Ван-Альфа^®

таблетки

Состав на 1 таблетку

активное вещество: альфакальцидол 0,25 мкг 0,5 мкг 1 мкг

вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон К 30, пропилгаллат, магния стеарат.

Круглые белые таблетки без запаха, на одной стороне надпись — "TJN ONE", на обратной стороне — 0,25 или 0,5, или 1,0.

Состояния, связанные с нарушением метаболизма витамина D: профилактика и лечение остеопатии разного генеза: остеомаляция, остеопороз, после оперативных вмешательств по поводу «ложных» суставов с явлениями замедленной консолидации переломов, для стимуляции образования костной Мозоли; остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (ХПН); гипопаратиреоз.

Идиопатическая гиперкальциемия, повышенная чувствительность к колекальциферолу, нефроуролитиаз, период грудного вскармливания, гиперфосфатемия (в том числе почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией), гипермагниемия, гиперкальциемия; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Гипервитаминоз D, гиперкальциурия, длительная иммобилизация, тиреотоксикоз (вероятность повышенной чувствительности), туберкулёз лёгких (активная форма), острая почечная недостаточность, детский возраст до 12-лет.

С осторожностью назначают препарат при органических поражениях сердца, атеросклерозе, острых и хронических заболеваниях печени и почек, нефроуролитиазе в анамнезе, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки), беременности, при гипотиреозе, в пожилом возрасте (может способствовать развитию атеросклероза), саркоидозе или др. гранулематозах.

Таблетки ВАН-АЛЬФА^® разрешается назначать беременным (а также при подозрении на беременность) только в тех случаях, когда ожидаемый лечебный эффект превышает возможный риск для плода, связанный с приёмом препарата.

В период кормления грудью принимать данный препарат не рекомендуется.

Если назначение этого препарата оправдано важными медицинскими показаниями, то во время лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.

Препарат принимают внутрь. Дозировку таблеток ВАН-АЛЬФА^® следует подбирать индивидуально по результатам тщательного мониторинга содержания кальция в плазме крови пациента.

Взрослые:

• при рахите и остеомаляции, обусловленных экзогенной недостаточностью витамина D и при гипопаратиреозе назначают 1–4 мкг альфакальцидола в сутки;
• при остеодистрофии при ХПН — 0,5–2 мкг в сутки;
• при остеопорозе (в том числе постмепопаузном, сенильном, стероидном) — 0,5–1 мкг в сутки;
• при гипофосфатическом рахите и остеомаляции — 4–20 мкг в сутки.

Начинают лечение с минимальных доз, контролируя один раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови, при необходимости дозу повышают до 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении оптимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3–5 недель.

Дети:

Препарат применяется у детей с 12 лет.

• при остеопорозе пациентам детского возраста назначают по 0,01–0,03 мкг/кг массы тела в сутки;
• при других заболеваниях — 0,05–0,1 мкг/кг массы тела в сутки;
• при почечной остеодистрофии — 0,04–0,08 мкг/кг массы тела в сутки.

Дозировку препарата следует подбирать с учётом характера заболевания, возраста пациента, конкретных симптомов и признаков заболевания, а также типа патологии. Максимальная суточная доза препарата для детей не должна превышать таковую у взрослых.

Клинически важные побочные реакции:

Острая почечная недостаточность, нарушение функции печени.

При обнаружении перечисленных ниже побочных реакций следует предпринять соответствующие меры, такие как, снижение дозировки или перерыв в приёме препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота, ощущение вздутия живота, диспепсия, запор, снижение аппетита, изжога, ощущение дискомфорта в эпигастрии, гастралгия, «металлический» привкус во рту, сухость во рту, незначительное повышение активности «печёночных» трансаминаз.

Со стороны нервной системы:

Головные боли, бессонница, раздражительность, слабость, головокружение, сонливость, нарушения памяти, шум в ушах, снижение слуха, боли в спине, тугоподвижность плечевого сустава, судороги нижних конечностей, боли в груди, повышенная утомляемость, дисфория.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Повышение артериального давления (АД), тахикардия, аритмогенное действие.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Периартикулярная кальцификация (избыточное костеобразование), умеренные боли в костях, артралгия.

Со стороны обмена веществ:

Гиперкальциемия, увеличение липопротеидов высокой плотности, гиперфосфатемия (пациенты с выраженным нарушением функции почек).

Со стороны офтальмологии:

Гиперемия конъюнктивы.

Прочие: снижение массы тела, полидипсия, никтурия, светобоязнь, охриплость, возможно образование камней в почках, возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ощущение тепла).

Симптомы гипервитаминоза витамина D: ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние — боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии) повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко — изменение психики и настроения (вплоть до развития психоза).

Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, почек, лёгких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.

Лечение: отмена препарата до нормализации содержания кальция в плазме крови (обычно на 1 неделю); затем лечение можно возобновить с половины от последней применявшейся дозы; в ранние сроки острой передозировки — промывание желудка, назначение минерального масла, способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с каловыми массами; в тяжёлых случаях может потребоваться внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида, в некоторых случаях — назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидов.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма на фоне сердечных гликозидов (например, дигоксин).

Препараты кальция, фосфорсодержащие лекарственные средства и препараты, содержащие витамин D, повышают риск развития побочных эффектов (в том числе гиперкальциемии). Индукторы микросомальных ферментов печени (например, фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.

Одновременное применение препаратов, содержащих магний (например оксид магния, карбонат магния) повышают риск развития гипермагниемии.

Минеральные масла, богатая белками пища, колестирамин, колестипол, сукральфат и антациды уменьшают всасывание альфакальцидола.

Одновременное проведение гемодиализа или приём антацидов повышают риск развития гипермагниемии и гипераммониемии; тиазидные диуретики — гиперкальциемии. При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и другими лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию.

Во избежание передозировки у пациентов во время лечения необходимо регулярно проверять уровень кальция и фосфатов в плазме крови, причём дозу препарата следует подбирать таким образом, чтобы уровень кальция в плазме крови не превышал допустимого уровня.

В начале лечения — 1 раз в неделю, при достижении максимальной концентрации в плазме крови (C_max) и в течение всего периода — концентрацию Ca²⁺ в плазме крови и моче определяют каждые 3–5 недель, а также активность щелочной фосфатазы (при хронической почечной недостаточности еженедельный контроль). При хронической почечной недостаточности требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При нормализации содержания щелочной фосфатазы в плазме крови необходимо соответствующее снижение дозы (во избежание развития гиперкальциемии). Гиперкальциемия и гиперкальциурия корригируется отменой лечения и снижением потребления Са2+ (обычно через 1 неделю). После нормализации содержания уровня кальция терапию продолжают, назначая половину последней применявшейся дозы.

В случае развития гиперкальциемии приём таблеток ВАН-АЛЬФА^® следует немедленно прекратить. Вели после отмены препарата уровень кальция в плазме крови снизится до нормального уровня, можно возобновить приём препарата с пониженной дозировкой.

Применение для лечения пожилых пациентов

Поскольку в пожилом возрасте обычно происходит снижение физиологических процессов в организме, при назначении и подборе дозы следует проявлять особую осторожность.

Применение для лечения пациентов — детей

При назначении этого препарата детям его приём следует начинать с низких доз и постепенно повышать дозировку под контролем уровня кальция в плазме крови, а также соотношения кальция и креатинина в моче. Данный препарат следует применять с осторожностью во избежание передозировки.

Дополнительные предостережения

При назначении препарата пациентам с гиперфосфатиемией необходимо снизить уровень фосфора в плазме крови, используя комбинированные препараты, связывающие фосфор.

Таблетки 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг.

Список Б.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности препарата.

Отпускают по рецепту

TEIJIN PHARMA, Limited, Япония