Муковистат

ЛП-№(005790)-(РГ-RU)

Муковистат

Колистиметат натрия

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и ингаляций

Антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства; полимиксины

J01XB01

Муковистат, 1 000 000 ЕД, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и ингаляций

Действующее вещество: колистиметат натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Муковистат, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Муковистат.
3. Применение препарата Муковистат.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Муковистат.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Муковистат и для чего его применяют

Препарат Муковистат содержит активное вещество колистиметат натрия. Это антибиотик, относящийся к группе полимиксинов.

Показания к применению

Препарат Муковистат вводится путём инъекций для лечения некоторых видов серьёзных инфекций, вызванных определёнными бактериями, у взрослых и детей, когда есть ограничения в использовании другой антибактериальной терапии. Также препарат Муковистат вводится в виде ингаляций для лечения хронических легочных инфекций у взрослых и детей с муковисцидозом в случаях, когда эти инфекции вызваны определенными бактериями называемыми Pseudomonas aeruginosa.

Способ действия препарата Муковистат

Оказывает бактерицидное действие в отношении грамотрицательных бактерий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Муковистат

Противопоказания

Не применяйте препарат Муковистат:

если у Вас аллергия на колистиметат натрия, колистин или полимиксин В;

если Вы страдаете злокачественной миастенией (иммунологическое заболевание, связанное с мышечной слабостью).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Муковистат проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До применения препарата Муковистат, обязательно сообщите врачу, если:

• у Вас проблемы с печенью. В этом случае Вашему врачу может потребоваться проверить функцию Вашей печени прежде, чем назначить препарат Муковистат;
• Вы уже применяете колистиметат натрия внутривенно или в виде ингаляций.

До внутривенного применения препарата Муковистат дополнительно сообщите врачу, если:

• у Вас гиповолемия — уменьшение объёма циркулирующей крови в организме вследствие избыточной потери жидкости;
• препарат назначен ребёнку в возрасте до 18 лет.

До ингаляционного применения препарата Муковистат дополнительно сообщите врачу, если:

• у Вас кровохарканье (выделение крови с мокротой);
• Вы страдаете повышенной реактивности дыхательных путей (гиперреактивность бронхов).

Как и при лечении другими антибиотиками, на фоне применения препарата Муковистат могут появляться штаммы устойчивых микроорганизмов. Очень важно пройти полный курс терапии, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Пропуск доз или неполный курс терапии может снизить эффективность и увеличить вероятность того, что бактерии выработают устойчивость и в будущем не будут поддаваться лечению колистиметатом натрия или другими антибактериальными препаратами.

Поскольку сообщалось о развитии резистентности (устойчивости микроорганизмов) к колистину при его внутривенном введении, Ваш врач может рассмотреть возможность одновременного применения с другим антибактериальным средством для предотвращения возникновения резистентности.

Доступно ограниченное количество клинических данных по эффективности и безопасности внутривенного введения колистиметат натрия. Применение колистиметата натрия обосновано только в тех случаях, когда применение других, более часто назначаемых, антибиотиков неэффективно или неприемлемо.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребёнка появляется кровь в моче, уменьшение частоты или количества мочи, повышение артериального давления, повышенная жажда, потеря аппетита, боль в пояснице или боку, тошнота, затруднённое дыхание, необычная усталость или слабость. Это могут быть симптомы серьёзной проблемы с почками.

Инъекция колистиметата натрия может вызвать у некоторых людей признаки нейротоксичности, такие как онемение или покалывание, особенно вокруг лица (парестезия лица), мышечная слабость, резкие изменения кровяного давления или кровотока, включая обморок и гиперемию (вазомоторная нестабильность), невнятная речь, головокружение или потерю равновесия (вертиго), проблемы со зрением, спутанность сознания и психические проблемы (психозы). При наличии таких симптомов, в особенности онемение и покалывание в руках, ногах и пальцах ног, которые являются симптомами передозировки, проконсультируйтесь с врачом.

После инъекции колистиметата натрия могут возникнуть серьёзные проблемы с лёгкими или дыханием. Немедленно позвоните своему врачу, если у Вас или Вашего ребёнка есть какие-либо изменения в дыхании после применения колистиметата.

В случае развития аллергической реакции, лечение препаратом следует прекратить. Ранними признаками повышенной чувствительности являются: приливы крови, сыпь, сильный зуд кожи, свистящее дыхание, затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, быстрое снижение артериального давления.

