Тадакардил Канон

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тадакардил Канон, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Действующее вещество: тадалафил.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша.

1. Что из себя представляет препарат Тадакардил Канон, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тадакардил Канон.
3. Применение препарата Тадакардил Канон.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тадакардил Канон.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тадакардил Канон, и для чего его применяют.

Лекарственный препарат Тадакардил Канон содержит действующее вещество тадалафил и относится к лекарственной группе под названием «Средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции».

Действие тадалафил а заключается в ингибировании фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), что помогает кровеносным сосудам в лёгких расслабиться, улучшая приток крови в лёгких.

Результатом этого является улучшенная способность к физической активности.

Показания к применению:

Тадакардил Канон показан к применению у взрослых пациентов с лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ) II и III функционального класса по классификации ВОЗ, для повышения толерантности к физическим нагрузкам. Эффективность тадалафила была показана при идиопатической ЛАГ и при Лх4Г, связанной с заболеваниями соединительной ткани.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Тадакардил Канон.

Противопоказания

Не применяйте препарат Тадакардил Канон:

• если у Вас аллергия на тадалафил или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете лекарственные препараты из группы нитратов, назначенные с целью купирования загрудинной боли. Препарат Тадакардил Канон может усилить эффекты данных препаратов. Если Вы принимаете препарат из группы нитратов, необходимо сообщить об этом лечащему врачу;
• если ранее у Вас отмечалась потеря зрения. Это может быть проявлением неартериальной передней ишемической оптической невропатии (НАПИОН);
• если за последние 3 месяца Вы перенесли инфаркт миокарда;
• если у Вас низкое артериальное давление;
• если Вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии. Ингибиторы ФДЭ-5, в том числе тадалафил вызывают усиление гипотензивного эффекта риоцигуата. При приёме риоцигуата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тадакардил Канон проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас заболевания сердца;
• если у Вас проблемы с артериальным давлением;
• если у Вас наследственные глазные болезни;
• если у Вас изменение формы эритроцитов (например, при серповидно-клеточной анемии);
• если у Вас рак костного мозга (множественная миелома);
• если у Вас онкологическое заболевание крови (лейкемия);
• если у Вас искривление полового члена, или стойкая эрекция продолжительностью более 4 часов;
• если у Вас тяжёлые заболевания печени;
• если у Вас тяжёлые заболевания почек.

Прекратите приём препарата Тадакардил Канон и немедленно обратитесь к врачу, если Вы отметили снижение или потерю зрения.

У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, отмечается снижение или потеря слуха. Достоверно не известно, связаны ли эти нарушения с приёмом тадалафила. Если Вы отметили появление данных симптомов незамедлительно обратитесь к лечащему врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тадакардил Канон у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие лекарственные препараты и препарат Тадакардил Канон

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать медицинские препараты.

Не принимайте Тадакардил Канон, если Вы уже принимаете препараты из группы нитратов. Некоторые препараты могут вступать в лекарственные взаимодействия с тадалафилом. Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту если Вы принимаете:

• бозентан (средство для лечения лёгочной артериальной гипертензии);
• нитраты (препараты для купирования приступов загрудинной боли);
• альфа-блокаторы, для снижения артериального давления или лечения заболеваний простаты;
• риоцигуат;
• рифампицин (антибактериальный препарат);
• кетоконазол в таблетированной форме (для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ);
• таблетки для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы ФДЭ-5).

Препарат Тадакардил Канон с пищей, напитками и алкоголем

Приём пищи не оказывает влияние на эффективность препарата.

Употребление алкоголя на фоне приёма тадалафила может приводить к снижению артериального давления. Если Вы принимаете или планируете начать принимать препарат Тадакардил Канон избегайте употребления алкоголя, так как при этом повышается риск головокружения и ортостатической гипотензии.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого препарата рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте Тадакардил Канон во время беременности, за исключением особых случаев, когда приём согласован с Вашим лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать препарат во время грудного вскармливания. Достоверно не известно проникает ли лекарственный препарат в молоко человека. Если Вы продолжаете кормление грудью, перед приёмом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Фертильность

У некоторых мужчин, принимавших тадатафил, отмечалось снижение количества сперматозоидов. Тем не менее, снижение фертильности при приёме тадалафила маловероятно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Были сообщения о случаях головокружения при приёме тадалафила. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с механическими средствами.

Препарат Тадакардил Канон содержит лактозу (молочный сахар)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного препарата.

