Тадалафил-Тева

Tadalafil-Teva

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

В 1 таблетке содержится:

активное вещество: тадалафил 2,50 мг/5,00 мг/10.00 мг/20,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (высушенный распылением) 44,125 мг/88,25 мг/176,50 мг/353,00 мг, натрия лаурилсульфат 0,375 мг/0,75 мг/1,50 мг/3,00 мг, повидон-К12 6,25 мг/12,50 мг/25,00 мг/50,00 мг, кросповидон 6,25 мг/12,50 мг/25,00 мг/50,00 мг, натрия стеарилфумарат 0,50 мг/1,00 мг/2,00 мг/4,00 мг;

плёночная оболочка: Опадрай II 85F32782 жёлтый 2,00 мг/4,00 мг/7,00 мг/15,00 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный 0,800 мг/1,600 мг/2,800 мг/6,000 мг, макрогол-3350 0,404 мг/0,808 мг/1,414 мг/3,030 мг, титана диоксид (Е 171) 0,344 мг/0,688 мг/1,204 мг/2,580 мг, тальк 0,296 мг/0,592 мг/1,036 мг/2,220 мг, краситель железа оксид жёлтый (Е 172) 0,156 мг/0,312 мг/0,546 мг/1,170 мг.

Описание

Дозировка 2,5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета, с гравировкой "2,5" на одной из сторон.

Дозировка 5 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета, с гравировкой "5" на одной из сторон.

Дозировка 10 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до желтого с коричневатым оттенком цвета, с риской и гравировкой "1« слева от риски и »0" справа от риски на одной из сторон.

Дозировка 20 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до желтого с коричневатым оттенком цвета, с риской и гравировкой "2« слева от риски и »0" справа от риски на одной из сторон.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия

Тадалафил является обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы 5- го типа (ФДЭ-5) циклического гуанозин монофосфата (цГМФ). При сексуальном возбуждении происходит локальное высвобождение оксида азота (N0) в пещеристом теле, угнетение ФДЭ-5 тадалафилом приводит к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле. В свою очередь, цГМФ вызывает расслабление гладких мышц кровеносных сосудов и, соответственно, приток крови в пещеристое тело полового члена, что способствует возникновению эрекции. Фармакологический эффект достигается только при наличии сексуальной стимуляции.

Фармакодинамические эффекты

Исследования in vitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ-5, который является ферментом, обнаруженным в гладких мышцах пещеристого тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, лёгких и мозжечке. Действие тадалафила на ФДЭ-5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы. Тадалафил является в 10000 раз более мощным в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2 и ФДЭ-4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и в других органах. Тадалафил в 10000 раз активнее блокирует ФДЭ-5, чем ФДЭ-3 — фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-3 имеет важное значение, поскольку ФДЭ-3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил примерно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженного в сетчатке и отвечающий за фотопередачу. Тадалафил также проявляет действие в 10000 раз более мощное в отношении ФДЭ-5 в сравнении с его влиянием на ФДЭ-7 — ФДЭ-10.

При применении тадалафила у здоровых лиц не наблюдалось достоверного изменения систолического и диастолического артериального давления (АД) в положении лёжа (среднее максимальное снижение 1,6/0,8 мм рт. ст. соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение 0,2/4,6 мм рт. ст. соответственно), а также достоверного изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС).

Прием тадалафила не вызывал изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется низким сродством к ФДЭ-6. Кроме того, не наблюдалось влияния тадалафила на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

При ежедневном приёме тадалафила не наблюдалось нежелательного влияния на морфологию сперматозоидов и их подвижность. Сообщалось о снижении средней концентрации сперматозоидов, которое было связано с более высокой частотой эякуляции. Кроме того, не наблюдалось нежелательного влияния на среднюю концентрацию половых гормонов, тестостерона, лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов при приёме тадалафила.

Фармакокинетика

Всасывание. После приёма внутрь быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при приёме натощак достигается в течение 120 мин. однако при приёме внутрь тадалафила абсолютная биодоступность не определена.

Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приёма пищи, поэтому тадалафил можно принимать вне зависимости от приёма пищи. Время приёма (утром или вечером) не имело клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания.

Распределение. Средний объём распределения составляет около 63 л, что указывает на то, что тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94 % тадалафила в плазме связывается с белками. Связывание с белками не изменяется при нарушенной функции почек.