При возникновении данных симптомов, Вам следует немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если Вы страдаете порфирией, проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как применение препарата Муковистат может усилить клинические проявления этого заболевания.

Если в ходе применения или после применения препарата у Вас появилась диарея, немедленно сообщите врачу. Запрещено принимать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику.

Препарат Муковистат в качестве ингаляционной монотерапии не следует применять для лечения обострений хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa.

Если у Вас повышенная чувствительность, ингаляционное применение колистиметата натрия может вызвать острый бронхоспазм (см. раздел 4). В связи с этим применение первой дозы колистиметата натрия для ингаляций следует осуществлять под наблюдением опытного медицинского персонала, имеющего опыт в лечении муковисцидоза.

В случае применения при кровохарканьи, проконсультируйтесь с врачом, так как ингаляции колистиметата натрия могут усилить кашель.

При проведении ингаляционного лечения дорназой альфа и колистиметатом натрия необходимо сделать перерыв между ингаляциями.

Если у Вас мышечные подёргивания, Вы чувствуйте усталость или в любое время суток наблюдается увеличение объёма выделяемой мочи, немедленно сообщите врачу. Эти явления могут быть связаны с состоянием, известным как синдром псевдо-Баттера.

Дети

Препарат Муковистат не вводится внутривенно детям до 18 лет с нарушенной функцией почек, поскольку эффективность и безопасность применения не установлены.

У детей до 1 года, включая новорожденных детей, особенно недоношенных, внутривенное введение препарата Муковистат проводится с особой осторожностью, так как их почки ещё не полностью развиты.

Другие препараты и препарат Муковистат

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В некоторых случаях лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Вашему врачу может потребоваться уменьшить дозу Муковистата, других препаратов или порекомендовать другой препарат.

Особенно важно перед началом лечения сообщить врачу о применении следующих препаратов:

антибиотиков группы аминогликозидов (к ним относятся гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин) и цефалоспоринов (например, цефтриаксон, цефотаксим, цефтазидим) — могут повлиять на работу Ваших почек и Вашу нервную систему. Приём таких лекарств одновременно с препаратом Муковистат может увеличить риск повреждения почек и также может увеличить риск возникновения побочных эффектов Вашей нервной системы (см. раздел 4);

препаратов, таких как, циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата при трансплантации органов и тканей), петлевые диуретики, в том числе фуросемид, этакриновая кислота и др. — могут увеличить риск повреждения почек;

препаратов, называемых миорелаксантами (снижающие тонус скелетной мускулатуры) — часто используются во время общей анестезии. Колистиметат натрия может усилить действие этих лекарств. Если Вам предстоит общая анестезия, сообщите своему анестезиологу о том, что Вы применяете препарат Муковистат.

При одновременном применении препарата Муковистат путём инъекций и ингаляции может усилиться риск развития побочных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Колистиметат натрия проникает через плацентарный барьер и может привести к эмбриональной токсичности (негативному влиянию на плод). Препарат не следует использовать во время беременности, только, если Ваш врач не посчитает что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода.

Колистиметат натрия выделяется с грудным молоком. При необходимости применения колистиметата натрия в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Колистиметат натрия может изменить быстроту реакции, например, из-за возможности развития головокружения, спутанности сознания, расстройства зрения. Поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нельзя употреблять алкоголь.

Препарат Муковистат содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) на один флакон, данное количество натрия недостаточно для оказания влияния на организм человека.

3. Применение препарата Муковистат

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

В зависимости от причины (см. раздел 1), препарат Муковистат может вводиться путём быстрой внутривенной инъекции (в течение 5 минут в специальном устройстве венозного доступа) или медленного внутривенного введения (инфузия в течение 30–60 минут).

Препарат Муковистат также можно получать в виде ингаляций с помощью аппарата, называемого небулайзером. Частицы распыляемого с помощью небулайзера колистиметата натрия, достаточно малы, чтобы попасть в лёгкие и достичь места бактериальной инфекции.

Дополнительная информация для врачей и медицинских работников относительно подготовки к применению приведена в конце листка-вкладыша.

ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Точную дозировку всегда определяет врач.

Обычная суточная доза для взрослых и подростков составляет 9 млн ЕД, разделённая на 2–3 введения. Если у Вас очень тяжёлое течение заболевания, Вам будет назначена более высокая доза — 9 млн ЕД один раз в начале лечения. В некоторых случаях Ваш врач может решить увеличить суточную дозу до 12 млн ЕД.

