Ондансетрон-Тева

Ондансетрон-Тева

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

В 1 мл раствора содержится: активное вещество ондансетрона гидрохлорида дигидрат (в пересчёте на ондансетрон) 2,50 (2,00) мг; вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 0,50 мг, натрия цитрата дигидрат 0,33 мг, натрия хлорид 8,30 мг, вода для инъекций до 1 мл, натрия цитрата дигидрат q.s., хлористоводородная кислота q.s.

прозрачный бесцветный раствор

- Профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- или радиотерапией.

Гиперчувствительность к ондансетрону, другим селективным антагонистам серотониновых 5НТз-рецепторов и другим компонентам препарата; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 2-х лет (недостаточно данных об эффективности и безопасности).

При нарушении сердечного ритма и проводимости, одновременном применении антиаритмических средств или бета-адреноблокаторов, нарушении электролитного баланса, печёночной недостаточности, кишечной непроходимости (в том числе подозрение).

Цитостатическая терапия. Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг, рекомендуются следующие режимы:

при умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии: 8 мг внутривенно (в/в) струйно медленно или в/м, непосредственно перед началом терапии; при высокоэметогенной химиотерапии:

- 8 мг в/в струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем ещё две в/в струйные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется с интервалом 2–4 часа;

- непрерывная 24-часовая в/в инфузия в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;

- 16-32 мг, разведенные в 50–100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15- минутной в/в инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность ондансетрона может быть повышена путём разового в/в введения глюкокортикоида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.

Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей через 24 часа после начала химио- или радиотерапии, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.

Детям старше 2-х лет назначается в дозе 5 мг/м² поверхности тела в/в непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приёмом внутрь в дозе 4 мг через 12 часов;

после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение по 4 мг два раза в день внутрь в течение 5 дней.

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослым вводят разовую дозу 4 мг в/м или в/в струйно, медленно в начале наркоза.

Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 4 мг препарата.

В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введён в дозе, не превышающей 4 мг!

Детям старше 2-х лет для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции непосредственно перед, во время или после проведения анестезии.

Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение разовой дозы 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).

Пожилым больным и пациентам с поражениями почек изменение режима дозирования не требуется.

При поражении печени в значительной степени снижается клиренс ондансетрона, причём увеличивается его Т1/2 из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу в 8 мг в день. Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы.

0,9 % раствор натрия хлорида,

- 5 % раствор декстрозы,

- раствор Рингера,

- 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида,

- 0,3 % раствор калия хлорида и 5 % раствор декстрозы.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01 %, включая единичные случаи.

Аллергические реакции: редко — крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм,

ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилаксию.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — судороги, спонтанные двигательные расстройства, включая экстрапирамидные расстройства (дистонические реакции, окулогирный криз, дискинезия), которые носят обратимый характер и не приводят к стойким клиническим последствиям; редко — головокружение вследствие быстрого в/в введения.

Со стороны органа зрения: редко — временное снижение остроты зрения; очень редко — временная слепота, преимущественно после в/в введения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — боль в грудной клетке, в ряде случаев сопровождающаяся депрессией сегмента S-Т аритмии, брадикардия, снижение

артериального давления (АД); редко — транзиторные изменения электрокардиограммы (ЭКГ), включая удлинение интервала QT, преимущественно при в/в введении.

Со стороны пищеварительной системы: часто — запор; нечасто — икота, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, преходящее повышение активности «печёночных» трансаминаз.

Прочие: часто — ощущение жара, «приливы», раздражение, гиперемия, боль, жжение в месте введения; редко — гипокалиемия, гиперкреатининемия.

Симптомы: нарушение зрения (амавроз в течение 2–3 мин), запор, снижение АД и вазовагальный обморок с преходящей атриовентрикулярной блокадой II степени. Все симптомы полностью обратимы.

Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, специфический антидот не известен.

Одновременное использование ондансетрона с лекарственными препаратами, обладающими кардиотоксическими свойствами (антрациклины) может повысить риск возникновения аритмий.

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим со следующими лекарственными средствами, которые можно вводить через Y-образный инжектор: цисплатин (в концентрации до 0,48 мг/мл) в течение 1-8 ч;

фторурацил (в концентрации до 0,8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч — более высокие концентрации могут вызвать выпадение в осадок ондансетрона); карбоплатин (в концентрации 0,18-9,9 мг/мл в течение 10-60 мин); этопозид (в концентрации 0,14-0,25 мг/мл в течение 30–60 мин); цефтазидим (в дозе 0,25-2,0 г, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин); циклофосфамид (в дозе от 0,1-1,0 г, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин); доксорубицин (в дозе 10-100 мг, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин); дексаметазон: возможно в/в введение 20 мг дексаметазона медленно, в течение 2-5 мин. Лекарственные средства можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 мкг до 2,5 мг /мл, ондансетрона — от 8 мкг до 1 мг/мл.

У пациентов, у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5НТз — рецепторов, наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении ондансетрона также могут развиться аналогичные реакции.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед применением. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до применения максимально в течение 24 часов при температуре 25 °C или в течение 7 дней при 5 °C (в холодильнике).

Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведённый инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 часов при естественном свете или искусственном освещении.

При применении ондансетрона, преимущественно при в/в введении, могут наблюдаться изменения ЭКГ преходящего характера, в том числе удлинение интервала QT, поэтому следует с осторожностью применять ондансетрон у пациентов с нарушением сердечного ритма и проводимости, у пациентов, принимающих антиаритмические средства или бета-адреноблокаторы, у пациентов с нарушениями электролитного баланса.

Ондансетрон не следует назначать детям с площадью поверхности тела менее 0,6 м².

Так как ондансетрон замедляет моторику кишечника, пациенты с симптомами кишечной непроходимости требуют регулярного наблюдения врача.

Ондансетрон нельзя применять для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей после операций на органах брюшной полости.

У пациентов при выполнении адено- или тонзиллоэктомии применение ондансетрона в качестве профилактики тошноты и рвоты может маскировать скрытое кровотечение.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ондансетрон-Тева вследствие возможного развития побочных реакций (головокружение, временное снижение остроты зрения, временная слепота), которые могут отрицательно влиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Pliva Hrvatska, d.o.o., Хорватия