Периндоприл

ЛП-001392

Периндоприл

Периндоприл

таблетки

Одна таблетка содержит:

активное вещество — периндоприла эрбумин 4 мг, 8 мг;

вспомогательные вещества — лактоза безводная 59,33 мг/118,66 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,27 мг/0,54 мг, целлюлоза микрокристаллическая 25,50 мг/51,00 мг, магния стеарат 0,90 мг/1,80 мг.

Дозировка 4 мг: овальные таблетки, белого или почти белого цвета, на одной стороне с гравировкой "D" и на другой стороне с гравировками "5" и "8", разделённых риской. Дозировка 8 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, на одной стороне с гравировкой "D" и на другой стороне с гравировками "5" и "9", разделённых риской.

АПФ ингибитор

C09AA04

• Артериальная гипертензия;
• хроническая сердечная недостаточность;
• стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС): снижение риска развития сердечнососудистых осложнений у пациентов, ранее перенёсших инфаркт миокарда и/или коронарную реваскуляризацию.

- повышенная чувствительность к периндоприлу, а также к любым другим компонентам, входящим в состав препарата, или другим ингибиторам АПФ;

- ангионевротический отёк в анамнезе в результате предшествующей терапии ингибиторами АПФ, наследственный и/или идиопатический ангионевротический отёк;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции;

- беременность, период лактации;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Периндоприл при следующих состояниях: снижение объёма циркулирующей крови (ОЦК) (приём диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея, гемодиализ), гипонатриемия, цереброваскулярные заболевания, стенокардия — риск резкого снижения АД; реноваскулярная гипертензия, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки — риск развития тяжёлой артериальной гипотензии и почечной недостаточности; хроническая почечная недостаточность; системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия) и терапия иммунодепрессантами — риск развития агранулоцитоза и нейтропении; гиперкалиемия; стеноз аортального клапана, митральный стеноз, атеросклероз, хроническая сердечная недостаточность (Ⅳ функциональный класс по классификации NYHA), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; во время процедуры гемодиализа с применением высокопроточных полиакрилнитриловых мембран; перед процедурой афереза ЛПНП; у пациентов после трансплантации почек (отсутствует опыт клинического применения); одновременно с проведением десенсибилизирующей терапии аллергенами; при хирургическом вмешательстве (общая анестезия); у пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические средства для приёма внутрь или инсулин (рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови); приём калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и лития, гиперкалиемия, пожилой возраст, применение у пациентов негроидной расы.

Внутрь, утром, перед приёмом пищи.

По возможности, до начала применения препарата Периндопри пациентам из группы высокого риска развития артериальной гипотензии необходимо скорректировать ОЦК.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг 1 раз в день, утром. При неэффективности терапии в течение месяца доза может быть повышена до 8 мг 1 раз в день. Периндоприл можно применять в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами.

У пациентов с высокой активностью ренин-ангитензин-альдостероновой системы (в особенности у пациентов с реноваскулярной гипертензией, соблюдающих диету с ограниченным потреблением поваренной соли, сниженным ОЦК, декомпенсацией сердечной недостаточности или тяжёлой артериальной гипертензией) после приёма первой дозы препарата может развиться выраженное снижение АД. У таких пациентов лечение рекомендуется начинать с дозы 2 мг, под медицинским наблюдением.

В начале терапии препаратом Периндоприл может возникать симптоматическая артериальная гипотензия, для профилактики которой рекомендуется прекратить приём диуретиков за 2 — 3 дня до предполагаемого начала терапии препаратом Периндоприл или применять препарат в более низких дозах — 2 мг один раз в день (необходим контроль АД, функции почек, содержания ионов калия в сыворотке крови). В последующем, при необходимости приём диуретиков можно возобновить.

У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с дозы 2 мг в сутки в течение 1 недели. Затем доза может быть увеличена до 4 мг в сутки. Через месяц после начала лечения суточная доза может быть увеличена до 8 мг. Дозу препарата повышают в зависимости от клинического эффекта и функции почек.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение пациентов с сердечной недостаточностью препаратом Периндоприл в комбинации с некалийсберегающим диуретиком и/или дигоксином и/или бета-адреноблокатором рекомендуется начинать под тщательным медицинским наблюдением, применяя препарат в начальной дозе 2 мг один раз в день, утром.