Взрослым с проблемами почек, в том числе находящимся на диализе, обычно назначают более низкие дозы. Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, пока Вы получаете колистиметат натрия.

Применение у детей

Обычная суточная доза у детей с массой тела до 40 кг составляет от 75 000 до 150 000 ЕД на килограмм тела веса, разделённая на три введения. Для детей с массой тела более 40 кг: применяются дозы, рекомендованные для взрослых и подростков. Более высокие дозы иногда назначались при муковисцидозе.

Безопасность и эффективность препарата Муковистат при внутривенном применении у детей в возрасте до 18 лет с нарушением функции почек не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Обычно препарат Муковистат вводится в виде медленного капельного вливания (инфузии) в вену в течение 30–60 минут. Этот способ введения используется, в основном, в больницах. При наличии полностью имплантированного устройства венозного доступа препарат вводится в течение не менее 5 минут.

Продолжительность терапии

Ваш врач решит, как долго должно длиться лечение, в зависимости от тяжести инфекции. При лечении бактериальных инфекций важно пройти полный курс лечения, чтобы предотвратить обострение существующей инфекции.

Если Вам применили препарата Муковистат больше, чем следовало

Если Вы проходите лечение в больнице, маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медсестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете. Симптомами передозировки являются паралич дыхательных мышц, нарушения со стороны нервной системы и почек. Если Вы обеспокоены тем, что получаете слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или другому медицинскому специалисту. В экстренных случаях лечащий врач примет необходимые меры для лечения передозировки.

Если Вам забыли применить препарат Муковистат

Если Вы считаете, что Ваша очередная доза была пропущена, сообщите своему врачу или медицинской сестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Муковистат

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату. Не прекращайте лечение раньше, если только Ваш врач не разрешит Вам это сделать.

ДЛЯ ИНГАЛЯЦИОННОГО ПРИМЕНЕНИЯ Рекомендуемая доза:

Обычная доза для взрослых составляет 1–2 млн ЕД 2 или 3 раза в сутки. Максимальная доза составляет 6 млн ЕД в сутки.

Ваш врач может решить скорректировать дозу в зависимости от Вашего состояния и возбудителя инфекции, вызвавшего заболевание. Необходимо соблюдать рекомендации врача по режимам дозирования, включая длительность применения, периодичность и одновременный приём с другими противомикробными средствами. Если Вы также применяете другие ингаляционные препараты, Ваш врач сообщит Вам, в каком порядке их применять.

Применение у детей

Дети от 2 до 18 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 2 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 0 до 2 лет

Рекомендованная доза для детей в возрасте от 0 до 2 лет: по 0,5-1 млн ЕД 2 раза в сутки.

Максимальная доза составляет 2 млн ЕД в сутки.

Путь и (или) способ введения

Применяется ингаляционно, через небулайзер.

Если Вы применяете препарат дома, то в начале лечения Ваш врач или медсестра покажут Вам, как использовать препарат Муковистат с помощью небулайзера. Ниже приведены общие инструкции.

Подготовка к ингаляционному введению

Для начала лечения препаратом Муковистат Вам потребуется следующее:

• один флакон, содержащий 1 миллион ЕД препарата Муковистат;
• растворитель для растворения порошка (3 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций);
• распылитель (небулайзер), подходящий для ингаляционного применения.

Перед применением препарат Муковистат необходимо растворить в 0,9% растворе натрия хлорида или воде для инъекций. Ваш врач порекомендует, какой растворитель следует использовать, либо в какой пропорции их смешивать. Препарат Муковистат следует использовать сразу после растворения. Не растворяйте препарат, пока не будете готовы провести ингаляцию (см. также раздел 5).

1. Возьмите флакон с препаратом Муковистат и осторожно постучите по нему, чтобы порошок равномерно осел на дно. Это поможет Вам получить необходимую дозу препарата.
2. Удалите с флакона алюминиевый колпачок. Откройте резиновую пробку.
3. С помощью шприца наберите 3 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций и добавьте во флакон.
4. Во избежание избыточного образования пены осторожно встряхивайте флакон, пока весь порошок не растворится.
5. Налейте раствор в небулайзер.