У здоровых лиц менее 0,0005 % введенной дозы обнаружено в сперме.

Метаболизм. Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4 цитохрома P450. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид. Этот метаболит в 13 000 раз менее активен в отношении ФДЭ-5, чем тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не является клинически значимой.

Выведение. У здоровых лиц средний клиренс тадалафила при приёме внутрь составляет 2,5 л/час, а средний период полувыведения — 17,5 ч. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном с калом (около 61 % дозы) и в меньшей степени почками (около 36 % дозы).

Линейная зависимость времени и клинического эффекта тадалафила находится в интервале доз от 2,5 мг до 20 мг. Равновесное состояние концентрации тадалафила в плазме крови составляет 5 дней при приёме 1 раз в день.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пожилые пациенты

Здоровые добровольцы пожилого возраста (65 лет и более) имели более низкий клиренс тадалафила при приёме внутрь, что выражалось в увеличении площади под кривой «концентрация–время» (AUC) на 25 % по сравнению со здоровыми добровольцами в возрасте от 19 до 45 лет. Это различие не является клинически значимым и не требует коррекции дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

При однократном приёме тадалафила в дозе от 5 до 20 мг AUC увеличивалась в 2 раза у пациентов с почечной недостаточностью лёгкой (клиренс креатинина (КК) 51-80 мл/мин) или средней (КК 31-50 мл/мин) степени тяжести и у пациентов с терминальной стадией, находящихся на диализе. У пациентов, находящихся на гемодиализе, Сmах была выше на 41 %, чем у здоровых добровольцев. Гемодиализ способствует незначительному выведению тадалафила.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Фармакокинетика тадалафила у пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью сравнима с фармакокинетикой у здоровых добровольцев при применении дозы 10 мг. Фармакокинетика при приёме тадалафила более 10 мг у пациентов с нарушением функции печени не оценивалась. Нет достаточных данных относительно фармакокинетики тадалафила при тяжёлой печёночной недостаточности (по шкале Чайлд-Пью класс С).

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом на фоне применения тадалафила AUC была меньше примерно на 19 %, чем у здоровых добровольцев. Это различие не требует индивидуальной коррекции дозы.

Показания

Эректильная дисфункция.

Противопоказания

Гиперчувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата.

Одновременное применение тадалафила, нитратов и нитратоподобных лекарственных препаратов, поскольку тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов вследствие NO/цГМФ взаимодействия.

Наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями:

- инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;

- нестабильная стенокардия или возникновение приступа стенокардии во время полового акта;

- хроническая сердечная недостаточность II-IV классов по классификации NYHA: неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт. ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия;

- ишемический инсульт в течение последних 6 мес.

Потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (вне зависимости от связи с приёмом ингибиторов ФДЭ-5).

Одновременный приём доксазозина, а также ЛС для лечения эректильной дисфункции.

Ежедневное (более 2 раз в неделю) применение у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).

Недостаточность лактазы, непереносимость лактозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

При тяжёлой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), тяжёлой печёночной недостаточности (по шкале Чайлд-Пью класс С), одновременном применении с альфа-адреноблокаторами, у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидноклеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони); при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир. саквинавир, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), гипотензивными средствами.

Применение при беременности и лактации

Препарат Тадалафил-Тева не применяют у женщин.

Беременность

Описаны единичные случаи применения тадалафила при беременности. Применение тадалафила во время беременности не рекомендуется.

Период грудного вскармливания

Доступные фармакодинамические/токсикологические данные у животных свидетельствуют о проникновении тадалафила в грудное молоко, поэтому препарат Тадалафил-Тева не следует применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Эректильная дисфункция

Рекомендованная доза составляет 10 мг перед предполагаемым половым актом.

У пациентов, у которых препарат Тадалафил-Тева в дозе 10 мг не эффективен, применяют дозу 20 мг. Препарат Тадалафил-Тева необходимо принять, по крайней мере, за 30 минут до сексуальной активности.

Максимальная частота приёма препарата Тадалафил-Тева составляет 1 раз в день.