В последующем через 2 недели лечения в зависимости от клинического эффекта доза препарата может быть повышена до 4 мг 1 раз в день.

У пациентов с тяжёлой хронической сердечной недостаточностью (Ⅳ функциональный класс по классификации NYHA) или у пациентов с факторами риска (нарушение функции почек и тенденция к нарушению водно-электролитного баланса, пациенты, одновременно получающие диуретики и/или вазодилататоры), лечение необходимо проводить с особой осторожностью и начинать под тщательным медицинским наблюдением.

Стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС): снижение риска развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, ранее перенёсших инфаркт миокарда и/или коронарную реваскуляризацию При стабильной ишемической болезни сердца начальная доза составляет 4 мг в течение 2 недель, затем суточная доза должна быть увеличена до 8 мг (в зависимости от функции почек и переносимости).

Пожилым пациентам следует начинать терапию с дозы 2 мг 1 раз в сутки в течение одной недели, затем по 4 мг 1 раз в сутки в течение следующей недели. Затем, с учётом состояния функции почек, дозу следует увеличить до 8 мг 1 раз в сутки. Увеличивать дозу препарата можно только при его хорошей переносимости в ранее рекомендованной дозе.

Применение при нарушении функции почек При почечной недостаточности дозирование определяется КК: при КК более 60 мл/мин — 4 мг/сут, 30–60 мл/мин — 2 мг/сут, 15–30 мл/мин — 2 мг через день, ниже 15 мл/мин — 2 мг в день диализа (диализный клиренс периндоприлата -70 мл/мин).

Применение при нарушении функции печени У пациентов с хронической печёночной недостаточностью коррекции режима дозирования не требуется.

Аллергические реакции: часто — кожные высыпания, зуд; нечасто — крапивница, ангионевротический отёк лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, надгортанника и/или гортани; очень редко — мультиформная экссудативная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — снижение функции почек, очень, редко -острая почечная недостаточность.

Прочие: часто — астения; редко — повышенное потоотделение, нарушение эрекции.

Лабораторные показатели: часто — гиперкреатининемия, протеинурия, гиперкалиемия; гиперурикемия; редко (при длительном применении в высоких дозах) — нейтропения, лейкопения, гипогемоглобинемия,тромбоцитопения, снижение гематокрита; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения, повышение активности «печёночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гемолитическая анемия (на фоне дефицита глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы),гипогликемия.

Симптомы: выраженное снижение АД, шок, ступор, брадикардия, водно-электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, ощущение сердцебиения, головокружение, возбуждение и кашель. Лечение: промывание желудка, восстановление водно-электролитного состояния, восполнение сниженного ОЦК. В случае выраженного снижения АД пациенту следует принять горизонтальное положение, ноги в возвышенном положении, требуется — внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида. Эффективен гемодиализ (не применять высокопроницаемые полиакрилнитриловые мембраны). Может потребоваться внутривенное введение катехоламинов. При развитии брадикардии — атропин, может потребоваться постановка, искусственного водителя ритма. Необходим постоянный контроль показателей жизненно-важных фикций и показателей водно-электролитного баланса крови.

Трициклические антидепрессанты, средства для общей анестезии

Одновременное применение ингибиторов АПФ и средств для общей анестезии может приводить к усилению антигипертензивного эффекта.

Антипсихотические препараты (нейролептики)

Одновременное применение с ингибиторами АПФ может приводить к развитию постуральной гипотензии.

Симпатомиметики

Могут ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Ацетилсалициловая кислота в качестве аитиагрегантного средства, тромболитики, бета-адреноблокаторы, нитраты

Периндоприл можно одновременно применять с ацетилсалициловой кислотой, тромболитиками, бета-адреноблокаторами и/или нитратами.

Препараты золота

При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат для применения внутривенно) описан симптомокомплекс, включающий гиперемию лица, тошноту, рвоту и снижение артериального давления.

В случае возникновения эпизода нестабильной стенокардии в течение первого месяца терапии препаратом Периндоприл у пациентов со стабильной ИБС, необходимо оценить соотношение пользы и риска продолжения терапии данным препаратом.

Ингибиторы АПФ могут вызывать резкое снижение АД. Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдается редко у пациентов без сопутствующих заболеваний. Риск чрезмерного снижения АД выше у пациентов со сниженным ОЦК (приём диуретиков, при соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, при гемодиализе, рвоте, диарее, а также у пациентов с тяжёлой степенью артериальной гипертензии с высокой активностью ренина плазмы крови). Данное осложнение наиболее характерно для пациентов с тяжёлой хронической сердечной недостаточностью как при наличии сопутствующей почечной недостаточности, так и при её отсутствии (наиболее часто этот побочный эффект отмечается у пациентов, получающих "петлевые" диуретики в высоких дозах, а также у пациентов на фоне гипонатриемии или при нарушении функции почек). У пациентов с повышенным риском симптоматической артериальной гипотензии начало терапии следует проводить под тщательным медицинским контролем. У пациентов с ИБС или с цереброваскулярными заболеваниями выраженная артериальная гипотензия может привести к развитию инфаркта миокарда или цереброваскулярных осложнений. В связи с этим лечение таких пациентов также следует начинать под медицинским наблюдением с дальнейшим тщательным титрованием дозы в зависимости от клинического эффекта и переносимости.

Перед началом терапии препаратом Периндоприл, как и другими ингибиторами АПФ, а также во время его приёма следует тщательно контролировать АД, показатели функции почек и содержание ионов калия в сыворотке крови.

С целью уменьшения вероятности развития симптоматической артериальной гипотензии у пациентов, получающих терапию диуретиками в высоких дозах, их следует отменить за 2–3 дня до начала применения препарата Периндоприл. В дальнейшем при необходимости терапию диуретиками можно возобновить под тщательным контролем АД.

В случае развития артериальной гипотензии, пациенту следует принять горизонтальное положение, при необходимости ему следует провести внутривенную инфузию с применением 0,9 % раствора натрия хлорида. Выраженное снижение АД при первом приёме препарата Периндоприл не является противопоказанием для его дальнейшего применения. После восстановления ОЦК и АД лечение может быть продолжено при условии тщательного подбора дозы препарата.

У пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью артериальная гипотензия, которая может развиться в начальном периоде терапии ингибиторами АПФ, может привести к ухудшению функции почек. В некоторых случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер.

У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки (особенно при наличии почечной недостаточности) на фоне терапии ингибиторами АПФ могут повышаться концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. Данные изменения обычно возвращаются к норме после отмены препарата.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, при наличии ранее не выявленной почечной недостаточности, особенно при сопутствующем применении диуретических средств, может повышаться концентрация мочевины и креатинина в сыворотке крови. Данные изменения обычно выражены незначительно и носят обратимый характер. В этом случае рекомендуется снижение дозы препарата Периндоприл и/или отмена диуретика.

Применение ингибиторов АПФ у пациентов с реноваскулярной гипертензией сопровождается повышением риска развития тяжёлой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Лечение таких пациентов начинают под тщательным медицинским наблюдением с применением препарата в малых дозах и дальнейшим адекватным подбором дозы. В течение первых нескольких недель терапии необходимо временно прекратить лечение диуретическими средствами и контролировать функцию почек.

Анафилактоидные реакции могут также развиваться при применении ингибиторов АПФ у пациентов, которым проводили аферез липопротеинов низкой плотности абсорбцией с помощью декстран сульфата или у пациентов, находящихся на гемодиализе с применением высокопроточных мембран, таких как полиакрил нитриловые. Поэтому подобных комбинаций следует избегать, применяя либо другие гипотензивные препараты, либо альтернативные мембраны для гемодиализа.

Данные о применении препарата Периндоприл после трансплантации почки отсутствуют.

При лечении ингибиторами АПФ описаны случаи ангионевротического отёка лица, губ, языка, голосовых складок и/или гортани, в том числе у пациентов, получавших Периндоприл. Данное осложнение может возникнуть на любом этапе терапии. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей. При появлении гортанного свиста или ангионевротического отёка лица, языка или голосовых связок препарат Периндоприл следует немедленно отменить.

Экстренная терапия включает в себя, помимо других назначений, немедленное подкожное введение раствора эпинефрина (адреналина) 1:1000 (1 мг/мл) 0,3–0,5 мл или медленное внутривенное его введение (в соответствии с инструкцией по приготовлению инфузионного раствора) под контролем ЭКГ и АД. Пациент должен быть госпитализирован для лечения и наблюдения не менее чем на 12–24 ч и до полной регрессии симптомов.