Не используйте раствор препарата Муковистат, если Вы заметили видимые частицы в растворе. После приготовления раствор препарата Муковистат следует использовать немедленно. Любые неиспользованные количества раствора следует утилизировать.

Приготовленный раствор препарата Муковистат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Ингаляционное применение

Перед началом лечения препаратом Муковистат важно убедиться, что Ваша небулайзерная система функционирует должным образом. Внимательно прочтите инструкцию по использованию небулайзера для получения дополнительной информации об обращении с небулайзерной системой. Поместите компоненты небулайзера на чистую ровную поверхность и следуйте инструкции производителя по использованию.

Ингаляции следует проводить в хорошо проветриваемом помещении.

Проводите ингаляцию в положении сидя или стоя вертикально, в нормальном спокойном состоянии, дышите через мундштук небулайзера глубоко, медленно, старайтесь задерживать дыхание на 1–2 секунды перед каждым выдохом. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа. Процедура ингаляции считается законченной после полного использования раствора для ингаляции.

Детям младше 6 лет ингаляции с помощью небулайзера проводятся в положении лежа или сидя на руках у матери или в кроватке, при этом желательно использовать переходник, удерживающий маску вертикально.

После каждого использования мундштук следует промыть и продезинфицировать, при этом следует соблюдать инструкции производителя.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии при первичной инфекции обычно составляет от 3 недель до 3 месяцев. Временных ограничений продолжительности терапии при хронической инфекции не существует. Ваш врач решит, как долго должно проводится лечение, в зависимости от тяжести инфекции.

Если Вы применили препарата Муковистат больше, чем следовало

При ингаляционном применении препарата Муковистат риск передозировки крайне незначителен. Если Вы обеспокоены тем, что применили препарата Муковистат больше, чем следовало, сообщите об этом своему лечащему врачу или другому медицинскому специалисту.

Если Вы забыли применить препарат Муковистат

Если Вы считаете, что Ваша очередная доза была пропущена, сообщите своему врачу или медицинской сестре.

Если Вы проходите лечение дома и пропустили применение препарата, пропущенную дозу следует применить сразу, как только вспомните, а затем применить следующую дозу через 8 часов при использовании препарата три раза в сутки или через 12 часов при использовании препарата два раза в сутки. Далее действуйте в соответствии с инструкциями. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Муковистат

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату. Не прекращайте лечение раньше, если только Ваш врач не разрешит Вам это сделать. Ваш врач решит, как долго Ваше лечение должно продолжаться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Муковистат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Независимо от того, вводится ли колистиметат натрия в вену или путём ингаляции, возможно появление аллергической реакции. Прекратите применение препарата

Муковистат и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которые могут потребовать срочного лечения:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• свистящее дыхание или затруднённое дыхание;
• ощущение нехватки воздуха;
• внезапно возникшая резкая слабость вплоть до коллапса;
• высыпания на коже, зуд или крапивница;
• внезапный отёк лица, горла или губ.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при внутривенном применении препарата:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• подёргивания мышц, увеличения объёма выделяемой мочи, усталость (синдром псевдо-Барттера, см. раздел 2);
• проблемы со стороны нервной системы и психические нарушения такие как онемение или покалывание особенно вокруг лица (лицевая парестезия), головокружение или потеря равновесия (вертиго), резкие изменения кровяного давления, включая обморок и гиперемию (вазомоторная нестабильность), нарушение речи, спутанность сознания, выраженное нарушение психического состояния (психоз). Неврологические нарушения чаще возникают при введении препарата Муковистат в слишком высокой дозе, а также у пациентов, имеющих проблемы с почками, или у тех, кто получает другие препараты, неблагоприятно воздействующие на нервную систему;
• расстройства зрения;
• задержки в выполнении дыхательных движений (апноэ);
• проблема с почками в виде внезапного снижения функции почек (острая почечная недостаточность), при которой нарушается их способность к фильтрации крови. При этом в крови накапливаются продукты обмена (азотемия) и снижается количество выделяемой мочи. Развитие почечной недостаточности более вероятно у пациентов, у которых уже есть известные проблемы с почками, или у тех, кто получает препарат Муковистат одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на почки, или при введении препарата Муковистат в слишком высокой дозе. Эти проблемы обычно проходят, если уменьшить дозу препарата или прекратить лечение;
• раздражение и болезненность в месте введения.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при ингаляционном применении препарата

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• чувство сдавленности в груди из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм);
• одышка;
• усиление кашля;
• усиление образования мокроты;
• воспаление внутренней части рта и горла (мукозит дыхательных путей);
• боль в горле (фарингит).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

• грибковая инфекция во рту (кандидоз полости рта), при длительном применении возможно размножение устойчивых бактерий (резистентных микроорганизмов);
• головокружение;
• ощущение покалывания в ногах или руках (парестезии);
• тошнота;
• ощущение жжения языка;
• неприятные вкусовые ощущения;
• проблема с почками в виде внезапного снижения функции почек (острая почечная недостаточность), при которой нарушается их способность к фильтрации крови. При этом в крови накапливаются продукты обмена (азотемия) и снижается количество выделяемой мочи. Развитие почечной недостаточности более вероятно у пациентов, у которых уже есть известные проблемы с почками, или у тех, кто получает препарат Муковистат одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на почки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4

Телефон: (+374 10) 20-05-05; (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон/факс: +375 17 242 00 29

Электронная почта: repl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

Адрес: г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172)235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz.

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: +996 312 21 92 78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

5. Хранение препарата Муковистат

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата, восстановленного водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида, подтверждена в течение 24 часов при 2–8°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Муковистат содержит

Действующим веществом является колистиметат натрия.

Каждый флакон содержит 1 000 000 ЕД (около 80 мг) колистиметата натрия.

Данный препарат не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид Муковистат и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и ингаляций. Белая или почти белая лиофилизированная масса или лиофилизированный порошок.

По 1 000 000 ЕД (около 80 мг) действующего вещества помещают во флакон вместимостью 13,5 мл (тип 10 R) из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обжатой алюминиевым колпачком (тип Score-line Flip) с пластиковой крышкой белого цвета. На флакон наклеивают этикетку.

По 1, 5 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Румыния

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов

Телефон: +4021 3504640

Факс: +4021 3504641

Адрес электронной почты: office@rompharm.го.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Ромфарма»

Юридический (фактический) адрес: 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, строение 3, этаж 6, пом. II, ком. 20-20А

Телефон/факс: (495) 787-78-44

Адрес электронной почты: info@rompharm.ru.

Республика Беларусь

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru.

Республика Казахстан, Кыргызская Республика

Представительство К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. в Республике Казахстан

050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жешс», офис 41

Телефон: 8 (727) 247-07-85

Факс: 8 (727) 376-35-88

Адрес электронной почты: amangul-62@mail.ru.

Республика Армения

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

075100, Румыния уезд Ильфов г. Отопень, ул. Ероилор №1А

Телефон: + 4021 3504640

Факс: + 4021 3504641

Адрес электронной почты: office@rompharm.го.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Для внутривенного применения

Применять препарат Муковистат для лечения пациентов с грамотрицательными аэробными инфекциями при ограниченном выборе антибактериальной терапии следует только после консультации с врачом, имеющим соответствующий опыт лечения инфекционных заболеваний.

Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента. Также следует руководствоваться соответствующими клиническими рекомендациями.

Режим дозирования

Приведённые далее рекомендации по режиму дозирования основываются на результатах фармакокинетического исследования ограниченной популяции пациентов с жизнеугрожающими инфекциями.

Взрослые и подростки

Поддерживающая суточная доза препарата для взрослых и подростков составляет 9 млн ЕД, разделённая на 2–3 введения. Пациентам с жизнеугрожающими инфекциями вводится начальная нагрузочная доза 9 млн ЕД. Наиболее приемлемый интервал времени для введения первой поддерживающей суточной дозы не установлен. Фармакокинетическое моделирование показывает, что в некоторых случаях пациентам с нормальной функцией почек могут потребоваться нагрузочная и поддерживающая суточные дозы до 12 млн ЕД. Опыт клинического применения подобных доз, однако, крайне ограничен, и их безопасность не установлена.

Нагрузочная доза применима для пациентов с нормальной и нарушенной функцией почек, включая пациентов, находящихся на заместительной почечной терапии.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция дозы препарата, но для данной категории пациентов доступно очень мало фармакокинетических данных.

Приведённые далее сведения по коррекции дозы следует рассматривать как рекомендации. Снижение дозировки рекомендовано для пациентов с клиренсом креатинина (КК) менее 50 мл/мин:

Рекомендовано применение два раза в сутки.

Гемодиализ и продолжительная гемодиафилътрация

Колистин удаляется во время обычного гемодиализа и продолжительной вено-венозной гемодиафильтрации (CVVHF, CVVHDF). Доступно чрезвычайно мало данных о фармакокинетике колистиметата натрия у пациентов, находящихся на заместительной почечной терапии. Невозможно дать какие-либо конкретные рекомендации по дозировке. Можно рассмотреть указанные далее режимы.

Гемодиализ

Доза в дни без гемодиализа: 2,25 млн ЕД в сутки (2,2–2,3 млн ЕД в сутки).

Доза в дни проведения гемодиализа: 3 млн ЕД в сутки в день проведения гемодиализа, после проведения сеанса гемодиализа. Рекомендовано введение два раза в сутки.

Вено-венозная гемодиафильтрация (CWHF, CWHDF)

Дозы препарата, как для пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендовано применение три раза в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Данные о пациентах с нарушением функции печени отсутствуют. Требуется соблюдать осторожность при применении препарата у этой популяции пациентов.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекции дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией почек не требуется.

Дети

Доступно чрезвычайно малое количество данных о режиме дозирования у детей. При выборе дозы следует учитывать степень зрелости почек. Дозу рассчитывают на основании сухой массы тела (без учёта жировой ткани).

Дети с массой тела ≤40 кг: доза 75000–150000 ЕД/кг в сутки, разделённая на три введения.

Для детей с массой тела более 40 кг: применяются дозы, рекомендованные для взрослых и подростков.

Сообщалось о применении доз свыше 150 000 ЕД/кг в сутки у детей с муковисцидозом. Данные в отношении применения или величины нагрузочной дозы у детей с жизнеугрожающими инфекциями отсутствуют.

Безопасность и эффективность препарата Муковистат при внутривенном применении у детей в возрасте до 18 лет с нарушением функции почек не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Муковистат можно вводить внутривенно в виде медленной инфузии в течение 30–60 минут. Пациентам с полностью имплантированным устройством венозного доступа препарат можно вводить в виде болюсной инъекции в течение не менее 5 минут в дозе до 2 млн ЕД в 10 мл растворителя.

Таблица пересчёта доз препарата в различных единицах

Доза колистиметата натрия (CMS) должна рассчитываться и назначаться только в ЕД. На этикетке препарата указано количество ЕД во флаконе. Доза в разных странах может выражаться в миллиграммах активности основания колистина (мг СВА).

Представляем таблицу пересчёта дозы колистиметата натрия. Указанные величины считаются номинальными и приблизительными.

* Номинальная концентрация лекарственной субстанции = 12,500 ЕД/мг

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.

Для ингаляционного применения

Рекомендуется ингаляционное применение препарата Муковистат проводить под наблюдением врачей с соответствующим опытом его применения.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендованная доза: по 1-2 млн ЕД 2 или 3 раза в сутки. Максимальная доза составляет 6 млн ЕД в сутки.

Необходимо учитывать рекомендации соответствующих клинических указаний по режимам дозирования, включая длительность применения, периодичность и одновременный приём с другими противомикробными средствами.

Продолжительность санационной терапии при первичной колонизации/инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, составляет от 3 недель до 3 месяцев. Временных ограничений продолжительности терапии при хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, не существует.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекция дозы не требуется.

Дети

Дети от 2 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 2 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 0 до 2 лет

Рекомендованная доза для детей в возрасте от 0 до 2 лет: по 0,5–1 млн ЕД 2 раза в сутки.

Максимальная доза составляет 2 млн ЕД в сутки.

Способ применения

Применяется ингаляционно, через небулайзер.

Порядок работы с небулайзером

Для использования антибиотиков в виде аэрозоля рекомендуются струйные (компрессорные) или мембранные небулайзеры. При использовании и уходе за небулайзером необходимо следовать инструкциям производителя. Стандартные небулайзеры создают непрерывный аэрозольный поток, поэтому частицы распыляемого колистиметата натрия могут испаряться в окружающую среду. Чтобы избежать этого, рекомендуется пользоваться стандартными небулайзерами в хорошо проветриваемых помещениях. Применение соответствующих фильтров/клапанов поможет минимизировать испарение колистиметата натрия в атмосферу. К пригодным небулайзерам относятся небулайзеры многократного применения, активируемые вдохом (например, модели PARI LC PLUS или PARI LC SPRINT), которые применяются с пригодным компрессором, или мембранные небулайзеры (например, eFlow rapid).

Для детей младше 6 лет рекомендованы небулайзеры семейства PARI LC Sprint, например, PARI LC Sprint Junior (в сочетании с детской маской — для лечения детей в возрасте до 4 лет) или PARI LC Sprint Baby (в сочетании с детской маской и угловым переходником — у детей в возрасте до 4 лет, в том числе у недоношенных новорождённых).

Характеристики подачи лекарственного препарата в дозе 1 млн ЕД (80 мг), по результатам исследования in vitro, для различных систем распыления приведены в таблице ниже:

Измерено с применением дозы колистиметата натрия 1 млн ЕД, восстановленного в 3 мл 0,9% раствора хлорида натрия

Процедуру ингаляции препарата Муковистат пациент выполняет в положении сидя или стоя вертикально, в нормальном спокойном состоянии, производя как можно более глубокие вдохи через мундштук небулайзера. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа.

Детям младше 6 лет ингаляции с помощью небулайзера проводятся в положении лёжа или сидя на руках у матери или в кроватке, при этом желательно использовать переходник, удерживающий маску вертикально. Ингаляции у новорождённых, находящихся на искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ), проводятся через подключение небулайзера в дыхательный контур. Также возможно распыление лекарственного препарата в кислородную палатку.

После каждого использования мундштук следует промыть и продезинфицировать, при этом следует соблюдать инструкции производителя. У пациентов, получающих такие виды ингаляционной терапии, как бронходилататоры, ингаляционное применение препарата Муковистат следует проводить непосредственно после их применения, а также после физиотерапевтических процедур на грудной клетке.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. ниже.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата, и другие манипуляции с препаратом

Для внутривенного применения

Колистиметат натрия подвергается гидролизу в водном растворе до колистина. Приготовление раствора для инъекций, особенно в том случае, когда требуется использование нескольких флаконов, следует выполнять в строго асептических условиях. Гидролиз колистиметата натрия значительно увеличивается после восстановления и разведения до концентрации ниже критической концентрации мицеллообразования, которая составляет около 80 000 ЕД/мл. Растворы, имеющие концентрацию ниже указанной, следует немедленно использовать.

Для приготовления раствора для болюсного введения

Содержимое флакона растворяют 0,9% раствором натрия хлорида или водой для инъекций. Объем раствора не более 10 мл. Порошок растворяется путём лёгкого встряхивания. Сильного взбалтывания следует избегать в связи с избыточным образованием пены.

Для приготовления раствора для инфузии

Содержимое флакона растворяют сначала 0,9% раствором хлорида натрия или водой для инъекций. Объем раствора не более 10 мл. Порошок растворяется путём лёгкого встряхивания. Сильного взбалтывания следует избегать в связи с избыточным образованием пены. Затем восстановленный раствор добавляют, как правило, к 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Для ингаляционного применения

Приготовление раствора для ингаляций:

1. Вскрыть флакон с порошком.
2. Растворить порошок лёгким встряхиванием в стерильном 0,9% растворе хлорида натрия или в воде для инъекций: для дозировки 1 млн ЕД (80 мг) следует использовать 3 мл растворителя. Сильного встряхивания следует избегать в связи с сильным образованием пены.
3. Перенести раствор в небулайзер и применять путём ингаляций согласно инструкции производителя небулайзера. Процедура ингаляции считается законченной после полного использования раствора.

Раствор следует готовить непосредственно перед ингаляцией.

Содержимое флакона предназначено только для однократного применения, неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.

Особых требований по утилизации нет.

Передозировка

Для внутривенного применения

Симптомы: нейромышечная блокада (мышечная слабость, апноэ, вероятна остановка дыхания); острая почечная недостаточность (уменьшение объёма мочеиспускания, увеличение концентрации мочевины в плазме крови и креатинина).

Лечение: поддерживающая терапия. Могут быть применены меры по увеличению скорости выведения колистина, например, диурез маннитолом, пролонгированный гемодиализ или перитонеальный диализ, но их эффективность неизвестна. Специфический антидот отсутствует.

Для ингаляционного применения

При ингаляционном применении препарата Муковистат поступление колистиметата натрия в системный кровоток и, следовательно, риск развития интоксикации крайне незначительны. До настоящего времени не отмечалось сообщений о развитии подобных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и ингаляций, 1000000 ЕД.

Отпускают по рецепту

S.C. Rompharm Company, S.R.L., Румыния