Микофеноловая кислота-Промомед

таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 180 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 360 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: микофеноловая кислота

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТ/А-ПРОМОМЕД, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД.
3. Приём препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, и для чего его применяют

Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД содержит действующее вещество микофеноловую. кислоту и представляет собой иммунодепрессивное средство. Он способен подавлять иммунные реакции организма при пересадке органов и тканей для предупреждения их отторжения.

Показания к применению

Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД предназначен для лечения взрослых пациентов:

- профилактика острого отторжения трансплантата (пересаженного органа) у пациентов с аллогенными (чужеродными) трансплантатами почки (то есть после пересадки органа почки от другого человека), получающих базовую иммуносупрессивную терапию (терапию, намерено направленную на снижение иммунитета) циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД

Противопоказания

Не принимайте препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на микофенолат натрия, микофеноловую кислоту (МФК), микофенолата мофетил или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны (ввиду мутагенного и тератогенного действия препарата);
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас сохранен репродуктивный потенциал, и Вы не используете высокоэффективные методы контрацепции.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приёма препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД.

• У Вас сохранен репродуктивный потенциал

Применение препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД связано с повышенным риском невынашивания беременности, включая спонтанный аборт, а также врождённых пороков развития. Нельзя начинать терапию препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД до получения отрицательного теста на беременность. Спросите Вашего лечащего врача о вариантах эффективной контрацепции.

• Вы беременны или кормите грудью

Вы не должны принимать препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД во время беременности или при кормлении грудью, так как он может причинить вред ребёнку, находящемуся в утробе, или новорождённому.

• Вы подвергаетесь воздействию солнечного света и ультрафиолетового излучения Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД снижает защитные механизмы Вашего организма, увеличивая риск развития онкологических заболеваний (лимфом и других злокачественных новообразований), особенно рака кожи. Во время лечения ограничьте пребывание под воздействием солнечного или ультрафиолетового излучения. Носите одежду, защищающую от солнца, и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
• У Вас имеются повышение температуры тела без явных причин, непроходящая повышенная утомляемость, потеря массы тела без явных причин, потливость в ночное время или увеличение лимфатических узлов. При приёме препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД увеличивается риск развития лимфом, злокачественного заболевания лимфатических узлов или лимфатической ткани. При наличии любого из вышеперечисленных признаков или симптомов Вы должны проинформировать Вашего лечащего врача.
• У Вас был гепатит В или С

Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД может увеличить риск повторного проявления этих инфекций. Ваш лечащий врач может назначить анализ крови и проверить наличие симптомов этих заболеваний. Если у Вас имеются любые из симптомов (жёлтая окраска кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи), Вы должны немедленно проинформировать об этом Вашего лечащего врача.

• Если Вы получали лечение производными микофеноловой кислоты, в том числе микофенолатом натрия и микофенолата мофетилом, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
• У Вас отмечались симптомы инфекции (например, лихорадка, боль в горле), гематомы и/или кровотечения без явных причин. В таком случае Вам следует немедленно проинформировать Вашего лечащего врача.
• Если Вам должна проводиться вакцинация (в том числе живыми аттенуированными вакцинами), обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу, который проинформирует Вас, возможна ли вакцинация в Вашем случае.
• Если у Вас дефицит гипоксантин-гуаниновой фосфорибозилтрансферазы (в том числе при синдромах Лёша-Найена и Келли-Зигмиллера). Сообщите об этом лечащему врачу до того, как Вам будет назначено лечение препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД.
• У Вас имеются или когда-либо имелись серьёзные заболевания пищеварительного тракта (язва желудка, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации ЖКТ), поскольку приём препарата может сопровождаться нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта (изъязвление слизистой оболочки, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (образование сквозного отверстия в стенке желудка)). Сообщите лечащему врачу до того, как Вам будет назначено лечение препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД о наличии у Вас заболеваний ЖКТ.
• Во время лечения препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД Ваш лечащий врач будет периодически назначать Вам анализ крови для отслеживания любых изменений количества клеток крови или изменений содержания других веществ в Вашей крови: в течение первого месяца терапии — еженедельно, на протяжении второго и третьего месяцев — 2 раза в месяц, затем, в течение первого года — 1 раз в месяц. При развитии нейтропении (снижении количества нейтрофилов <1,5 × 10³/мм³) или анемии (снижении количества гемоглобина крови) лечащий врач будет рассматривать вопрос о временном или полном прекращении терапии препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД.

