Палиперидон

ЛП-№(003795)-(РГ-RU)

Палиперидон

Палиперидон

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

Психолептики; антипсихотические средства; другие антипсихотические средства

N05AX13

Палиперидон, 3 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые
оболочкой

Палиперидон, 6 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые
оболочкой

Палиперидон, 9 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые
оболочкой

Действующее вещество: палиперидон

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Палиперидон, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Палиперидон
3. Приём препарата Палиперидон
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Палиперидон
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Палиперидон, и для чего его применяют

Препарат Палиперидон содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к группе психолептиков, антипсихотических средств. Это средства, которые помогают справиться с проявлениями психических расстройств.

Показания к применению

Препарат Палиперидон используется для:

• лечения шизофрении, в том числе в фазе обострения, у взрослых от 18 лет и старше;
• профилактики обострений шизофрении у взрослых от 18 лет и старше;
• лечения шизофрении у подростков в возрасте от 12 до 17 лет;
• лечения шизоаффективных расстройств в качестве монотерапии или в сочетании с антидепрессантами и/или нормотимиками у взрослых от 18 лет и старше.

Способ действия препарата Палиперидон

Палиперидон действует на особые структуры в головном мозге (рецепторы). Он блокирует их, не позволяя присоединяться к ним «возбуждающим» веществам — дофамину и серотонину. В результате действия палиперидона у пациентов исчезают галлюцинации, бред, депрессия, тревога и прочие симптомы, свойственные шизофрении и шизоаффективному расстройству, а также улучшается сон.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Палиперидон

Противопоказания

Не принимайте препарат Палиперидон:

• если у Вас есть аллергия на палиперидон, рисперидон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Палиперидон проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Палиперидон, если:

• у Вас когда-либо были судороги или судорожные припадки, поскольку они могут возникнуть на фоне приёма препарата;
• Вам трудно глотать или у Вас сужен пищевод или нарушена проходимость кишечника, поскольку таблетки Палиперидона довольно большие и твёрдые и могут закупорить просвет пищевода;
• у Вас есть проблемы с почками или печенью;
• у Вас есть нарушения ритма сердца (аритмия), включая врождённое удлинение интервала QT (заболевание сердца, связанное с риском развития аритмий);
• у Вас сахарный диабет, поскольку в этом случае врачу понадобится особенно тщательно следить за уровнем сахара у Вас в крови и симптомами диабета;
• у Вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда) или у Вас понижено артериальное давление, поскольку препарат Палиперидон может вызывать падение артериального давления при перемене положения тела;
• Вы много занимаетесь спортом, либо часто находитесь в помещениях с высокой температурой воздуха или на жаре, поскольку препарат Палиперидон может нарушить способность организма адаптироваться к высоким температурам, и Вы можете получить тепловой удар;
• у Вас когда-либо обнаруживали уменьшение числа белых кровяных клеток (лейкоцитов) или их разновидности (нейтрофилов) в анализах крови;
• у Вас есть заболевание вен (например, варикозное расширение вен) или когда-либо была закупорка вены сгустком крови (тромбоз), поскольку эти состояния могут ухудшиться или возникнуть при лечении препаратом Палиперидон;
• Вы планируете сделать операцию для удаления катаракты глаза, поскольку иногда после этой операции у людей, принимающих такие препараты, как Палиперидон, могут возникнуть осложнения;
• Вы пожилой человек с проявлениями деменции, поскольку у пожилых пациентов с деменцией, которые получали лечение другими препаратами с подобным действием, отмечался повышенный риск инсульта или смерти, (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• у Вас болезнь Паркинсона (неврологическое заболевание, которое характеризуется дрожью в руках или ногах, медлительностью движений, скованностью и напряжением мышц) или деменция с тельцами Леви (неврологическое заболевание, которое проявляется когнитивными нарушениями в виде нарушения внимания, визуально-пространственного восприятия и психическими расстройствами);
• у Вас когда-либо был обнаружен рак молочной железы, поскольку препарат Палиперидон влияет на уровень гормона пролактина, и это может иметь значение при некоторых видах рака;
• у Вас возникали суицидальные мысли или были суицидальные попытки (мысли о самоубийстве или попытки самоубийства);
• у Вас есть заболевания, связанные с хронической диареей (понос).

Обратитесь к лечащему врачу, если после начала лечения препаратом Палиперидон у Вас:

• повысилась температура тела, появились скованность в мышцах (Вам сложно двигаться, что-то делать руками), шаткость походки, головокружение, заторможенность, вялость, потеря сознания. Эти симптомы могут указывать на особую реакцию организма на лечение, которая называется злокачественным нейролептическим синдромом. СРОЧНО обратитесь за медицинской помощью и сообщите об этих симптомах лечащему врачу, поскольку Вам может понадобиться изменить схему лечения или отменить препарат (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• появились непроизвольные ритмичные движения, например, дёргаются мышцы лица или непроизвольно двигается язык (поздняя дискинезия);
• появилась стойкая болезненная эрекция — приапизм (у мужчин);
• увеличилась масса тела;
• появились признаки инфекции;
• появились тяжесть или боль в ноге, отеки ног или рук, затруднение дыхания (признаки воспаления и закупорки вен сгустками крови — тромбами).

Эти симптомы могут указывать на осложнения лечения, и Вашему врачу понадобится Вас обследовать и, возможно, отменить препарат Палиперидон или изменить схему Вашего лечения.

Палиперидон повышает уровень гормона пролактина

Препарат Палиперидон, подобно прочим препаратам с таким же способом действия, повышает уровень гормона пролактина.

У мужчин и женщин это может привести к увеличению или набуханию молочных желёз, выделениям из молочных желёз.

У женщин также могут исчезнуть или стать редкими и нерегулярными менструации.

У мужчин может возникнуть импотенция.

Если какие-либо из этих проявлений появятся у Вас во время лечения препаратом Палиперидон, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сахарный диабет

Если у Вас сахарный диабет или повышен риск его развития (например, диабет был или есть у кого-то из Ваших родственников), лечащий врач назначит Вам анализ крови на сахар перед началом лечения и будет регулярно повторять его во время лечения препаратом Палиперидон.

Это необходимо, поскольку многие препараты, использующиеся для лечения Вашего заболевания, включая препарат Палиперидон, могут ухудшить течение сахарного диабета, либо спровоцировать его начало.

Если у Вас имеется сахарный диабет, сообщите врачу, который контролирует его лечение, что Вам назначен препарат Палиперидон.

Хирургические вмешательства

Если во время лечения препаратом Палиперидон Вам потребуется сделать операцию на глазах для удаления катаракты, обязательно сообщите своему лечащему врачу, офтальмологу или врачу, который будет Вас оперировать, что Вы принимаете препарат Палиперидон, поскольку у Вас могут возникнуть осложнения во время или после операции. Если потребуется, Вам изменят схему лечения или перенесут операцию.

Нерастворимая часть таблетки выводится со стулом

Во время лечения препаратом Палиперидон Вы можете заметить в кале что-то похожее на таблетку. Не беспокойтесь. Таблетки Палиперидон сделаны таким образом, что, попадая в организм, активное вещество высвобождается из середины таблетки, а внешняя оболочка не растворяется полностью и выводится со стулом.

Лабораторно-инструментальные исследования

Во время лечения препаратом Палиперидон лечащий врач будет контролировать Вашу массу тела, поскольку Вы можете сильно поправиться.

До начала и во время лечения препаратом Палиперидон Ваш врач будет регулярно направлять Вас на анализы крови. Это необходимо, чтобы следить за уровнем сахара в крови (см. подраздел «Сахарный диабет»), а также контролировать другие показатели, чтобы не пропустить возможные осложнения (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Мысли о самоубийстве

Если Вы страдаете шизоаффективным расстройством, лечащий врач будет особо внимательно наблюдать за Вами из-за возможных резких перепадов настроения и вероятности возникновения мыслей о самоубийстве.

Дети и подростки

Не давайте Палиперидон детям и подросткам в возрасте до 12 лет для лечения шизофрении, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не давайте Палиперидон детям и подросткам в возрасте до 18 лет для лечения шизоаффективного расстройства, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Палиперидфн

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• рисперидон (применяется при тех же заболеваниях, что и палиперидон);
• психостимуляторы (средства, повышающие активность центральной нервной системы, такие как метилфенидат);
• средства для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопа);
• препараты, которые применяются для снижения артериального давления, так как палиперидон также может снижать артериальное давление;
• карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии);
• вальпроаты (применяются для лечения эпилепсии), так как при одновременном приёме иногда может потребоваться снижение дозы палиперидона;
• препараты, которые влияют на сокращение стенки (перистальтику) кишечника, например, метоклопрамид.

Некоторые препараты могут повлиять на эффективность лечения препаратом Палиперидон, а также препарат Палиперидон может изменить их эффективность. При этом может повышаться риск или тяжесть нежелательных реакций.

Препараты, удлиняющие интервал QT

Некоторые препараты влияют на электрическую проводимость внутри сердца, что видно на электрокардиограмме (ЭКГ) и называется удлинением интервала QT.

Эти препараты опасно принимать вместе с препаратом Палиперидон из-за возникновения тяжёлых и смертельно опасных нарушений сердечного ритма.

К таким препаратам относятся:

• многие средства для лечения нарушений сердечного ритма,
• распространённые препараты для лечения бронхиальной астмы (например, сальбутамол, фенотерол),
• некоторые антимикробные, противоопухолевые, противоаллергические и многие другие препараты.

Сообщите Вашему лечащему врачу, что Вы принимаете эти препараты до того, как начать принимать препарат Палиперидон.

Обязательно сообщайте каждому врачу, который назначает Вам новые препараты для лечения тех или иных заболеваний, что Вы принимаете препарат Палиперидон.

Внимательно читайте листки-вкладыши ко всем препаратам, которые Вам назначают.

Препарат Палиперидон с алкоголем

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения препаратом Палиперидон.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В настоящее время нет данных о безопасности палиггеридона для беременных женщин и внутриутробного развития плода. Влияние палиперидона на родовую деятельность женщин неизвестно.

Беременность

Не принимайте Палиперидон во время беременности. Если есть вероятность наступления беременности, используйте надёжные виды контрацепции во время приёма препарата Палиперидон.

У новорождённых от матерей, принимавших палиперидон в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, ригидность (напряжение, скованность) и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.

Если у вашего ребёнка разовьётся какой-либо из этих симптомов, вам может потребоваться обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Палиперидон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат не следует назначать в период лактации.

Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Палиперидон, так как препарат может навредить Вашему ребёнку.

Компоненты препарата Палиперидон проникают в грудное молоко, в связи с этим необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Палиперидон может оказывать влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами, если Вы испытываете проблемы со зрением или другие проблемы, которые могут оказать влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами, например, если Вы ощущаете головокружение или усталость. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Палиперидон содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Палиперидон

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет по 1 таблетке по 6 мг один раз в сутки утром. Постепенное повышение начальной дозы не требуется.

Вам может потребоваться более высокая или, напротив, более низкая доза:

• от 1 таблетки по 3 мг один раз в сутки до двух таблеток по 6 мг один раз в сутки (максимальная суточная доза 12 мг) для лечения шизофрении;
• от 6 мг (1 таблетка по 6 мг или 2 таблетки по 3 мг) один раз в сутки до двух таблеток по 6 мг один раз в сутки (максимальная суточная доза 12 мг) для лечения шизоаффективного расстройства.

Ваш врач будет подбирать для Вас дозу, ориентируясь на Ваше состояние. Повышать дозу препарата может только лечащий врач, постепенно (на 3 мг в сутки), соблюдая интервал не менее 4–5 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас есть проблемы с почками, лечащий врач подберёт Вам дозу препарата Палиперидон на основании показателей анализов.

Если врач установит, что функция почек нарушена серьёзно, он может назначить Вам препарат Палиперидон в самой низкой дозе — по 1 таблетке по 3 мг через день.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Если у Вас незначительные или умеренные проблемы с печенью, Вам назначат препарат Палиперидон в стандартной дозе.

Пациенты пожилого возраста

Если у Вас нет проблем с почками, то возраст не повлияет на решение Вашего врача о том, в какой дозе Вам назначить препарат Палиперидон.

Дети и подростки

Шизофрения

Рекомендуемая начальная доза для подростков в возрасте 12–17 лет для лечения шизофрении составляет по 1 таблетке по 3 мг один раз в сутки утром.

Постепенное повышение начальной дозы не требуется.

Доза может быть увеличена врачом до 1–2 таблеток по 6 мг один раз в сутки (максимальная суточная доза 12 мг). Повышать дозу препарата может только лечащий врач, постепенно (на 3 мг в сутки), соблюдая интервал не менее 5 дней.

Не давайте препарат Палиперидон детям в возрасте до 12 лет для лечения шизофрении.

Шизоаффективное расстройство

Не давайте препарат Палиперидон детям и подросткам в возрасте до 18 лет для лечения шизоаффективного расстройства.

Путь и (или) способ введения

Препарат Палиперидон принимайте внутрь. Таблетки следует принимать утром, в одно и то же время, независимо от приёма пищи.

Таблетки проглатывайте целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжёвывать, делить на части или измельчать.

Продолжительность лечения

Важно принимать препарат Палиперидон каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.

Если Вы приняли препарата Палиперидои больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большое количество таблеток, срочно обратитесь за медицинской помощью.

Вы можете испытывать сонливость, усталость, ненормальные движения тела, проблемы со стоянием и ходьбой, головокружение из-за низкого кровяного давления и ненормальное (учащённое) сердцебиение.

За Вами установят наблюдение, в том числе будут проводить постоянное мониторирование электрокардиограммы из-за возможных нарушений сердечного ритма, контролировать артериальное давление.

Вам могут понадобиться экстренные меры помощи, включая терапию кислородом, искусственную вентиляцию лёгких, внутривенное введение лекарственных препаратов для подержания артериального давления, купирования возникающих нарушений сердечного ритма и других симптомов передозировки палиперидоном. Для выведения препарата из организма иногда может потребоваться введение активированного угля, применение слабительных средств.

Если Вы забыли принять препарат Палиперидои

Если Вы пропустили приём препарата, примите следующую дозу как планировалось.

Если Вы пропустите две или более дозы, обратитесь к врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Палиперидои

Не прекращайте приём препарата Палиперидои, не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом, так как симптомы заболевания могут вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Палиперидои может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Палиперидои и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций:

• анафилактической реакции (нечасто, может возникать не более чем у 1 человека из 100):

  ◦ сыпь, крапивница (зудящие волдыри на коже и слизистых), кожный зуд;

  ◦ отёк лица, губ, языка;

  ◦ лихорадка, озноб;

  о покраснение лица и кожи (эритема), либо внезапная бледность, посинение губ;

  ◦ затруднённое или свистящее дыхание, удушье;

  ◦ помутнение сознания, обморок;

  ◦ сильное сердцебиение, падение артериального давления;

• злокачественного нейролептического синдрома (нечасто, может возникать не более чем у 1 человека из 100):

  ◦ повышение температуры тела;

  ◦ скованность в мышцах;

  ◦ затруднение движений;

  ◦ шаткость походки;

  ◦ головокружение;

  ◦ заторможенность, вялость, потеря сознания;

• поздней дискинезии (нечасто, может возникать не более чем у 1 человека из 100):

  ◦ непроизвольные ритмичные движения, например, у Вас дёргаются мышцы лица или непроизвольно двигается язык;

• тромбоза глубоких вен (очень редко, не более чем у 1 человека из 10 000):

  ◦ боль в ноге, отёк и покраснение ноги, что что может быть проявлениями образования сгустков крови (тромбов) в глубоких венах ноги;

• эмболии лёгочной артерии (очень редко, не более чем у 1 человека из 10 000):

  ◦ сильная слабость;

  ◦ поверхностное, очень частое дыхание, о сухой кашель, свистящие хрипы, одышка; о заторможенность, спутанность сознания;

  ◦ слабый, нитевидный пульс;

• приапизма (очень редко, не более чем у 1 человека из 10 000):

  ◦ стойкая болезненная эрекция (у мужчин);

• инсульта, особенно если у Вас есть проявления деменции (частота неизвестна, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  ◦ внезапное изменение психического состояния;

  ◦ внезапная слабость в руке или ноге;

  ◦ внезапное онемение половины лица, часто с “перекосом” лица;

  ◦ внезапное нарушение речи;

  Даже если эти симптомы отмечаются в течение непродолжительного времени.

• синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (частота неизвестна, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  ◦ недомогание, лихорадка, головная боль, кашель, покраснение и раздражение глаз;

  ◦ покраснение больших участков кожи;

  ◦ пятна на коже лица, шеи и верхней части туловища, которые сливаются, превращаются в пузыри;

  ◦ болезненность кожи, слизистых оболочек и глаз;

  ◦ со временем пузыри лопаются, на их месте образуются корки. Корки и язвы могут возникать во рту и на половых органах.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Палиперидон

Очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль.

Часто (не более чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции верхних дыхательных путей (носа, глотки, гортани), в том числе носоглотки (назофарингит);
• бессонница;
• болезненная сосредоточенность на какой-либо идее (мания);
• головокружение;
• двигательное беспокойство, неусидчивость (акатизия);
• непроизвольные резкие сокращения мышц, из-за которых тело скручивается, перекашивается (дистония);
• нечленораздельная, невнятная речь (дизартрия);
• повышение мышечного тонуса;
• дрожание пальцев, особенно заметное при целенаправленных действиях (паркинсонизм);
• экстрапирамидные расстройства;
• вялость (седативный эффект);
• сонливость;
• дрожь в руках или ногах (тремор);
• слюнотечение;
• эпизодическое отклонение глазных яблок (окулогирные кризы);
• тошнота;
• рвота;
• сухость во рту;
• понос (диарея);
• запор;
• неприятные ощущения в верхнем отделе живота;
• расстройство пищеварения, сопровождающееся изжогой, отрыжкой (диспепсия);
• повышенный аппетит;
• учащённое сердцебиение (тахикардия), включая синусовую тахикардию;
• блокада ножек пучка Гиса на ЭКГ;
• нерегулярное сердцебиение (синусовая аритмия);
• резкое снижение артериального давления при изменении положения тела, например при вставании (ортостатическая гипотензия);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в костях и мышцах (скелетно-мышечная боль);
• увеличение массы тела;
• повышенная усталость (астения);
• утомление

Нечасто (не более чем у 1 из 100 пациентов)

• инфекции мочевыводящих путей, например, воспаление мочевого пузыря (цистит);
• заболевание кожи, связанное с укусами клещей или аллергией на них (акародерматит);
• воспаление бронхов (бронхит);
• воспаление подкожной жировой клетчатки,
• инфекции уха (отит);
• грипп;
• грибковое поражение ногтей (онихомикоз);
• воспаление лёгких (пневмония);
• инфекции дыхательных путей;
• воспаление околоносовых пазух (синусит);
• воспаление нёбных миндалин (тонзиллит);
• сниженное содержание гемоглобина, эритроцитов в анализе крови (анемия);
• снижение гематокрита в анализе крови;
• снижение количества нейтрофилов в анализе крови (нейтропения);
• снижение количества лейкоцитов в анализе крови (лейкопения);
• повышенный уровень гормона пролактина (гиперпролактинемия) (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности», подраздел «Палиперидон повышает содержание в крови гормона пролактина»);
• повышенная активность фермента креатинфосфокиназы (КФК) в анализе;
• потеря аппетита (анорексия);
• повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия);
• «кошмарные» сновидения;
• нарушения сна;
• глубокая подавленность (депрессия);
• нарушение кровообращения в головном мозге (цереброваскулярные нарушения);
• головокружение при повороте или наклоне головы (постуральное головокружение);
• двигательные расстройства, в том числе непроизвольные движения (дискинезия), вялые движения (гипокинезия);
• резкие мышечные сокращения, локальные спазмы в отдельных мышцах (судороги), стойкая судорога в спине, шее, ногах и руках (опистотонус);
• обморок;
• нарушение внимания;
• снижение чувствительности (гипестезия);
• потеря сознания;
• ощущение мурашек, покалываний, онемения (парестезия);
• психическое, эмоциональное и двигательное возбуждение (психомоторная гиперактивность);
• воспаление прозрачной слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• сухость глаз;
• светобоязнь (фотофобия);
• слезотечение;
• боль в ушах;
• внезапно возникшее ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов (вертиго);
• звон в ушах;
• замедленное сердцебиение (брадикардия);
• ощущение сердцебиения;
• атриовентрикулярная блокада, нарушение проводимости, увеличение интервала QT, которые могут проявляться нарушением сердечного ритма;
• недостаточное кровоснабжение органов и тканей (ишемия);
• покраснение лица, верхней половины туловища, сопровождающееся чувством жара, потливостью («приливы»);
• повышение артериального давления;
• снижение артериального давления;
• боль в глотке и гортани;
• заложенность носа;
• кашель;
• одышка;
• глубокое и частое дыхание (гипервентиляция лёгких);
• свистящее дыхание;
• пониженный аппетит;
• воспаление губы;
• затруднённое глотание (дисфагия);
• недержание кала;
• непроходимость тонкой кишки;
• избыточное образование и скопление газов в кишечнике (метеоризм);
• воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит);
• отёк языка;
• зубная боль;
• искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• угревая сыпь (акне);
• сухость кожи;
• образование на коже красных, болезненных, воспалённых, шелушащихся участков (экзема);
• покраснение кожи (эритема);
• воспаление кожи с образованием чешуек (себорейный дерматит);
• обесцвечивание кожи;
• мышечные спазмы;
• боль в спине;
• боль в суставах (артралгия)
• скованность в суставе;
• опухание сустава;
• мышечная слабость;
• боль в шее;
• расстройства мочеиспускания (дизурия);
• учащение мочеиспускания (поллакиурия);
• недержание мочи;
• задержка мочевыделения;
• снижение полового влечения (либидо);
• невозможность получить оргазм (аноргазмия);
• выделения из сосков;
• недостаточная, непродолжительная эрекция (эректильная дисфункция)
• увеличение молочных желёз (гинекомастия);
• изменения менструального цикла;
• дискомфорт в груди;
• сексуальная дисфункция;
• вагинальные выделения;
• нарушенное семяизвержение (нарушение эякуляции);
• болезненность (нагрубание) молочных желёз;
• снижение массы тела;
• озноб;
• отёк лица;
• нарушение походки;
• отёки, в том числе по всему телу (генерализованные), ног и рук (периферические), мягкие отёки;
• повышение температуры тела;
• лихорадка;
• жажда;
• дискомфорт в области груди;
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы в анализах;
• увеличение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы) в анализах;
• увеличение концентрации холестерина в анализах крови;
• увеличение концентрации жиров (триглицеридов) в анализах крови.

Редко (не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• снижение содержания тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);
• сахарный диабет;
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• накопление воды в организме из-за усиленного ее потребления и замедленного выведения (водная интоксикация);
• быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий);
• остановка дыхания во время сна (синдром апноэ во сне);
• быстро нарастающий отёк лица, губ, языка, шеи (отёк Квинке);
• выпадение волос (алопеция).

Очень редко (не более чем у 1 из 10000 пациентов)

• уменьшение количества гранулоцитов в анализе крови (агранулоцитоз);
• нарушенный уровень антидиуретического гормона;
• острое ухудшение состояния при сахарном диабете (диабетический кетоацидоз);
• невосприимчивость к внешним раздражителям в сочетании с потерей способности нормально двигаться и говорить (кататония);
• хождение во сне (сомнамбулизм);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• кишечная непроходимость;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха),
• синдром «отмены» у новорождённых;
• низкая температура тела (гипотермия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• расстройство пищевого поведения во время ночного сна;
• синдром дряблой радужки (осложнение операции на глазах).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Часто (не более чем у 1 из 10 пациентов)

• нечёткость зрения;
• медлительность, вялость (летаргия);
• усталость;
• паралич языка;
• тревога;
• отсутствие менструаций (аменорея);
• выделения из молочных желёз вне беременности и грудного вскармливания (галакторея)
• отёк молочных желёз;
• носовое кровотечение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Палиперидон

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка/банка в пачке) для того, чтобы защитить от влаги.

Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Палиперидон содержит

Действующим веществом является палиперидон

Палиперидон, 3 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит 3,000 мг палиперидона.

Прочими вспомогательными веществами являются:

• лактоза безводная
• гипромеллоза (Methocel К4М Premium CR)
• макрогол (полиэтиленоксид)
• магния стеарат

Вспомогательные вещества (оболочка пролонгированного высвобождения)

• этилцеллюлоза
• гипромеллоза (Methocel ЕЗ Premium LV)
• триэтилцитрат
• тальк

Вспомогательные вещества (плёночное покрытие Опадрай белый 03В58625)

• гипромеллоза (НРМС 2910) (E464)
• титана диоксид (E171)
• макрогол (PEG) (E1521)

Для получения дополнительной информации смотрите раздел 2 подраздел «Препарат Палиперидон содержит лактозу» для получения дополнительной информации.

Палиперидон, б мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит 6,000 мг палиперидона.

Прочими вспомогательными веществами являются:

• лактоза безводная
• гипромеллоза (Methocel К4М Premium CR)
• макрогол (полиэтиленоксид)
• смесь красителей жёлтая (РВ-520006) (краситель железа оксид жёлтый (E172), лактозы моногидрат, краситель железа оксид красный (E172))
• магния стеарат

Вспомогательные вещества (оболочка пролонгированного высвобождения)

• этилцеллюлоза
• гипромеллоза (Methocel ЕЗ Premium LV)
• триэтилцитрат
• тальк

Вспомогательные вещества (плёночное покрытие Опадрай желтый 03В520044)

• гипромеллоза (НРМС 2910) (E464)
• титана диоксид (E171)
• макрогол (PEG) (E1521)
• краситель железа оксид жёлтый (E172)
• краситель железа оксид красный (E172)

Для получения дополнительной информации смотрите раздел 2 подраздел «Препарат Палиперидон содержит лактозу» для получения дополнительной информации.

Палиперидон, 9 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит 9,000 мг палиперидона.

Прочими вспомогательными веществами являются:

• лактоза безводная
• гипромеллоза (Methocel К4М Premium CR)
• макрогол (полиэтиленоксид)
• смесь красителей красная (РВ-24916) (лактозы моногидрат, краситель железа оксид красный (E172))
• магния стеарат

Вспомогательные вещества (оболочка пролонгированного высвобождения)

• этилцеллюлоза
• гипромеллоза (Methocel ЕЗ Premium LV)
• триэтилцитрат
• тальк

Вспомогательные вещества (плёночное покрытие Опадрай розовый 03В540007)

• гипромеллоза (НРМС 2910) (E464)
• титана диоксид (E171)
• макрогол (PEG) (E1521)
• краситель железа оксид красный (E172)

Для получения дополнительной информации смотрите раздел 2 подраздел «Препарат Палиперидон содержит лактозу» для получения дополнительной информации.

Внешний вид препарата Палиперидон и содержимое упаковки

Палиперидон, 3 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета.

Палиперидон, б мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые оболочкой от жёлтого до светло-коричневого с желтоватым оттенком цвета.

Палиперидон, 9 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые оболочкой розового цвета.

Упаковка

При производстве на заводе АО «Фармасинтез», Россия

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток вместе с двумя пакетиками силикагеля помещают в банку полимерную из полиэтилена с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки из картона помещают в групповую упаковку. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.

При производстве на заводе «Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед», Индия

По 7 таблеток помещают в блистер из Алю-ПВХ/Аклар.

По 30 таблеток вместе с двумя пакетиками силикагеля помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчиваемой крышкой, снабжённой механизмом для защиты от детей. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 4 блистера вместе с листком-вкладышам помещают в пачку из картона. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Юридический адрес: 664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3.

Тел.: 8(3952) 55-03-55

Факс: 8(3952) 55-03-25

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Юридический адрес: 664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3.

Адрес производственной площадки: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: 8(3952) 55-03-55

Факс: 8(3952) 55-03-25

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Или

Индия

Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед

Участок № Р-1 и Р-2, I.T.B.T. Парк, Фаза-П, M.I.D.C., Хинджвади, Пуне — 411057, Махараштра

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»,

г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184,

Тел: 8-800-100-1550

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 3 мг, 6 мг, 9 мг.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез, АО, Российская Федерация

Emcure Pharmaceuticals Ltd., Индия