При лечении ингибиторами АПФ описаны также случаи ангионевротического отёка кишечника. У пациентов отмечали боль в животе (с/без тошноты или рвоты); в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отёка лица и нормальным уровнем С-1 эстеразы. Диагноз устанавливали с помощью компьютерной томографии брюшной области, ультразвукового исследования или в момент хирургического вмешательства. Симптомы исчезали после прекращения приёма ингибиторов АПФ. Поэтому у пациентов с болью в области живота, принимающих ингибиторы АПФ, при установлении дифференциального диагноза необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отёка кишечника.

У пациентов, у которых в анамнезе наблюдался ангионевротический отёк, не связанный с ингибитором АПФ, может быть повышен риск его развития при лечении препаратами этой группы.

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время проведения десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых, могут развиться анафилактоидные реакции, угрожающие жизни. Путем временного прекращения применения ингибиторов АПФ этих реакций удавалось избежать, однако они возникали вновь при случайном приёме указанных препаратов. Отмечались случаи развития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии на фоне приёма ингибиторов АПФ. Подобные случаи достаточно редки у пациентов с нормальной функцией почек. Нейтропения и агранулоцитоз исчезают после отмены ингибиторов АПФ. Периндоприл следует применять с особой осторожностью у пациентов с системными васкулитами, получающих иммуносупрессивную терапию, лечение аллопуринолом или прокаинамидом, либо при комбинации данных факторов риска, особенно у пациентов с нарушением функции почек. У таких пациентов в некоторых случаях могут развиваться инфекционные заболевания, устойчивые к терапии антибиотиками. В случае применения препарата Периндоприл у таких пациентов следует проводить регулярный контроль лейкоцитов крови.

При появлении любых симптомов инфекции (например, ангины, лихорадки) пациенту следует немедленно обратиться к врачу, так как они могут быть проявлением нейтропении.

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития ангионевротического отёка более высок. Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприл менее эффективен в качестве гипотензивного препарата у пациентов негроидной расы. Данный эффект возможно связан с выраженным преобладанием низкоренинового статуса у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.

Кашель, появляющийся при применении ингибиторов АПФ, является непродуктивным, стойким и проходит после прекращения лечения. При дифференциальной диагностике кашля следует учитывать его возможную связь с ингибиторами АПФ.

Применение ингибиторов АПФ у пациентов, состояние которых требует хирургического вмешательства и/или при необходимости общей анестезии, может привести к развитию артериальной гипотензии или коллапсу, что обусловлено резким усилением антигипертензивного действия. Следует предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ и прекратить приём препарата Периндоприл за 24 ч до хирургического вмешательства (включая стоматологию). При развитии артериальной гипотензии необходимо поддерживать АД путём восполнения ОЦК.

При применении ингибиторов АПФ возможно развитие гиперкалиемии. Факторы риска развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, пожилой возраст (старше 70 лет), сахарный диабет, сопутствующие патологические состояния (в особенности снижение ОЦК, острая декомпенсация сердечной деятельности, метаболический ацидоз). Г иперкалиемия может стать причиной тяжёлых, иногда фатальных нарушений ритма сердца. Рекомендуется периодический контроль содержания ионов калия в плазме крови.

Обычно не рекомендуется одновременно применять Периндоприл и препараты калия, заменители соли, содержащие ионы калия, калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен или амилорид) диуретики (спиронолактон, триамтерен или амилорид) или другие препараты, связанные с риском повышения содержания калия (например, гепарин) из-за возможности возникновения выраженной гиперкалиемии. Если совместный приём указанных препаратов является необходимым, то терапия должна сопровождаться регулярным контролем содержания калия в сыворотке крови. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться более тщательное наблюдение и коррекция дозы гипогликемических средств для приёма внутрь и инсулина, особенно во время первого месяца терапии ингибитором АПФ, включая Периндоприл.

Не рекомендуется применять одновременно с препаратом Периндоприл препараты лития.

Периндоприл, как и другие ингибиторы АПФ, должен с осторожностью применяться у пациентов с обструкцией выходного тракта левого желудочка (аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также у пациентов с митральным стенозом.

Таблетки 4 мг, 8 мг.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/ плёнки и алюминиевой фольги.

По 3 блистера вместе с влагопоглотителем (силикагель) помещают в пакет из ламинированной фольги.

1 пакет вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

AUROBINDO PHARMA, Ltd., Индия