Тералив^® 275

ЛП-№(000398)-(РГ-RU)

Тералив^® 275

Напроксен

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

НПВП

M01AE02

Тералив^®275, 275 мг, таблетки

Действующее вещество: напроксен

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тералив^® 275 и зачем его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тералив^® 275.
3. Приём препарата Тералив^® 275.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тералив^® 275.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.Что из себя представляет препарат Тералив^® 275 и зачем его применяют

Препарат Тералив* 275 содержит напроксен, который обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Напроксен снижает активность фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1, ЦОГ-2).

Препарат Тералив^® 275 хорошо растворяется, быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта и обеспечивает быстрое наступление обезболивающего эффекта. Приём пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания препарата.

Препарат относится к фармакотерапевтической группе: нестероидный противовоспалительный препарат

Показания к применению

Лекарственный препарат Тералив^® 275 показан к применению у взрослых и детей старше 15 лет.

Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).

Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, головная боль, мигрень, альгодисменорея, зубная боль.

В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).

Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.

Препарат Тералив^® 275 применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2.О чём следует знать перед приёмом препарата Тералив^® 275

Противопоказания

Не принимайте препарат Тералив^® 275:

• если у Вас аллергия на напроксен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе);
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной
• кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;
• гемофилия и другие нарушения свёртываемости крови и нарушения гемостаза;
• внутричерепное (цереброваскулярное) кровотечение или иные кровотечения;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• выраженная печёночная недостаточность или активное заболевание печени;
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтверждённая гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови);
• беременность, период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Не превышайте доз, указанных в листке-вкладыше. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу. Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свёртываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим обезболивающим препаратам перед приёмом препарата Тералив^® 275 следует проконсультироваться с врачом.

С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.

Препарат Тералив^® 275 не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.

Следует избегать приёма напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5- гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Каждая таблетка препарата Тералив^® 275 содержит приблизительно 25 миллиграмм натрия. При ограничении потребления соли это необходимо учитывать.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 15 лет.

Другие препараты и препарат Тералив^® 275

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:

• Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий. Такие препараты уменьшают всасывание напроксена, что может снижать его эффективность.
• Антикоагулянты (препараты, уменьшающие свёртываемость крови, например, варфарин, гепарин и др.). Нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие антикоагулянтов и увеличивать время кровотечения.
• Антитромбоцитарные препараты (например, клопидогрел или ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин или циталопрам). Совместное применение с напроксеном может увеличить риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
• Ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, целекоксиб). Совместное применение препарата Тералив^® 275 и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск возникновения побочных эффектов.
• Зидовудин (противовирусный препарат). Напроксен увеличивает концентрацию зидовудина в крови при одновременном применении.
• Метотрексат (иммуносупрессант), фенитоин (противосудорожное средство) или сульфаниламиды (противомикробное средство). Напроксен замедляет выведение метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.
• Мифепристон (препарат, используемый для прерывания беременности). Приём препарата Тералив^® 275, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, в течение 8–12 дней после применения мифепристона не рекомендуется.
• Мочегонные средства (диуретики), например, фуросемид. Тералив* 275, как и другие НПВП, может уменьшать мочегонное действие диуретиков. Диуретики могут повышать риск повреждения почек (нефротоксичность) на фоне применения нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Препараты, которые связываются в значительной степени с белками плазмы крови (гидантоины, антикоагулянты и др.). Напроксен может снижать связывание этих препаратов с белками плазмы крови и повышать риск передозировки.
• Препараты, подавляющие активность иммунной системы (иммуносупрессанты), например, такролимус или циклоспорин. Одновременное применение препарата Тералив^® 275, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, и иммуносупрессантов повышает риск нефротоксичности (повреждения почек) или почечной недостаточности.
• Препараты, снижающие артериальное давление (пропранолол и другие бета-адреноблокаторы). Тералив^® 275 может уменьшать активность таких препаратов; Тералив^® 275 может увеличивать риск развития почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.
• Препараты, угнетающие кроветворение. Такие препараты могут усиливать проявления гематотоксичности (негативного влияния на клеточный состав крови) препарата Тералив^® 275.
• Пробенецид (средство для лечения подагры), который увеличивает концентрацию напроксена в крови.
• Соли лития. Напроксен снижает выведение лития, что приводит к увеличению его концентрации в крови.
• Стероидные противовоспалительные препараты (кортикостероиды). Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или желудочно- кишечного кровотечения.

Взаимодействие с пищей и напитками

Приём пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания напроксена.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Приём препарата Тералив^к 275 во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Если Вы думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов, что следует учитывать при управлении автомобилем и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

Препарат Тералив^® 275 содержит натрий

Данный препарат содержит приблизительно 25 мг натрия на 1 таблетку. Пациенты, находящиеся на контролируемой по содержанию натрия диете, должны обратить на это внимание.

3. Приём препарата Тералив^® 275

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 2–3 таблетки (550–825 мг). Максимальная суточная доза — 3 таблетки (825 мг). Длительность применения — не более 5 дней.

При применении препарата Тералив^® 275 в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 2 таблетки, далее принимается по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 часов.

Для предупреждения и лечения приступов мигрени начальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 8–12 часов. Максимальная суточная доза — 3 таблетки (825 мг).

Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных спиралей и других гинекологических болей рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 2 таблетки (550 мг), далее — по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 часов.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно- кишечного тракта препарат следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Применение у детей и подростков

Препарат Тералив^® 275 противопоказан для применения у детей до 15 лет.

Дети старше 15 лет

Режим дозирования аналогичен взрослым.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости не чаще, чем каждые 12 часов.

Путь и способ введения

Внутрь. Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды.

Если Вы приняли препарат Тералив^® 275 больше, чем следовало

Значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью, диспептическими расстройствами (изжогой, тошнотой, рвотой, болью в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжёлых случаях — кровавой рвотой, меленой (чёрный полужидкий стул со зловонным запахом), нарушением сознания, судорогами и почечной недостаточностью.

Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата Тералив^® 275, необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию: антациды, блокаторы Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы (препараты, принимаемые для снижения секреции соляной кислоты желудочного сока). Гемодиализ неэффективен.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любые другие лекарственные препараты, препарат Тералив^® 275 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Применение напроксена, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

При терапии нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о появлении отёков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• развитие язвы, перфорации желудка и/или желудочно-кишечные кровотечения иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, кровавая рвота, мелена (чёрный полужидкий стул);
• рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона;
• буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (сопровождается выраженной интоксикацией, сыпью и пузырями на коже);
• почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз;
• асептический менингит (причинно-следственная связь с применением напроксена не установлена);
• ангионевротический отёк (причинно-следственная связь с применением напроксена не установлена).

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;
• одышка;
• боль в животе;
• кожный зуд;
• запор;
• диспепсия;
• тошнота;
• диарея;
• метеоризм;
• головокружение;
• сонливость;
• кожная сыпь, экхимозы (кровоизлияния в кожу), пурпура (мелкие кровоизлияния в кожу);
• нарушение зрения;
• нарушение слуха, шум в ушах;
• повышенное потоотделение;
• отёчность;
• жажда;
• ощущение сердцебиения;
• стоматит.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• реакции повышенной чувствительности;
• эозинофильная пневмония (воспаление легких);
• нарушения работы почек (гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром);
• гематурия (появление крови в моче);
• застойная сердечная недостаточность;
• рвота;
• фотодерматозы (воспаление, вызванное повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету);
• миалгия (боль в мышцах);
• желтуха;
• снижение слуха;
• гипертермия (озноб и лихорадка);
• мышечная слабость, недомогание;
• депрессия;
• нарушения сна или бессонница;
• алопеция (облысение);
• нарушения менструального цикла;
• невозможность концентрироваться;
• повышение активности «печёночных» ферментов;
• повышение количества клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия);
• снижение количества отдельных клеток крови (гранулоцитопения, лейкопения или тромбоцитопения).

Частота возникновения следующих нежелательных реакций неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• гастрит.

Следующие нежелательные реакции возникали у людей, принимавших напроксен, но взаимосвязь данных нежелательных реакций с применением напроксена не установлена:

• крапивница;
• васкулит (воспаление сосудов);
• мультиформная эритема (появление на коже пурпурных пятен или других высыпаний);
• реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу (покраснение или воспаление кожи после воздействия солнечного света);
• когнитивная дисфункция (снижение памяти, внимания, концентрации);
• гипогликемия;
• апластическая и гемолитическая анемия;
• гипергликемия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Тералив^® 275 возникают какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Это также относится к нежелательным реакциям, не перечисленным в настоящем листке-вкладыше.

Вы можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7-495-698-45-38, +7-499-578-02-30

Факс: +7-495-698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон:  +7 (7172) 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико¬фармакологическая лаборатория

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.bv

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Телефон: +996 312 21-04-95

Факс: +996 312 21-05-08

Электронная почта: dlsmi@pharm.ka

http://pharm.kg

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Телефон: (+374 10) 23-16-82; Горячая линия (+374 10) 20-05-05;

Факс: (+374 10) 23-21-18

Электронная почта: vigilance@pharm.am

http://pharm.am

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Тералив^® 275

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после обозначения «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тералив^® 275 содержит

Действующим веществом является напроксен натрия.

Каждая таблетка содержит 275 миллиграмм напроксена натрия.

Прочими вспомогательными веществами являются целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, тальк, магния стеарат; плёночная оболочка (опадрай голубой YS-1-4215: макрогол 8000, индигокармин, титана диоксид, гипромеллоза).

Внешний вид препарата Тералив^® 275 и содержимое упаковки

Таблетки.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, голубого цвета.

На одной стороне таблетки гравировка «NPS-275». На изломе таблетка имеет ядро белого цвета.

Содержимое упаковки: по 12 таблеток в ПВХ/Ал блистер. По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария

Bayer Consumer Care AG, Peter Merian Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland

Производитель:

Байер Биттерфельд ГмбХ, Ортштейл Греппин, Салегастер шоссе 1, 06803 Биттерфельд-

Вольфен, Германия

Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chausee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

На территории Российской Федерации и Республики Армения:

АО «БАЙЕР»

107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия

Телефон: +7 (495) 231 12 00

www.bayer.ru

На территории Республики Казахстан и Кыргызской Республики:

ТОО «Байер КАЗ»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан

Телефон: +7 727 258 80 40

Факс: +7 727 244 70 01

www.bayer.ru

На территории Республики Беларусь:

220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь

Телефон: +375 17 239 54 20

Факс: +375 17 336 12 36

www.baver.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://www.eurasiancommission.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 275 мг.

Без рецепта

Bayer Bitterfeld GmbH, Германия