Дозы 10 мг и 20 мг применяют непосредственно перед сексуальной активностью и не рекомендуются для ежедневного применения. Для пациентов с частой сексуальной активностью (более двух раз в неделю) рекомендуется применение препарата Тадалафил-Тева в дозе 5 мг ежедневно, 1 раз в сутки в одно и то же время. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже 2 раз в неделю) рекомендовано применение препарата Тадалафил-Тева в дозе 20 мг непосредственно перед сексуальной активностью. Максимальная суточная доза 20 мг.

Особая группа пациентов

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Максимальная доза у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью составляет 10 мг. Ежедневное применение (более 2 раз в неделю) препарата Тадалафил-Тева у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью не рекомендовано.

У пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью рекомендованная доза препарата Тадалафил-Тева составляет 10 мг. Применение дозы более 10 мг у пациентов с нарушением функции печени не оценивалась. Недостаточно данных о применении препарата Тадалафил-Тева при тяжёлой печёночной недостаточности (по шкале Чайлд-Пью класс С). Следует соблюдать осторожность при применении препарата Тадалафил-Тева в этой группе пациентов.

Пациенты с сахарным диабетом

При применении у пациентов с сахарным диабетом коррекция дозы не требуется.

Побочные эффекты

Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов с эректильной дисфункцией, применявших тадалафил, являются головная боль, диспепсия, миалгия, боль в спине, чаще всего они были непостоянными и в основном слабо или умеренно выраженные. Наиболее частые сообщения о появлении головной боли отмечались у пациентов, применяющих тадалафил ежедневно в течение 10-30 дней от начала приёма препарата.

Побочные реакции классифицированы со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто — (≥1/100 до <1/10): нечасто — (≥1/1000 до <1/100); редко — (≥1/10000 до <1/1000).

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; редко — ангионевротический отек2.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение; редко — инсульт1 (включая геморрагический), обморок, транзиторная ишемическая атака1, мигрень2, кластерные судороги, транзиторная амнезия.

Со стороны органов зрения: нечасто — помутнение зрения, болевые ощущения в глазах; редко — дефекты полей зрения, отёк век, гиперемия конъюнктивы, ишемическая невропатия зрительного нерва2, окклюзия сосудов сетчатки2.

Со стороны сердца1: нечасто — тахикардия, сильное сердцебиение; редко — инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия2, желудочковая аритмия2.

Со стороны сосудов: часто — «приливы» крови к лицу; нечасто — гипотония3, гипертония.

Со стороны органов дыхания: часто — заложенность носа; нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто — боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, гипергидроз (потливость); редко — крапивница, синдром Стивенса-Джонсона2, эксфолиативный дерматит2.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — гематурия.

Со стороны половых органов: нечасто — кровотечение из полового члена, гематоспермия; редко — пролонгированная эрекция, приапизм2.

Прочие: нечасто — боль в груди; редко — отёк лица2, внезапная смерть1, 2.

(1) Большинство пациентов имели ранее сердечно-сосудистые факторы риска.

(2) Побочные действия зарегистрированы в пострегистрационном периоде.

(3) Сообщения о побочных реакциях у пациентов, принимавших тадалафил одновременно с гипотензивными препаратами.

Описание отдельных нежелательных реакций

Сообщалось об изменениях электрокардиограммы (синусовая брадикардия) у пациентов, применявших тадалафил ежедневно. Эти изменения не ассоциировались с побочными реакциями.

Передозировка

При однократном применении у здоровых добровольцев тадалафила в дозе 500 мг и у пациентов с эректильной дисфункцией (многократно до 100 мг/сут) нежелательные эффекты были такими же, как и при применении более низких доз.

В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе тадалафил практически не выводится.

Взаимодействие

Ингибиторы системы цитохрома P450

Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4. Селективный ингибитор изофермента CYP3A4 кетоконазол (200 мг/сут) увеличивает AUC тадалафила (10 мг однократно) в 2 раза и Сmах на 15 %, а кетоконазол (400 мг/сут) увеличивает AUC тадалафила (20 мг однократно) в 4 раза и Сmах на 22 % по сравнению с приёмом только тадалафила в той же дозе. Ритонавир (200 мг два раза в сутки), являющийся ингибитором изоферментов CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивал AUC тадалафила (20 мг) в два раза без изменения Сmах. Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что другие ингибиторы протеазы, как, например, саквинавир и другие ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, интраконазол и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию тадалафила в плазме крови, а также повышать вероятность развития побочных реакций, поэтому следует с осторожностью применять их одновременно с тадалафилом.

Селективный индуктор изофермента CYP3A4 рифампицин при одновременном применении с тадалафилом снижает AUC тадалафила (10 мг однократно) на 88 %. Это может привести к снижению воздействия тадалафила и уменьшить его эффективность. Степень снижения эффективности неизвестна. Можно предположить, что другие индукторы изофермента CYP3A4, такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, также могут снижать концентрацию тадалафила в плазме крови.

Другие лекарственные препараты

Известно, что тадалафил (5 мг, 10 мг и 20 мг) усиливает гипотензивное действие нитратов. Это происходит в результате аддитивного действия нитратов и тадалафила на метаболизм NО и цГМФ. Поэтому применение тадалафила на фоне применения нитратов противопоказано. Однако при необходимости нитраты могут применяться как минимум через 48 ч после приёма последней дозы тадалафила. В этой ситуации прием нитратов должен осуществляться только под наблюдением врача и сопровождаться мониторингом показателей гемодинамики.

Гипотензивные препараты, включая блокаторы «медленных» кальциевых каналов

Одновременное применение доксазозина (4 мг и 8 мг ежедневно) с тадалафилом (5 мг ежедневно и 20 мг однократно) значительно повышает гипотензивное действие альфа-адреноблокаторов. Этот эффект длится минимум 12 ч и может сопровождаться соответствующей симптоматикой, включая обмороки, в связи с чем одновременный приём этих препаратов не рекомендуется. При одновременном применении альфузозина или тамсулозина с тадалафилом о данных реакциях не сообщалось, однако следует с осторожностью применять тадалафил у пациентов, получавших лечение альфа-адреноблокаторами, особенно у пожилых пациентов. Лечение следует начинать с минимальной дозы и в дальнейшем корректировать дозу.

Тадалафил обладает системным сосудорасширяющим свойством и может усиливать антигипертензивное действие гипотензивных препаратов, в том числе таких групп гипотензивных препаратов как блокаторы «медленных» кальциевых каналов (амлодипин), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл), бета-адреноблокаторы (метопролол), тиазидные диуретики (бендрофлуазид) и антагонисты ангиотензина II рецепторов (различные типы и дозы, отдельно или в комбинации с тиазидными диуретиками, блокаторами «кальциевых» каналов, бета-адреноблокаторами и/или альфа-адреноблокаторами).

Дополнительно у пациентов, принимавших несколько гипотензивных препаратов, у которых гипертензия плохо контролировалась, наблюдалось несколько большее снижение АД. У подавляющего большинства пациентов это снижение не было связано с гипотензивным синдромом. Пациентам, получающим одновременное лечение гипотензивными препаратами с тадалафилом, должны быть даны соответствующие клинические рекомендации.

Ингибитор 5-альфа-редуктазы

При одновременном применении тадалафила (5 мг) с финастеридом (5 мг) для облегчения симптомов доброкачественной гиперплазии простаты не сообщалось о дополнительных побочных реакциях. Однако взаимодействие этих препаратов полностью не изучено и одновременно применять их следует с осторожностью.

Субстрат изофермента CYP1A2 (например теофиллин)

При одновременном применении тадалафила (10 мг) и теофиллина (неселективного ингибитора фосфодиэстеразы) не сообщалось о побочных реакциях, однако наблюдалось незначительное изменение фармакодинамических свойств: увеличение частоты сердечных сокращений на 3,5 ударов в минуту. Этот эффект расценен как незначительный и не имеет клинического значения, однако его следует учесть при одновременном применении этих лекарственных препаратов.

Этинилэстрадиол и тербуталин

Сообщалось об увеличении биодоступности этинилэстрадиола для приёма внутрь при одновременном применении с тадалафилом; подобное увеличение можно ожидать при применении тербуталина для приёма внутрь, хотя клиническая значимость этого эффекта несущественная.

Алкоголь

Тадалафил не влиял на концентрацию алкоголя, также как и алкоголь не влиял на концентрацию тадалафила. Тадалафил (20 мг) не усиливал снижение АД, вызванного алкоголем (0,7 г/кг). У некоторых пациентов наблюдалось постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. При приёме тадалафила в сочетании с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг) снижение АД не наблюдалось, а головокружение возникало с той же частотой, что и при приёме алкоголя без тадалафила. Действие алкоголя на когнитивные функции не изменяется при применении одновременно с тадалафилом.

Препараты, метаболизирующиеся под действием системы цитохрома P450

Тадалафил не оказывает клинически значимого действия на клиренс препаратов, метаболизирующихся с участием изофермента CYP450. Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоферменты CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.

Субстрат изофермента CYP2C19 (например, R-варфарин)

Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг не оказывает клинически заметного влияния на AUC S-варфарина или R-варфарина. Тадалафил так же не влияет на действие варфарина в отношении протромбинового времени.

Ацетилсалициловая кислота

Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой.

Антидиабетические лекарственные препараты

Специфических исследований взаимодействия с противодиабетическими лекарственными препаратами не проводилось.

Особые указания

До применения тадалафила

Перед применением препарата Тадалафил-Тева необходимо провести диагностику нарушений эрекции, определить возможные причины и выбор адекватных методов лечения, оценить медицинский анамнез и провести физикальное обследование.

До начала лечения эректильной дисфункции препаратом Тадалафил-Тева, врач должен изучить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, так как с её стороны существует определённая степень риска развития нарушений, связанных с сексуальной активностью. Препарат Тадалафил-Тева обладает сосудорасширяющими свойствами, в результате чего может наблюдаться умеренное и периодическое снижение АД, что может усилить гипотензивный эффект нитратов.

Эффективность тадалафила у пациентов, которым проводилось хирургическое лечение в области таза, тазовых органов или нервосберегающая радикальная простатэктомия, не известна.

Сердечно-сосудистые осложнения

Серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как инфаркт миокарда, внезапная смерть, стенокардии, желудочковая аритмия, инсульт, транзиторные ишемические атаки, боль в груди, ощущение сердцебиения и тахикардия, были зарегистрированы как в пострегистрационном периоде, так и во время клинических испытаний. Большинство пациентов, у которых наблюдались данные реакции, ранее имели сердечно-сосудистые факторы риска. Тем не менее, определить связь этих реакций с приёмом тадалафила, с сердечно-сосудистыми факторами риска, сексуальной активностью или с комбинацией этих или других факторов невозможно.

У пациентов, получающих совместную терапию гипотензивными препаратами и препаратом Тадалафил-Тева, последний может вызвать снижение АД. При ежедневном применении препарата Тадалафил-Тева, может понадобиться коррекция дозы гипотензивного препарата.

У некоторых пациентов одновременное применение альфа-адреноблокатаров с препаратом Тадалафил-Тева может вызвать снижение АД. Одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.

Нарушения со стороны органа зрения

Сообщалось о развитии нарушения со стороны органа зрения и ишемической невропатии зрительного нерва в связи с применением тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5. Необходимо прекратить применение препарата Тадалафил-Тева при возникновении признаков нарушения со стороны органа зрения и незамедлительно обратиться к врачу.

Почечная и печёночная недостаточность

В связи с повышением AUC тадалафила, ограниченностью клинического опыта его применения, а также ограниченной эффективностью гемодиализа на снижение клиренса тадалафила, ежедневное применение препарата Тадалафил-Тева не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Нет данных о ежедневном применении препарата Тадалафил-Тева у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью класс С). Необходимо с осторожностью применять тадалафил у данных пациентов.

Приапизм и анатомические деформации полового члена

Пациенты, у которых эрекция сохраняется более 4 ч, должны немедленно обратиться к врачу. Несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена и к потере потенции.

Препарат Тадалафил-Тева следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), или у пациентов с факторами риска развития приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия).

Применение с ингибиторами изофермента CYP3A4

Следует с осторожностью применять препарат Тадалафил-Тева одновременно с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), в связи с возможным увеличением AUC тадалафила.

Применение одновременно с другими средствами лечения эректильной дисфункции

Не рекомендуется одновременное применение препарата Тадалафил-Тева с другими препаратами, применяемыми для лечения эректильной дисфункции, т.к. эффективность и безопасность комбинированного лечения не изучалась.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Тадалафил-Тева в связи с тем, что может развиться головокружение, которое может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг/5 мг/10 мг/20 мг.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Тадалафил-Тева: