Офлоксацин Зентива

Офлоксацин Зентива

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка покрытая плёночной оболочкой 400 мг содержит: активное вещество: офлоксацин — 400,000 мг;

вспомогательные вещества: ядро

лактозы моногидрат — 190,400 мг; крахмал кукурузный — 95,200 мг; повидон 25 — 24,000 мг; кросповидон — 40,000 мг; полоксамер — 0,400 мг; магния стеарат — 16,000 мг; тальк — 8,000 мг;

плёночная оболочка

гипромеллоза 2910/5 — 18,840 мг; макрогол 6000 — 1,060 мг; титана диоксид — 4,700 мг; тальк — 1,400 мг.

Белые или почти белые двояковыпуклые продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской с обеих сторон и гравировкой "400" с одной стороны.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

- инфекции дыхательных путей (за исключением случаев пневмококковой

инфекции);

- инфекции уха, горла, носа (за исключением случаев острого тонзиллита);

- инфекции брюшной полости и желчевыводящих путей;

- инфекции почек, мочевыводящих путей, предстательной железы, уретры (в том числе гоннококковой природы);

- инфекции органов малого таза;

— инфекции костей и суставов;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- профилактика инфекций у больных с нарушением иммунного статуса (в том числе при нейтропении).

у больных с атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушениями мозгового кровообращения (в анамнезе), удлинение интервала QT, заболеваниями сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), органическими заболевания центральной * нервной системы с предрасположенностью к судорожным реакциям, психозами и другими психическими нарушениями в анамнезе, миастенией, печёночной недостаточностью, печёночной порфирией, хронической почечной недостаточностью, дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, сахарным диабетом, нарушениями электролитного состава крови (например, гипокалиемия, гипомагниемия); пожилой возраст, одновременный приём лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин), лекарственных средств для общей анестезии из группы барбитуратов, лекарственных средств, снижающих артериальное давление.

Применение офлоксацина при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Взрослым — по 400–800 мг в сутки, курс, лечения — 7–10 дней, кратность применения — 2 раза в сутки. При гонорее — 400 мг однократно.

У пациентов с нарушениями функции почек

- при клиренсе креатинина 50 мл/мин дозу препарата не требуется снижать;

- при клиренсе креатинина 50-20 мл/мин дозу препарата следует принимать однократно

каждые 24 часа. -

У пациентов с нарушениями функции печени:

не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг.

Длительность курса лечения определяется чувствительностью возбудителя и клинической картиной; лечение следует продолжать ещё минимум 3 дня после исчезновения

симптомов заболевания и полной нормализации температуры.

При лечении сальмонеллезов курс лечения — 7–8 дней, при лечении неосложнённых и осложнённых инфекций нижних мочевыводящих путей курс лечения — 7 и 10 дней соответственно, при простатите курс лечения — до 6 недель, при инфекциях органов малого таза курс лечения — 10–14 дней, при, инфекциях органов дыхания и кожи курс лечения -10 дней.

Использовался следующий рейтинг частоты развития побочных эффектов: очень широко распространённые (10 %), широко распространённые (1 %- 10 %), нечасто встречающиеся (0,1 % — 1 %), редкие (0,01 % — 0,1 %), очень редкие (менее 0,01 %), отдельные случаи.

Со стороны нервной системы

нечасто встречающиеся — возбуждение, головокружение, головная боль, нарушения сна/бессонница;

редкие — психотические реакции (например, галлюцинации), тревожное состояние,

спутанность сознания, интенсивные или «кошмарные» сновидения, депрессия, сонливость, нарушения периферической чувствительности, такие как парестезия, нарушение вкуса и обоняния, нарушение цветовосприятия, диплопия. очень редкие — нарушение слуха, такие как шум в ушах или потеря слуха, эпилептические припадки, экстрапирамидные расстройства или другие расстройства мышечной координации, гипестезия, тремор, судороги, сенсорная или сенсорно-моторная периферическая нейропатия;

отдельные случаи — психотические реакции, сопровождающиеся опасным для пациента поведением, включая склонность к суициду, повышение внутричерепного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редкие — снижение артериального давления, тахикардия;

очень редкие — удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, в том числе желудочковая тахисистолическая аритмия типа «пируэт».

Со стороны пищеварительной системы

нечасто встречающиеся — снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль в животе; редкие — анорексия, метеоризм, энтероколит, который может в отдельных случаях быть геморрагическим;

очень редкие — псевдомембранозный колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

редкие — повышение активности «печёночных» ферментов, таких как аланин- аминотрансфераза (AЛT), аспартатаминотрансфераза (ACT), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и/или щелочная фосфатаза и/или концентрации биллирубина в крови;

очень редкие — холестатическая желтуха;

отдельные случаи — гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы:

редкие — гиперкреатинемия, повышение концентрации мочевины в крови; очень редкие — острая почечная недостаточность; отдельные случаи — интерстициальный нефрит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редкие — тендинит;

очень редкие — артралгии, миалгии, разрыв сухожилия (то есть ахиллова сухожилия); отдельные случаи — рабдомиолиз и/или миопатия; мышечная слабость, которая может иметь особенно важное значение у пациентов с тяжёлой псевдопаралитической миастенией.

Со стороны органов кроветворения:

очень редкие — анемия (в том числе гемолитическая), лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения;

отдельные случаи — агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения.

Аллергические реакции:

нечасто встречающиеся — зуд, кожная сыпь, жжение в глазах, сухой кашель, ринит; редкие- анафилактические/анафилактоидные реакции, такие как крапивница, ангио- невротический отёк, удушье/бронхоспазм; гиперемия, потооделение, папулезная сыпь;

очень редкие — анафилактический/анафилактоидный шок, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация, стойкая

лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, точечные кровоизлияния, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу кожи;

отдельные случаи — синдром Стивенса-Джонсона, тяжёлое удушье, аллергический пневмонит, аллергический нефрит.

Прочие:

нечасто — развитие вторичной инфекции, вызываемой устойчивыми к перпарату микроорганизмами и грибками;

отдельные случаи — острые приступы порфирии у пациентов с порфирией, вагинит, дисбактериоз кишечника, гипогликемия у больных сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими препаратами.

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, рвота.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. При гемодиализе удаляется 10 — 30 % препарата.

Пищевые продукты, антациды, содержащие Al³⁺, Са²⁺, Mg²⁺ или соли железа, снижают всасывание офлоксацина, образуя нерастворимые комплексы (интервал времени между назначением этих препаратов должен быть не менее 2 ч).

Снижает клиренс теофиллина на 25 % (при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина). Циметидин, фуросемид, метотрексат и лекарственные препараты, блокирующие канальцевую секрецию повышают концентрацию офлоксацина в плазме.

Увеличивает концентрацию глибенкламида в плазме.

При одновременном приёме с непрямыми антикоагулянтами (производными кумарина, включая варфарин) необходимо осуществлять контроль свёртывающей системы крови.

При назначении с нестероидными противовоспалительными препаратами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов, включая судороги.

При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.

При назначении с лекарственными препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Повышает сывороточную концентрацию циклоспорина.

При одновременном назначении с гипогликемическими средствами возможна как гипо-, так и гипергликемия, в связи с чем необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин) возможно удлинение интервала QT.

интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды).

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин, сообщалось о развитии сенсорной и сенсорно-моторной нейропатии, которая может иметь быстрое начало. Если у пациентов появляются симптомы нейропатии, лечение офлоксацином должно быть прекращено, что способствует минимализации возможного риска развития необратимых состояний.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Как и другие хинолоны, офлоксацин должен с осторожностью применяться у больных, предрасположенных к развитию судорог (больные с поражениями центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе, больные, принимающие фенбуфен или другие нестероидные противовоспалительные препараты, или препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, например, теофиллин).

Пациенты с нарушениями со стороны ЦНС

Пожилые пациенты с нарушениями со стороны ЦНС (например, с эпилепсией, резко выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга) должны принимать фторхинолоны только под тщательным наблюдением врача.

В случае возникновения побочных эффектов со стороны ЦНС и/или аллергических реакций необходима отмена препарата.

Миастения

На фоне лечения возможно ухудшение течения миастении у предрасположенных

больных.

Порфирия

На фоне лечения возможно учащение приступов порфирии у предрасположенных больных. Во время лечения офлоксацином возможно появление ложно-положительных результатов при определении опиатов и порфиринов в моче

Псевдомембранозный колит

При псевдомембранозном колите, подтверждённом колоноскопически и/или гистологически, приём препарата должен быть прекращён немедленно. Показано пероральное назначение ванкомицина и метронидазола.

Тендинит

Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно

ахиллово сухожилие), особенно у пожилых пациентов. В случае возникновения признаков тендинита, необходимо немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.

Прочее

Для профилактики гиперконцентрации мочи и последующей кристаллурии, во время

лечения рекомендуется проводить адекватную гидратацию.

Может приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулёза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).

В период лечения нельзя употреблять этанол.

При применении препарата женщинам не рекомендуется использовать гигиенические тампоны в связи с повышенным риском развития молочницы.

Офлоксацин не является препаратом выбора при пневмонии, вызываемой пневмококками. Не показан при лечении острого тонзиллита.

Некоторые побочные реакции, такие как головокружение, сонливость и нарушения зрения могут снижать психомоторную реакцию и способность к концентрации, поэтому в период лечения препаратом ОФЛОКСАЦИН ЗЕНТИВА таблетки покрытые пленочной оболочкой, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки покрытые плёночной оболочкой 400 мг.

При температуре от 10 °C до 25 °C, в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Отпускают по рецепту

Зентива к.с., Чешская Республика