Руксолика^®

таблетки

Руксолика^®, 5 мг, таблетки

Руксолика^®, 15 мг, таблетки

Руксолика^®, 20 мг, таблетки

Действующее вещество: руксолитиниб.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Руксолика^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Руксолика^®.
3. Приём препарата Руксолика^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Руксолика^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Руксолика^® и для чего его применяют

Препарат Руксолика^® содержит действующее вещество руксолитиниб в виде фосфата, которое относится к противоопухолевым препаратам.

Показания к применению

Препарат Руксолика^® применяют:

• Миелофиброз

Лечение взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с миелофиброзом, включая первичный миелофиброз и вторичный миелофиброз, развившийся вследствие истинной полицитемии и эссенциальной тромбоцитемии.

• Полицитемия истинная

Лечение взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с истинной полицитемией, резистентных к терапии препаратами гидроксимочевины или при их непереносимости.

• Реакция «Трансплантат против хозяина» (РТПХ)

Лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше с острой реакцией «трансплантат против хозяина» с резистентностью к глюкокортикостероидам.

Лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» средней и тяжёлой степени тяжести после неудачи одной или двух линий другой системной терапии.

Как действует препарат Руксолика^®

Миелофиброз — это заболевание костного мозга, при котором костный мозг замещается рубцовой тканью и больше не может производить достаточное количество нормальных клеток крови, что приводит к значительному увеличению селезёнки. Препарат Руксолика^® может уменьшить размер селезёнки у пациентов с различными формами миелофиброза путем избирательного блокирования ферментов, называемых янус-киназами (JAK1 и JAK2), тем самым облегчая симптомы и снижая риск потенциальных серьёзных осложнений со стороны крови или сосудов.

Истинная полицитемия — это заболевание костного мозга, при котором костный мозг вырабатывает слишком много эритроцитов. Кровь становится гуще из-за увеличения количества эритроцитов. Препарат Руксолика^® может облегчить симптомы, уменьшить размер селезёнки и количество эритроцитов, вырабатываемых у пациентов с истинной полицитемией, путём избирательного блокирования ферментов, называемых янус-киназами (JAK1 и JAK2), что потенциально снижает риск серьёзных осложнений со стороны крови или сосудов.

Реакция «трансплантат против хозяина» — это осложнение, возникающее после трансплантации, при котором специфические клетки (Т-клетки) в донорском трансплантате (например, костном мозге) распознают клетки/органы хозяина как чужие и атакуют их. Избирательно блокируя ферменты, называемые янус-киназами JAK1 и JAK2, препарат Руксолика^® эффективно уменьшает признаки и симптомы острых и хронических форм реакции «трансплантат против хозяина», что приводит к улучшению состояния и выживанию трансплантированных клеток.

Если у Вас есть дополнительные вопросы о действии препарата Руксолика^® или о том, почему Вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Руксвлжа^®

Противопоказания:

Не принимайте препарат Руксолика^®:

• если у Вас аллергия на руксолитиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы думаете, что у Вас может возникнуть аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала лечения препаратом Руксолика^®.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Руксолика^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения препаратом Руксолика^® сообщите Вашему врачу:

• если у Вас есть какие-либо инфекционные заболевания;
• если у Вас есть какие-либо проблемы с почками;
• если у Вас есть или когда-либо были проблемы с печенью;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат Руксолика^®»);
• если Вы когда-либо болели туберкулёзом или контактируете с больным туберкулёзом;
• если у Вас когда-либо был рак кожи;
• если у Вас когда-либо был вирусный гепатит В.

Во время лечения препаратом Руксолика^® немедленно обратитесь к лечащему врачу:

• если у Вас неожиданно появляются синяки и/или кровотечения, необычная усталость, одышка при физических нагрузках или в состоянии покоя, бледность или частые инфекции (признаки заболеваний крови).
• если у Вас возникли какие-либо симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб) или появилась болезненная кожная сыпь с волдырями (признаки опоясывающего герпеса).
• если у Вас появился хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и потеря веса (признаки туберкулёза).
• если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих симптомов или кто-либо из Ваших близких замечает, что у Вас есть какие-либо из этих симптомов: спутанность сознания или затруднённое мышление, потеря равновесия или трудности при ходьбе, неуклюжесть, проблемы с речью, снижение силы или слабость на одной стороне вашего тела, нечёткость и/или потеря зрения (признаки прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии).
• если Вы заметили изменения кожи. Это может потребовать дальнейшего наблюдения, поскольку сообщалось о случаях развития определенных типов рака кожи (за исключением меланомы).

