Телмиста^® АМ

таблетки

Телмиста^® AM, 5 мг + 40 мг, таблетки

Телмиста^® AM, 5 мг + 80 мг, таблетки

Телмиста^® AM, 10 мг + 40 мг, таблетки

Телмиста^® AM, 10 мг + 80 мг, таблетки

Действующие вещества: амлодипин + телмисартан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Телмиста^® AM, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приёмом препарата Телмиста^® AM.
3. Приём препарата Телмиста^®
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Телмиста^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Телмиста^® AM, и для чего его применяют

Препарат Телмиста^® AM содержит действующие вещества — амлодипин и телмисартан. Относится к фармакотерапевтической группе «гипотензивное средство комбинированное (блокатор «медленных» кальциевых каналов + ангиотензина II рецепторов антагонист)». Оба действующих вещества помогают снижать высокое артериальное давление.

Телмисартан принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, тем самым расслабляет кровеносные сосуды и снижает артериальное давление.

Амлодипин относится к группе лекарственных препаратов, называемых «блокаторами «медленных» кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносных сосудов, что предотвращает сужение кровеносных сосудов, и таким образом снижает артериальное давление.

Действие обоих действующих веществ предотвращает сужение кровеносных сосудов, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

Показания к применению

Препарат Телмиста^® AM применяется для лечения высокого артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых ранее назначенное лечение только амлодипином или только телмисартаном не приводит к адекватному снижению артериального давления;
• у взрослых пациентов, одновременно получающих отдельно таблетки телмисартана и таблетки амлодипина как замена данной терапии для удобства лечения;
• у взрослых пациентов, которым необходима комбинированная терапия амлодипином и телмисартаном.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

3. О чем следует знать перед приёмом препарата Телмиста^® AM

Противопоказания

Не принимайте препарат Телмиста^® AM:

• если у Вас имеется аллергия на амлодипин, другие производные дигидропиридина, телмисартан и/или на любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат Телмиста^® AM содержит лактозы моногидрат, сорбитол»);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если Вы — ребёнок или подросток до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• если у Вас имеются тяжёлые нарушения функции печени (нарушения оттока желчи из печени и желчного пузыря (холестаз или обструкция желчевыводящих путей) или любое другое тяжёлое заболевание печени);
• если у Вас имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен;
• если у Вас имеется выраженное снижение артериального давления (тяжёлая артериальная гипотензия) (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.);
• если у Вас имеется выраженное сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз тяжёлой степени) или состояние, при котором Ваше сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови (кардиогенный шок);
• если Вы страдаете сердечной недостаточностью после острого инфаркта миокарда;
• если у Вас имеется поражение почек на фоне сахарного диабета (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензин- превращающего фермента (АПФ).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Телмиста^® AM проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы отмечаете у себя любое из нижеуказанных состояний или заболеваний в настоящий момент или в прошлом, проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), которое может возникнуть при чрезмерном снижении содержания воды в организме (обезвоживание) или дефиците соли из-за приёма мочегонных препаратов (диуретической терапии), диеты с низким содержанием соли, диареи, рвоты или гемодиализа;
• у Вас есть заболевание почек или Вам трансплантировали (пересадили) почку;
• если у Вас имеются двусторонний стеноз почечных артерий (сужение артерии, снабжающей почку кровью) или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки;
• у Вас имеется заболевание печени;
• у Вас имеется заболевание сердца или сосудов головного мозга;
• у Вас повышенная концентрация альдостерона (задержка воды и соли в организме, а также дисбаланс различных минералов) в плазме крови;
• у Вас лабораторно подтверждённый высокий уровень калия в плазме крови;
• у Вас лабораторно подтверждённый низкий уровень натрия в плазме крови;
• у Вас имеется сужение аортального или митрального клапана сердца (стеноз аортального или митрального клапана);
• у Вас нарушение сердечного ритма (выраженное снижение или повышение частоты сердечных сокращений);
• у Вас имеется сахарный диабет;
• Вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последнего месяца);
• у Вас имеется сердечная недостаточность;
• у Вас повышение артериального давления тяжёлой степени (гипертонический криз);
• если Вы являетесь лицом пожилого возраста (старше 70 лет) и Вам требуется увеличение дозы препарата.

