Тиоктовая кислота

Тиоктовая кислота

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

на 1 таблетку:

Действующее вещество:

Тиоктовая кислота (Альфа-липоевая кислота) — 600,0 мг;

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат — 212,0 мг, гипролоза низкозамещённая — 110,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 90,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 33,0 мг, магния стеарат — 33,0 мг, гипролоза — 22,0 мг;

Плёночная оболочка: готовое плёночное покрытие Опадрай^® II 85F220151 жёлтый — 40,0 мг [поливиниловый спирт частично гидролизованный — 40,0 %, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 20,2 %, титана диоксид — 16,0 %, тальк — 14,8 %, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый жёлтый (E104) — 8,0 %, краситель железа оксид жёлтый (E172) — 0,8 %, алюминиевый лак на основе красителя жёлтый солнечный закат (E110) — 0,2 %].

Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро светло-жёлтого цвета, допускается наличие белых и жёлтых вкраплений.

• Диабетическая полинейропатия
• Алкогольная полинейропатия

• Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или любому другому компоненту препарата
• Непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция
• Беременность, период грудного вскармливания
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены)

Беременность

Применение тиоктовой кислоты во время беременности противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков в отношении влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Препарат применяют внутрь по 1 таблетке (600 мг) 1 раз в сутки. Препарат принимают натощак, за 30 минут до завтрака, не разжёвывая и запивая достаточным количеством воды.

В тяжёлых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2–4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.

Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом.

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто: ≥1/10;

Часто: ≥1/100 и <1/10;

Нечасто: ≥1/1000 и <1/100;

Редко: ≥1/10000 и <1/1000;

Очень редко: <1/10000.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница; системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока)).

Частота неизвестна: аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: развитие гипогликемии (в связи с улучшением утилизации глюкозы), симптомы которой включают головокружение, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головную боль, расстройства зрения.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Очень редко: изменение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Редко: изжога.

Очень редко: рвота, боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: экзема.

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

В случае острой передозировки — приём тиоктовой кислоты в дозах 10–40 г могут отмечаться серьёзные признаки интоксикации (генерализованные судорожные приступы; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу; гипогликемическая кома; тяжёлые нарушения свёртываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу). При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные количеству более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для ребёнка) необходима немедленная госпитализация.

Лечение: симптоматическое (включая промывание желудка, приём активированного угля), при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций организма.

Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому её не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция), а также с молочными продуктами (из-за содержания в них кальция), интервал между приёмами таких препаратов и тиоктовой кислотой должен составлять не менее 2 ч.

Усиливает действие инсулина и пероральных гимогликемических средств. Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов. Этанол и его метаболиты ослабляют терапевтическое действие тиоктовой кислоты.

Употребление алкоголя является фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и снижает эффективность тиоктовой кислоты, поэтому пациентам следует воздерживаться от приёма алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и, по возможности, в периоды вне лечения.

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. Одновременный приём пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты.

При приёме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Интервал между приёмом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч.

Сообщалось о нескольких случаях развития АИС у пациентов с сахарным диабетом на фоне терапии тиоктовой кислотой, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность развития АИС определяется наличием у пациентов с определенным генотипом HLA (человеческого лейкоцитарного антигена) аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB 1*04:03.

В тяжёлых случаях лечение начинают с парентерального применения тиоктовой кислотой (внутривенного введения), в течение 2–4 недель, затем пациента переводят на пероральный приём тиоктовой кислоты.

Следует учитывать возможность наличия аутоиммунного инсулинового синдрома при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемиии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.

Влияние приёма тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация