Аурорикс

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Одна таблетка содержит:

активное вещество: моклобемид 150,0 мг/300,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 148,0 мг/26,5 мг, крахмал кукурузный 60,0 мг/18,0 мг, повидон К-30 25,0 мг/30,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 15,0 мг/25,0 мг, магния стеарат 2,0 мг/0,5 мг

оболочка таблетки: гипромеллоза 4,5 мг/3,0 мг, этилцеллюлоза 1,5 мг/3,0 мг, макрогол 6000 0,6 мг/0,6 мг, тальк 2,4 мг/2,7 мг, титана диоксид 2,9 мг/2,7 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,1 мг

Таблетки 150 мг: овальные, цилиндрические, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-жёлтого цвета. На одной стороне таблетки гравировка "150", на другой — риска.

Длина: 14,2–15,0 мм, ширина: 7,2–8,0 мм, высота: 4,2–5,2 мм.

Таблетки 300 мг: овальные, цилиндрические, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или желтовато-белого цвета. На одной стороне таблетки гравировка "300", на другой — риска.

Длина: 14,2–15,0 мм, ширина: 7,2–8,0 мм, высота: 4,3–5,3 мм.

Депрессивные синдромы, социофобии.

Повышенная чувствительность к препарату или любым его компонентам; острые состояния, сопровождающиеся спутанностью сознания; возбуждение; ажитация; феохромоцитома.

В настоящее время не рекомендуется использовать Аурорикс в педиатрической практике, поскольку клинический опыт его применения у детей отсутствует.

Одновременный приём селегилина противопоказан.

Исследования ре продуктивности на животных не выявили никакого риска для плода, однако безопасность применения Аурорикса у беременных женщин не установлена. Поэтому следует соотносить преимущества от назначения препарата при беременности с возможным риском для плода.

Хотя в грудное молоко попадает лишь малое количество моклобемида (после коррекции на различие в массе тела — примерно 1/30 дозы, получаемой матерью), следует сопоставлять преимущества от лечения матери с возможным риском для ребёнка.

Препарат следует принимать внутрь после еды.

Депрессивные синдромы

Рекомендованный диапазон доз Аурорикса составляет 300–600 мг в сутки, которые обычно делят на два-три приёма.

Начальная доза равняется 300 мг в сутки, при тяжёлых депрессиях её можно увеличить до 600 мг в сутки.

Дозу следует повышать не ранее, чем через 1 неделю после начала лечения, поскольку до этого времени происходит увеличение биодоступности препарата (см. раздел «Фармакокинетика»). Для оценки эффективности препарата следует продолжать его приём не менее 4–6 недель.

Социофобии

Рекомендованная доза Аурорикса равняется 600 мг в сутки в два приёма.

Оценить эффект препарата можно только после того, как лечение в дозе 600 мг в сутки продлится 8–12 недель.

Социофобия — хроническое заболевание, поэтому у больных, положительно реагирующих на терапию, приём препарата целесообразно продолжать. Результаты длительных исследований свидетельствуют о том, что при продолжительном применении эффективность лечения Аурориксом сохраняется. Для определения необходимости продолжать лечение следует периодически оценивать состояние больных.

Дозирование в особых случаях

У больных пожилого возраста и больных с нарушением функции почек необходимости в специальной коррекции дозы Аурорикса не возникает.

При тяжёлых нарушениях обмена в печени, вызванных её заболеванием или применением препаратов, подавляющих активность полифункциональной микросомальной монооксигеназы (например, циметидина), суточную дозу Аурорикса следует снизить вполовину или до одной трети (см. раздел «Фармакокинетика в особых клинических группах»).

Наблюдались следующие нежелательные явления.

Психические расстройства: нарушения сна, ажитация, тревога. В отдельных случаях отмечалась спутанность сознания, которая быстро исчезала после отмены препарата.

Были отмечены случаи возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии антидепрессантами или вскоре после её отмены (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения функции нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии.

Организм в целом: раздражение.

Нарушения со стороны ЖКТ: сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, изжога, диарея, запор, ощущение тяжести в желудке).

Нарушения со стороны органов чувств: нарушение зрения.

Нарушения со стороны кожи и её придатков: гипергидроз, кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница.

Сосудистые нарушения: приливы.

Лабораторные показатели: по-видимому, в редких случаях может происходить повышение активности печёночных ферментов без каких-либо клинических последствий. Некоторые нежелательные явления в ходе терапии могут быть обусловлены симптомами основного заболевания и в большинстве случаев исчезают с продолжением лечения.

Передозировка одного моклобемида обычно вызывает слабо выраженные и обратимые реакции со стороны ЦНС и признаки раздражения желудочно-кишечного тракта.

Лечение должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций.

Как и в случае других антидепрессантов, смешанная передозировка моклобемида (например, в сочетании с другими препаратами, влияющими на ЦНС) может быть опасной для жизни, поэтому больных следует госпитализировать и тщательно наблюдать для проведения соответствующего лечения.

Одновременный приём селегилина противопоказан.

У животных моклобемид усиливает и удлиняет действие опиатов, поэтому может потребоваться коррекция дозы этих препаратов.

Комбинировать препарат с петидином не рекомендуется.

Поскольку эффекты Аурорикса избирательны и обратимы, он, как показали фармакологические исследования на животных и человеке, взаимодействует с тирамином слабо и кратковременно (см. раздел «Особые указания»).

При приёме моклобемида после еды потенцирование его прессорного действия было незначительным или не проявлялось совсем.

Циметидин и другие ингибиторы микросомального окисления замедляет метаболизм моклобемида.

Системное действие симпатомиметиков и ибупрофена может усиливаться и продлеваться при одновременном лечении моклобемидом.

Одновременное назначение Аурорикса и препаратов, повышающих концентрацию серотонина, таких как многие другие антидепрессанты, особенно сочетание нескольких их видов, должно проводиться с осторожностью. Это особенно относится к кломипрамину и обусловлено тем, что в отдельных случаях наблюдается повышение частоты симптомов, свидетельствующих о серотонинергической гиперактивности (гипертермия, спутанность сознания, повышение рефлексов, миоклонус). При возникновении комбинации таких симптомов больной должен находиться под тщательным врачебным наблюдением (при необходимости госпитализироваться) и получать соответствующее лечение.

Терапию трициклическими и другими антидепрессантами можно начинать сразу же после отмены Аурорикса (то есть без периода «вымывания»), и наоборот, при соблюдении мер предосторожности. При переводе больного на Аурорикс после других антидепрессантов его доза в первую неделю не должна превышать 300 мг в сутки.

Имеются сообщения о тяжёлых побочных реакциях со стороны центральной нервной системы после назначения Аурорикса одновременно с декстрометорфаном. Поскольку лекарственные средства, применяющиеся при простудах, могут содержать декстрометорфан, их нельзя принимать без предварительной консультации врача, который должен подобрать взамен препарат, не содержащий декстромёторфана.

Поскольку эффекты Аурорикса избирательны и обратимы, он взаимодействует с тирамином слабо и кратковременно. Больным с повышенной чувствительностью к тирамину можно рекомендовать воздержаться от употребления больших количеств тираминсодержащих продуктов.

Не меняет фармакодинамику и фармакокинетику непрямых антикоагулянтов, дигоксина и этанола.

Как и при использовании других антидепрессантов, лечение может обострить симптомы шизофрении у больных шизофреническими или шизоаффективными психозами с симптомами депрессии. Таким больным следует, по возможности, продолжать терапию нейролептиками.

В целом, специальных диетических ограничений на фоне лечения Аурориксом не требуется. Поскольку у некоторых больных может отмечаться повышенная чувствительность к тирамину, всем больным нужно рекомендовать воздержаться от употребления больших количеств продуктов, богатых тирамином (сыр, творог, шоколад, бобовые, кофе и др.).

Как известно, суицидальные мысли, нанесение самоповреждений и суицид (суицидальное поведение) характерны для состояний при которых показано применение Аурорикса, тем не менее нельзя исключить увеличения риска развития подобных явлений у пациентов, получающих антидепрессанты.

Депрессия связана с увеличением риска возникновения суицидальных мыслей, нанесения самоповреждений, самоубийств (суицидального поведения). Этот риск сохраняется до достижения стойкой ремиссии заболевания.

Поскольку возможно отсутствие положительной динамики заболевания в течение нескольких первых недель лечения и более, следует проводить тщательный контроль за состоянием пациентов вплоть до достижения положительного эффекта терапии. На основании обширных клинических данных известно о возможном увеличении риска суицида на.ранних этапах выздоровления.

Другие психические расстройства, при которых показано применение Аурорикса, также могут быть ассоциированы с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти нарушения могут сопутствовать большой депрессии. Таким образом, меры предосторожности, которые следует соблюдать при лечении пациентов с большой депрессией, также распространяются и на пациентов, страдающих другими психическими расстройствами.

Известно, что у пациентов с суицидальными попытками в анамнезе, а также у пациентов с высокой степенью суицидальной направленности до начала лечения отмечается крайне высокий риск появления суицидальных мыслей или попыток. Подобные пациенты должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения.

Мета-анализ плацебо контролируемых клинических исследований применения антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами выявил повышенный риск развития суицидального поведения у пациентов моложе 25 лет по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо. При проведении терапии (особенно на ранней стадии лечения, а также при изменении дозы препарата) следует тщательно наблюдать за пациентами, особенно в группе риска.

Пациенты (а также ухаживающие за ними лица) должны быть предупреждены о необходимости тщательного наблюдения. При любом ухудшении клинического состояния, появлении суицидальных мыслей, признаках суицидального поведения, а также при любом необычном изменении поведения следует немедленно обратиться к врачу.

У предрасположенных больных могут возникать симптомы гиперчувствительности в виде сыпи и отёков.

Теоретически, у больных тиреотоксикозом или феохромоцитомой ингибиторы МАО могут способствовать развитию артериальной гипертензии. Поскольку опыта применения моклобемида у этой группы больных нет, в таких случаях его следует назначать с осторожностью.

При лечении Аурориксом обычно не наблюдается снижения работоспособности при занятиях, требующих полного напряжения внимания (например, управление транспортными средствами). Однако, как и в начале применения любого препарата, на ранних этапах лечения следует контролировать быстроту реакции больных.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг и 300 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антидепрессант

• АТХ

  N06AG02

• Действующее вещество

  Моклобемид