Перед применением препарата Телмиста^® AM следует посоветоваться с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы принимаете следующие препараты:

• дигоксин;
• любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления: ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности при поражении почек, связанном с сахарным диабетом;
• алискирен.

По решению лечащего врача может потребоваться регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в плазме крови.

См. также информацию в подразделе листка-вкладыша «Противопоказания. Не принимайте препарат Телмиста^® АМ».

В случае хирургического вмешательства или необходимости проведения анестезии сообщите лечащему врачу, что принимаете препарат Телмиста^® АМ.

Препарат Телмиста^® АМ может менее эффективно снижать артериальное давление у темнокожих пациентов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.

Применение препарата Телмиста^® АМ у детей и подростков (младше 18 лет) противопоказано, так как отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения амлодипина и телмисартана у данных групп пациентов как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.

Другие препараты и препарат Телмиста^® AM

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придётся прекратить приём одного из препаратов.

Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Телмиста^® AM:

• препараты лития, применяемые для лечения некоторых типов депрессии;
• лекарственные препараты, приём которых приводит к повышению уровня калия в плазме крови и гиперкалиемии (например, мочегонные препараты, сберегающие калий в организме (калийсберегающие диуретики)); препараты калия или калийсодержащие заменители поваренной соли; некоторые препараты для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца (например, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина И); циклоспорин (иммунодепрессант) или другие лекарственные препараты, например, гепарин натрия (антикоагулянт) и антибиотик триметоприм;
• диуретики, особенно при их приёме в больших дозах вместе с препаратом Телмиста^® AM, могут привести к чрезмерной потере воды организмом и снижению артериального давления (артериальная гипотензия);
• ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в подразделах листка- вкладыша «Противопоказания. Не принимайте препарат Телмиста^® АМ» и «Особые указания и меры предосторожности»);
• препарат для лечения сердечной недостаточности (дигоксин);
• противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол);
• препараты, так называемые, ингибиторы протеазы, применяемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• антибиотики (рифампицин, эритромицин, кларитромицин);
• препараты Зверобоя продырявленного;
• препараты для лечения заболеваний сердца (верапамил, дилтиазем);
• препарат для внутривенного введения при тяжёлых нарушениях терморегуляции (дантролен);
• препараты, влияющие на состояние иммунной системы (такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус);
• препараты для снижения уровня липидов в плазме крови (симвастатин);
• препарат, применяемый для подавления иммунной системы при некоторых состояниях (циклоспорин).

Приём нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов (гормонов) может снижать эффективность препарата Телмиста^® AM.

Приём препарата Телмиста^® AM может усиливать снижение артериального давления при одновременном применении с другими лекарственными препаратами, применяемыми для снижения высокого артериального давления, или с лекарственными препаратами с потенциальным эффектом снижения артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, этиловый спирт (алкоголь), барбитураты, наркотики или антидепрессанты могут дополнительно снижать артериальное давление. Это может проявляться как головокружение при смене положения тела из положения лёжа/сидя в положение стоя. При необходимости коррекции дозы другого препарата во время приёма препарата Телмиста^® AM проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Препарат Телмиста^®AM с пищей, напитками

Во время лечения препаратом Телмиста^® AM не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут повышать концентрацию амлодипина в плазме крови, что может приводить к непрогнозируемому выраженному снижению артериального давления при лечении препаратом Телмиста^® AM.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Не принимайте препарат Телмиста^® AM во время беременности.

Необходимо проинформировать врача, если Вы считаете, что можете быть беременны (или можете забеременеть). Ваш лечащий врач порекомендует Вам прекратить применение препарата Телмиста^® AM до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности. При необходимости продолжить лечение Ваш лечащий врач заменит препарат Телмиста^® AM другим препаратом. При планировании беременности необходимо прекратить приём препарата и обратиться к лечащему врачу; препарат должен быть заменён на другой препарат, разрешённый к применению при беременности.

Лактация

Не принимайте препарат Телмиста^® AM в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата Телмиста^® AM в период лактации прекратите грудное вскармливание.

