Зидовудин

Зидовудин

капсулы

1 капсула содержит:

активное вещество: зидовудин — 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, капсула: желатин, титана диоксид.

Капсулы № 3 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Лечение ВИЧ-инфекции, вызванной ВИЧ-1 (в составе комбинированной антиретровирусной терапии) у взрослых и детей (старше 3-х лет с массой тела более 14 кг).

Гиперчувствительность к зидовудину; нейтропения/лейкопения (число нейтрофилов ниже 750/мкл); анемия (гемоглобин ниже 7.5 г/дл или 4.65 ммоль/л); одновременный приём со ставудином, доксорубицином, другими лекарственными средствами, снижающими противовирусную активность зидовудина; детский возраст (до 3 лет).

Угнетение костномозгового кроветворения, дефицит цианокобаламина или фолиевой кислоты, печёночная недостаточность, пожилой возраст, ожирение, гепатомегалия, гепатит или любые факторы риска заболеваний печени, нейтропения/лейкопения (число нейтрофилов 750-1000/мкл); анемия (гемоглобин 75-90 г/л).

Зидовудин проникает через плаценту. Не рекомендуется назначать женщинам до 14 недели беременности. При необходимости применения препарата до 14 недели беременности следует тщательно соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. В случае применения препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости, независимо от приёма пищи.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 500-600 мг в сутки в 2–3 приёма, в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Дети от 3-х до 12 лет: из расчёта 360-480 мг/м2, разделённые на 3–4 приёма, в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Профилактика вертикальной передачи ВИЧ-1 от матери плоду (при сроке гестации более 14 недель): беременным — по 100 мг 5 раз в сутки до начала родов (во время родов препарат вводят в/в).

При тяжёлой анемии (гемоглобин менее 75 г/л или снижение на 25 % от исходного) и/или нейтропении (число гранулоцитов менее 750/мкл или снижение на 50 % от исходного) может потребовать снижение дозы до восстановления кроветворения.

При терминальной стадии хронической почечной недостаточности пациентам, находящимся на диализе, назначают по 100 мг каждые 6–8 ч.

Режим дозирования у пациентов с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточности не установлен.

Со стороны органов кроветворения: миелосупрессия, анемия, нейтропения, лейкопения, лимфаденопатия, тромбоцитопения, панцитопения с гипоплазией костного мозга, апластическая или гемолитическая анемия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, дисфагия, анорексия, извращение вкуса, боль в животе, диарея, метеоризм, вздутие живота, пигментация или изъязвление слизистой оболочки полости рта, гепатит, гепатомегалия со стеатозом, желтуха, гипербилирубинемия, повышение активности «печёночных» ферментов, панкреатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, бессонница, сонливость, слабость, вялость, снижение умственной работоспособности, тремор, судороги; тревога, депрессия, спутанность сознания, мания.

Со стороны органов чувств: макулярный отёк, амблиопия, фотофобия, вертиго, потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, ринит, синусит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кардиомиопатия, обморок.

Со стороны мочевыделительной системы: учащённое или затруднённое мочеиспускание, гиперкреатининемия.

Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: молочнокислый ацидоз, гинекомастия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, миопатия, спазм мышц, миозит, рабдомиолиз, повышение активности креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы.

Со стороны кожных покровов: пигментация ногтей и кожи, повышенное потоотделение, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отёк, васкулит, анафилактические реакции.

Прочие: недомогание, боль в спине и груди, лихорадка, гриппоподобный синдром, болевой синдром различной локализации, озноб, повышение активности сывороточной амилазы, развитие вторичной инфекции, перераспределение жировой ткани.

Следует учитывать, что кожные высыпания, головокружение, слабость, головная боль, анорексия, диарея, анемия, миалгия, тромбоцитопения могут быть проявлением самой ВИЧ-инфекции и вторичных заболеваний, связанных с ней.

Симптомы: усталость, головная боль, рвота, нарушение гематологических показателей.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ малоэффективны при выведении зидовудина, но ускоряют элиминацию глюкуронидного метаболита.

Ставудин снижает эффективность зидовудина in vitro, поэтому их одновременное применение не рекомендуется.

Нуклеозидные аналоги, нарушающие репликацию ДНК, такие как рибавирин, могут in vitro снижать противовирусную активность зидовудина.

Одновременное применение таких лекарственных средств с зидовудином не рекомендуется.

Одновременное применение зидовудина и доксорубицина не рекомендуется из-за взаимного ослабления активности каждого из лекарственных средств in vitro.

Одновременное применение с ганцикловиром, интерфероном альфа, рибавирином, другими лекарственными средствами, угнетающими костномозговое кроветворение, в том числе цитостатиками может усилить гематотоксичность зидовудина.

Лечение зидовудином должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения ВИЧ-инфекции. Нерегулярный приём препарата может привести к развитию устойчивости вируса и снижению эффективности лечения. При пропуске приёма увеличивать последующую дозу не рекомендуется.

Частота развития побочных эффектов связана с дозой и длительностью применения препарата, увеличивается на поздних стадиях заболевания.

Головокружение, слабость, потеря аппетита, диарея, некоторые другие побочные явления, появляющиеся в начале лечения, впоследствии могут уменьшаться и исчезнуть.

Молочнокислый ацидоз и гепатомегалия со стеатозом могут быть выраженными и привести к летальному исходу, поэтому при появлении клинических или лабораторных признаков молочнокислого ацидоза, или токсического поражения печени зидовудин следует отменить.

Во время лечения необходимо проводить систематический контроль картины периферической крови: 1 раз в 2 недели в течение первых З месяцев терапии, затем — 1 раз в месяц.

Гематологические изменения появляются обычно через 4–6 недель от начала терапии (анемия и нейтропения обычно развиваются на фоне высоких доз зидовудина (1,2-1,5 г/сут) у больных со сниженным количеством CD4+ клеток, с тяжёлой ВИЧ-инфекцией (при значительном угнетении костномозгового кроветворения до начала терапии). При снижении гемоглобина более чем на 25 % или уменьшении числа нейтрофилов более чем на 50 % по сравнению с началом терапии анализ крови проводят чаще.

Необходимо производить систематический биохимический контроль функционального состояния печени: в первые 3 месяца лечения — каждые 2 недели, затем — не реже 1 раза в месяц.

При одновременном применении зидовудина и любого из препаратов, обладающих нефро- или миелотоксическим действием, следует тщательно контролировать функцию почек и гематологические показатели.

В процессе лечения следует контролировать изменения в иммунном статусе больных. У больных, получающих препарат, могут развиться оппортунистические инфекции и другие осложнения ВИЧ-инфекции.

Антиретровирусная терапия не предотвращает передачу ВИЧ при половом контакте и через инфицированную кровь.

С особой осторожностью следует назначать препарат больным с почечной и печёночной недостаточностью, а также пожилым больным; в этих случаях рекомендуется коррекция режима дозирования в зависимости от динамики концентрации препарата в крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении зидовудина и препаратов, способных изменять его метаболизм в печени.

Зидовудин не следует назначать с другими лекарственными средствами, содержащими зидовудин.

У пациентов, принимающих зидовудин в составе комбинированной противовирусной терапии, может возникнуть синдром реактивации иммунитета, который может потребовать медицинского вмешательства. Зидовудин может вызвать перераспределение/накопление жировой клетчатки, в частности, центральное ожирение, накопление жировой клетчатки в дорсоцервикальной области («буйволиный» горб), истончение жировой клетчатки в области конечностей или лица, увеличение груди, «кушингоидное» лицо.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы, 100 мг.

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

ФП Оболенское, АО, Российская Федерация