Парацетамол-ЭКОлаб

суспензия для приёма внутрь [для детей]

На 5 мл препарата:

действующее вещество — парацетамол 120,0 мг;

вспомогательные вещества — сахароза (сахар) — 1650,0 мг, сорбитол (сорбит) — 1128,75 мг, глицерол (глицерин) — 630,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (авицел GP 3212) — 50,0 мг, камедь ксантановая — 7,5 мг, метилпарагидроксибензоат (нипагин) — 5,0 мг, вода очищенная — до 5 мл.

Однородная белого или почти белого цвета вязкая суспензия.

Применяют у детей с 3-х месяцев до 12 лет в качестве:

• жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и др.);
• обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:
• зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов;
• головной боли и мигрени;
• боли в горле;
• боли в мышцах;
• ушной боли при отите.

Препарат Парацетамол-ЭКОлаб может быть применён у детей в возрасте от 2 до 3 месяцев в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, а также однократно для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата;
• выраженные нарушения функций печени и почек;
• период новорожденности;
• дефицит изомальтозы и/или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов, препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов.

• Тяжёлые формы заболеваний крови (тяжёлая форма анемии, лейкопении, тромбоцитопении);
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• нарушение функции печени (в том числе синдром Жильбера) и/или почек;
• наличие тяжёлых инфекций, так как приём препарата может увеличить риск метаболического ацидоза;
• применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощённых пациентов, страдающих анорексией или пациентов с низким индексом массы тела).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Как и при применении других препаратов во время беременности, перед применением препарата необходимо предварительно проконсультироваться с врачом!

Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого времени.

Период грудного вскармливания

Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако при соблюдении рекомендованных доз количество выделяемого с грудным молоком парацетамола не является клинически значимым. Согласно результатам, опубликованным клинических исследований применения парацетамола не противопоказано в период грудного вскармливания.

Фертильность

Нет данных.

Для приёма внутрь.

Не превышайте указанную дозу!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени!

Минимальный интервал между приёмами препарата Парацетамол-ЭКОлаб должен составлять не менее 4 ч.

Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 сек. Мерная ложка, мерный стаканчик, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат.

Доза препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребёнка.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет:

Разовая доза — 15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза — 60 мг/кг массы тела при приёме отдельными дозами по 10–15 мг/кг массы тела в течение 24 ч.

Не давайте ребёнку более 4 доз в течение 24 ч!

Режим дозирования:

Максимальная продолжительность применения без консультации врача — 3 дня. При необходимости продолжения приёма препарата более 3 дней требуется консультация врача.

При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребёнок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьёзного поражения печени (см. «Передозировка»).

Если при приёме препарата Парацетамол-ЭКОлаб состояние ребёнка не улучшается, следует обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте от 2 до 3 месяцев:

В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10 — 15 мг/кг массы тела ребёнка. Препарат Парацетамол-ЭКОлаб следует применять 1–2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приёма второй дозы препарата повышенная температура сохраняется, то следует обратиться к врачу. По всем другим показаниям применения препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача.

Пациенты с нарушениями функции почек:

Перед применением препарата Парацетамол-ЭКОлаб пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушениями функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени:

Перед применением препарата Парацетамол-ЭКОлаб пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушениями функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения, анемия, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушение функции печени.

Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли:

• перечисленные выше побочные реакции;
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающиеся проблемами с дыханием, отёком губ, языка, горла или лица;
• кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта;
• синяки и кровотечения по невыясненной причине;
• проблемы с дыханием при приёме ацетилсалициловой кислоты или НПВС в анамнезе;
• проблемы с дыханием при приёме парацетамолсодержащих препаратов в анамнезе.

Препарат может вызвать аллергические реакции, так как в нем содержится метилпарагидроксибензоат (нипагин).

Передозировка парацетамола может вызвать печёночную недостаточность, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печёночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

В случае передозировки препаратом Парацетамол-ЭКОлаб, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.

Симптомы и признаки

Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приёме парацетамола в количестве 10 г и более, у детей — при приёме более 125 мг/кг массы тела ребёнка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»), поражение печени может возникать после приёма парацетамола в количестве 5 г и более.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В течение первых 24 ч после передозировки могут появляться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, нарушение метаболизма глюкозы (потливость, головокружение, потеря сознания), бледность кожных покровов, снижение аппетита, нарушение углеводного обмена. Клинические признаки поражения печени развиваются, как правило, через 24–48 ч и достигают максимума через 4–6 суток.

Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза.

В тяжёлых случаях передозировки в результате печёночной недостаточности может развиваться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отёк мозга, вплоть до летального исхода. Так же возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого являются боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в крови), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжёлое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение

В случае подозрения на передозировку препаратом Парацетамол-ЭКОлаб, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки рекомендуется приём энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

Нет убедительных доказательств того, что промывание желудка во временном промежутке свыше 60 мин после передозировки улучшает клинический исход.

Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина.

Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола, в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма.

Лечение пациентов с серьёзными нарушениями функции печени через 24 ч после приёма парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Если ребёнок уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приёма препарата Парацетамол-ЭКОлаб необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Не рекомендуется приём препарата Парацетамол-ЭКОлаб одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, так как это может привести к передозировке парацетамолом.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития гепатотоксического действия при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

При регулярном приёме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический приём разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых коагулянтов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Длительное совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Препарат Парацетамол-ЭКОлаб содержит парацетамол, его не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный приём может вызвать передозировку парацетамола. При передозировке парацетамола возможно развитие печёночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приёме препарата Парацетамол-ЭКОлаб. Пациенты, у которых была диагностирована печёночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу. Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печёночной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощённых пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом, пациентов с низким индексом массы тела. Применение препарата Парацетамол-ЭКОлаб пациентами с низким уровнем глутатиона, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащённого, затруднённого дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. У детей, родившихся недоношенными, приём препарата Парацетамол-ЭКОлаб возможен только по предписанию врача.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении препарата Парацетамол-ЭКОлаб.

При применении препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Препарат содержит сахарозу и сорбитол, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат.

Препарат содержит в составе метилпарагидроксибензоат, который может быть причиной аллергических реакций, возможно отсроченных. Препарат содержит глицерол. Возможно возникновение головной боли, расстройства желудка, диареи.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Суспензия для приёма внутрь, 120 мг/5 мл.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. Не применять по истечении срока годности!

Без рецепта

• Фармакотерапевтическая группа

  Анальгезирующее ненаркотическое средство

• АТХ

  N02BE01

• Действующее вещество

  Парацетамол