Ваш лечащий врач может порекомендовать другую терапию, если Вы хотите продолжить кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые пациенты могут отмечать потерю сознания (обморок), головокружение или сонливость во время приёма препарата Телмиста^® АМ. Если Вы испытываете эти ощущения, не садитесь за руль и не работайте с механизмами, требующими повышенного внимания.

Препарат Телмиста^® АМ содержит лактозы моногидрат и сорбитол.

Лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Сорбитол

Каждая таблетка препарата Телмиста^® АМ 5 мг + 40 мг и препарата Телмиста^® АМ 10 мг + 40 мг содержит 146,54 мг сорбитола.

Каждая таблетка препарата Телмиста^® АМ 5 мг + 80 мг и препарата Телмиста^® АМ 10 мг + 80 мг содержит 293,08 мг сорбитола, что эквивалентно 5 мг/кг/сут, если масса тела составляет 58,6 кг.

Сорбитол является источником фруктозы; поэтому, если ваш лечащий врач считает, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть по сути не содержит натрия.

3. Приём препарата Телмиста^® AM

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Рекомендованная доза препарата составляет 1 таблетка один раз в сутки. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Обычная начальная доза препарата Телмиста^® АМ составляет 5 мг + 40 мг один раз в сутки. Пациенты, которым необходимо более значимое снижение артериального давления, могут начинать приём препарата в дозе 5 мг + 80 мг один раз в сутки.

Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение артериального давления, доза препарата Телмиста^® АМ может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 10 мг + 80 мг один раз в сутки.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. Ваш врач может назначить дополнительно другие препараты, которые применяются для лечения высокого артериального давления.

Важно продолжать принимать препарат Телмиста^® AM, пока Ваш лечащий врач не даст Вам иные рекомендации.

Нарушение функции печени

При любых проблемах с печенью доза телмисартана не должна превышать 40 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.

Путь и/или способ введения

Внутрь.

Таблетки следует проглатывать, запивая небольшим количеством жидкости, вне зависимости от времени приёма пищи. Не запивайте препарат Телмиста^® AM соком грейпфрута.

Продолжительность терапии

Важно принимать препарат Телмиста^® AM каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение препаратом.

Если Вы приняли препарата Телмиста^® AMбольше, чем следовало.

Если Вы приняли препарата Телмиста^® AM больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или в ближайшее медицинское учреждение.

Приём слишком большого количества таблеток препарата может привести к снижению артериального давления или даже опасно низкому снижению артериального давления. Вы можете почувствовать головокружение, ощущение «тумана в голове», слабость или потерять сознание. При выраженном снижении артериального давления может развиться шок. При этом Ваша кожа может стать холодной и влажной на ощупь, и Вы можете потерять сознание.

Если Вы забыли принять препарат Телмиста^® AM.

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите её, как только это будет возможно, и затем продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Телмиста^® AM.

Ваш лечащий врач рекомендует Вам, как долго следует продолжать принимать данный препарат. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите приём препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут носить серьёзный характер и требовать незамедлительного медицинского вмешательства.

При появлении какого-либо из следующих симптомов или заболевания прекратите приём лекарственного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• тяжёлое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего тела (сепсис* — часто называют «заражение крови»);
• внезапно развившееся свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднение дыхания;
• отёк век, лица или губ;
• отёк языка и горла, который вызывает значительные затруднения дыхания;
• тяжёлые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, выраженный кожный зуд, образование пузырей, шелушение и припухлость кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда), отклонение от нормы частоты сердечных сокращений, различные нарушения ритма сердца (аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать интенсивную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим общим самочувствием.

Возможные побочные эффекты амлодипина

Если побочные эффекты вызывают у Вас проблемы, или если они продолжаются более одной недели, обратитесь к лечащему врачу. Были отмечены следующие очень часто встречающиеся побочные эффекты.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• припухлость голеностопного сустава (отёк).

Другие отмеченные побочные эффекты приведены в следующем перечне. Если какие-либо из них будут серьёзными, либо если Вы заметите побочные явления, не описанные в листке- вкладыше, обратитесь к лечащему врачу либо к работнику аптеки.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сонливость;
• головокружение;
• головная боль;
• ощущение сердцебиения;
• одышка;
• боль в животе;
• диарея;
• тошнота;
• расстройство желудка (диспепсия);
• припухлость суставов;
• слабость, повышенная утомляемость (астения);
• усталость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• чувство грусти (депрессия);
• беспокойство;
• бессонница;
• изменение настроения;
• обморок;
• неприятное ощущение покалывания, жжения (парестезия);
• неприятное ощущение онемения (гипестезия);
• извращение вкуса (дисгевзия);
• непроизвольные ритмичные колебательные движения части тела (рук, ног, головы, голосовых связок, туловища) (тремор);
• нарушение зрения;
• шум в ушах;
• ощущение «приливов» крови к коже лица;
• кашель;
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит);
• кожный зуд, выпадение волос, усиленное потоотделение;
• изменение цвета кожи, розовая сыпь;
• нарушение мочеиспускания, увеличение числа мочеиспусканий, в том числе в ночное время;
• неспособность достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция);
• увеличение молочных желёз у мужчин;
• боль;
• рвота;
• изменение частоты опорожнения кишечника;
• запор;
• сухость слизистой оболочки в полости рта;
• боль в суставах, мышцах;
• увеличение или уменьшение массы тела;
• недомогание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• спутанность сознания;
• двоение изображения (диплопия);
• боль в спине.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• уменьшение числа лейкоцитов;
• уменьшение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков или легко возникающим кровотечениям (повреждение эритроцитов);
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• повышенный тонус мышц (гипертонус);
• нарушения чувствительности ног, рук, лица (периферическая нейропатия);
• воспаление желудка (гастрит);
• «набухание» дёсен (гипертрофия дёсен);
• отклонение от нормы функций печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), увеличение активности «печёночных» ферментов в плазме крови;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто сопровождающееся кожной сыпью.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушения, сочетающие ригидность, тремор и/или двигательное расстройство (экстрапирамидный синдром).

Возможные побочные эффекты телмисартана

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление носовых пазух, простуда);
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия) в крови;
• высокий уровень калия в плазме крови;
• депрессия;
• бессонница;
• обморок;
• ощущение дезориентации в пространстве, вращения окружающих предметов вокруг тела или, наоборот, тела вокруг окружающих предметов (вертиго);
• снижение артериального давления;
• головокружение при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• одышка;
• боль в животе;
• диарея;
• рвота;
• вздутие живота;
• диспепсия;
• кожный зуд, повышенное потоотделение;
• кожная сыпь;
• спазмы мышц (судороги икроножных мышц);
• нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность);
• астения;
• повышенная концентрация креатинина в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
• повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия);
• снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом);
• беспокойство;
• дискомфорт в области желудка;
• нарушение зрения;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• сухость слизистой оболочки в полости рта;
• нарушение функции печени;
• высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (экзема);
• покраснение кожи (эритема);
• сыпь лекарственная;
• боль в суставах;
• боль в спине;
• боль в области нижних конечностях (ногах);
• боль в области сухожилий;
• гриппоподобное состояние;
• снижение гемоглобина (белок крови), повышение активности «печёночных» ферментов печени в плазме крови; повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови; повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• прогрессирующее рубцевание лёгочной ткани (интерстициальные заболевания лёгких)**.
• Этот побочный эффект может быть случайным либо связан с каким-то механизмом, который в настоящее время неизвестен.
• Сообщалось о случаях прогрессирующего рубцевания лёгочной ткани во время приёма телмисартана. Однако неизвестно, было ли оно вызвано телмисартаном.

Возможные побочные эффекты амлодипина + телмисартана

Часто (могу возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• отеки ног.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• высокий уровень калия в плазме крови;
• сонливость;
• мигрень;
• головная боль;
• парестезия;
• вертиго;
• замедленное сердцебиение (брадикардия);
• ощущение сердцебиения;
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• ортостатическая гипотензия;

ощущение «приливов» крови к коже лица;

• кашель;
• диарея, боль в животе;
• боль в суставах;
• эректильная дисфункция;
• астения;
• боль в грудной клетке;
• усталость;
• отеки;
• повышенная активность «печёночных» ферментов в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• воспаление мочевого пузыря (цистит);
• депрессия;
• трудности с засыпанием, беспокойство;
• обморок;
• нарушения чувствительности ног, рук, лица;
• неприятное ощущение онемения;
• искажение вкуса;
• тремор;
• рвота, сухость слизистой оболочки в полости рта, «набухание» дёсен, диспепсия;
• экзема; эритема;
• сыпь;
• боль в ногах;
• учащённое мочеиспускание в ночное время;
• повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• прогрессирующее рубцевание лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких)**.
• Этот побочный эффект может быть случайным либо связан с каким-то механизмом, который в настоящее время неизвестен.
• Сообщалось о случаях прогрессирующего рубцевания лёгочной ткани во время приёма телмисартана. Однако неизвестно, было ли оно вызвано телмисартаном.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

• ООО «КРКА-РУС» Pharmacovigilance.RU@krka.biz (Российская Федерация). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Телмиста^®АМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальном блистере.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Телмиста^® АМ содержит

Действующими веществами являются: амлодипин и телмисартан.

Телмиста^® АМ, 5 мг + 40 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 миллиграмм амлодипина и 40 миллиграмм телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, натрия гидроксид, повидон КЗО, лактозы моногидрат, сорбитол, краситель железа оксид жёлтый (E172), магния стеарат, натрия стеарилфумарат, маннитол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота. См. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат Телмиста^® АМ содержит лактозы моногидрат и сорбитол».

Телмиста^® АМ, 5 мг + 80 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 миллиграмм амлодипина и 80 миллиграмм телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, натрия гидроксид, повидон КЗО, лактозы моногидрат, сорбитол, краситель железа оксид желтый (E172), магния стеарат, натрия стеарилфумарат, маннитол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота. См. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат Телмиста^® АМ содержит лактозы моногидрат и сорбитол».

Телмиста^® AM. 10 мг + 40 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10 миллиграмм амлодипина и 40 миллиграмм телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, натрия гидроксид, повидон КЗО, лактозы моногидрат, сорбитол, краситель железа оксид жёлтый (E172), магния стеарат, натрия стеарилфумарат, маннитол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота. См. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат Телмиста^® АМ содержит лактозы моногидрат и сорбитол».

Телмиста^® АМ, 10 мг + 80 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10 миллиграмм амлодипина и 80 миллиграмм телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, натрия гидроксид, повидон КЗО, лактозы моногидрат, сорбитол, краситель железа оксид жёлтый (E172), магния стеарат, натрия стеарилфумарат, маннитол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота. См. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат Телмиста^® АМ содержит лактозы моногидрат и сорбитол».

Внешний вид препарата Телмиста^® АМ и содержимое его упаковки

Телмиста^® АМ, 5 мг + 40 мг, таблетки

Овальные, слегка двояковыпуклые двухслойные таблетки, одна сторона таблетки коричневато-жёлтого цвета с мраморностью, другая сторона таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой КЗ.

Телмиста^® АМ, 5 мг + 80 мг, таблетки

Овальные, слегка двояковыпуклые двухслойные таблетки, одна сторона таблетки коричневато-жёлтого цвета с мраморностью, другая сторона таблетки белого или почти белого цвета.

Телмиста^® АМ, 10 мг + 40 мг, таблетки

Овальные, слегка двояковыпуклые двухслойные таблетки, одна сторона таблетки коричневато-жёлтого цвета с мраморностью, другая сторона таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой К2.

Телмиста^® АМ. 10 мг + 80 мг, таблетки

Овальные, слегка двояковыпуклые двухслойные таблетки, одна сторона таблетки коричневато-жёлтого цвета с мраморностью, другая сторона таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой КТ.

По 7 или 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

4, 8 или 12 блистеров (по 7 таблеток), или 3, 6 или 9 блистеров (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Препарат Телмиста^® AM доступен в упаковках, содержащих 28, 30, 56, 60, 84 или 90 таблеток.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / K.R.KA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»,

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994-70-70

Факс: +7 (495) 994-70-78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://www.eurasiancommission.org.

Таблетки, 5 мг + 40 мг, 5 мг + 80 мг, 10 мг + 40 мг, 10 мг + 80 мг.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения