Арлет^®

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Двояковыпуклые, продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции ЛОР-органов (острый и хронический синусит, средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);

- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);

- инфекции мочевыводящих путей (цистит, уретрит, пиелонефрит, пиелит);

- инфекции в акушерстве и гинекологии (сальпингит, сальпингоофорит, цервицит, бактериальный вагинит, эндометрит, пельвиоперитонит, септический аборт);

- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, флегмона, абсцесс, раневая инфекция, в том числе после укусов животных и человека);

- инфекции костной и соединительной тканей (в том числе остеомиелит);

- инфекции желчных путей (холецистит, холангит);

- шанкроид (мягкий шанкр);

- одонтогенные инфекции;

- инфекции пищеварительной системы (дизентерия, сальмонеллёз, сальмонеллезное носительство).

- гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;

- гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины);

- нарушения функции печени (в том числе желтуха) при приёме амоксициллина + клавулановой кислоты в анамнезе;

- инфекционный мононуклеоз или лимфолейкоз (опасность появления экзантемы);

- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы);

- детский возраст до 12 лет с хронической почечной недостаточностью (для данной лекарственной формы);

- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) только для таблеток дозировкой 875 мг+125 мг;

Перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом!

Беременность, период грудного вскармливания, тяжёлая печёночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний — перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом!

Препарат может назначаться во время беременности только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат можно принимать в период грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с выделением в грудное молоко активных веществ препарата в следовых количествах, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, отмечаться не может. В случае развития у ребёнка сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью следует прекратить.

Внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Для уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы рекомендуется принимать препарат в начале еды. Таблетку проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг;

Легкие и среднетяжёлые инфекции (кроме инфекций нижних дыхательных путей) — по 1 таблетке (250 мг+125 мг) 3 раза в сутки или по 1 таблетке (500 мг+125 мг) 2 раза в сутки.

Тяжёлые инфекции или инфекции нижних дыхательных путей — по 1 таблетке (500 мг+125 мг) 3 раза в сутки или по 1 таблетке (875 мг+ 125 мг) 2 раза в сутки.

Одонтогенные инфекции — по 1 таблетке (250 мг+125 мг) 3 раза в сутки или по 1 таблетке (500 мг+125 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Дети от 6 до 12 лет

Суточная доза составляет обычно 20–30 мг/кг амоксициллина и 5–7,5 мг/кг клавулановой кислоты. Для детей в возрасте 6–12 лет (с массой тела менее 40 кг) обычная доза препарата — по 1 таблетке (250 мг+125 мг) 2–3 раза в сутки или по 1 таблетке (500 мг+125 мг) 2 раза в стуки. При тяжёлых инфекциях эти дозы можно удваивать.

Детям массой тела 40 кг и более следует назначать дозы, как взрослым.

Минимальный курс лечения препаратом составляет 5 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра. Продолжительность лечения острого неосложнённого среднего отита составляет 5–7 дней.

Необходимо помнить, что 2 таблетки по (250 мг+125 мг) не эквивалентны 1 таблетке (500 мг+125 мг), так как в них содержится в 2 раза больше клавулановой кислоты.

Максимальная суточная доза амоксициллина составляет: для взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела 40 кг и более) — 6 г, для детей младше 12 лет (с массой тела менее 40 кг) — 45 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме клавуланата калия) составляет: для взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела 40 кг и более) — 600 мг, для детей младше 12 лет (с массой тела менее 40 кг) -10 мг/кг массы тела.

Патенты с нарушениями функции почек

Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела более 40 кг проводят коррекцию дозы и кратность приёма в зависимости от клиренса креатинина (КК): при КК более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется;

при КК 10-3 0 мл/мин: по 1 таблетке (250 мг+125 мг) 2 раза в сутки (при лёгких и среднетяжёлых инфекциях) или по 1 таблетке (500 мг+125 мг) 2 раза в сутки (при тяжёлых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей);

при КК менее 10 мл/мин: по 1 таблетке (250 мг+125 мг один раз в сутки (при лёгких и среднетяжёлых инфекциях) или по 1 таблетке (500 мг+125 мг) один раз в сутки (при тяжёлых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей).

При анурии — интервал между дозированием следует увеличить до 48 часов и более.

Патенты, находящиеся на гемодиализе

Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

Взрослым обычно назначают по 1 таблетке (500 мг+125 мг) или 2 таблетки (250 мг+125 мг) каждые 24 ч (1 раз в сутки). Детям назначают (15 мг/кг+3,75 мг/кг) 1 раз в сутки. ДОПОЛНИТЕЛЬНО 1 доза во время сеанса диализа и ещё одна доза в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).

Патенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью обычными дозами; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Патенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется; дозы такие же, как для взрослых. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу корректируют так, как указано выше для взрослых с нарушениями функции почек.

Классификация по частоте развития: часто — от 1 до 10 %, нечасто от 0,1 до 1 %, редко — от 0,01 до 0,1 %, очень редко — менее 0,01 %

Аллергические реакции: нечасто — крапивница, эритематозные высыпания зуд; редко — многоформная экссудативная эритема; очень редко — эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), анафилактический шок, ангионевротический отёк, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез. В некоторых случаях появляется так называемая «сыпь пятого дня» (коревидная экзантема).

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, боли в животе, печёночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), повышение активности печёночных трансаминаз; редко — гепатит, холестатическая желтуха; очень редко — глоссит, гастрит, стоматит, геморрагический колит (также может развиться после терапии), псевдомембранозный колит, энтероколит, чёрный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали. Увеличение активности трансаминаз (аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза), билирубина и щелочной фосфатазы обычно отмечается у лиц мужского пола и у пожилых пациентов, особенно старше 65 лет. Риск подобных изменений повышается при приёме препарата более 14 дней. Указанные явления очень редко отмечаются у детей. Вышеперечисленные изменения обычно появляются во время лечения или сразу после. Иногда могут появляться через несколько недель после отмены препарата. В основном реакции со стороны пищеварительной системы носят преходящий и незначительный характер, но иногда бывают выраженными.

Со стороны системы кроветворения: редко — обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения, обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия; очень редко — удлинение времени кровотечения, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головокружение, головная боль, обратимые гиперактивность и судороги (судороги могут возникнуть при нарушении функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата), очень редко — бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — гематурия.

Прочие: часто — развитие суперинфекции (включая кандидоз), экзантема; редко — обратимое увеличение протромбинового времени, кристаллурия, интерстициальный нефрит, васкулит.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В большинстве случаев симптомы передозировки включают расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, диарея, рвота), возможны также тревожное возбуждение, бессонница, головокружение, в единичных случаях — судороги.

При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение — симптоматическое.

В случае недавнего приёма (менее 4 часов) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания.

Амоксициллин+клавуланат калия удаляется при гемодиализе.

Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды — замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Одновременный приём с аллопуринолом повышает частоту развития экзантемы.

Бактерицидные антибиотики (в том числе аминогликозиды, цефалоспорины, ванкомицин, рифампицин, циклосерин) — при одновременном применении оказывают синергидное действие; бактериостатические (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины) — антагонистическое.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина K и протромбиновый индекс). При одновременном приёме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свёртываемости крови.

Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные средства, блокирующие канальцевую секрецию, — повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится преимущественно клубочковой фильтрацией).

Одновременный приём с метотрексатом — повышает токсичность метотрексата.

Перед началом лечения необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций повышенной чувствительности на пенициллиновые или цефалоспориновые антибиотики или другие аллергены.

Описаны серьёзные, а иногда и летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на антибиотики этой группы. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом и начать альтернативную терапию. При серьёзных реакциях повышенной чувствительности следует немедленно ввести адреналин (эпинефрин). Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Были выявлены случаи развития некротизирующего колита у новорождённых, у беременных с преждевременным разрывом плодных оболочек, которым проводилась профилактическая терапия амоксициллином/клавулановая кислота.

При лечении лёгкой диареи (вызванной Clostridium difficile) на фоне курсового лечения следует избегать противодиарейных лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника; можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные лекарственные средства. При тяжёлой диарее необходимо обратиться к врачу.

Лечение обязательно продолжается ещё 48–72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания.

При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать другие или дополнительные методы контрацепции.

Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов, что может быть причиной ложноположительной реакции при пробе Кумбса.

С осторожностью применять препарат у пациентов с нарушениями функции печени.

Выраженность побочных эффектов со стороны пищеварительной системы можно уменьшить, принимая препарат в начале приёма пищи.

У пациентов, получающих препарат, редко может наблюдаться увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном приёме препарата с антикоагулянтами необходимо проводить соответствующий мониторинг.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко может возникать кристаллурия. При приёме амоксициллина в высоких дозах рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени, почек.

У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между дозированием.

Возможно развитие суперинфекции за счёт роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

У пациентов имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрёстные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

Поскольку таблетки комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты по (250 мг+125 мг) и (500 мг+125 мг) содержат одинаковое количество клавулановой кислоты — 125 мг, то 2 таблетки по (250 мг+125 мг) не эквивалентны 1 таблетке (500 мг+125 мг).

Лабораторные показатели:

Высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозидазой.

Во время приёма препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и при выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки покрытые плёночной оболочкой 250 мг+125 мг, 500 мг+125 мг, 875 мг+125 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Синтез, ОАО Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий, Российская Федерация