Тегопразан

Тегопразан — сильный, высокоселективный ингибитор Na⁺/K⁺-АТФ-аза желудка. Имеет быстрое начало действия и может контролировать pH желудочного сока в течение длительного периода, что может иметь клиническую пользу при кислотных расстройствах.

В дозе 25 мг применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

В дозе 50 мг применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для лечения эрозивной ГЭРБ;
• для лечения неэрозивной ГЭРБ;
• для лечения язвенной болезни желудка;
• для устранения бактерий, вызывающих язвенную болезнь Ораликапии Helicobacter pylori), при одновременной соответствующей антибактериальной терапии у пациентов с пептической язвой и/или хроническим атрофическим гастритом.

• Гиперчувствительность к тегопразану, замещённым бензимидазолам;
• одновременный приём некоторых противовирусных препаратов — атазанавир, нелфинавир или рилпивирин;
• отсутствие адекватных мер контрацепции;
• беременность, грудное вскармливание;
• детский возраст до 18 лет (отсутствие клинических данных).

Применение в период беременности

Данные о применении тегопразана у беременных женщин отсутствуют. С учётом механизма действия, тегопразан может оказывать влияние на течение беременности и вредное воздействие на плод при его применении во время беременности.

Применение тегопразана во время беременности может причинить вред плоду. Поэтому тегопразан не должен применяться во время беременности и при отсутствии надёжной контрацепции во время терапии.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщины с сохранённой детородной функцией

Перед началом лечения необходимо проверить статус беременности у женщин репродуктивного возраста.

Женщины с сохранённой детородной функцией должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии тегопразаном.

Применение в период грудного вскармливания

Нет информации, касающейся экскреции тегопразана в грудное молоко. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии тегопразаном с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии тегопразаном для женщины.

Фертильность

Данные о возможном влиянии тегопразана на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

С осторожностью.

С осторожностью.

Эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены.

С осторожностью.

Перорально (внутрь).

В дозе 25 мг 1 раз в сутки.

При лечении эрозивной и неэрозивной ГЭРБ, а также при лечении язвенной болезни желудка принимайте препарат по 50 мг 1 раз в сутки.

При эрадикации Helicobacter pylori принимайте препарат по 50 мг 2 раза в сутки.

Ниже перечислены нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований тегопразана в дозе 25 мг у пациентов с ГЭРБ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• назофарингит;
• головокружение;
• кашель;
• эрозивный гастрит;
• хронический гастрит;
• полипы желудка;
• диарея.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление мочевого пузыря (цистит);
• воспаление бронхов (бронхит);
• образование щитовидной железы;
• потеря слуха;
• повышение концентрации гастрина в крови (гипергастринемия);
• боль в животе;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• полипы толстой кишки;
• отложение жиров в печени (стеатоз печени);
• сколиоз;
• снижение прочности костей (остеопения);
• боль в суставах;
• изменения лабораторных показателей: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови.

Ниже перечислены нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований тегопразана в дозе 50 мг

Прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметитл признаки желудочно-кишечного кровотечения, которое наблюдается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

• слабость, утомляемость, усталость, которые могут быть признаками снижения количества красных кровяных клеток (анемии), наблюдающегося при кровопотере (почернение кала (мелена); рвота с кровью, анальное кровотечение).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата

Нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований тегопразана при эрозивной ГЭРБ (включая данные, полученные в Индии, России и Южной Африке); неэрозивной ГЭРБ и язвенной болезни желудка

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• извращение вкуса (дисгевзия);
• головная боль;
• дискомфорт в животе;
• вздутие живота;
• боль в животе;
• боль в верхней части живота;
• запор;
• диарея;
• сухость во рту;
• отрыжка;
• метеоризм;
• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление волосяных луковиц (фолликулит);
• воспаление ротоглотки (назофарингит);
• инфекция мочевыводящих путей;
• снижение аппетита;
• полип желудка;
• киста щитовидной железы;
• аденома желудочно-кишечного тракта;
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденит^:
• головная боль;
• бессонница;
• боль в ухе;
• нарушение ритма сердца (желудочковые экстрасистолы);
• кашель;
• астма;
• сухость в горле;
• расстройство пищеварения (диспепсия),
• обложенный язык;
• дискомфорт в области языка;
• рвота;
• боль в верхней части живота;
• дискомфорт в животе;
• запор;
• боль в животе;
• вздутие живота;
• язва желудка;
• эрозивный дуоденит;
• метеоризм;
• ГЭРБ;
• себорейный дерматит;
• мышечные боли;
• боль в шее;
• тендинит;
• никтурия;
• кристаллурия;
• кальцификация молочных желёз;
• некардиогенная боль в груди;
• изменённое самочувствие;
• пирексия;
• слабость;
• изменения лабораторных показателей: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня билирубина в крови; повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности креатинфосфокиназы в крови, присутствие крови или красных кровяных клеток в моче (микро- и макрогематурия), белок в моче, повышение концентрации гастрина в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови.

Нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований тегопразана, включавших пациентов с язвенной болезнью желудка и хроническим атрофическим гастритом с положительным результатом исследования на Helicobacter pylori

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• извращение вкуса (дисгевзия);
• головная боль;
• диарея;
• боль в верхней части живота (эпигастрии);
• вздутие живота (метеоризм);
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• боль в животе;
• зудящая кожная сыпь (крапивница).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• фолликулит;
• тонзиллит;
• бессонница;
• головокружение;
• мигрень;
• сонливость;
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• воспаление сосудов и сетчатки глаза (хориоидит);
• учащённое сердцебиение;
• приливы;
• покраснение кожи из-за притока крови (гиперемия);
• запор;
• сухость во рту;
• дискомфорт в животе;
• анальное недержание;
• необычные ощущения в ротовой полости (парестезия слизистой оболочки рта);
• зуд;
• покраснение кожи (эритема);
• сыпь;
• лекарственная сыпь;
• токсическая кожная сыпь;
• мышечные боли;
• скелетно-мышечная скованность;
• слабость (астения);
• боль в груди;
• изменение лабораторных показателей: повышение активности креатинфосфокиназы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы.

Необходимо сообщить лечащему врачу о том, что пациент применяет, недавно применял или может начать применять какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на безопасность и эффективность лечения тегопразаном, что особенно важно, если пациент принимает:

• противогрибковые средства, например, кетоконазол, метронидазол, итраконазол;
• антибиотики, например, кларитромицин, тетрациклин, ампициллин;
• противовирусные средства, например, атазанавир, нелфинавир или рилпивирин (см. также «Противопоказания»);
• средства для лечения заболеваний сердца и сосудов, например, верапамил и дигоксин;
• препараты висмута;
• препараты железа;
• противоопухолевые препараты, например, эрлотиниб, гефитиниб и микофенолата мофетил.

Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

• Следует с осторожностью принимать пациентам с нарушением функции печени или почек и лицам пожилого возраста.
• Пациенту необходимо немедленно сообщить врачу, если у него возникнут любые тревожные симптомы — значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, нарушение глотания (дисфагия), рвота или стул с примесью крови, почернение кала (мелена), или подозрение на наличие язвы желудка.
• Пациенту необходимо сообщить врачу, если он ранее принимал препараты, снижающие кислотность желудка. Длительное (более 3 лет) применение таких препаратов может привести к дефициту витамина B₁₂.
• При длительном лечении пациенту может потребоваться регулярное наблюдение, в том числе из-за возможности возникновения полипов желудка (полипов фундальных желёз).
• Пациенту необходимо сообщить врачу, если у него эрозивная форма ГЭРБ и он чувствует значительное улучшение.
• Пациенту необходимо сообщить врачу, если у него остеопороз или подозрение на него. Лечение препаратами, подавляющими выделение желудочного сока (антисекреторными препаратами), может повышать риск переломов бедра, запястья или позвоночника.
• Пациенту необходимо сообщить врачу, если у него возникают мышечные судороги или есть аритмия. Это могут быть признаки дефицита магния (гипомагниемии), который наблюдается при длительном лечении антисекреторными препаратами, и в таких случаях пациенту может потребоваться дополнительный приём препаратов магния. Сообщать врачу, если пациент принимает другие препараты, способные снижать концентрацию магния в крови, например, дигоксин (используется при заболеваниях сердца) или мочегонные (диуретики).
• Пациенту необходимо сообщить врачу, если у него возникнет длительно сохраняющаяся диарея. Она может быть признаком кишечной инфекции, которая может возникать из-за низкой кислотности желудочного сока.

• АТХ

  A02BC09

• Фармакологическая группа

  Ингибиторы протонного насоса