Прегабио^®

капсулы

На 1 капсулу 25 мг:

Действующее вещество: Прегабалин 25,00 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк

Состав твёрдых желатиновых капсул № 4:

Корпус: титана диоксид (E171), желатин

Крышечка: титана диоксид (E171), желатин

На 1 капсулу 50 мг:

Действующее вещество: Прегабалин 50,00 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк

Состав твёрдых желатиновых капсул № 3:

Корпус: титана диоксид (E171), желатин

Крышечка: титана диоксид (E171), желатин, краси тель железа оксид жёлтый (E172)

На 1 капсулу 75 мг:

Действующее вещество: Прегабалин 75,00 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк

Состав твёрдых желатиновых капсул № 4:

Корпус: титана диоксид (E171), желатин, краситель железа оксид жёлтый (E172)

Крышечка: титана диоксид (E171), желатин, краситель железа оксид жёлтый (E172)

На 1 капсулу 100 мг:

Действующее вещество: Прегабалин 100,00 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк

Состав твёрдых желатиновых капсул № 3:

Корпус: титана диоксид (E171), желатин, краситель железа оксид красный (E172)

Крышечка: гитана диоксид (E171). желатин, краситель железа оксид красный (E172)

На 1 капсулу 150 мг:

Действующее вещество: Прегабалин 150,00 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк

Состав твёрдых желатиновых капсул № 2:

Корпус: титана диоксид (E171), желатин

Крышечка: титана диоксид (E171), желатин, краситель железа оксид жёлтый (E172). краситель железа оксид красный (E172)

На 1 капсулу 200 мг:

Действующее вещество: Прегабалин 200,00 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный. тальк

Состав твёрдых желатиновых капсул № 1:

Корпус: титана диоксид (E171), желатин, краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид чёрный (E172)

Крышечка: титана диоксид (E171), желатин, краситель железа оксид жёлтый (E172). краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид чёрный (E172)

На 1 капсулу 225 мг:

Действующее вещество: Прегабалин 225,00 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк

Состав твёрдых желатиновых капсул № 1:

Корпус: титана диоксид (E171), желатин

Крышечка: титана диоксид (E171), желатин, краситель железа оксид жёлтый (E172). краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид чёрный (E172)

На 1 капсулу 300 мг:

Действующее вещество: Прегабалин 300,00 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк

Состав твёрдых желатиновых капсул № 0:

Корпус: титана диоксид (E171), желатин

Крышечка: титана диоксид (E171), желатин, краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид чёрный (E172)

Состав чёрных чернил:

а) Раствор глазури шеллака в этаноле, краситель железа оксид чёрный (E172), бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль (E1520), этанол безводный, 2-пропанол, аммиак водный (E527).

Или

б) Шеллак, этанол безводный, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, краситель железа оксид чёрный (E172), калия гидроксид, вода очищенная.

Состав белых чернил:

Шеллак, этанол безводный, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, вода очищенная, калия гидроксид, титана диоксид (E171).

Капсулы 25 мг:

Твёрдые желатиновые капсулы № 4, корпус и крышечка капсулы белого цвета. На крышечке капсулы чёрными чернилами нанесен код продукта Р25. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок с кристаллами.

Капсулы 50 мг:

Твёрдые желатиновые капсулы № 3, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы светло-жёлтого цвета. На крышечке капсулы чёрными чернилами нанесен код продукта Р50. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок с кристаллами.

Капсулы 75 мг:

Твёрдые желатиновые капсулы № 4, корпус и крышечка капсулы коричневато-жёлтого цвета. Па крышечке капсулы чёрными чернилами нанесен код продукта Р75. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок с кристаллами.

Капсулы 100 мг:

Твёрдые желатиновые капсулы № 3, корпус и крышечка капсулы красновато-коричневого цвета. На крышечке капсулы белыми чернилами нанесен код продукта Р100. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок с кристаллами.

Капсулы 150 мг:

Твёрдые желатиновые капсулы № 2, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы желтовато-коричневого цвета. На крышечке капсулы чёрными чернилами нанесен код продукта Р150. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок с кристаллами.

Капсулы 200 мг:

Твёрдые желатиновые капсулы № 1, корпус и крышечка капсулы коричневого цвета. На крышечке капсулы чёрными чернилами нанесен код продукта Р200. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок с кристаллами.

Капсулы 225 мг:

Твёрдые желатиновые капсулы № 1, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы коричневого цвета. Па крышечке капсулы чёрными чернилами нанесен код продукта Р225. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок с кристаллами.

Капсулы 300 мг:

Твёрдые желатиновые капсулы № 0, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы тёмно-коричневого цвета. Па крышечке капсулы белыми чернилами нанесен код продукта Р300. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок с кристаллами.

• Нейропатическая боль

Лечение нейропатической боли у взрослых.

• Эпилепсия

В качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

• Генерализованное тревожное расстройство

Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

• Фибромиалгия

Лечение фибромиалгии у взрослых.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

- Детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных но применению).

Почечная недостаточность (см. раздел «Способ применения и дозы»), хроническая сердечная недостаточность (см. раздел «Побочное действие»).

В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения прегабалина, его необходимо применять с осторожностью у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в тщательном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.

Беременность

Достоверных данных о применении прегабалина при беременности нет.

При применении у животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим применение прегабалина при беременности возможно только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При применении прегабалина женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.

Период грудного вскармливания

Прегабалин выделяется в грудное молоко (см. раздел «Фармакокинетика»). Влияние прегабалина на новорождённых/детей грудного возраста неизвестно. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, учитывая необходимость терапии для матери и грудного вскармливания для ребёнка.

Фертильность

Клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин с сохранённой детородной функцией нет.

Внутрь, независимо от времени приёма пищи.

Препарат Прегабио^® применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в 2 или 3 приёма.

Нейpопатическая боль

Лечение начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффект и переносимости через 3–7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости ещё через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Эпилепсия

Лечение начинают с дозы 150 мг/сут. С учётом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а ещё через неделю — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Фибромиалгия

Лечение начинают с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг/сут).

При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг/сут), а при необходимости ещё через 7 дней — до максимальной дозы 300 мг 2 раза в сутки (600 мг/сут).

Генерализованное тревожное расстройство

Лечение начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут.

При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости ещё через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Отмена прегабалина

Если лечение препаратом Прегабио^® необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение, как минимум, 1 недели.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек дозу подбирают индивидуально с учётом КК (табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:

КК (мл/мин) = 0,85 (для женщин) × [140 — возраст (годы)] × масса тела (кг)/ [72 × концентрацию креатинина сыворотки (мг/дл)]

У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина подбирают с учётом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. таблицу 1).

Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учётом функции почек

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»).

В случае пропуска дозы препарата Прегабио^® необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время приёма следующей уже подходит.

На основании опыта клинического применения прегабалина у более чем 12000 пациентов, наиболее распространёнными нежелательными явлениями (НЯ) были головокружение и сонливость.

Наблюдаемые НЯ были обычно лёгкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо вследствие НЯ составила 14 % и 7%, соответственно. Основными НЯ, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4 %) и сонливость (3 %), в зависимости от их субъективной переносимости.

Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечёткость зрения, нарушение координации, периферические отёки.

Также отмечались НЯ, возникающие после отмены прегабалина: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея.

На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости.

Ниже перечислены все НЯ, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Они распределены по системно-органным классам и частоте.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10

часто от ≥ 1 /100 до <1/10

нечасто от ≥ 1/1000 до <1/100

редко от ≥ 1/10000 до <1/1000

очень редко <1/10000

частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения прегабалина выделены курсивом.

Перечисленные НЯ могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

часто: назофарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто: нейтропения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто: повышение аппетита;

нечасто: анорексия, гипогликемия.

Нарушения психики:

часто: эйфория, спутанность сознания, бессонница, раздражительность, депрессия, дезориентация, снижение либидо, паническая атака, апатия;

нечасто: галлюцинации, беспокойство, тревожное возбуждение, подавленное настроение, приподнятое настроение, лабильность настроения, агрессивность, деперсонализация, тревожные сновидения, трудности в подборе слов, повышение либидо, аноргазмия. усиление бессонницы;

редко: расторможенность.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто: головокружение, сопливость, головная боль;

часто: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седация, нарушение равновесия, летаргия, агевзия;

нечасто: обморок, миоклония, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение речи, ослабление рефлексов, ощущение жжения на слизистых оболочках и коже, гиперестезия, потеря сознания, когнитивные нарушения;

редко: патологическое оцепенение, гипокинезия, паросмия, дисграфия, судороги.

Нарушения со стороны органа зрения:

часто: нечёткость зрения, диплопия;

нечасто: утрата периферического зрения, нарушение зрения, отёчность глаз, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость в глазах, повышенное слезотечение, раздражение слизистой оболочки глаз;

редко: осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия зрительной глубины, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, кератит, потеря зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата:

часто: вертиго;

нечасто: гиперакузия.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада Ⅰ степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность (ХСН);

редко: синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто: снижение артериального давления (АД), повышение АД, гиперемия кожи, «приливы», похолодание конечностей.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто: сухость слизистой оболочки полости носа;

нечасто: одышка, кровотечение из носа, кашель, заложенность носа, ринит, храп;

редко: чувство «стеснения» в глотке, отёк лёгких.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

часто: рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, диарея;

нечасто: гастроэзофагеальный рефлюкс, повышенное слюноотделение, гипестезия слизистой оболочки полости рта;

редко: асцит, дисфагия, панкреатит, отёк языка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: повышенное потоотделение, папулезная сыпь, крапивница, отёк лица, кожный зуд;

редко: синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто: мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм шейных мышц;

нечасто: припухлость суставов, миалгия, подёргивания мышц, боль в шее, скованность мышц;

редко: рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто: дизурия, недержание мочи;

