Тамсулозин

Тамсулозин

капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением

Тамсулозин, 0,4 мг, капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным
высвобождением

Действующее вещество: тамсулозин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тамсулозин, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тамсулозин.
3. Приём препарата Тамсулозин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тамсулозин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тамсулозин, и для чего его применяют

Препарат Тамсулозин содержит действующее вещество тамсулозин. Тамсулозин является специфическим блокатором рецепторов, находящихся в мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и уретры. Действие тамсулозина приводит к снижению тонуса гладких мышц и улучшению оттока мочи. Уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Показания к применению

Тамсулозин показан к применению у взрослых.

Лечение дизурических расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата

Тамсулозин

Противопоказания

Не принимайте препарат Тамсулозин:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к тамсулозину (в том числе, в анамнезе был лекарственный ангионевротический отёк) или любым другим компонентам препарата Тамсулозин (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлое заболевание печени;
• если у Вас случаются обмороки из-за снижения артериального давления при смене позы, например, при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Тамсулозин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Во время применения препарата Тамсулозин необходимо периодически проходить обследование.
• Как и при применении других альфа₁-адреноблокаторов, при лечении препаратом Тамсулозин в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.
• Прежде чем начать лечение тамсулозином, пациент должен быть обследован, чтобы исключить другие заболевания, которые могут иметь такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).
• Есть сообщения о случаях развития длительной эрекции при лечении альфа₁- адреноблокаторами. В случае эрекции, длящейся более 4 часов, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Лечение препаратом Тамсулозин пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью требует особой осторожности, так как исследований у этой категории пациентов не проводилось.
• У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших препарат Тамсулозин, во время или после проведения операций по поводу катаракты или глаукомы возможны осложнения. Во время предоперационного обследования врач-офтальмолог должен учитывать, принимает или принимал ранее пациент препарат Тамсулозин. Если Вам назначена операция из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), сообщите офтальмологу, что Вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать препарат Тамсулозин.
• В случае развития аллергической реакции с выраженным отёком тканей (ангионевротический отёк) следует немедленно прекратить терапию препаратом. Повторное назначение Тамсулозина противопоказано.

Дети и подростки

Препарат Тамсулозин не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Тамсулозин

Сообщите лечащему врачу обо всех лекарственных препаратах, включая безрецептурные, и пищевых добавках, которые Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь начать принимать в ближайшее время.

Одновременное назначение тамсулозина и других антагонистов альфа₁-адренорецепторов может привести к выраженному снижению артериального давления.

Также возможен риск значительного снижения артериального давления при совместном приёме препарата Тамсулозин с другими препаратами, например, кетоконазол, эритромицин, алпростадил, леводопа, антидепрессантами, нитратами (например, нитроглицерин), препаратами для снижения артериального давления, а также с алкоголем.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, или не все понятно, посоветуйтесь со своим врачом прежде чем принимать препарат Тамсулозин.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Тамсулозин не показан к применению у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Поскольку при приёме препарата Тамсулозин возможны такие нежелательные реакции как головокружение, обморок, ортостатическая гипотензия, общая слабость (астения) это может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу.

3. Приём препарата Тамсулозин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Принимайте 1 капсулу после завтрака или после первого приёма пищи 1 раз в день. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжёвывая, не разламывая и не измельчая; запивать водой.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени и почек

При почечной недостаточности, а также при лёгкой и умеренной печёночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Если Вы приняли препарата Тамсулозин больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата Тамсулозин, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу. Может возникнуть значительное снижение артериального давления, сердцебиение, головокружение и слабость.

Если Вы забыли принять препарат Тамсулозин

Вы можете принять Тамсулозин позже в тот же день, если забыли принять его в обычное время. Всегда принимайте Тамсулозин после завтрака или первого приёма пищи.

Если Вы пропустили день, просто продолжайте принимать капсулы в соответствии с рекомендациями.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по приёму препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тамсулозин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Тамсулозин, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• если у Вас обморок из-за снижения артериального давления при смене позы, например, при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).
• в случае развития длительной эрекции. В случае эрекции, длящейся более 4 часов, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
• в случае ангионевротического отёка (вид аллергической реакции с выраженным отёком тканей, например, рта, глотки, языка, затруднённым дыханием) следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Повторный приём препарата Тамсулозин противопоказан.

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Тамсулозин:

Часто:

Головокружение, особенно при вставании.

Ретроградная эякуляция (при эякуляции сперма попадает в мочевой пузырь).

Нечасто:

Головная боль, сердцебиение, снижение артериального давления, например, при быстром вставании из положения сидя или лёжа.

Заложенность носа (ринит), диарея, тошнота, рвота, запор, слабость (астения), Кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

Редко:

Обморок.

Очень редко:

Воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа и половых органах с образованием эрозивных мокнущих поверхностей, сопровождающееся лихорадкой и болью (синдром Стивена-Джонсона).

Частота не известна (не может быть определена на основании имеющихся данных): Нарушение зрения.

Носовое кровотечение.

Тяжёлые кожные аллергические реакции (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит).

Нарушение сердечного ритма (аритмия, тахикардия), затруднённое дыхание (одышка). Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром «узкого зрачка») при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших препарат Тамсулозин.

Сухость во рту.

Градация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто — могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто — не более чем у 1 человека из 10; нечасто — не более чем у 1 человека из 100; редко — не более чем у 1 человека из 1000.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Телефон: +7 (495) 698-45-38

Факс: +7 (495)698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Тамсулозин

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, пачке из картона после «Годен до:».

Храните препарат в оригинальной упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не храните препарат Тамсулозин при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у лечащего врача, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тамсулозин содержит:

Действующее вещество — тамсулозин.

Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида в пересчёте на безводное вещество.

Вспомогательными веществами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101), Eudragit® L 30 D-55 [Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] дисперсия 30%, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат], тальк, триэтилцитрат

Корпус капсулы: желатин, титана диоксид (E171), железа оксид жёлтый (E172), железа оксид красный (E172),

Крышечка капсулы: желатин, титана диоксид (E171), железа оксид жёлтый (E172), железа оксид чёрный (E172), индигокармин (E132).

Внешний вид препарата Тамсулозин и содержимое упаковки

Препарат представляет собой капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением.

Капсулы твёрдые желатиновые. Корпус оранжевого цвета, крышечка серо-зелёного цвета.

Содержимое капсул — пеллеты круглой формы белого или почти белого цвета.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной/ полиэтиленовой/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению (листок- вкладыш) в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, пос. Беликове, д. 11

Т./ф.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Производитель

СИНТОН ИСПАНИЯ С.Л., Испания

к/Кастельо, 1, 08830 САНТ БОЙ ДЕ ЛЬОБРЕГАТ (Барселона)

Фасовщик (первичная упаковка)/ Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)/ Выпускающий контроль качества

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

Московская область, Сергиево-Посадский район, пос. Беликове, д. 10, д. 11, д. 12

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, пос. Беликове, д. 11

Т./ф.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://www.eurasiancommission.org

Капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, 0,4 мг.

Отпускают по рецепту

ФармФирма Сотекс, ЗАО, Российская Федерация