии у препарата слабого противозачаточного (контрацептивного) действия.

На период приёма препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ по возможности избегайте употребление алкоголя, потому что это приведёт к снижению эффективности препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности.

Особенно необходимо поговорить с врачом и соблюдать осторожность при применении препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ одновременно со следующими препаратами:

• препарат, применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (флувоксамин);
• препараты, применяемые для лечения кожных заболеваний, например, псориаза (5-метоксипрален, 8-метоксипрален);
• препарат, применяемый для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (циметидин);
• противозачаточные препараты или препараты, применяемые для замещения женских половых гормонов (эстрогенов);
• препараты, применяемые для лечения некоторых бактериальных инфекций (хинолоны, рифампицин);
• препарат, применяемый для лечения эпилепсии (карбамазепин);
• препараты, используемые при бессоннице (залеплон, золпидем, зопиклон);
• препарат, применяемый при некоторых психических расстройствах (тиоридазин);
• препарат, применяемый для лечения депрессии (имипрамин).

Препарат МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ с табакокурением и алкоголем

Табакокурение снижает концентрацию мелатонина в плазме крови, а значит снижает эффективность препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ.

Алкоголь при одновременном применении с мелатонином, также снижает его эффективность.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы беременны, то не принимайте препарат МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ, поскольку он Вам противопоказан.

Если в период грудного вскармливания Вам потребуется применение препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ, то грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ воздержитесь от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку применение этого препарата может вызывать сонливость.

3. Приём препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

• При нарушении сна

Рекомендованная доза препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ составляет — от 1,5 мг до 3 мг (от !4 до 1 таблетки) за 30–40 мин до сна один раз в день.

• При нарушении биологических ритмов, вызванном сменой часовых поясов (десинхронозе)

Рекомендуется принимать препарат МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ за 1 день до перелёта и в последующие 2-5 дней по 3 мг (1 таблетка) за 30–40 минут до сна.

Максимальная суточная доза — до 6 мг (2 таблетки) в день.

Пожилые пациенты

Чаще всего пациентам пожилого возраста рекомендуется приём препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ за 60-90 минут до сна из-за возрастных особенностей их организма.

Максимальная суточная доза — до 6 мг в день.

Путь и способ введения

Внутрь.

Препарат МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Для определения продолжительности приёма препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы приняли препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Симптомами передозировки могут быть покраснение кожи (гиперемия), спазмы в животе, понос (диарея), головная боль, выпадение части поля зрения, сонливость.

Если Вы приняли препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ больше, чем требовалось, необходимо обратиться за медицинской помощью. При значительной передозировке может потребоваться промывание желудка и приём активированного угля.

Если Вы забыли принять препарат МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ

Если Вы пропустили приём препарата, то примите его, как только вспомните об этом, если планируете скорый сон. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ

Лечащий врач определит длительность лечения препаратом исходя из Вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата и не меняйте дозировку без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

• аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  ⁃ отёк кожи лица,

  ⁃ отёк слизистой полости рта,

  ⁃ отёк языка,

  ⁃ появление затруднений при глотании.

• нарушения питания сердца (стенокардия напряжения), которое наблюдалось редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

  ⁃ ощущение сердцебиения,

  ⁃ давящая боль в груди, особенно при физической активности, отдающая в руку, поясницу или шею,

  ⁃ одышка и потливость,

  ⁃ бледность кожи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога;
• сильная головная боль (мигрень), головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость;
• повышение артериального давления;
• боль в животе, боль в верхней части живота, нарушение пищеварения (диспепсия), язвы на слизистой ротовой полости (стоматит), сухость во рту, тошнота;
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• воспаление на коже (дерматит), повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и зуд по всему телу (генерализованный зуд), кожная сыпь, сухость кожи;
• боль в конечностях;
• появление глюкозы в моче (глюкозурия), белка в моче (протеинурия);
• симптомы менопаузы;
• сильная утомляемость (астения), боль в груди;
• отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• вирусное поражение кожи тела (опоясывающий герпес);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышение концентрации жиров в крови (гипертриглицеридемия), снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• перемены настроения, агрессия, двигательное беспокойство (ажитация), плаксивость, симптомы стресса, потеря ориентации (дезориентация), раннее утреннее пробуждение, повышение полового влечения (либидо), снижение настроения, депрессия;
• обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, бред (делирий), синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезия;
• снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение;
• головокружение (вертиго), головокружение в определённом положении тела (позиционное вертиго);
• «приливы» крови к лицу;
• изжога (гастроэзофагеальная болезнь), желудочно-кишечные нарушения или расстройства, пузырьковое поражение слизистой ротовой полости (буллезный стоматит), язвенное поражение языка (глоссит), рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, увеличение количества (гиперсекреция) слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, снижение моторики (дискинезия) желудка, воспаление желудка (гастрит);
• воспаление кожи с зудящими очагами (экзема), покраснение кожи (эритема), воспаление кожи (дерматит) рук, поражение кожи в виде сухих очагов (псориаз), распространённая по всему телу (генерализованная) сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей;
• воспаление суставов (артрит), спазм мышц, боль в шее, ночные судороги;
• увеличение количества образующейся мочи (полиурия), появление красных клеток крови в моче (гематурия), ночные подъёмы в туалет (никтурия);
• длительная болезненная эрекция (приапизм), воспаление предстательной железы (простатит);
• повышенная утомляемость, боль, чувство жажды;
• повышение активности «печёночных» трансаминаз в крови, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• реакции повышенной чувствительности;
• истечение молока из молочных желёз (галакторея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru.

5. Хранение препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки или на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке (картонная пачка).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является мелатонин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 3 мг мелатонина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), [сухая смесь для плёночного покрытия, содержащая гипромеллозу, титана диоксид (E171), макрогол 6000 или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (E171), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000)].

Внешний вид препарата МЕЛАТОНИН ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской. На поперечном разрезе — белого или почти белого цвета.

По 10,12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20, 24, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.

При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ЭЛЗАФАРМ» (ООО «ЭЛЗАФАРМ») 124460, г. Москва, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 1, комната 19

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522)48-60-00

e-mail: fsk@velpharm.ru

Сообщить о нежелательных реакциях препарата можно по телефону +7 (3522) 55-51-80 или на сайте: www.brwaygroup.ru, в разделе «ПРОДУКЦИЯ» — «Фармаконадзор».

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,3 мг, 3 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Психотропные средства; снотворные и седативные средства; агонисты мелатониновых рецепторов

• АТХ

  N05CH01

• Действующее вещество

  Мелатонин