Стамло^® М

таблетки

Таблетки 5 мг: каждая таблетка содержит:

Активное вещество: амлодипина малеат 6,42 мг, эквивалентно 5 мг амлодипина. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 148,33 мг, арбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 2,25 мг, кремния диоксид коллоидный 0,75 мг, магния стеарат 2,25 мг.

Таблетки 10 мг: каждая таблетка содержит:

Активное вещество: амлодипина малеат 12,84 мг, эквивалентно 10 мг амлодипина. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 296,66 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 4,50 мг, кремния диоксид коллоидный 1,50 мг, магния стеарат 4,50 мг.

Таблетки 5 мг: белые или почти белые круглые плоские таблетки с фаской, с тиснением "R 177" на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.

Таблетки 10 мг: белые или почти белые овальные двояковыпуклые таблетки с тиснением "R" на одной стороне и "178" на другой стороне.

Артериальная гипертензия (в монотерапии или комбинации с другими гипотензивными средствами);

Стабильная стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (в монотерапии или комбинации с другими антиангинальными средствами)

Гиперчувствительность (в том числе, к другим дигидропиридинам), тяжёлая артериальная гипотензия (САД менее 90 мм рт. ст.), кардиогенный шок; нестабильная стенокардия (за исключением вазоспастической), обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая клинически значимый стеноз аорты).

Артериальная гипотензия, аортальный стеноз, ХСН неишемической этиологии (Ⅲ–Ⅳ класс по NYHA), печёночная недостаточность, острый инфаркт миокарда (и в течение первых 28 дней), синдром слабости синусового узла (СССУ), возраст до 18 лет, пожилой возраст.

Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена, поэтому применение при беременности возможно только в том случае, когда польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Отсутствуют данные, свидетельствующие об экскреции, амлодипина с грудным молоком. Однако известно, что другие блокаторы «медленных» кальциевых каналов — производные дигидропиридина, экскретируются с грудным молоком. В связи с чем, при необходимости назначения препарата Стамло^® М в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым объёмом воды (до 100 мл).

При артериальной гипертензии и стенокардии начальная доза составляет 5 мг 1 раз/сут; при необходимости суточная доза может быть увеличена до 10 мг, в один приём.

У пожилых пациентов препарат рекомендуется применять в средней терапевтической дозе, коррекция дозы не требуется.

У пациентов с нарушением функции печени, несмотря на то, что T_½ амлодипина, как и всех БМКК увеличивается, коррекции дозы обычно не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется применять Стамло^® М в обычных дозах, однако, необходимо учитывать возможное незначительное увеличение T_½ амлодипина.

Не требуется коррекции дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.

Определение частоты побочных реакций: очень часто >1/10; часто >1/100, <1/10; нечасто >1/1000, <1/100; редко >1/10000, <1/1000; очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отёки (лодыжек и стоп), ощущение сердцебиения; нечасто — чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия, васкулит, приливы крови к лица; редко — развитие или усугубление течения хронической сердечной недостаточности; очень редко — нарушения ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто — общее недомогание, обморок, астения, гипестезия, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, эмоциональная лабильность, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога; редко судороги, апатия, ажитация; очень редко — атаксия, амнезия, мигрень.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе; нечасто — рвота, запор, диарея, метеоризм, диспепсия, диарея, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко — гиперплазия дёсен, повышение аппетита; очень редко — гастрит, панкреатит, гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности «печёночных» трансаминаз, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — поллакиурия, болезненное мочеиспускание, никтурия, импотенция; очень редко — дизурия, полиурия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; редко — миастения.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, ринит, носовое кровотечение; очень редко — кашель.

Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь; очень редко — ангионевротический отёк, мультиформная эритема, крапивница.

Со стороны органов чувств: очень редко — паросмия; нечасто — звон в ушах, нарушение зрения, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, извращение вкуса.

Со стороны кожных покровов: редко — дерматит; очень редко — алопеция, нарушение пигментации кожи, повышенное потоотделение, холодный липкий пот.

Прочие: нечасто — гинекомастия, повышение/снижение массы тела, озноб; очень редко — гипергликемия.

Симптомы: выраженное снижение АД — с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание функций сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и лёгких, возвышенное положение нижних конечностей, контроль объёма циркулирующей крови и диуреза, симптоматическая и поддерживающая терапия, внутривенное введение кальция глюконата и допамина. Гемодиализ не эффективен.

Ингибиторы микросомального окисления могут повышать концентрацию амлодипина в плазме, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени — снижать.

В отличие от других БМКК, не отмечается клинически значимого взаимодействия, с нестероидными противовоспалительными препаратами, особенно индометацином.

Тиазидные и «петлевые» диуретики, бета-адреноблокаторы, верапамил, ингибиторы АПФ и нитраты усиливают антиангинальный или антигипертензивный эффекты.

Не оказывает влияние на фармакокинетические параметры дигоксина и варфарина. Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК.

Противовирусные средства (ритонавир) увеличивают плазменные концентрации БМКК, в том числе, амлодипина.

Нейролептики и изофлуран усиливают антигипертензивное действия, производных дигидропиридина.

Препарат Стамло^® М может использоваться в качестве монотерапии у большинства больных. При недостаточном антигипертензивном эффекте может комбинироваться с ингибиторами АПФ, тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами или бета-адреноблокаторами.

Препарат Стамло^® М может также назначаться в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами у больных, рефрактерных к лечению нитратами и/или бета-адреноблокаторами в адекватных дозах. В период лечения необходим контроль за массой тела и потреблением натрия, назначение соответствующей диеты.

Необходимо поддержание гигиены зубов и частое посещение стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и, гиперплазии дёсен). Режим дозирования для пожилых пациентов такой же, как и для пациентов других возрастных групп. При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за пожилыми пациентами.

Несмотря на отсутствие у блокаторов «медленных» кальциевых каналов синдрома «отмены», перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз. Препарат Стамло^® М не влияет на содержание ионов калия, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), мочевой кислоты, креатинина и азота мочевой кислоты.

Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и больным с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая доза препарата.

Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими сложными механизмами, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

Таблетки 5 мг или 10 мг.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Dr. Reddy’s Laboratories, Ltd., Индия