Осимертиниб Фармасинтез

ЛП-№(008519)-(РГ-RU)

Осимертиниб Фармасинтез

Осимертиниб

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)

L01EB04

Осимертиниб Фармасинтез, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Осимертиниб Фармасинтез, 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: осимертиниб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Осимертиниб Фармасинтез, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Осимертиниб Фармасинтез.
3. Приём препарата Осимертиниб Фармасинтез.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Осимертиниб Фармасинтез.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Осимертиниб Фармасинтез, и для чего его применяют

Препарат Осимертиниб Фармасинтез содержит действующее вещество осимертиниб, который относится к группе лекарственных препаратов под названием «противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназы», которые применяются для лечения рака. Препарат Осимертиниб Фармасинтез применяют для лечения взрослых, у которых тип рака лёгкого, называемый «немелкоклеточным раком лёгкого» (отличается от мелкоклеточного рака лёгкого видом опухолевых клеток под микроскопом). Если тесты показали, что Ваш рак содержит мутации в гене, который называется «EGFR» (рецептор эпидермального фактора роста), то, вероятно, что рак откликнется на терапию препаратом Осимертиниб Фармасинтез.

Показания к применению

Препарат Осимертиниб Фармасинтез показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для:

• адъювантной (постхирургической) терапии немелкоклеточного рака лёгкого у взрослых пациентов после полной резекции (удаления) опухоли в случае наличия в опухолевых клетках мутации в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (делеции в экзоне 19 или замены L858R в экзоне 21);
• первой линии терапии (в качестве первого препарата) местно-распространённого (когда опухоль распространилась на соседние органы и ткани) или метастатического (опухоль распространилась на органы и ткани организма, расположенные далеко от лёгких) немелкоклеточного рака лёгкого в случае наличия в опухолевых клетках мутации в гене EGFR (делеции в экзоне 19 или замены L858R в экзоне 21) у взрослых пациентов;
• лечения местно-распространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого с мутацией Т790М в гене EGFR у взрослых пациентов.

Препарат Осимертиниб Фармасинтез показан к применению в комбинации с химиотерапией пеметрекседом и препаратами платины для:

• первой линии терапии местно-распространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого в случае наличия в опухолевых клетках мутации в гене EGFR (делеции в экзоне 19 или замены L858R в экзоне 21) у взрослых пациентов.

Способ действия препарата Осимертиниб Фармасинтез

Препарат Осимертиниб Фармасинтез блокирует EGFR, что может помочь замедлить или остановить рост рака лёгкого. Это также может помочь уменьшить размер опухоли и предотвратить рецидив рака после его удаления хирургическим путём.

• Если Вы принимаете препарат Осимертиниб Фармасинтез после полного удаления Вашей раковой опухоли, то это значит, что Ваша раковая опухоль содержала дефекты в гене EGFR: «делецию экзона 19» и «замену экзона 21».

Если препарат Осимертиниб Фармасинтез является первым ингибитором протеинкиназы, который Вы получаете, это значит, что Ваша опухоль содержит дефекты в гене EGFR, например, «делецию экзона 19» и «замену экзона 21».

• Если Ваш рак прогрессировал во время лечения другими препаратами, относящимися к ингибиторам протеинкиназы, это значит, что Ваша раковая опухоль содержит дефектный ген, называемый «Т790М¹». Из-за этого дефектного гена другие препараты-ингибиторы протеинкиназы могут больше не работать.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Осимертиниб Фармасинтез

Противопоказания

Не принимайте препарат Осимертиниб Фармасинтез:

• если у Вас аллергия на осимертиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете препараты зверобоя продырявленного;
• если Вы принимаете мощные индукторы изофермента CYP3A4 (например, фенитоин, рифампицин и карбамазепин).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Осимертиниб Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Определение статуса мутации в гене EGFR,

Ваш врач проведёт необходимые исследования для подтверждения мутации в гене EGFR в ткани опухоли или плазме крови.

Сообщите Вашему врачу до начала приёма препарата:

• Если у Вас имеется или ранее было воспаление лёгких (заболевание, которое называется «интерстициальная болезнь лёгких»),
• Если у Вас имеются или ранее были проблемы с сердцем.
• Если у Вас ранее были проблемы со зрением.

Немедленно сообщите своему врачу и прекратите принимать препарат, если во время приёма препарата Осимертиниб Фармасинтез у Вас появились следующие симптомы:

• у Вас внезапно появились сложности с дыханием, одновременно с кашлем и повышением температуры тела (это может означать о развитии интерстициальной болезни лёгких);
• у Вас сыпь на коже и слизистых, сильное шелушение кожи (это может означать о развитии мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза);
• у Вас быстрое или нерегулярное сердцебиение, головокружение, бред, дискомфорт

в груди, одышка и обмороки (это может означать проблемы с сердцем);

• у Вас слезоточивость глаз, повышенная чувствительность к свету, боль в глазах, покраснение глаз или изменение зрения (это может означать о развитии воспаления роговицы глаза — кератита);
• у Вас образовались кровоподтёки, кровотечения, бледность, лихорадка (это может означать о развитии апластической анемии — заболевания кроветворной системы, характеризующейся недостаточным образованием клеток крови).

Посмотрите «Серьёзные нежелательные реакции» в разделе 4 листка-вкладыша для получения большей информации.

Дети и подростки

Не давайте данный препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Осимертиниб Фармасинтез

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Не принимайте следующие препараты совместно с препаратом Осимертиниб Фармасинтез (см. раздел 2 «Противопоказания»):

• фенитоин, карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии);
• растительные препараты зверобоя продырявленного (препараты для лечения депрессии);
• рифампицин (антибактериальный препарат для лечения туберкулёзной инфекции). Препарат Осимертиниб Фармасинтез может оказывать влияние на эффективность следующих лекарственных препаратов и/или усиливать их нежелательные эффекты:
• розувастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови);
• фексофенадин (препарат для лечения аллергии);
• дигоксин (препарат для лечения нерегулярного сердцебиения или других проблем с сердцем);
• дабигатран (препарат для предотвращения образования тромбов);
• алискирен (препарат для снижения высокого артериального давления).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если Вы можете забеременеть, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции на всем протяжении лечения препаратом и в течение как минимум 6 недель после окончания терапии.

Мужчины тоже должны использовать эффективные методы контрацепции на всем протяжении лечения препаратом и в течение как минимум 4-х месяцев после окончания терапии.

Беременность

Применение осимертиниба в период беременности может причинить вред плоду. Не принимайте препарат Осимертиниб Фармасинтез во время беременности. Если Вы забеременели во время лечения, сообщите об этом Вашему врачу немедленно.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время приёма этого препарата, поскольку неизвестно, есть ли риск для ребёнка.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии осимертиниба на фертильность человека (способность к зачатию и рождению ребёнка). Согласно результатам исследований, проведённых на животных, осимертиниб влияет на мужские и женские репродуктивные органы и может снижать фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Осимертиниб Фармасинтез не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

3. Приём препарата Осимертиниб Фармасинтез

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза — 80 мг один раз в сутки.

При необходимости Ваш врач может снизить дозировку до 40 мг один раз в сутки.

Путь и(или) способ введения

Таблетки следует проглатывать целиком, ежедневно в одно и то же время вне зависимости от приёма пищи, запивая водой. Не следует делить, дробить или разжёвывать таблетки. Если у Вас проблемы с проглатыванием таблетки, Вы можете смешать её с водой:

• Поместите таблетку в стакан.
• Добавьте 50 мл (около ⅔ объёма стакана) негазированной воды, не используйте другие жидкости.
• Перемешайте до тех пор, пока таблетка полностью не распадётся до полного разрушения.
• Выпейте полученную суспензию.
• Чтобы убедиться, что Вы приняли все необходимое количество препарата, ополосните стакан тщательно ещё 100 мл воды и выпейте.

Суспензию препарата Осимертиниб Фармасинтез также могут ввести Вам через назогастральный зонд. В этом случае суспензию готовят аналогичным способом, но таблетку растворяют в 15 мл воды, а остатки препарата смешивают ещё с 15 мл воды. Полученные 30 мл суспензии препарата введут согласно инструкции производителя назогастрального зонда и промоют зонд соответствующим объёмом воды. Диспергированный препарат и растворенные остатки следует ввести в течение 30 минут от момента погружения таблеток в воду.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Осимертиниб Фармасинтез определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Осимертиниб Фармасинтез больше, чем следовало

Если Вы приняли большее количество таблеток, чем Вам было рекомендовано, незамедлительно обратитесь к врачу. При передозировке препаратом может возникнуть понос (диарея) и кожная сыпь. Врач назначит Вам общие поддерживающие мероприятия и симптоматическое лечение.

Если Вы забыли принять препарат Осимертиниб Фармасинтез

Если Вы забыли вовремя принять дозу препарата Осимертиниб Фармасинтез, примите, как только вспомните об этом. Однако, если осталось менее 12 часов до приёма пропущенной дозы, пропустите пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Осимертиниб Фармасинтез

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с Вашим врачом. Важно принимать этот препарат ежедневно, столько времени, сколько рекомендовано Вам врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Осимертиниб Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Сообщите своему врачу незамедлительно, если Вы заметили следующие серьёзные нежелательные реакции (см. также раздел 2):

• Внезапное затруднение дыхания с кашлем или температурой — это могут быть признаки воспаления лёгких (состояния, которое называется «интерстициальная болезнь лёгких») (часто — может возникать не более чем у 1 человека из 10).
• Сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и недомогание — это могут быть признаки синдрома Стивенса- Джонсона (редко — может возникать не более чем 1 человека из 1000).
• Сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и недомогание, отслойка участков кожи — это могут быть признаки токсического эпидермального некролиза (нечасто — может возникать не более чем 1 человека из 100).
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение, головокружение, дискомфорт в груди, одышка и обмороки — это могут быть признаки изменения электрической проводимости сердца (удлинение интервала QTc) (часто — может возникать не более чем у 1 человека из 10).
• Слезотечение, повышенная чувствительность к свету, боль в глазах, покраснение глаз или изменение зрения — это могут быть признаки воспаления роговицы глаза — кератита (нечасто — может возникать не более чем у 1 человека из 100).
• Апластическая анемия, которая может проявляться в виде таких симптомов как продолжающаяся лихорадка, образование кровоподтёков, кровотечение, бледность (редко и может развиться не более чем у 1 человека из 1000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Осимертиниб Фармасинтез

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• понос (диарея);
• воспаление полости рта (стоматит);
• кожная сыпь;
• покраснение, отёк и болезненность в области ногтевого ложа (паронихия);
• сухость кожи;
• кожный зуд;
• снижение количества лейкоцитов (лейкоцитов, лимфоцитов или нейтрофилов) в крови;
• снижение количества тромбоцитов в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение;
• выпадение волос (алопеция);
• зудящие выпуклые пятна в любом месте кожи, которые могут быть розовыми или красными и круглой формы (крапивница);
• покраснение, отёк, покалывание или чувство жжения с растрескиванием кожи на ладонях рук и или подошвах ног (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии);
• увеличение содержания и активности в крови вещества, называемого креатинином (вырабатывается организмом и выводится через почки);
• увеличение содержания в крови креатинфосфокиназы (фермента, выделяющегося в кровь при повреждении мышц).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожные реакции, похожие на кольца (мультиформная эритема);
• воспаление кровеносных сосудов кожи, может выглядеть как синяк или покраснение кожи, которая не тускнеет при надавливании (не бледнеет) (кожный васкулит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Осимертиниб Фармасинтез

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, банке, пачке картонной, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Осимертиниб Фармасинтез содержит

Действующим веществом является осимертиниб.

Осимертиниб Фармасинтез, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг осимертиниба (в виде мезилата).

Осимертиниб Фармасинтез, 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг осимертиниба (в виде мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро: маннитол 200, целлюлоза микрокристаллическая 200, гипролоза низкозамещённая, натрия стеарилфумарат.

Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид жёлтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид чёрный (Е172) или готовая плёночная оболочка (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 4000, тальк), краситель железа оксид жёлтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид чёрный (Е172).

Внешний вид препарата Осимертиниб Фармасинтез и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Осимертиниб Фармасинтез, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-коричневого цвета.

Осимертиниб Фармасинтез, 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-коричневого цвета.

Препарат Осимертиниб Фармасинтез доступен в следующих вариантах упаковки:

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток помещают в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Возможно заполнение свободного пространства ватой медицинской гигроскопической. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром — эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в транспортную тару.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром — эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в транспортную тару.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н

Тел.: +7 (812) 240-45-15

Адрес электронной почты: info-psn@pharmaavntez.co-m

Производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

197375, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 80 мг.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез-Норд, АО, Российская Федерация