Наблюдение во время лечения препаратом Руксолика^®

Перед началом лечения препаратом Руксолика^® Ваш врач проведёт анализ крови, чтобы определить начальную дозу. До и во время лечения Ваш врач тщательно проверит, есть ли у Вас какие-либо признаки или симптомы инфекции.

Во время лечения препаратом Руксолика^® Вам будут проводить анализы крови, чтобы контролировать количество клеток крови в организме (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты) для того, чтобы увидеть, как Вы реагируете на лечение, или что препарат оказывает нежелательное воздействие на эти клетки. В таком случае Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу или прервать лечение препаратом Руксолика^®. Ваш врач может также регулярно проверять уровень липидов (жиров) в крови.

Дети и подростки

При лечении миелофиброза и истинной полицитемии: не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Руксолика^® у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет при лечении миелофиброза и истинной полицитемии не установлены).

При лечении реакции «трансплантат против хозяина»: не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Руксолика^® у детей в возрасте от О до 12 лет при лечении реакции «трансплантат против хозяина» не установлены).

Другие препараты и препарат Руксолика^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Как правило, Вы можете продолжать принимать другие лекарственные препараты во время лечения препаратом Руксолика^®. Тем не менее сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно, чтобы Вы сообщили о приёме любого из нижеперечисленных лекарственных средств, чтобы лечащий врач мог скорректировать для Вас дозу препарата Руксолика^®:

• некоторые лекарственные препараты, используемые для лечения инфекций. К ним относятся препараты для лечения грибковых заболеваний (противогрибковые препараты, такие как (но не только) кетоконазол, итраконазол, флуконазол и вориконазол) или препараты для лечения различных бактериальных инфекций (антибиотики, такие как (но не только) кларитромицин и телитромицин или эритромицин), или препараты для лечения вирусных инфекций, включая (но не только) средства для лечения СПИДа, такие как, индинавир, нелфинавир, лопинавир/ритонавир и саквинавир.

Пока Вы принимаете препарат Руксолика^®, Вы не должны начинать приём нового лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом, который назначил Вам препарат Руксолика^®. К этому правилу относятся препараты, отпускаемые по рецепту, препараты, отпускаемые без рецепта, а также фитопрепараты или народные средства.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Вы также должны сообщить врачу, если Вы уже принимаете препарат Руксолика^®, и во время лечения препаратом Руксолика^® Вам выписан новый лекарственный препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом

Ваш врач расскажет, какие соответствующие меры Вам нужно принять, чтобы избежать беременности во время лечения препаратом Руксолика^®.

Беременность

Не принимайте препарат Руксолика^® во время беременности.

Если Вы беременны или думаете, что забеременели, сообщите об этом Вашему врачу, который обсудит с Вами, можно ли Вам принимать препарат Руксолика^® во время беременности.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время лечения препаратом Рукеолика^®. Неизвестно, проникает ли данный лекарственный препарат в грудное молоко.

Фертильность

Нет данных о влиянии руксолитиниба на фертильность у человека. В исследованиях у животных не выявлено влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом Рукеолика^® Вы можете испытывать головокружение. В случае возникновения нежелательных реакций воздержитесь от управления транспортным средством, работы с инструментами или механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, до тех пор, пока Ваше состояние не улучшится.

Препарат Рукеолика^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом препарата Рукеолика^®.

3. Приём препарата Рукеолика^®

Всегда принимайте препарат Рукеолика^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную Вашим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач сообщит Вам, сколько именно таблеток препарата Рукеолика^® следует принимать.

Чтобы подобрать и поддерживать подходящую для Вас дозу препарата Рукеолика^®, врач проверит показатели Ваших клеток крови и состояние печени и почек. Лечащий врач также должен знать, что Вы принимаете определённые лекарственные препараты. Обязательно сообщите Вашему врачу о любых других лекарственных препаратах, которые Вы принимаете.

Если Вы испытываете определённые нежелательные реакции при лечении препаратом Рукеолика^® (например, нарушения со стороны крови), Ваш врач может быть вынужден изменить дозу, которую Вы должны принимать, или рекомендовать Вам прекратить приём препарата Рукеолика^® на некоторое время.

Не прекращайте приём препарата Рукеолика^® до тех пор, пока Вам не скажет об этом лечащий врач.

Если Вы проходите процедуру диализа, то лечащий врач скажет Вам, какую разовую дозу нужно принять до и после диализа.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Руксолика^® 2 раза в сутки, каждый день примерно в одно и то же время. Важно принимать препарат Руксолика^® каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке было постоянное количество препарата. Препарат Руксолика^® принимают внутрь независимо от приёма пищи. Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды.

Продолжительность приёма препарата Руксолика^®

Вы должны продолжать принимать препарат Руксолика^® до тех пор, пока Ваш врач назначает его Вам. Это лечение является длительным. Врач будет регулярно следить за Вашим состоянием, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

При наличии вопросов о продолжительности приёма препарата Руксолика^® обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Руксолика^® больше, чем следовало

Если вы случайно приняли большее количество препарата Руксолика^®, чем прописал Ваш врач, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Руксолика^®

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы забыли принять препарат Руксолика^®, просто примите следующую дозу в назначенное время.

Если Вы прекратили приём препарата Руксолика^®

Если Вы прервёте лечение препаратом Руксолика^®, симптомы, связанные с миелофиброзом и истинной полицитемией, могут вернуться.

При РТПХ снижение дозы или прекращение приёма препарата возможно, если лечение эффективно, и Ваш врач будет контролировать процесс.

Не прекращайте приём препарата Руксолика^® и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Руксолика^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство нежелательных реакций носят лёгкий или умеренный характер и обычно исчезают через несколько дней или недель лечения.

Миелофиброз

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с лечением взрослых пациентов руксолитинибом.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Перед приёмом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете следующие серьёзные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Лихорадка, кашель, затруднённое или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании (возможные симптомы пневмонии).
• Усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов и гемоглобина), частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем лейкоцитов), спонтанное кровотечение или кровоподтёки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов).
• Лихорадка, боль при мочеиспускании как симптомы инфекции мочевыводящих путей (инфекция мочевыводящих путей).
• Сыпь в виде небольших заполненных жидкостью пузырьков, появляющихся на покрасневшей коже, симптомы опоясывающего лишая (опоясывающий герпес).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• Низкое количество всех трех типов клеток крови — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).
• Учащённое сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания, боль в различных локализациях и учащённое дыхание как признаки серьёзного состояния, возникающего в ответ на инфекцию, вызывающую обширное воспаление (сепсис).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• Хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и потеря веса (симптомы туберкулёза).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Руксолика^®.

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Синяки.
• Высокий уровень холестерина (гиперхолестеринемия) или жиров в крови (гипертриглицеридемия).
• Увеличение массы тела.
• Головокружение.
• Ощущение вращения, сопровождающееся тошнотой и потерей равновесия (вертиго).
• Головная боль.
• Запор.
• Отклонение результатов анализов показателей функции печени.
• Повышенное давление крови (артериальная гипертензия).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• Избыточное количество газа в кишечнике (метеоризм).
• Нарушения равновесия.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Заболевание внутреннего уха, с приступами головокружения и снижения слуха (болезнь Меньера).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Повторное проявление вирусного гепатита В.

Истинная полицитемия

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с лечением взрослых пациентов препаратом Руксолика^®.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Перед приёмом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете следующие серьёзные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов и гемоглобина), спонтанное кровотечение (в том числе носовое) или кровоподтёки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов).
• Лихорадка, боль при мочеиспускании как симптомы инфекции мочевыводящих путей (инфекция мочевыводящих путей).
• Сыпь в виде небольших заполненных жидкостью пузырьков, появляющихся на покрасневшей коже, симптомы опоясывающего лишая (опоясывающий герпес).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• Лихорадка, кашель, затруднённое или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании (возможные симптомы пневмонии).
• Частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем лейкоцитов).
• Низкое количество всех трех типов клеток крови — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• Учащённое сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания, боль в различных локализациях и учащённое дыхание как признаки серьёзного состояния, возникающего в ответ на инфекцию, вызывающую обширное воспаление (сепсис).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и потеря веса (симптомы туберкулёза).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Руксолика^®.

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Синяки.
• Одышка, в том числе при физической нагрузке.
• Высокий уровень холестерина (гиперхолестеринемия) или жиров в крови (гипертриглицеридемия).
• Головокружение.
• Увеличение массы тела.
• Головная боль.
• Запор.
• Водянистый, жидкий или мягкий стул более трех раз в сутки {диарея).
• Боль в животе.
• Отклонение результатов анализов показателей функции печени.
• Повышенное давление крови {артериальная гипертензия).
• Мышечные спазмы.
• Усталость.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• Избыточное количество газа в кишечнике {метеоризм).
• Тошнота.
• Кашель.
• Боли в суставах {артралгии).
• Скопление жидкости в тканях организма (отёк), в том числе периферические отеки (выраженные отёки нижних конечностей).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• Повторное проявление вирусного гепатита В.

Реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с лечением препаратом Руксолика^® у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Перед приёмом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете следующие серьёзные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Лихорадка, боль, покраснение, затруднённое дыхание как признаки цитомегаловирусной инфекции.
• Лихорадка, боль при мочеиспускании как признаки инфекции мочевыводящих путей.
• Учащённое сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания, боль в различных локализациях и учащённое дыхание как признаки серьёзного состояния, возникающего в ответ на инфекцию, вызывающую обширное воспаление {сепсис).
• Усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии ₂ вызванной низким уровнем эритроцитов и гемоглобина), частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем лейкоцитов), спонтанное кровотечение или кровоподтёки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов).
• Низкое количество всех трех типов клеток крови — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Руксолика^®.

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Высокий уровень холестерина (гиперхолестеринемия).
• Головная боль.
• Повышенное давление крови (артериальная гипертензия).
• Тошнота.
• Отклонения результатах анализов показателей функции печени.
• Повышение уровня фермента в крови, потенциально указывающего на повреждение мышц и/или разрушение мышц (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови).
• Повышенный уровень креатинина в крови, вещества, которое обычно выводится почками с мочой, что может означать, что у вас нарушена функция почек.
• Повышение уровней ферментов поджелудочной железы — амилазы, липазы.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• Лихорадка, боль, покраснение, затруднённое дыхание как признаки заражения ВК- вирусом (ВК-вирусная инфекция).
• Увеличение массы тела.
• Запор.

Если какая-либо из нежелательных реакций беспокоит Вас серьёзное, сообщите об этом Вашему врачу.

Если у Вас наблюдаются какие-либо нежелательные реакции, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29.

Факс: +375 (17)242-00-29.

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz/

5. Хранение препарата Руксолика^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке (блистере), пачке из картона после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Руксолика^® содержит:

Действующим веществом является руксолитиниб.

Руксолика^®, 5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 мг руксолитиниба (в виде фосфата).

Руксолика^®, 15 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 15 мг руксолитиниба (в виде фосфата).

Руксолика^®, 20 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 20 мг руксолитиниба (в виде фосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) (тип А), гипролоза, повидон К30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Препарат Руксолика^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Руксолика^® и содержимое упаковки

Таблетки.

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из плёнки композитной ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой. По 1 или 4 контурные ячейковые упаковки (блистера) вместе с листком — вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, посёлок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.

Телефон.: +7 (812) 380-49-33.

Факс: +7 (812)380-49-34.

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, посёлок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 2.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения в Российской Федерации, Республике Беларусь и Республике Казахстан:

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.

Телефон: +7 (812) 380-49-33.

Факс: +7 (812)380-49-34.

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

Таблетки, 5 мг, 15 мг, 20 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы Янус-киназ (JAK)

• АТХ

  L01EJ01

• Действующее вещество

  Руксолитиниб