Аллергоид пыльцевой ежи сборной для лечения
Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения.
Состав
Аллергоид представляет собой водно-солевой экстракт белковополисахаридных комплексов — 10000±2500 PNU/мл*, выделенных из пыльцы ежи сборной, обработанной формальдегидом. Вспомогательные вещества: формальдегид — не более 0,14 мг; фосфатный буферный раствор — до 1 мл.
Фосфатный буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 6,0 мг натрия гидрофосфата) — 15,0 мг, калия дигидрофосфат — 2,16 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Концентрация перечисленных солей расчётная, в готовом препарате не определяется.
Примечание:
* PNU (Protein Nitrogen Unit) — международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1 × 10-5 мг белкового азота.
В комплекте с аллергоидом выпускают разводящую жидкость для аллергоида.
Разводящая жидкость — 0,1 М фосфатный буферный раствор, содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 6,0 мг натрия гидрофосфата) — 15,0 мг, калия дигидрофосфат — 2,16 мг, вода для инъекций — до 1 мл.
Описание
Аллергоид представляет собой прозрачную жидкость от жёлтого до коричневого цвета. Разводящая жидкость для аллергоида представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.
Иммунобиологические свойства
Основным действующим началом препарата является белково-полисахаридный комплекс, экстрагированный из пыльцы ежи сборной и подвергнутый мягкой обработке формальдегидом. Такое воздействие приводит к укрупнению белковой молекулы и блокированию части аллергенных детерминант, в результате чего препарат обладает сниженной аллергенностью, но сохраняет способность вызывать высокий терапевтический эффект у пациентов, чувствительных к пыльце ежи сборной. Это даёт возможность введения пациенту за более короткий срок более высокой максимально переносимой дозы препарата и значительно увеличить суммарную дозу единиц белкового азота, в сравнении с дозами при проведении специфической иммунотерапии одноименным аллергеном.
Показания
Специфическая иммунотерапия взрослых и детей от 5 лет с аллергическим риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, атопическим дерматитом, чувствительных к пыльце ежи сборной.
Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач- аллерголог на основании клинических проявлений заболевания, данных анамнеза, результатов кожного тестирования со специфическим аллергеном, с учётом противопоказаний.
Противопоказания
С целью выявления противопоказаний врач в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента.
- Обострение аллергического заболевания.
- Острые инфекции.
- Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.
- Иммунодефицитные состояния.
- Аутоиммунные заболевания.
- Туберкулёз любой локализации в период обострения.
- Тяжёлая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объём форсированного выдоха за 1 сек менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии).
- Злокачественные новообразования и болезни крови.
- Психические заболевания в период обострения.
- Системные заболевания соединительной ткани.
- Детский возраст до 5 лет.
- Беременность и период лактации.
- Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения от использования адреналина (эпинефрина).
- Тяжёлая форма атопической экземы.
- Терапия β-адреноблокаторами.
Беременность и лактация
Противопоказано.
Способ применения и дозы
При специфической иммунотерапии инъекции аллергоида вводят подкожно в область нижней трети плеча. Разведения аллергоида готовят с использованием разводящей жидкости для аллергоида. Разведения аллергоида хранить при температуре от 2 до 8 °С, срок использования не более 1 мес.
За правильность приготовления и использования разведений аллергоида с соблюдением асептики несет ответственность врач-аллерголог. Специфическую иммунотерапию проводят в стадии ремиссии основного заболевания в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения стационара.
Разведения препарата, вводимый объём (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в таблице.
Разведение аллергоида | PNU/мл | Доза(мл) | Примечание |
1 | 2 | 3 | 4 |
1:10 000 | 1,0 | 0,1 | Инъекции делают строго подкожно в область нижнейтрети плеча. Первые разведения: 1:10000, 1:1000 делают ежесуточно или через сутки. Последующие разведения: 1:100 и 1:10 с интервалом 3 сут. Если пациент хорошо переносит инъекции аллергоида в дозе 0,9 мл разведения 1:10, следует продолжить инъекции неразведенным аллергоидом: (10000 PNU) в дозах 0,1 мл, 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл и т.д. до 1 мл с интервалом в 7 сут. У больных с высокой чувствительностью лечениеначинают по усмотрению врача, с разведения 1:100 000 или 1: 1 000 000 и более низких разведений. После каждой инъекции аллергоида пациента наблюдают в кабинете не менее 60 мин. В течение этого времени врач отмечает реакцию кожи на месте введения аллергоида и общее состояние пациента. Пациента необходимо проинформировать, что он должен срочно обратиться к врачу-аллергологу, при появлении в течение 24 ч общих реакций или гиперергической реакции на месте введения препарата. Противопоказанием для увеличения дозы пациентуявляется местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм (возникшая в течение суток на месте инъекции), общая реакция, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, а интервалы между инъекциями удлиняют, пока не установится хорошая переносимость. Инъекции аллергоида следует прекратить за 1–2 недели до начала цветения соответствующих видов растений. |
0,3 | |||
0,7 | |||
1:1 000 | 10 | 0,1 | |
0,3 | |||
0,7 | |||
1:100 | 100 | 0,1 | |
0,3 | |||
0,5 | |||
0,7 | |||
1:10 | 1000 | 0,1 | |
0,3 | |||
0,5 | |||
0,7 | |||
0,9 | |||
Неразведённый | 10 000 | 0,1 | |
0,2 | |||
0,3 | |||
0,4 | |||
0,5 | |||
0,6 | |||
0,7 | |||
0,8 | |||
0,9 | |||
1,0 |
* Определение начальной дозы осуществляется методом аллергометрического титрования.
Меры предосторожности при применении.
У особо чувствительных пациентов при проведении специфической иммунотерапии может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.
При парентеральном введении аллергоида возможно развитие реакции немедленного типа, в том числе анафилаксии, которая проявляется в виде крапивницы и сосудистого отёка, отёка гортани, затруднённого дыхания и удушья. Эти симптомы часто возникают после ощущения генерализованного зуда, чувства жжения, гиперемии кожных покровов, а также ощущения страха смерти.
Вследствие анафилактического шока может развиться некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отёком верхних дыхательных путей, и коллапс.
В этом случае требуются неотложные лечебные мероприятия.
Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке.
- Немедленно прекратить введение аллергоида из пыльцы ежи сборной, уложить пациента на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.
- Наложить жгут на место выше введения аллергоида, если это возможно.
- В конечность, свободную от жгута, вести 0,3–0,5 мл 0,1 % раствора адреналина (детям 0,01 мг/кг, максимально до 0,3 мг, при необходимости, введение этих доз повторяют каждые 15 минут (до 3 раз)) в/м или в/в с интервалом в 10–20 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1 % раствора. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
- Обколоть место инъекции 0,3–0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1 % раствора адреналина развести в 3–5 мл натрия хлорида раствора 0,9 %).
- К месту инъекции приложить пузырь со льдом.
- Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород. При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию лёгких (ИВЛ).
- Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.
До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД).
Госпитальная помощь при анафилактическом шоке.
- При крайне тяжёлом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01 % раствора адреналина, при достижении эффекта введение прекращают. Детям 0,1 мл/кг 0,01 % раствора медленно в течение нескольких минут.
- Если артериальное давление (АД) не стабилизируется, срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина) 0,2 % 1,0–2,0 мл на 500 мл 5 % раствора глюкозы для инфузий или натрия хлорида раствора 0,9 %.
- Внутривенно струйно ввести глюкокортикостероиды: преднизолон — 60–180 мг (детям 5 мг/кг) или дексаметазон — 8–20 мг (детям 0,3–0,6 мг/кг), или гидрокортизон — 200–400 мг (детям 4–8 мг/кг). По состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4–6 суток для предотвращения аллергических реакций по иммунокомплексному или замедленному типу.
- Только при стабилизации АД внутримышечно ввести 2,0 мл 2 % раствора хлоропирамина (5–6 лет — 0,5 мл, 7–18 лет — 0,5–1,0 мл) или 0,1 % клемастина (детям 0,025 мг/кг/сут за две инъекции).
- Симптоматическая терапия по показаниям. При бронхоспазме внутривенно струйно вводится 10,0 мл 2,4 % раствора аминофиллина на растворе натрия хлорида 0,9 % (детям 2–3 мг/кг). При необходимости вводятся сердечные гликозиды, дыхательные аналептики.
- При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигенотерапию.
- Пациентам, получающим β-адреноблокаторы, показано дополнительное введение сальбутамола и/или глюкагона в/в 1 мл.
Все пациенты с анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения, так как у 2–5 % пациентов, перенёсших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.
Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь, введение адреналина, глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.
Побочные эффекты
При введении аллергоида возможны местные и общие реакции. В ряде случаев у высокочувствительных пациентов при специфической иммунотерапии аллергоидом могут появляться общие реакции, которые проявляются симптомами разной степени тяжести: от умеренно выраженных — кашля, чихания, головной боли, крапивницы, отёка лица, конъюктивита, ринита, бронхоспазма, обострения основного заболевания до анафилактического шока в редких случаях. Местные реакции выражаются образованием в месте введения отёка, гиперемии.
После каждой инъекции аллергоида пациент должен наблюдаться врачом- аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдалённых реакциях пациент должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Передозировка
В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.
Взаимодействие
Лечение аллергоидом следует проводить не ранее, чем через:
- 1 неделю после туберкулиновой пробы;
- 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;
- 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).
Не применять одновременно с приёмом β-адреноблокаторов. Возможен одновременный приём симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости ACHT (β2-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение Н1-антигистаминных препаратов).
Возможно одновременное проведение специфического лечения другими пыльцевыми аллергоидами и аллергоидом из домашней пыли.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Не изучалось.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 10000 PNU/мл.
Хранение
Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности
Аллергоид — 2 года, разводящая жидкость для аллергоида — 5 лет. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Аллергоид пыльцевой ежи сборной для лечения: