Теветен^®

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Активное вещество: эпросартана мезилат — 735,8 мг, что соответствует 600 мг эпросартана

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 43,3 мг, лактозы моногидрат — 43,3 мг, крахмал прежелатинизированный — 43,3 мг, кросповидон — 38,5 мг, магния стеарат — 7,2 мг, вода очищенная — 50,9 мг. Оболочка: Опадрайн белый (OY-S-9603) — 38,5 мг, (гипромеллоза — 23,0 мг, макрогол — 3,08 мг, полисорбат 80 — 0,39 мг, краситель: титана диоксид (E171) — 12,03 мг).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые с гравировкой "5046" на одной стороне. На поперечном разрезе таблетки белого цвета.

Артериальная гипертензия.

• Установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий или тяжёлый стеноз артерии единственной функционирующей почки.
• Одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или умеренным или тяжёлым нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²).
• Непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей (саамов) или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозы моногидрат).

Тяжёлая хроническая сердечная недостаточность (IV функционального класса по классификации NYMA), двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; снижение объёма циркулирующей крови (ОЦК) и/или избыточное выведение натрия из организма (в том числе в результате рвоты, диареи, приёма высоких доз диуретиков); стеноз аортального и митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; ишемическая болезнь сердца (опыт применения ограничен); печёночная недостаточность (опыт применения ограничен); у пациентов, находящихся на гемодиализе или с КК менее 30 мл/мин; применение у пациентов негроидной расы (см. раздел «Особые указания»).

Компания не располагает данными о безопасности применения препарата Теветен у пациентов с недавно выполненной трансплантацией почки.

Беременность

Препарат Теветен^® противопоказан к применению во время беременности. Пациентки, планирующие беременность, должны перейти на приём альтернативных гипотензивных средств, обладающих установленными характеристиками безопасности для применения при беременности, за исключением тех случаев, когда продолжение терапии АРА II необходимо. Терапия препаратом Теветен^® должна быть прекращена немедленно после установления беременности и, в случае необходимости, должна быть начата альтернативная терапия с доказанным профилем безопасности применения во время беременности.

Результаты эпидемиологических исследований, касающихся риска развития тератогенных эффектов при применении ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности, не позволяют сделать однозначных выводов, однако небольшое повышение риска исключить нельзя. В то время как данные контролируемых эпидемиологических исследований в отношении риска применения АРА II отсутствуют, подобный риск может существовать для данного класса препаратов.

Известно, что терапия АРА II во втором и третьем триместрах беременности токсична для плода (ухудшение функции почек, маловодие, задержка оссификации костей черепа) и новорождённого (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если все же АРА II применялись в период со второго триместра беременности, рекомендуется проводить ультразвуковой контроль функции почек и состояния костей черепа плода. Новорождённые, матери которых принимали АРА II, должны тщательно наблюдаться на предмет выявления артериальной гипотензии.

Период грудного вскармливания

По причине недостаточного количества данных о применении препарата Теветен^® в период кормления грудью по возможности данный препарат следует заменить другими гипотензивными лекарственными средствами, обладающими установленными профилями безопасности, особенно при вскармливании новорождённого или недоношенного ребёнка.

Данные о выделении эпросартана в грудное молоко отсутствуют, при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь, независимо от приёма пищи. Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетка препарата Теветен^® 1 раз в день. Максимальная суточная доза препарата Теветен^® 600 мг.

Эпросартан можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными препаратами.

Максимальное снижение артериального давления (АД) у большинства пациентов достигается через 2–3 недели лечения.

Коррекции дозы не требуется для пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и умеренной степени тяжести (КК более или равно 30 мл/мин). Для пациентов с умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин) и печёночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 600 мг.

Чаще всего у пациентов, получавших эпросартан, сообщалось о таких побочных реакциях на препарат, как головная боль и неспецифичные жалобы на состояние со стороны пищеварительной системы, возникавших приблизительно у 11 % и 8 % пациентов соответственно.

Частота побочных реакций, приведённых ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы:

нечасто — реакции гиперчувствительности*.

Со стороны центральной нервной системы:

очень часто — головная боль*; часто — головокружение*, астения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто — выраженное снижение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто — ринит.

Со стороны кожных покровов п подкожно-жировой клетчатки:

часто — аллергические кожные реакции (например, кожная сыпь, зуд);

нечасто — ангионевротический отёк (в том числе лица, губ, языка, глотки)*.

Со стороны пищеварительной системы:

часто — неспецифические жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, диарея, рвота).

* — частота возникновения была не более чем у плацебо.

В дополнение к сообщаемым в клинических исследованиях нежелательным явлениям получены спонтанные сообщения о следующих побочных эффектах в ходе пострегистрационного применения эпросартана. Частота не может быть определена по имеющимся данным (частота неизвестна).

Со стороны мочеполовой системы:

нарушение функции почек, в том числе почечная недостаточность у пациентов группы риска (например, со стенозом почечной артерии).

Данные по передозировке у людей ограничены. В ходе постмаркетинговых исследований поступали отдельные сообщения о приёме доз эпросартана до 12000 мг. У большинства пациентов не наблюдалось каких-либо симптомов. У одного пациента после приёма 12000 мг эпросартана возник сосудистый коллапс. Пациент полностью выздоровел. Наиболее вероятным проявлением передозировки будет выраженное снижение АД. Если возникает симптоматическая артериальная гипотензия, следует проводить поддержи вающую терапию.

Поскольку в плацебо — контролируемых клинических исследованиях наблюдалось повышение содержания калия в сыворотке крови, а также на основании опыта применения других препаратов, которые оказывают влияние на РААС, одновременное применение калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок, содержащих калий, заменителей пищевой соли, содержащих калий, и других препаратов, которые могут повышать содержание калия в крови (например, гепарин) может вызывать повышение содержания калия в сыворотке крови.

Данные клинического исследования показали, что двойная блокада РААС посредством совместного применения ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена связана с повышенной частотой таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиеммя и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением отдельного средства, действующего на РААС (см. раздел «Особые указания», « Противо показания »).

Антигипертензивное действие препарата Теветен^® может быть потенцировано другими гипотензивными средствами.

Известны случаи обратимого повышения содержания лития в сыворотке крови и развития токсических реакций при одновременном приёме препаратов лития с ингибиторами АИФ. Нельзя исключать возможность развития подобного эффекта после приёма эпросартана, в связи с этим рекомендуется контроль содержания лития в плазме крови при одновременном приёме с эпросартаном.

Как и при применении ингибиторов АИФ, совместное применение АРА II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может привести к повышенному риску ухудшения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности, и повышению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек. Такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациентам рекомендовано проводить объём-заместительную терапию и контролировать функцию почек после начала совместной терапии и периодически в процессе лечения.

Совместное применение лозартана и НПВП индометацина приводило к снижению эффективности АРА II; нельзя исключить классовый эффект.

Пациенты с риском нарушения функции почек

У некоторых пациентов, функция почек которых зависит от активности РААС (например, пациенты с тяжёлой хронической сердечной недостаточностью Ⅳ функционального класса по классификации NYHA, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной почки), во время лечения ингибиторами АПФ может развиться олигурия и/или прогрессирующая азотемия, и, в редких случаях, острая почечная недостаточность. Эти явления наиболее вероятны у пациентов, одновременно принимающих диуретики. В связи с недостаточным опытом применения АРА II у пациентов из упомянутой выше группы риска нельзя исключить нарушения почечной функции на фоне применения препарата Теветен^® вследствие подавления РААС.

Перед назначением препарата Теветен^® пациентам с почечной недостаточностью и периодически в процессе курса терапии следует контролировать функцию почек. Если в этот период наблюдается ухудшение функции почек, следует пересмотреть целесообразность продолжения лечения препаратом Теветен^®.

Гиперкалиемия

При совместном применении с другими лекарственными препаратами, влияющими на РААС, может возникать гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности и/или сердечной недостаточности. Рекомендуется мониторинг содержания калия в сыворотке крови у пациентов в группе риска.

Исходя из опыта применения других лекарственных препаратов, влияющих на РААС, совместное применение калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок содержащих калий, заменителей пищевой соли, содержащих калий, и других препаратов, которые могут повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарина), может вызывать повышение содержания калия в сыворотке крови. Совместную терапию следует проводить с осторожностью. Двойная блокада РААС

Есть данные, что одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена увеличивает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС путём комбинированного применения ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена не рекомендуется.

Если двойная блокада крайне необходима, то её следует проводить строго под наблюдением специалиста и при постоянном контроле функции почек, содержания электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и АРА II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Первичный альдостеронизм

Пациентам с первичным альдостеронизмом лечение препаратом Теветен^® не рекомендуется.

Стеноз аортального п митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, назначение препарата Теветен^® пациентам со стенозом аортального и митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо проводить с осторожностью.

Трансплантация почки

Отсутствует опыт применения у пациентов с недавно перенесённой трансплантацией почки.

Другие особые указания и меры предосторожности

Подобно ингибиторам АПФ, Теветен^® и другие АРА II менее эффективно снижают артериальное давление у пациентов негроидной расы по сравнению с другими расами, возможно, по причине более высокой распространённости состояний, характеризующихся низкой активностью ренина. Симптоматическая артериальная гипотензия

У пациентов со сниженным ОЦК н/или содержанием солей (в результате терапии диуретиками), при ограничении потребления пищевой соли, при длительной и многократной рвоте приём препарата Теветен^® может вызывать развитие симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения препаратом Теветен^® необходимо провести коррекцию ОЦК и/или содержания солей.

Влияние эпросартана на способность к управлению транспортным средством и работе с механизмами не изучалось, но на основании фармакодинамических свойств можно говорить, что подобных влияний он не оказывает.

В период лечения препаратом Теветен^® необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью возникновения головокружения и слабости.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг.

В сухом месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

ABBOTT BIOLOGICALS, B.V., Нидерланды

ABBOTT HEALTHCARE, SAS, Нидерланды