Парацетамол-ЭКО

Paracetamol-ECO

Лекарственная форма

суспензия для приёма внутрь [для детей]

Состав

На 5 мл препарата:

действующее веществопарацетамол 120,0 мг;

вспомогательные вещества — сахароза (сахар) — 1650,0 мг, сорбитол (сорбит) — 1128,75 мг, глицерол (глицерин) — 630,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (авицел GP 3212) — 50,0 мг, камедь ксантановая — 7,5 мг, метилпарагидроксибензоат (нипагин) — 5,0 мг, вода очищенная — до 5 мл.

Описание

Однородная белого или почти белого цвета вязкая суспензия.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием.

Механизм действия парацетамола, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции.

Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фармакокинетика

Всасывание

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Распределение

При терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови минимально и составляет около 15 %. Пик концентрации в плазме достигается через 30–60 мин. Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорождённых первых двух дней жизни и у детей 3–10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше — конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17 %) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Выведение

Период полувыведения при приёме терапевтической дозы составляет от 2–3 ч.

Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуронидов и сульфатов, менее 3 % — в неизменном виде.

Показания

Применяют у детей с 3-х месяцев до 12 лет в качестве:

  • жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и др.);
  • обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:
  • зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов;
  • головной боли и мигрени;
  • боли в горле;
  • боли в мышцах;
  • ушной боли при отите.

Для детей 2–3 месяцев возможен однократный приём для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата;
  • выраженные нарушения функций печени и почек;
  • период новорожденности;
  • дефицит изомальтозы и/или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов, препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов.

С осторожностью

  • Тяжёлые формы заболеваний крови (тяжёлая форма анемии, лейкопении, тромбоцитопении);
  • дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • нарушение функции печени (в том числе синдром Жильбера) и/или почек;
  • наличие тяжёлых инфекций, так как приём препарата может увеличить риск метаболического ацидоза;
  • применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощённых пациентов, страдающих анорексией или пациентов с низким индексом массы тела).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и лактации

Беременность

В исследованиях на животных и людях не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода.

Период грудного вскармливания

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В исследованиях на людях не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребёнка при грудном вскармливании.

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Не превышайте указанную дозу!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта!

Минимальный интервал между приёмами препарата Парацетамол-ЭКО должен составлять 4 ч.

5 мл суспензии содержит 120 мг парацетамола.

Перед применением содержимое флакона необходимо взболтать до получения однородной суспензии. Мерная ложка, мерный стаканчик или шприц/пипетка, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно дозировать препарат.

В одном флаконе содержится 18/20/22/23/25 доз по 5 мл. Препарат принимают внутрь в неразведённом виде, запивая большим количеством жидкости через 1–2 часа после приёма пищи. После каждого использования промывайте мерную ложку, стаканчик или шприц/пипетку в проточной воде и сушите в разобранном виде шприц/пипетку и в недоступном для детей месте. Хранить мерную ложку, стаканчик или шприц/пипетку следует в упаковке вместе с препаратом.

Доза препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребёнка.

У детей от 3 месяцев до 12 лет:

Максимальная разовая доза препарата — 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза — 60 мг/кг массы тела при приёме отдельными дозами по 10–15 мг/кг массы тела в течение 24 ч. При необходимости ребёнку можно давать рекомендуемую дозу каждые 4–6 ч, но не более 4 доз в течение 24 ч.

Во всех других случаях перед приёмом препарата Парацетамол-ЭКО необходима консультация врача.

Масса тела,

(кг)

Возраст

Доза

разовая

максимальная суточная

мл

мг

мл

мг

6–8

3–6 месяцев

4,0

96

16

384

8-10

6–12 месяцев

5,0

120

20

480

10–13

1–2 года

7,0

168

28

672

13–15

2–3 года

9,0

216

36

864

15–21

3–6 лет

10,0

240

40

960

21–29

6–9 лет

14,0

336

56

1344

29–42

9–12 лет

20,0

480

80

1920

Максимальная продолжительность применения препарата без консультации врача — 3 дня. При необходимости продолжения приёма препарата более 3 дней требуется консультация врача.

При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребёнок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьёзного поражения печени (см. «Передозировка»).

Если при приёме препарата состояние ребёнка не улучшается, следует обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте от 2 до 3 месяцев:

В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10–15 мг/кг массы тела ребёнка. Препарат Парацетамол-ЭКО следует применять 1–2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч.

Если после приёма второй дозы препарата повышенная температура сохраняется, то следует обратиться к врачу.

По всем другим показаниям применения препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача.

Пациенты с нарушениями функции почек:

Перед применением препарата Парацетамол-ЭКО пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушениями функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени:

Перед применением препарата Парацетамол-ЭКО пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушениями функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Побочные эффекты

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения, анемия, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции печени.

Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли:

  • перечисленные выше побочные реакции;
  • аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающиеся проблемами с дыханием, отёком губ, языка, горла или лица;
  • кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта;
  • синяки и кровотечения по невыясненной причине;
  • проблемы с дыханием при приёме ацетилсалициловой кислоты или НПВС в анамнезе;
  • проблемы с дыханием при приёме парацетамолсодержащих препаратов в анамнезе.

Препарат может вызвать аллергические реакции, так как в нем содержится метилпарагидроксибензоат (нипагин).

Передозировка

Передозировка парацетамола может вызвать печёночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Кроме того, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печёночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

В случае передозировки препаратом Парацетамол-ЭКО, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.

Симптомы

Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приёме парацетамола в количестве 10 г и более, у детей при приёме более 125 мг/кг массы тела ребёнка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»), поражение печени может возникать после приёма парацетамола в количестве 5 г и более. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В течение первых 24 ч после передозировки могут появляться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, нарушение метаболизма глюкозы (головокружение, потеря сознания, потливость), бледность кожных покровов, анорексия, метаболический ацидоз, нарушение углеводного обмена. Через 1–2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печёночных ферментов).

В тяжёлых случаях передозировки в результате печёночной недостаточности может развиваться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отёк мозга, вплоть до летального исхода. Так же возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого являются боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в крови), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжёлое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение

В случае подозрения на передозировку препаратом Парацетамол-ЭКО, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки, рекомендуется промывание желудка и приём энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости, вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина.

Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма.

Лечение пациентов с серьёзными нарушениями функции печени через 24 ч после приёма парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Взаимодействие

Если ребёнок уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приёма препарата Парацетамол-ЭКО необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Не рекомендуется приём препарата Парацетамол-ЭКО одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, так как это может привести к передозировке парацетамолом.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития гепатотоксического действия при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

При регулярном приёме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический приём разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых коагулянтов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Длительное совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Особые указания

Препарат Парацетамол-ЭКО не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный приём может вызвать передозировку парацетамола.

При передозировке парацетамола возможно развитие печёночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приёме препарата Парацетамол-ЭКО. Пациенты, у которых была диагностирована печёночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, диетического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печёночной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощённых пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.

Применение препарата Парацетамол-ЭКО пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащённого, затруднённого дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

У детей младше 3 месяцев и родившихся недоношенными приём препарата Парацетамол- ЭКО возможен только по предписанию врача.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении препарата Парацетамол-ЭКО.

При применении препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Препарат содержит сахарозу и сорбитол, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом (5 мл суспензии содержат 0,25 хлебных единиц). Препарат не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит в составе метилпарагидроксибензоат, который может быть причиной отсроченных аллергических реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Форма выпуска

Суспензия для приёма внутрь [для детей], 120 мг/5 мл.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Парацетамол-ЭКО: