Данол^®

капсулы

1 капсула с дозировкой 100 мг содержит:

действующее вещество: даназол (микронизированный) — 100,00 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 62,00 мг, лактозы моногидрат — 62,00 мг, тальк — 5,00 мг, магния стеарат — 1,00 мг.

Оболочка капсулы:

корпус: желатин — 98,000 %, титана диоксид (E171) — 2,000 %; крышечка: желатин — 97,599 %, титана диоксид (E171) — 2,000 %, краситель железа оксид чёрный (E172) — 0,401 %.

Чернила чёрные (состав 1): 45 % раствор шеллака в этаноле — 59,420 %, краситель железа оксид чёрный (E172) — 24,650 %, бутанол* — 9,75 %, вода* — 3,249 %, пропиленгликоль — 1,300 %, этанол* — 1,080%, изопропанол* 4 0,550 %, аммиак водный* — 0,001 %

или чернила чёрные (состав 2): шеллак — 24–27 %, этанол* — 23–26 %, изопропанол* — 1–3 %, бутанол* — 1–3 %, пропиленгликоль — 3–7 %, аммиак водный* — 1–2 %, краситель железа оксид чёрный (E172) — 24–28 %, калия гидроксид — 0,05–0,1 %, вода* — 15–18 %.

1 капсула с дозировкой 200 мг содержит:

действующее вещество: даназол (микронизированный) — 200,00 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 76,60 мг, лактозы моногидрат — 76,60 мг, тальк — 5,00 мг, магния стеарат — 1,80 мг.

Оболочка капсулы:

корпус: желатин — 98,000 %, титана диоксид (E171) — 2,000 %; крышечка: желатин — 98,217 %, титана диоксид (E171) — 1,316 %, краситель железа оксид красный (Е 172)-0,362 %, краситель железа оксид жёлтый (E172) — 0,151 %.

Чернила чёрные (состав 1): 45 % раствор шеллака в этаноле — 59,420 %, краситель железа оксид чёрный (E172) — 24,650 %, бутанол* — 9,750 %, вода* — 3,249 %, пропиленгликоль — 1,300 %, этанол* — 1,080 %, изопропанол* — 0,550 %, аммиак водный* — 0,001 % или чернила чёрные (состав 2): шеллак — 24–27 %, этанол* — 23–26 %, изопропанол* — 1–3 %, бутанол* — 1–3 %, пропиленгликоль — 3–7 %, аммиак водный* — 1-%, краситель железа оксид чёрный (E172) — 24–28 %, калия гидроксид — 0,05–0,1 %, вода* — 15–18 %.

* — удаляется в процессе производства.

Капсулы 100 мг

Твёрдые желатиновые непрозрачные капсулы № 3, состоящие из белого корпуса и серой крышечки. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета. Корпус и крышечка капсулы имеют маркировку "D100".

Капсулы 200 мг

Твёрдые желатиновые непрозрачные капсулы № 1, состоящие из белого корпуса и коричневато-розовой крышечки. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета. Корпус и крышечка капсулы имеют маркировку "D200".

• Эндометриоз: для лечения симптомов, связанных с эндометриозом, и/или для уменьшения размеров очагов эндометриоза, препарат может применяться в сочетании с хирургическим лечением или только в виде гормональной терапии у пациенток, у которых неэффективны другие виды лечения.
• Фиброзно-кистозная мастопатия: симптоматическая терапия выраженной боли в молочных железах и нагрубания молочных желёз. Препарат Данол^® следует применять только у пациенток, у которых неэффективны другие терапевтические мероприятия, или у пациенток, которым не рекомендуется применение таких терапевтических мероприятий.
• Наследственный ангионевротический отёк (препарат применяется у мужчин и женщин).

• Повышенная чувствительность к даназолу или вспомогательным веществам препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• порфирия;
• умеренная или тяжёлая печёночная, почечная или сердечная недостаточность;
• патологическое кровотечение из половых путей, причина которого не диагностирована;
• рак молочной железы, включая гормонозависимый;
• острый тромбоз или тромбоэмболическая болезнь и указания на них в анамнезе;
• дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как в состав препарата входит лактозы моногидрат);
• детский возраст до 18 лет.

• Заболевания печени и почек лёгкой степени тяжести;
• артериальная гипертензия и другие сердечно-сосудистые заболевания;
• любые состояния, которые могут усугубиться при задержке жидкости в организме;
• сахарный диабет;
• полицитемия;
• эпилепсия;
• дислипидемии;
• указания в анамнезе на значимые и персистирующие андрогенные реакции при проводимой ранее терапии половыми гормонами;
• мигрень;
• нарушение плазменных механизмов гемостаза.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний или состояний. Перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность

Во время беременности и в период грудного вскармливания применение даназола противопоказано из-за возможности вирилизации плодов женского пола. Перед началом терапии даназолом следует исключить беременность. Лечение должно начинаться во время менструации. Женщине следует использовать эффективный негормональный метод контрацепции. Если женщина забеременела во время лечения, лечение даназолом должно быть прекращено, и она должна быть проинформирована о потенциальном риске для плода.

Период грудного вскармливания

Теоретически имеется возможность развития андрогенных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей при приёме даназола матерью, поэтому в период лактации следует прекратить или лечение даназолом, или грудное вскармливание.

Внутрь.

Как правило, применяют наименьшие эффективные дозы.

Взрослые: обычно суточная доза составляет от 200 до 800 мг, её разделяют на 2–4 приёма.

Лечение эндометриоза должно начинаться с дозы 200 мг в сутки. Доза может быть увеличена, при необходимости, но не более чем до 800 мг в сутки. Продолжительность лечения обычно составляет 3–6 месяцев, но может при необходимости быть увеличена до 9 месяцев.

При фиброзно-кистозной мастопатии начальная суточная доза должна быть 300 мг в сутки, при тяжёлой циклической масталгии — 200–300 мг в сутки. Лечение продолжается в течение 3–6 месяцев.

При ангионевротическом отёке начальная доза должна составлять 200 мг с последующим снижением (при отсутствии обострений) в течение 1–3 месяцев до наименьшей эффективной поддерживающей дозы, предотвращающей развитие ангионевротического отёка. После прекращения ангионевротических отёков можно попытаться отменить лечение.

Указанные ниже нежелательные эффекты сгруппированы по системам органов и даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто: (≥10 %); часто: (≥1 % — <10 %); нечасто: (≥0,1 % — <1 %); редко: (≥0,01 % — <0,1 %); очень редко: (<0,01 %, включая отдельные сообщения); частота неизвестна: (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко

Полицитемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Очень редко

Эозинофилия, пелиоз селезёнки (образование в органе крупных заполненных кровью полостей).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Развитие или увеличение инсулинорезистентности и снижение толерантности к глюкозе.

Часто: повышение аппетита.

Редко: задержка жидкости.

Нарушения психики

Часто: эмоциональная лабильность, беспокойство, депрессивное настроение, нервозность, изменения либидо.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: Головная боль, мышечный тремор, фасцикуляция (непроизвольные сокращения отдельных пучков мышечных волокон).

Редко: Головокружение, повышение внутричерепного давления.

Очень редко: Утяжеление эпилепсии, провоцирование приступа мигрени, запястный туннельный синдром (болезненное ощущение в запястье, возникающее после долгой работы на клавиатуре, на пишущей машинке).

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: Нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения, затруднение фокусирования, затруднения при ношении контактных линз и нарушения рефракции, требующие коррекции.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Редко: вертиго.

Нарушения со стороны сердца

Редко: Ощущение сердцебиения и тахикардия.

Сообщалось о случаях развития инфаркта миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: «Приливы» крови к кожным покровам, преимущественно головы и верхней половины туловища.

Редко: Повышение артериального давления. Наблюдались тромботические явления, включая тромбоз сагиттального синуса твёрдой мозговой оболочки, цереброваскулярный тромбоз, а также артериальный тромбоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения

Часто: Изменение (огрубление) голоса.

Очень редко: Интерстициальный пневмонит, плевритическая боль в грудной клетке (резкая боль в грудной клетке, появляющаяся или усиливающаяся при глубоком дыхании или кашле).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: Тошнота.

Редко: Панкреатит.

Очень редко: Боли в эпигастральной области.

Неизвестная частота: рвота.

Нарушения со стороны печени желчевыводящих путей

Редко: Холестатическая желтуха, доброкачественная аденома печени

Очень редко: Злокачественная опухоль печени и пелиоз печени, которые наблюдались при длительном применении препарата.

Неизвестна частота: Гепатоцеллюлярное поражение печени, печёночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха, гепатоцеллюлярная фокальная нодулярная (узловая) гиперплазия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: Сыпь, которая может быть макулёзно-папулёзной, петехиальной или в виде пурпуры и может сопровождаться лихорадкой. Отёк лица и фотосенсибилизация.

Акне, себорея, гирсутизм, выпадение волос.

Нечасто: Крапивница.

Очень редко: Воспалительные эритематозные узлы, нарушение пигментации кожи, эксфолиативный дерматит или экссудативная многоформная эритема.

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Часто: Боли в спине и пояснице, мышечные судороги, иногда с повышением активности креатинфосфокиназы, боли в конечностях, боли в суставах и отёчность суставов.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: Гематурия при длительном применении при наследственном ангионевротическом отёке.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: Нарушение менструального цикла, мажущие кровянистые выделения из половых путей в межменструальном периоде, аменорея, сухость влагалища, раздражение слизистой оболочки влагалища.

Нечасто: Уменьшение размера молочных желёз.

Редко: Гипертрофия клитора.

Очень редко: Уменьшение сперматогенеза.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: Слабость.

Влияние на лабораторные и инструментальные данные

Повышение концентрации глюкагона в плазме крови, повышение плазменной концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности и снижение плазменной концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности, включая все субфракции, снижение плазменных концентраций аполипопротеинов AI и АII, индукция синтетазы аминолевулиновой кислоты и уменьшение тиреоидсвязывающего глобулина и тироксина (Т4) с увеличенным захватом трийодтиронина (Т3), но без нарушений концентраций тиреотропного гормона или индекса свободного тироксина.

Часто: Увеличение массы тела.

Нечасто: Изолированное увеличение активности трансаминаз в сыворотке крови.

Редко: Повышение количества эритроцитов и тромбоцитов в периферической крови.

Симптомы: головная боль, головокружение, тремор, судороги, тошнота, рвота.

Лечение: принять меры для уменьшения абсорбции препарата путём приёма активированного угля, удаления препарата из желудочно-кишечного тракта при помощи искусственно вызванной рвоты или промывания желудка. Симптоматическая терапия.

В связи с потенциальной возможностью возникновения каких-либо отсроченных реакций пациенты должны находиться под медицинским наблюдением.

С противосудорожными препаратами

Даназол может повышать плазменные концентрации карбамазепина (подавляя его метаболизм) и может оказывать влияние на реакцию на карбамазепин и на фенитоин. Возможно аналогичное взаимодействие с фенобарбиталом.

С гипогликемическими лекарственными средствами

Даназол может вызывать инсулинорезистентность и ослаблять действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.

С непрямыми антикоагулянтами

Даназол может потенцировать действие варфарина. Даназол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда и производных индандиона (увеличивается риск развития кровотечения).

С гипотензивными препаратами

Даназол может уменьшать эффективность гипотензивных препаратов.

С циклоспорином и такролимусом

Даназол может повышать плазменные концентрации циклоспорина и такролимуса, приводя к увеличению почечной токсичности этих препаратов.

С одновременно принимаемыми стероидными препаратами

Имеется вероятность взаимодействия между даназолом и половыми гормонами.

С пероральными контрацептивами

Хотя не выявлено специфического взаимодействия с пероральными контрацептивами, рекомендуется не принимать пероральные контрацептивы одновременно с даназолом.

С альфакальцидолом

Даназол может увеличивать кальцемический ответ на альфакальцидол при первичном гипопаратиреоидизме.

С лабораторными функциональными тестами

Лечение даназолом может повлиять на определение концентраций тестостерона и белков в плазме крови.

С ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами)

При одновременном применении даназола и статинов, метаболизирующихся с помощью изофермента CYP3A4, таких как симвастатин, аторвастатин и ловастатин, увеличивается риск развития миопатии и рабдомиолиза.

Лечение даназолом требует тщательного наблюдения за пациентами, особенно при наличии у них заболеваний печени и почек; артериальной гипертензии и/или других сердечно-сосудистых заболеваний, состояний, сопровождающихся задержкой жидкости; эпилепсии; сахарного диабета; полицитемии; нарушений метаболизма липопротеинов; андрогенных реакций при проводимой ранее терапии половыми гормонами; мигрени.

Лечение даназолом должно быть прекращено при появлении любого неблагоприятного явления и, в особенности, в следующих случаях:

• вирилизация (несвоевременная отмена даназола увеличивает риск развития необратимых андрогенных эффектов);
• отёк соска зрительного нерва (симптом застойного соска) головная боль, нарушения зрительного восприятия или другие признаки повышения внутричерепного давления;
• желтуха или другие указания на серьёзные нарушения со стороны печени;
• тромбоз или тромбоэмболия.

В случае необходимости повторения курса лечения следует соблюдать особую осторожность, так как в настоящее время имеется недостаточно данных по долгосрочному наблюдению за пациентами после повторных курсов.

В случае применения даназола следует принимать во внимание опасность долгосрочного воздействия на организм человека 17-алкилированных стероидов, к которым он относится по своему химическому строению, включая развитие доброкачественных аденом печени, гепатоцеллюлярной фокальной нодулярной (узловой) гиперплазии, пелиоза печени (образование в органе крупных заполненных кровью полостей) и карциномы печени.

Были объединены данные эпидемиологических исследований типа случай-контроль для изучения взаимосвязи между эндометриозом, лечением эндометриоза и раком яичников. Предварительные результаты этих исследований свидетельствуют в пользу того, что применение даназола может увеличить исходный риск рака яичников у пациенток, получавших лечение по поводу эндометриоза.

При продолжительном лечении (6 месяцев) и при повторных курсах лечения рекомендуется проведение ультразвукового исследования органов малого таза и печени (не менее 2 раз в год).

Всем пациентам, принимающим даназол, требуется регулярный лабораторный мониторинг, включающий определение показателей функции печени и состава периферической крови.

Перед началом лечения, а также в случае, если сохраняются или увеличиваются узлы в молочной железе во время лечения даназолом, следует исключить наличие гормонозависимого рака, как минимум путём тщательного клинического обследования.

Лечение даназолом следует начинать во время менструации. Применение высоких доз даназола предотвращает овуляцию. Однако овуляция возможна при низких дозах, поэтому во время приёма препарата следует применять эффективный негормональный метод контрацепции.

При применении у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться увеличение дозы инсулина и пероральных гипогликемических средств.

При применении препарата Данол^® всегда следует подбирать наименьшую эффективную дозу препарата.

Маловероятно, что даназол может повлиять на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. При появлении нежелательных реакций со стороны органа зрения, вестибулярных расстройств или нарушений со стороны нервной системы следует воздержаться от управления транспортными средствами, работы с механизмами и другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы, 100 мг и 200 мг.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гонадотропных гормонов секреции ингибитор

• АТХ

  G03XA01

• Действующее вещество

  Даназол