Препарат Тадакардил Канон содержит натрий

Препарат Тадакардил Канон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата Тадакардил Канон

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Каждая таблетка содержит по 20 мг тадалафила. Стандартная доза составляет 2 таблетки по 20 мг один раз в день. Таблетки следует принимать одновременно. Если Вы страдаете заболеванием печени или почек, лечащий врач может снизить суточную дозу до 20 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

Способ применения

Тадакардил Канон предназначен для приёма внутрь.

Принимается один раз в сутки, независимо от приёма пищи.

Таблетки проглатывать целиком, запивая водой.

Продолжительность применения

Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Если Вы приняли препарат Тадакардил Канон больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат Тадакардил Канон больше, чем указано в данном листке- вкладыше, незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом либо обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку принятого препарата. У Вас могут появиться нежелательные реакции, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять препарат Тадакардил Канон

Если Вы забыли принять препарат Тадакардил Канон, примите пропущенную дозу, если до приёма следующей дозы остаётся более 8 часов. Однако, если до приёма следующей дозы остаётся менее 8 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если Вы прекратили приём препарата Тадакардил Канон

Продолжайте принимать это лекарство до тех пор, пока Ваш врач назначает его. Вы не должны прекращать приём этого лекарства, не посоветовавшись сначала со своим врачом.

Если у Вас есть вопросы по применению лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас появились следующие нежелательные реакции, прекратите прием препарата и незамедлительно обратитесь к врачу:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• покраснение кожи, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла (реакции гиперчувствительности);
• нарушения зрения (нечёткость зрительного восприятия, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН), окклюзия сосудов сетчатки глаза, нарушение полей зрения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• длительная, болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• отдышка, слабость, боли в груди, холодный пот (нестабильная стенокардия);
• жгущая, давящая или сжимающая боль за грудиной, отдающая в левую руку, ключицу, лопатку, челюсть, одышка, чувство страха, холодный пот (инфаркт миокарда);
• ощущение перебоев в работе сердца, усиленное сердцебиение (желудочковая аритмия);
• обширная сыпь с образованием волдырей и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивена-Джонсона);
• покраснение и усиленная пигментация кожи, образование на ней очаговых высыпаний, уплотнений, отёков, зуд, жжение и боль в местах поражения (эксфолиативный дерматит).

Прочие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• покраснение кожи (гиперемия);
• назофарингит (включая заложенность носа, заложенность пазух носа и ринит);
• тошнота, боль/дискомфорт в животе (диспепсия);
• мышечные боли (миалгия);
• боль в спине;
• боль в конечностях (включая дискомфорт опорно-двигательного аппарата);
• маточное кровотечение.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сердцебиение;
• обморок;
• головная боль (мигрень);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• носовое кровотечение;
• рвота;
• изжога, отрыжка с кислым или горьковатым привкусом (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• сыпь;
• отёк лица;
• боль в груди.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• судороги;
• преходящая потеря памяти (транзиторная амнезия);
• звон в ушах;
• внезапная сердечная смерть;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• сыпь и зуд на коже (крапивница);
• повышенная потливость (гипергидроз);
• кровь в моче (гематурия);
• кровотечение из полового члена;
• наличие крови в сперме (гематоспермия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• резко начинающийся ограниченный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• инсульт (включая геморрагические осложнения);
• внезапная потеря слуха;
• увеличенное время эрекции.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, при приёме тадалафила, являются головная боль, тошнота, боль в спине, боль/дискомфорт в животе, покраснение кожи, боль в мышцах, назофарингит и боль в конечностях. Нежелательные реакции, о которых сообщалось, были преходящими и, как правило, лёгкими или умеренными. Данные о нежелательных реакциях у пациентов старше 75 лет ограничены.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата Тадакардил Канон:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Тадакардил Канон

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тадакардил Канон содержит:

Действующим веществом препарата является: тадалафил.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, повидон 30, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101).

Плёночная оболочка содержит: опадрай розовый, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид жёлтый.

Внешний вид препарата Тадакардил Канон и содержимое его упаковки

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой коричневато-розового цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 56 или 112 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена или полиэтилентерефталата. Крышка из полиэтилена или полипропилена.

По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

3z4O «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: +7 (495) 797-99-54,

Факс: +7 (495) 797-96-63

Электронный адрес: safety@canonpharma.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

3z4O «Канонфарма продакшн», Россия

141100, Московская обл., г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: +7 (495) 797-99-54,

Факс: +7 (495) 797-96-63

Электронный адрес: safety@canonpharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза «http://eec.eaeunion. org/».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции

• АТХ

  G04BE08

• Действующее вещество

  Тадалафил