Пентоксифиллин СР Санофи

Пентоксифиллин СР Санофи

таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: пентоксифиллин 400 мг или 600 мг;

вспомогательные вещества: ядро: гипромеллоза 2200/15000 — 0,12000/0,12000 г, повидон 40 — 0,01650/0,02500 г, тальк — 0,01050/0,02000 г, магния стеарат — 0,00300/0,00500 г; оболочка: сепифилм 752 белый (гипромеллоза — 35,0 %–45,0 %, целлюлоза микрокристаллическая — 27,0 %–37,0 %, макрогола стеарат — 6,0 %–10,0 %, титана диоксид — 18,0 %–22,0 %) — 0,01500/0,01970 г, эмульсия диметикона — 0,000075/0,00010 г, макрогол 6000 — 0,000175/0,00020 г.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг: белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг: белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской для разделения с одной стороны.

• Окклюзионная болезнь периферических артерий атеросклеротического или диабетического генеза (например, «перемежающаяся» хромота, диабетическая ангиопатия).
• Цереброваскулярная болезнь (последствия церебрального атеросклероза, такие как нарушения концентрации внимания, головокружение, ухудшение памяти), ишемические и постинсультные состояния.
• Трофические нарушения тканей вследствие нарушения артериальной или венозной микроциркуляции (трофические язвы, посттромбофлебитический синдром, обморожения, гангрена).
• Нарушения кровообращения в сосудах глаза (острая и хроническая недостаточность кровообращения в сетчатой или в сосудистой оболочке глаза).
• Нарушения функции среднего уха сосудистого генеза, сопровождающиеся тугоухостью.

• Повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим производным метилксантина или другим компонентам, входящим в состав препарата.
• Острый инфаркт миокарда.
• Массивные кровотечения (риск усиления кровотечения).
• Кровоизлияние в сетчатку глаза (риск усиления кровотечения).
• Острый геморрагический инсульт.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применять с осторожностью у пациентов с выраженным снижением артериального давления (АД) (риск дальнейшего снижения АД) и гемодинамически значимыми нарушениями сердечного ритма; хронической сердечной недостаточностью (ХСН); выраженными нарушениями функции печени (риск кумуляции и повышенный риск развития побочных эффектов, см. раздел «Способ применения и дозы»); нарушениями функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) (риск кумуляции и повышенный риск развития побочных эффектов, см. раздел «Способ применения и дозы»); язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки; с повышенной наклонностью к кровоточивости, например, в результате применения непрямых антикоагулянтов [антагонистов витамина K] или при нарушениях в системе свёртывания крови (риск развития более тяжёлых кровотечений) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); после недавно перенесённого оперативного вмешательства (риск возникновения кровотечений); с пролиферативной диабетической ретинопатией.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата пентоксифиллин с ингибиторами агрегации тромбоцитов (клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, НПВП [кроме селективных ингибиторов циклооксегеназы-2], ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, дипиридамол), гипогликемическими средствами (инсулином и гипогликемическими средствами для приёма внутрь), ципрофлоксацином и теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение препарата пентоксифиллин во время беременности противопоказано.

Применение препарата пентоксифиллин в период грудного вскармливания противопоказано, поскольку действующее вещество проникает в грудное молоко. При необходимости приёма препарата следует воздержаться от кормления грудью.

Внутрь, не разжёвывая, регулярно, в одно и то же время, во время или после еды, запивая достаточным количеством воды.

Цереброваскулярная болезнь: 400 мг 2–3 раза в сутки или по 600 мг 1–2 раза в сутки.

Окклюзионная болезнь периферических артерий II стадии («перемежающаяся» хромота): 400 мг 3 раза в сутки или по 600 мг 2 раза в сутки. Суточная доза составляет 1200 мг.

Трофические нарушения тканей вследствие нарушения артериальной или венозной микроциркуляции: 400 мг 2–3 раза в сутки или по 600 мг 1–2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза 1200 мг.

Длительность лечения и режим дозирования препаратом пентоксифиллин устанавливаются лечащим врачом индивидуально, в зависимости от клинической картины заболевания и получаемого терапевтического эффекта.

Пациенты с нарушением функции печени

При применении препарата пентоксифиллин у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени тяжести следует соблюдать осторожность, возможное уменьшение дозы необходимо проводить с учётом индивидуальной переносимости препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

КК ниже 30 мл/мин: следует соблюдать осторожность, доза препарата может быть уменьшена на 50–70 %.

Дети и подростки

Применение препарата пентоксифиллин у пациентов в возрасте до 18 лет противопоказано. Безопасность и эффективность применения препарата пентоксифиллин у этой возрастной группы не установлена.

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль, головокружение, судороги, асептический менингит.

Нарушения со стороны психики: частота неизвестна — ажитация, нарушения сна, тревожность.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — тахикардия, аритмия, стенокардия, снижение АД.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — «приливы» крови к кожным покровам, кровотечения (в том числе кровотечения из сосудов кожи, слизистых оболочек, желудочно-кишечные кровотечения, носовые кровотечения).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожный зуд, сыпь, эритема (покраснение кожи), крапивница, отёки, повышенная ломкость ногтей.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — анорексия, атония кишечника, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота (ощущение переполнения желудка), рвота, диарея, сухость во рту, запор, гиперсаливация (повышенное слюноотделение).

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — нарушение зрения, скотома.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, панцитопения, гипофибриногенемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отёк, анафилактический шок, бронхоспазм.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — внутрипечёночный холестаз, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности щелочной фосфатазы.

Симптомы: головокружение, тошнота, рвота типа «кофейной гущи», выраженное снижение АД, тахикардия, аритмия, покраснение кожных покровов, потеря сознания, озноб, арефлексия, тонико-клонические судороги.

В случае возникновения описанных выше нарушений необходимо срочно обратиться к врачу.

Лечение: лечение симптоматическое. При появлении первых признаков передозировки (потливость, тошнота, цианоз) немедленно прекращают приём препарата. Если препарат принят недавно, следует обеспечить меры, направленные на предотвращение дальнейшего всасывания препарата путём его выведения (промывание желудка) или замедления всасывания (например, приём активированного угля). Особое внимание должно быть направлено на поддержание АД и функции дыхания. При судорожных припадках вводят диазепам.

Специфический антидот неизвестен.

Гипотензивные средства

Препарат пентоксифиллин может усиливать снижение АД при одновременном применении с гипотензивными средствами (например, ингибиторы АПФ) или другими лекарственными средствами, обладающими потенциальным гипотензивным эффектом (например, нитраты).

Лекарственные средства, влияющие на свертывающую систему крови

Препарат пентоксифиллин может усиливать действие лекарственных средств, влияющих на свёртывающую систему крови (прямые и непрямые антикоагулянты, тромболитики, антибиотики, такие как цефалоспорины).

При совместном применении пентоксифиллина и непрямых антикоагулянтов (антагонистов витамина K) в постмаркетинговых исследованиях отмечались случаи усиления антикоагулянтного действия (риск развития кровотечений). Поэтому в начале приёма пентоксифиллина или изменении его дозы рекомендуется контролировать степень выраженности антикоагулянтного действия у пациентов, принимающих данную комбинацию препаратов (например, проводить регулярный контроль международного нормализированного отношения (МНО)).

Циметидин

Циметидин может повышать концентрацию пентоксифиллина и активного метаболита I в плазме крови (риск возникновения побочных реакций).

Другие ксантины

Совместное назначение с другими ксантинами может приводить к чрезмерному нервному возбуждению.

Гипогликемические средства (инсулин и гипогликемические средства для приёма внутрь)

Гипогликемическое действие инсулина или гипогликемических средств для приёма внутрь может усиливаться при одновременном применении препарата пентоксифиллин (повышенный риск развития гипогликемии). Необходим строгий контроль за состоянием таких пациентов, включая регулярный гликемический контроль.

Теофиллин

У некоторых пациентов при одновременном препарата пентоксифиллин и теофиллина отмечается увеличение концентрации теофиллина в плазме крови. В дальнейшем это может приводить к увеличению частоты возникновения побочных реакций, связанных с теофиллином.

Ципрофлоксацин

У некоторых пациентов при одновременном применении препарата пентоксифиллин и ципрофлоксацина отмечается увеличение концентрации пентоксифиллина в плазме крови. В дальнейшем это может приводить к увеличению или усилению побочных реакций, связанных с применением данной комбинации.

Вальпроевая кислота

При совместном применении препарат пентоксифиллин может усиливать действие вальпроевой кислоты.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов

При одновременном применении пентоксифиллина с ингибиторами агрегации тромбоцитов (клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, НПВП [кроме селективных ингибиторов циклооксегеназы-2], ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, дипиридамол) возможно развитие потенциального аддитивного действия, увеличивающего риск развития кровотечения. Поэтому из-за риска развития кровотечения следует с осторожностью применять препарат пентоксифиллин одновременно с вышеперечисленными ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. раздел «С осторожностью»).

Лечение следует проводить под контролем АД.

У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства, назначение больших доз препарата пентоксифиллин может вызвать выраженную гипогликемию (требуется коррекция дозы).

При назначении пентоксифиллин одновременно с антикоагулянтами необходимо тщательно следить за показателями свёртывающей системы крови.

У пациентов, недавно перенёсших оперативное вмешательство, необходим систематический контроль показателей гемоглобина и гематокрита.

Пациентам с низким и нестабильным АД необходимо подбирать дозу препарата пентоксифиллин индивидуально.

У пожилых пациентов может потребоваться уменьшение дозы препарата пентоксифиллин (повышение биодоступности и снижение скорости выведения).

Безопасность и эффективность препарата пентоксифиллин у детей изучены недостаточно.

При применении препарата пентоксифиллин у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени тяжести следует соблюдать осторожность. Учитывая риск кумуляции препарата и повышенный риск развития побочных эффектов, уменьшение дозы необходимо проводить с учётом индивидуальной переносимости.

Пациенты с выраженными нарушениями функции почек (КК ниже 30 мл/мин) при приёме препарата пентоксифиллин нуждаются в тщательном врачебном наблюдении.

В случае если в период применения препарата у пациентов возникают кровоизлияния в сетчатую оболочку глаза, препарат немедленно отменяют.

Курение может снижать терапевтическую эффективность препарата пентоксифиллин.

Отрицательного влияния препарата пентоксифиллин на способность управлять транспортными средствами и механизмами отмечено не было. Однако следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и во время занятий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за возможности возникновения головокружения и нарушения зрения при применении препарата пентоксифиллин.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг и 600 мг.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Saneca Pharmaceuticals a.s., Словакия