Дети

Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД не следует применять детям в возрасте до 18 лет, так как эффективность и безопасность микофеноловой кислоты у детей не изучались. В настоящий момент конкретных рекомендаций по режиму дозирования у детей не разработано.

Другие препараты и препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-НРОМОМЕД

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• Азатиоприн (иммунодепрессивное средство, применяемое для профилактики реакций отторжения при трансплантации почки) или другое иммуносупрессивное средство.
• Живые вакцины (в том числе живые аттенуированные вакцины). Одновременное применение не рекомендовано.
• Ацикловир (противовирусный препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса).
• Антацидные препараты, содержащие гидроксид магния и алюминия (препараты, применяемые для лечения расстройств пищеварения и изжоги). Соблюдайте осторожность при одновременном применении с препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД.
• Ингибиторы протонного насоса (пантопразол) (препараты, используемые при язвенной болезни желудка, расстройствах пищеварения и изжоге).
• Колестирамин и препараты, влияющие на кишечно-печеночную циркуляцию (препараты, применяемые для снижения повышенного уровня холестерина в крови). Возможно снижение эффективности препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД.
• Ганцикловир (препарат, применяемый для лечения цитомегаловирусной инфекции).
• Такролимус (иммунодепрессивное средство для профилактики реакций отторжения при трансплантации почки, печени и сердца).
• Пероральные контрацептивы (возможно снижение эффективности контрацепции, рекомендуется использовать другой дополнительный метод контрацепции).
• Циклоспорин (иммунодепрессивное средство для профилактики реакций отторжения при трансплантации жизненно важных органов).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вы не должны принимать препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД в период беременности, так как он может причинить вред ребёнку, находящемуся в утробе. Применение препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД в период беременности может вызвать врождённые пороки развития плода и служить причиной преждевременных родов.

Грудное вскармливание

Исследования на животных показали, что производное микофеноловой кислоты (микофенолата мофетил) проникает в грудное молоко. Применение препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД в период грудного вскармливания противопоказано.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если Вы являетесь мужчиной, ведущим половую жизнь, Вы должны использовать презервативы на протяжении терапии препаратом и по меньшей мере в течение 90 дней после приёма последней дозы. Половым партнёршам мужчин, принимающих препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, рекомендовано применение высокоэффективного метода контрацепции на протяжении терапии и по меньшей мере в течение 90 дней после приёма последней дозы. Незамедлительно сообщите врачу, если Ваша партнёрша забеременела в то время, когда Вы принимали препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД.

Если Вы являетесь женщиной, способной к деторождению, то до начала терапии препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД у Вас должно быть получено два отрицательных результата теста на беременность (бета-ХГЧ в крови или моче). Второй тест следует провести через 8–10 дней после первого, непосредственно перед началом терапии препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД. Следует также повторять тесты на беременность при повторных визитах к врачу. Вы должны применять 2 надёжных метода контрацепции во время приёма препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД и в течение 6 недель после приёма последней дозы. Спросите Вашего лечащего врача о вариантах надёжной контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу при подозрении на беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние приёма препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами маловероятно. Тем не менее, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими концентрации внимания.

Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД содержит лактозу

Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД содержит в составе вспомогательное вещество — лактозу безводную.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД

Всегда принимайте препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Терапию препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД должны назначать только квалифицированные врачи-трансплантологи.

Рекомендуемая доза

Первая доза 720 мг должна быть принята в первые 48 часов после трансплантации, если Вы не получали этот препарат раньше.

Рекомендуемая доза составляет 720 мг (4 таблетки по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг).

Это означает приём 4 таблеток препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 180 мг или 2 таблеток препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 360 мг утром и приём 4 таблеток препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 180 мг или 2 таблеток препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 360 мг вечером.

Ваш лечащий врач скажет, сколько именно таблеток Вам следует принимать.

Пожилые пациенты

Коррекция режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы микофеноловой кислоты не требуется. Необходимо тщательное наблюдение пациентов с хроническим тяжёлым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл × мин^-1 × 1,73 м^-2).

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с тяжёлым заболеванием печени, связанным с преимущественным поражением паренхимы (нарушением структуры ткани органа, в данном случае, печени), не требуется коррекции дозы микофеноловой кислоты.

Эпизоды реакции отторжения

Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики микофеноловой кислоты. В этих случаях изменений режима дозирования не требуется.

Дети

Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД не следует принимать детям в возрасте до 18 лет, так как эффективность и безопасность микофеноловой кислоты у детей не изучались. В настоящий момент конкретных рекомендаций по режиму дозирования у детей не разработано.

Путь и способ введения

Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД принимают внутрь, таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая водой.

Не разламывайте и не дробите таблетки.

Не принимайте таблетки, если они сломаны, треснуты или имеют другие повреждения. Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД можно принимать натощак или вместе с пищей.

Продолжительность терапии

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока Вам требуется иммуносупрессивная терапия, чтобы предотвратить отторжение пересаженной почки.

Длительность приёма препарата устанавливает Ваш врач.

Если Вы приняли препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД больше, чем следовало

Лечение препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Передозировка препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД вероятно приведёт к чрезмерной иммуносупрессии (как следствие этого к повышению чувствительности к инфекциям) и угнетению костного мозга. В случае развития нейтропении (снижение количества нейтрофилов — разновидности белых кровяных клеток, помогающих Вашему организму бороться с инфекцией) необходимо обратиться к врачу для прерывания лечения препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД или уменьшения дозы.

Если Вы забыли принять препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД

Если Вы забыли принять препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, примите его, как только вспомнили об этом, следующая таблетка принимается в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Обратитесь к лечащему врачу за консультацией.

Если Вы прекратили приём препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД

Прекращение приёма препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД может привести к увеличению риска отторжения трансплантированной почки. Не прекращайте принимать препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при приёме препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД:

• Лихорадка, озноб, повышенное потоотделение, боли в суставах и мышцах, слабость, сонливость или усталость (признаки вирусных (вызванные вирусом простого герпеса), бактериальных и грибковых инфекций (кандидоз), наиболее часто возникают цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, инфекции мочевыводящих путей, верхних дыхательных путей, пневмонии, инфекции кожи).
• Быстрая утомляемость, головная боль, одышка при физической нагрузке или в покое, сонливость, боль в груди, бледность (признаки анемии — низкого количества красных клеток крови).
• Увеличенные лимфатические узлы, появление новых или рост уже имеющихся образований на коже или изменение размера родинок (признаки рака кожи (карцинома) или лимфатической системы).
• Ухудшение зрения, потеря координации, косолапость, потеря памяти, расстройство речи или затруднённость понимания собеседника, мышечная слабость (эти симптомы могут указывать на инфекцию центральной нервной системы — прогрессивную мультифокальную энцефалопатию).

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Очень часто — могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов:

• множественные герпетические высыпания (пузырьки с прозрачным содержимым) на коже в области туловища, сопровождающиеся сильной болью (опоясывающий лишай);
• язвы полости рта с воспалением дёсен (стоматит);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (кандидоз);
• боль в животе, тошнота, рвота и диарея (признаки гастроэнтерита, то есть инфекции желудочно-кишечного тракта);
• воспаление слизистых оболочек полости носа, насморк (синусит) и глотки (назофарингит);
• низкое количество белых клеток крови (лейкопения);
• пониженный уровень кальция в крови, иногда приводящий к судорогам (гипокальциемия);
• мышечная слабость, спазмы мышц, нарушение сердечного ритма (возможные симптомы низкого уровня калия в крови (гипокалиемия));
• высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• головная боль, головокружение (возможные симптомы повышенного артериального давления (гипертензия));
• головокружение, состояние бреда (возможные симптомы пониженного артериального давления (гипотензия));
• диарея.

Часто — менее чем у 1 из 10 пациентов:

• самопроизвольные кровотечения или образование синяков (признаки низкого числа тромбоцитов (тромбоцитопения));
• мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (возможные симптомы высокого уровня калия в крови (гиперкалиемия);
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия);
• чрезмерные эмоциональные переживания, беспокойства (симптомы тревожности);
• головокружение;
• головная боль;
• комплекс симптомов: головная боль, сонливость, возможно с тошнотой (вероятные симптомы сильного повышения кровяного давления) (отягощённая артериальная гипертензия);
• кашель;
• затруднение дыхания, отягощённое дыхание (возможные симптомы одышки или

одышки при физической нагрузке);

• вздутие живота (метеоризм);
• боль (например, в животе);
• запор;
• расстройство желудка, несварение, изжога (диспепсия);
• боль в желудке, тошнота, рвота и диарея (признаки гастрита, то есть воспаления слизистой оболочки желудка);
• послабление стула;
• тошнота;
• рвота;
• отклонение результатов тестов функции печени;
• боль в суставах (артралгия);
• слабость (астения);
• боль в мышцах (миалгия);
• атипичные показатели функции почек (повышение уровня креатинина в крови);
• повышенная утомляемость;
• лихорадка (пирексия).

Нечасто — менее чем у 1 из 100 пациентов:

• раневые инфекции;
• серьёзная инфекция, сопровождающаяся увеличенной частотой сердечных сокращений, одышкой или учащённым дыханием, лихорадкой и ознобом (могут быть признаками сепсиса, то есть инфекции системы кровообращения, которая может представлять угрозу для жизни);
• боль в мышцах, головная боль, слабость (возможные симптомы остеомиелита);
• кисты, заполненные лимфатической жидкостью (лимфопролиферативные нарушения (лимфоцеле));
• наросты небольших размеров, узелки или новообразования на коже (возможные признаки папилломы кожи, базальноклеточной карциномы, саркомы Капоши, плоскоклеточной карциномы);
• низкий уровень лимфоцитов в крови (лимфопения);
• низкий уровень нейтрофилов в крови (нейтропения);
• потеря аппетита;
• высокий уровень липидов в крови (гиперлипидемия);
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• постоянное ощущение жажды, учащённое мочеиспускание, сухость кожи (признаки сахарного диабета);
• высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• болезненное расстройство мышления, умопомешательство (бредовое состояние);
• дрожание различных частей тела (тремор);
• бессонница;
• выделения и зуд в глазах, покраснения глаз, затуманивание зрения (признаки конъюнктивита);
• повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия);
• чувство перебоев в работе сердца, нехватка воздуха, слабость, потливость (возможные симптомы желудочковых экстрасистол);
• слабость, учащённое сердцебиение, повышенное потоотделение, сухой кашель (возможные симптомы отёка лёгких);
• кашель, затруднённое дыхание, боль во время дыхания (возможные симптомы интерстициальной болезни лёгких, в том числе фиброза лёгкого с летальным исходом);
• кашель с кровью, затруднённое дыхание, нехватка воздуха (признаки «застойного» лёгкого);
• свистящее шумное дыхание (стридор);
• боль в животе, рвота, вздутие живота (возможные симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит), напряжённости брюшной стенки, пептической язвы);
• отрыжка;
• кровь в кале или чёрный кал (возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения);
• неприятный запах изо рта (галитоз);
• боль в животе, рвота, запор, повышенное газообразование (признаки кишечной непроходимости (субилеус));
• сухость во рту, повреждения на коже губ (изъязвления губ) (возможные симптомы закупорки выводного протока околоушной слюнной железы);
• разбухание дёсен (гиперплазия);
• боль в животе, лихорадка, слабость, отрыжка, тошнота, рвота (возможные причины гастроэзофагальной рефлюксной болезни, перитонита);
• изжога, дискомфорт, боль за грудиной (признаки воспаления слизистой пищевода (эзофагит));
• выпадение или истончение волос (алопеция);
• синяки на коже (ушибы);
• угри на коже, прыщи (акне);
• мышечные судороги;
• боль в спине и суставах (артрит);
• нарушение работы почек, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, затруднённое мочеиспускание (возможные симптомы сужения просвета мочеиспускательного канала (стриктуры уретры), некроза почечных канальцев);
• кровь в моче (гематурия);
• лихорадка, озноб, слабость (возможные симптомы гриппоподобного заболевания);
• опухание рук, лодыжек или ступней (периферический отёк, отёк нижних конечностей).

Редко — менее чем у 1 из 1000 пациентов:

• кожная сыпь.

Другие нежелательные реакции, выявленные на фоне приёма препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД

Перечисленные ниже нежелательные реакции относят к класс-эффектам производных микофеноловой кислоты:

• боль в животе, изжога, дискомфорт, боль за грудиной (возможные симптомы воспаления толстой кишки (колита) и пищевода (эзофагит), в том числе ЦМВ-колит и ЦМ В-эзофагит);
• боль в животе, рвота, потеря аппетита, тошнота (признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит), воспаления слизистой оболочки желудка' (гастрит), язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки);
• сильная боль, вздутие живота, тошнота, рвота, потеря аппетита, лихорадка (возможные симптомы перфорации стенки кишки);
• кровь в кале или чёрный кал (признаки желудочно-кишечного кровотечения);
• боль в животе с кровью или без крови в кале (возможные симптомы кишечной инфекции тяжёлого течения);
• серьёзные инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, ознобом, одышкой, слабостью, болью в мышцах (могут быть признаками угрожающих жизни инфекционных заболеваний, в том числе менингита, инфекционного эндокардита, туберкулёза, атипичных микобактериальных инфекций, полиомавирусной нефропатии, особенно ассоциированной с ВК-вирусом);
• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы снижения числа белых клеток крови (агранулоцитоз) или всех клеток крови (панцитопения);
• головокружение, слабость, мушки перед глазами, сердцебиение, одышка (признаки прогрессирования симптомов анемии (парциальная красноклеточная аплазия костного мозга)) — симптомы наблюдались при приёме комбинации микофеноловой кислоты с другими иммунодепрессивными средствами.

Пострегистрационные данные

• врождённые аномалии;
• спонтанный аборт (в основном в первом триместре беременности).

Если у Вас имеются любые из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-02-63

Многоканальный телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного после слов «Годен до» пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД содержит

Действующим веществом является микофеноловая кислота.

МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 180 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая плёночной оболочкой, содержит 180 мг микофеноловой кислоты (в виде микофенолата натрия).

МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 360 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая плёночной оболочкой, содержит 360 мг микофеноловой кислоты (в виде микофенолата натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами ядра таблетки) являются: лактоза безводная, кросповидон, повидон, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Плёночная оболочка: гипромеллозы ацетат сукцинат, титана диоксид (E171), аргинин, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат или готовое плёночное покрытие идентичное по качественному и количественному составу.

Внешний вид препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД и содержимое его упаковки

МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 180 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или серовато-белого цвета.

МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 360 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или серовато-белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ОПА/АЛ/ПВХ или плёнки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 50, 60, 90, 100, 120, 250 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления для лекарственных средств вместе с пакетом осушителем (силикагель) или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления и смеси из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия вместе с пакетом осушителем (силикагель).

Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской гигроскопической.

Одну банку или 3, 5, 6, 9, 10. 12, 25 контурных ячейковых упаковок вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:

8-800-777-86-04 (бесплатно)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза.

http://eec.eaeunion.org;/

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 180 мг, 360 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты

• АТХ

  L04AA06

• Действующее вещество

  Микофеноловая кислота