редко: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

часто: боль в области молочных желёз, эректильная дисфункция;

нечасто: задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, дисменорея;

редко: аменорея, выделения из молочных желёз, увеличение молочных желёз в объёме, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: отёки, в том числе периферические, нарушение походки, падения, чувство «опьянения», плохое самочувствие, утомляемость;

нечасто: генерализованный отёк, чувство «стеснения» в груди, боль, гипертермия, жажда, озноб, астения, недомогание;

Лабораторные и инструментальные данные:

часто: увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина в плазме крови;

нечасто: повышение активности аланинаминотрансферазы, креатинфосфокиназы, аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации глюкозы в крови, снижение количества тромбоцитов в крови, снижение содержания калия в плазме крови, снижение массы тела;

редко: снижение количества лейкоцитов в крови.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто: реакции гиперчувствительности;

редко: ангионевротический отёк, аллергические реакции.

Симптомы: в ходе пострегистрационного применения наиболее частыми НЯ, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, в редких случаях были зарегистрированы случаи комы. Также были зарегистрированы случаи развития судорог.

При передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) НЯ зарегистрировано не было.

Лечение: промывание желудка, поддерживающая терапия, при необходимости проведение гемодиализа (см. раздел «Способ применения и дозы», табл. 1).

Поскольку прегабалин выводится почками в основном в неизменённом виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2 % дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных средств (ЛС) в условиях in vitro и не связывается с белками плазмы крови, он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапептином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом.

Установлено, что гипогликемические средства для приёма внутрь и инсулин, диуретики, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

При одновременном применении контрацептивов для приёма внутрь, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, и прегабалина равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.

При одновременном применении прегабалина с другими препаратами, угнетающими ЦНС, отмечались случаи дыхательной недостаточности и комы.

Также сообщалось об отрицательном влиянии на деятельность желудочно-кишечного тракта (в том числе развитие кишечной непроходимости, включая паралитическую кишечную непроходимость, запора) при одновременном применении прегабалина с ЛС, вызывающими запор (такими как опиоидные анальгетики).

Повторное применение прегабалина внутрь с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхательную функцию. Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном.

Прегабалин может усиливать эффекты этанола и лоразепама.

У некоторых пациентов с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне терапии прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.

Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отёка (таких как отёк лица, периоральный отёк или отёчность тканей верхних дыхательных путей).

Противоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, принимающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.

Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. В ходе пострегистрационного применения прегабалина отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны. Имеются сообщения о развитии судорог, в том числе эпилептического статуса и малых припадков на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии.

В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получивших прегабалин, такой побочный эффект, как затуманивание зрения отмечался чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. При этом указанный побочный эффект прекращался по мере продолжения лечения. В клинических исследованиях, во время которых проводили офтальмологическое обследование пациентов, снижение остроты зрения и изменения полей зрения чаще наблюдалось у пациентов, получавших прегабалин, чем у получавших плацебо. Частота изменений глазного дна была выше у пациентов, получавших плацебо.

Несмотря на то, что клиническое значение этих нарушений не установлено, пациентам следует сообщать врачу об изменениях зрения на фоне терапии прегабалином. В случае сохранения симптомов нарушения зрения следует продолжить наблюдение. Более частые проверки зрения следует проводить у пациентов, которые уже регулярно наблюдаются у офтальмолога. При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как потеря зрения, нечёткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.

Также отмечались случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.

В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие НЯ: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, повышенное потоотделение, головокружение, судороги и тревога.

Сведений о частоте и выраженности проявлений синдрома «отмены» прегабалина в зависимости от длительности терапии и его дозы не имеется.

Нет данных о том, что прегабалин активен в отношении рецепторов, связанных с развитием злоупотребления препаратом пациентами. Во время пострегистрационных исследований отмечались случаи злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого ЛС, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления ЛС, а также наблюдать пациента в связи с возможностью злоупотребления прегабалином.

Имеются сообщения о случаях развития зависимости при применении прегабалина. Пациенты с лекарственной зависимостью в анамнезе нуждаются в тщательном медицинском наблюдении на предмет симптомов зависимости от прегабалина.

В ходе пострегистрационного применения прегабалина сообщалось о развитии ХСН на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. Эти реакции преимущественно наблюдались у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции сердца, получавших прегабалин по поводу нейропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов должен применяться с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявления подобных реакций.

При лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, частота НЯ со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, увеличивалась. Это может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других принимаемых ЛС (например, антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при применении прегабалина по данному показанию.

Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию энцефалопатии.

В случае необходимости одновременного применения с опиоидными анальгетиками следует принять меры для профилактики запоров и кишечной непроходимости, в частности, у пациентов пожилого возраста и женщин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и, соответственно, влиять на способность управлять автомобилем и на работу с механизмами. Пациенты не должны управлять автомобилем или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, пока не станет ясно, влияет ли препарат Прегабио^® на выполнение ими таких задач.

Капсулы, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

КРКА-РУС, ООО, Российская Федерация

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения