Теризидон+Пиридоксин-Мак

Теризидон+Пиридоксин-Мак

капсулы

Каждая твёрдая желатиновая капсула содержит:

- гранулы теризидона

активное вещество:

теризидон 250 мг

вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая 51,12 мг, динатрия эдстат 3,4 мг, гипромеллоза 13,6 мг, стеариновая кислота 6,8 мг;

- таблетку, покрытую плёночной оболочкой, пиридокеинагидорохлорида

активное вещество:

пиридоксии гидрохлорид 10 мг

вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая 68.4 мг, лактоза 30.9 мг, кремния диоксид коллоидный 2,4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 7,2 мг, магния стеарат 0,6 мг;

состав оболочки:

гипромеллоза 2,52 мг, тальк очищенный 0,52 мг, титана диоксид 0,26 мг, макрокол 400 0,3 мг.

состав желатиновой капсулы:

краситель азорубин крышечка — 0,0537 %,

корпус — 0,0,537 %, краситель солнечный закат жёлтый крышечка — 1,2900 %, корпус 1,2900 %, титана диоксид крышечка — 1,4998 %, корпус — 1,4998 %, краситель бриллиантовый голубой 0,7583 %, пропилпарагидроксибензоат 0.20 %, метилпарагидроксибензоат 0,80 %, натрия лаурилсульфат 0,08 %, желатин до 100 %.

Капсулы дозировкой 150 мг + 5 мг: Твёрдые желатиновые капсулы размером "2" с корпусом и крышечкой красного цвета. Содержимое капсул: смесь мелких гранул и порошка от белого до желтоватого или желтовато-бежеватого цвета и таблетка, покрытая плёночной оболочкой от белого до желтоватого или желтовато-бежеватого цвета. На изломе — масса таблетки от белого до желтоватого или желтовато-бежеватого цвета.

Капсулы дозировкой 300 мг + 10 мг: Твёрдые желатиновые капсулы размером «О» с корпусом и крышечкой тёмно-красного цвета. Содержимое капсул: смесь мелких гранул и порошка от белого до желтоватого или желтовато-бежеватого цвета и таблетка, покрытая плёночной оболочкой от белого до желтоватого или желтовато-бежеватого цвета. На изломе — масса таблетки от белого до желтоватого или желтовато-бежеватого цвета.

Туберкулёз (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственноустойчивых форм туберкулёза.

Повышенная чувствительность к препарату, в том числе к циклосерину, или к компонентам, входящим в состав готовой лекарственной формы.

Органические заболевания центральной нервной системы, атеросклероз головного мозга, эпилепсия, эпилептические припадки (в том числе в анамнезе).

Нарушения психики (тревожность, психозы, депрессия, в том числе в анамнезе). Хроническая сердечная недостаточность.

Хроническая почечная недостаточность.

Алкоголизм.

Беременность, период лактации.

Детский возраст до 14 лет.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Пожилой возраст.

Ишемическая болезнь сердца.

Нарушения функции печени и почек.

Сердечная недостаточность.

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.

Применение препарата во время беременности возможно только по строгим показаниям или при угрожающих жизни состояниях, при уверенности врача, что потенциальная польза от применения препарата у беременных превышает возможный вред для плода. Концентрации в материнском молоке приближаются к концентрациям, обнаруживаемым в плазме крови. Решение об отмене кормления грудью или прекращения лечения препаратом необходимо принимать с учётом значения лечения препаратом для матери.

Внутрь, не вскрывая капсул, независимо от приёма пищи.

Доза указана по теризидону:

взрослым и детям старше 14 лет и массой тела менее 60 кг — по 300 мг 2 раза в сутки (600 мг в сутки);

взрослым с массой тела 60–80 кг — по 300 мг 3 раза в сутки (900 мг в сутки); взрослым с массой тела более 80 кг — по 600 мг 2 раза в сутки (1200 мг в сутки).

При нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) доза и кратность приёма уменьшаются.

Продолжительность курса лечения составляет 3-4 месяца.

Препарат не обладает особенностями действия при первом приёме или при его отмене. Ни при каких обстоятельствах не следует преждевременно прекращать или временно прерывать начатый курс лечения или принимать препарат нерегулярно.

При пропуске приёма одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.

для оценки частоты возникновения побочных эффектов используют следующую градацию: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), иногда (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000, в том числе сообщения о единичных случаях).

Со стороны центральной нервной системы: редко — головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения; очень редко — судороги (в том числе эпилептические), дизартрия, психические расстройства, такие как мании или депрессии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: боль в животе, метеоризм и диарея. Прочие: очень редко: аллергические реакции, кожная сыпь.

За счёт наличия в составе пиридоксина (дополнительно): гиперсекреция соляной кислоты, онемение и появление чувства сдавливания в конечностях (симптом «чулок» и «перчаток»).

Случаи передозировки препаратом не описаны.

При передозировке возможно усиление нейротоксичности (эпилептиформные припадки), нарушение функций желудочно-кишечного тракта.

Меры по оказанию помощи при передозировке

Симптоматическая терапия, активированный уголь. Для профилактики нейротоксического действия возможно введение пиридоксина, противосудорожных и седативных лекарственных препаратов. Гемодиализ эффективен.

Этанол увеличивает риск и частоту возникновения побочных реакций, в том числе развития эпилептических припадков.

При одновременном применении с этионамидом повышается риск возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, особенно судорожного синдрома.

При одновременном применении с фенитоином возможно увеличение концентрации фенитоина в плазме крови.

При одновременном применении с изониазидом увеличивается частота возникновения головокружения, сонливости.

При одновременном применении с циклосерином возможна передозировка препарата. Входящий в состав препарата пиридоксин усиливает действие диуретиков; ослабляет фармакологические эффекты леводопы.

Изониазид, пеницилламин, циклосерин и эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы ослабляют терапевтический эффект пиридоксина.

Препарат сочетается с сердечными гликозидами (пиридоксин способствует повышению синтеза сократительных белков в миокарде), с глутаминовой кислотой и калия и магния аспарагинатом.

Применение препарата на фоне приёма алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приёма препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.

Применение препарата одновременно с циклосерином запрещено из-за возможной передозировки.

Теризидон может вызвать развитие недостаточности цианкоболамина и фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение больного. Рекомендуется принимать совместно с глутаминовой кислотой в дозе 500 мг 3 раза в день.

При терапии препаратом необходимо ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени (концентрацию в плазме крови аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрасферазы и билирубина).

Необходимо следить за состоянием больного: медицинский персонал, наблюдающий за больными в стационаре, так же, как и члены семьи амбулаторных пациентов, принимающих теризидон, должны быть информированы о возможности развития нежелательных реакций со стороны нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении больного.

При тяжёлых поражениях печени пиридоксин в больших дозах может вызвать ухудшение её функции.

При определении уробилиногена с помощью реагента Эрлиха пиридоксин может искажать результаты анализа.

Способность препарата влиять на скорость психомоторных реакций и на способность управлять транспортными или другими техническими средствами не изучена. Следует соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Капсулы, Теризидон + Пиридоксин, 150 мг +5 мг и 300 мг + 10 мг.

В сухом, защищённом от света, месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

MACLEODS PHARMACEUTICALS, Ltd., Индия