Ардалон^®

капсулы

На одну капсулу

Твёрдые желатиновые непрозрачные капсулы № 1 красно-коричневого цвета. Содержимое капсул — порошок от белого до светло-жёлтого или серовато-жёлтого цвета.

Лечение острой боли лёгкой и средней степени тяжести у взрослых.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

Пациенты с риском развития печёночной энцефалопатии и пациенты с холестазом, так как может развиться энцефалопатия или усугубиться течение уже имеющейся энцефалопатии или атаксии.

Пациенты с миастенией gravis в связи с миорелаксирующим действием флупиртина.

Пациенты с сопутствующими заболеваниями печени или алкоголизмом.

Одновременное применение флупиртина с другими лекарственными препаратами, которые могут вызвать гепатотоксическое действие.

Пациенты с недавно излеченным или имеющимся звоном в ушах, так как пациенты имеют высокий риск повышения активности «печёночных» ферментов.

Детский возраст до 18 лет.

Почечная недостаточность, гипоальбунемия, пожилой возраст старше 65 лет.

Недостаточно данных о применении флупиртина при беременности. В эксперименте на животных флупиртин показал репродуктивную токсичность, но не тератогенность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение флупиртина противопоказано при беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Флупиртин в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим флупиртин нельзя применять в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда в приёме препарата есть крайняя необходимость. При необходимости применения флупиртина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости (воды), по возможности, находясь в вертикальном положении. В исключительных случаях капсулу можно вскрыть и принять внутрь/ввести через зонд содержимое капсулы. При приёме внутрь содержимого капсулы для нейтрализации его горького вкуса рекомендуется одновременный приём пищи (банана, например).

По 100 мг (1 капсуле) 3–4 раза в день, равными интервалами между приёмами. При выраженных болях — по 200 мг (2 капсулы) 3 раза в день. Максимальная суточная доза — 600 мг (6 капсул).

Дозы подбирают в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента к препарату. Следует применять минимально эффективную дозу в течение максимально короткого промежутка времени. Продолжительность лечения — не более 2 недель.

Пожилые пациенты старше 65 лет

В начале лечения по 100 мг (1 капсуле) 2 раза в день, утром и вечером.

У пациентов с признаками почечной недостаточности следует мониторировать концентрацию креатинина в плазме крови. У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг (3 капсулы).

У пациентов со сниженной функцией печени суточная доза не должна превышать 200 мг (2 капсулы).

При необходимости применения более высоких доз препарата пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Частота нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны гепатобилиарной системы: очень часто — повышение активности «печёночных» трансаминаз; частота неизвестна — гепатит, печёночная недостаточность.

Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность к препарату, аллергические реакции (в отдельных случаях сопровождающиеся повышенной температурой тела, кожной сыпью, крапивницей, кожным зудом).

Со стороны обмена веществ: часто — отсутствие аппетита.

Со стороны нервной системы: часто — нарушение сна, депрессия, беспокойство/ нервозность, головокружение, тремор, головная боль; нечасто — спутанное сознание.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диспепсия, тошнота, рвота, боль в области желудка, запор, боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — потливость.

Прочие: очень часто — усталость/слабость (у 15 % пациентов), особенно в начале лечения.

Побочные действия в основном зависят от дозы препарата (за исключением аллергических реакций). Во многих случаях они исчезают сами по себе по мере проведения или после окончания лечения.

Имеются сообщения о единичных случаях передозировки с суицидальными намерениями. При этом приём дозы 5 г флупиртина вызывал следующие симптомы: тошнота, тахикардия, состояние прострации, плаксивость, спутанность сознания, оглушенность сознания, сухость слизистой оболочки полости рта.

После рвоты или применения форсированного диуреза, приёма активированного угля и введения электролитов самочувствие восстанавливалось в течение 6–12 ч. Об опасных для жизни состояниях не сообщалось.

В случае передозировки или признаках интоксикации следует иметь ввиду возможность возникновения нарушений со стороны центральной нервной системы, а также проявления гепатотоксичности по типу усиления метаболических нарушений в печени. Следует провести симптоматическое лечение. Специфический антидот неизвестен.

Флупиртин усиливает действие алкоголя, седативных средств, миорелаксантов.

В связи с тем, что флупиртин связывается с белками, следует принимать во внимание взаимодействие флупиртина с другими, одновременно применяемыми лекарственными средствами (например, ацетилсалициловой кислотой, бензилпенициллином, дигоксином, глибенкламидом, пропранололом, клонидином, варфарином, диазепамом), которые могут вытесняться флупиртином из связи с белками, что может привести к усилению их активности. Особенно этот эффект может быть выражен при одновременном приёме варфарина или диазепама с флупиртином.

При одновременном применении флупиртина и производных кумарина рекомендуется регулярно контролировать протромбиновый индекс, чтобы своевременно скорректировать дозу кумарина. Данных о взаимодействии с другими антикоагулянтами или антиагрегантами нет.

При одновременном применении флупиртина с препаратами, метаболизируемыми в печени, требуется регулярный контроль уровня «печёночных» ферментов.

Следует избегать комбинированного применения флупиртина и лекарственных средств, содержащих парацетамол и карбамазепин.

Флупиртин следует применять в том случае, если лечение другими обезболивающими препаратами (например, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или лёгкими опиоидными препаратами) противопоказано.

У пациентов со сниженной функцией почек следует контролировать концентрацию креатинина в плазме крови.

У пациентов старше 65 лет или с выраженными признаками почечной недостаточности, или гипоальбуминемии, требуется коррекция дозы.

Во время лечения флупиртином один раз в неделю следует контролировать состояние функции печени, так как при терапии флупиртином возможно повышение активности «печёночных» трансаминаз, развитие гепатита и печёночной недостаточности.

Если результаты исследования печени отклоняются от нормы или проявляются клинические симптомы, которые указывают на поражение печени, то следует прекратить применение флупиртина. Пациентов следует предупредить о том, что во время лечения необходимо обращать внимание на любые симптомы поражения печени (например, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, усталость, тёмная моча, желтуха, зуд). При проявлении таких симптомов следует прекратить приём флупиртина и в срочном порядке обратиться к врачу.

При лечении флупиртином возможны ложноположительные реакции теста с диагностическими полосками на билирубин, уробилиноген и белок в моче. Аналогичная реакция возможна при количественном определении концентрации билирубина в плазме крови.

При применении препарата в высоких дозах в отдельных случаях может отмечаться окрашивание мочи в зелёный цвет, что не является клиническим признаком какой-либо патологии.

При применении препарата Ардалон^® следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, в связи с тем, что у пациентов могут развиться сонливость и головокружение, что может повлиять на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций. Особо важно это помнить при одновременном употреблении алкоголя.

Капсулы, 100 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Верофарм, АО, Российская Федерация