Доменицин

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

1 флакон содержит

Пористая таблетка или порошок от светло-жёлтого до коричневого цвета.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату аэробными грамположительными микроорганизмами:

• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей у взрослых (18 лет и старше) и детей (1–17 лет), вызванные чувствительными грамположительными бактериями;
• правосторонний инфекционный эндокардит, вызванный Staphylococcus aureus (метициллинчувсвительные и метициллинрезистентные штаммы), у взрослых (18 лет и старше);
• бактериемия, вызванная Staphylococcus aureus (метициллинчувсвительные и метициллинрезистентные штаммы) у взрослых (старше 18 лет) и детей (1–17 лет). У взрослых препарат применяют при бактериемии, ассоциированной с правосторонним инфекционным эндокардитом или с осложнёнными инфекциями кожи и мягких путей. У детей препарат применяют при бактериемии, ассоциированной с осложнёнными инфекциями кожи и мягких тканей.

Гиперчувствительность к даптомицину или вспомогательным веществам.

Детский возраст до 1 года — по всем показаниям.

Детский возраст до 18 лет — по показаниям правосторонний инфекционный эндокардит, вызванный Staphylococcus aureus (метициллинчувсвительные и метициллинрезистентные штаммы), в том числе ассоциированный с бактериемией.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с нарушением функции почек лёгкой и средней степени тяжести (КК 30–80 мл/мин), выраженным ожирением, а также у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени (класс C по шкале Чайлд-Пью).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с тобрамицином.

Препарат необходимо с осторожностью применять вместе с потенциально нефротоксичными препаратами, рекомендуется регулярный контроль функции почек независимо от исходного состояния функции почек у пациентов.

Применять препарат Доменицин следует только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск в следующих ситуациях:

• у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени (КК <30 мл/мин);
• при одновременной терапии препаратами, способными вызвать миопатию.

Применение препарата Доменицину беременных женщин не изучалось. В доклинических исследованиях даптомицин не оказывал отрицательного влияния на фертильность, течение беременности, формирование и созревание плода, роды и постнатальное развитие. Данные по влиянию препарата Доменицин на фертильность мужчин и женщин отсутствуют.

Применять препарат при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата Доменицин в период лактации в дозе 500 мг/сут в/в в течение 28 дней концентрация даптомицина в грудном молоке была низкой, не более 0,045 мкг/мл. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Взрослые

Препарат Доменицин вводится путём в/в инъекции длительностью не менее 2-х минут или путём в/в инфузии длительностью не менее 30 минут. Препарат нельзя применять более одного раза в сутки.

Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными грамположительными бактериями

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 4 мг/кг в/в (в 0,9 % растворе натрия хлорида) 1 раз в сутки в течение 7–14 дней или до исчезновения признаков инфекции.

Бактериемия, вызванная Staphylococcus aureus, включая правосторонний инфекционный эндокардит

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 6 мг/кг в/в (в 0,9 % растворе натрия хлорида) 1 раз в сутки в течение 2–6 недель по усмотрению лечащего врача.

Дети (1–17 лет)

Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными грамположительными бактериями

Рекомендуемый режим дозирования в зависимости от возраста детей представлен в таблице 1. Препарат Доменицин вводится внутривенно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) 1 раз каждые 24 часа в течение периода не превышающего 14 дней.

В отличие от взрослых не следует применять препарат Доменицин путём в/в инъекции (длительностью не менее 2-х минут) у детей.

* Рекомендованная доза предназначена для детей (1–17 лет) с нормальной функцией почек. Коррекция дозы для детей с нарушениями функции почек не установлена.

Бактериемия, вызванная Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные и метициллинрезистенные штаммы), ассоциированная с осложнёнными инфекциями кожи и мягких тканей.

Рекомендуемый режим дозирования в зависимости от возраста детей с бактериемией, вызванной Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные и метициллинрезистенные штаммы), ассоциированная с осложнёнными инфекциями кожи и мягких тканей, представлен в таблице 2. Препарат Доменицин вводится внутривенно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) 1 раз каждые 24 часа в течение периода не превышающего 42 дня.

* Рекомендованная доза предназначена для детей (1–17 лет) с нормальной функцией почек.

Коррекция дозы для детей с нарушениями функции почек не установлена.

1 — Минимальная длительность терапии у детей с бактериемией должна устанавливаться в соответствии с оценённым риском развития осложнений индивидуально для каждого пациента.

Пациенты с нарушениями функции почек

С учётом ограниченного клинического опыта у пациентов с КК<80 мл/мин препарат Доменицин следует применять с осторожностью: у пациентов с КК<30 мл/мин применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск. Рекомендации по коррекции режима дозирования у пациентов с нарушением функции почек представлены в таблице 3.

У пациентов с осложнёнными инфекциями кожи и мягких тканей при КК менее 30 мл/мин или пациентов, находящихся на гемодиализе, проходящих процедуру гемодиализа, или находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, препарат Доменицин следует вводить в дозе 4 мг/кг 1 раз в 48 часов (по возможности, в день гемодиализа после завершения процедуры).

У пациентов с бактериемией, вызванной Staphylococcus aureus, включая правосторонний инфекционный эндокардит с КК менее 30 мл/мин или пациентов, находящихся на гемодиализе, проходящих процедуру гемодиализа, или находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, препарат Доменицин следует вводить в дозе 6 мг/кг 1 раз в 48 часов (по возможности, в день гемодиализа после завершения процедуры).

У пациентов с КК ≥30 мл/мин коррекции интервала дозирования не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени лёгким и средней степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата не требуется.

Поскольку у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью) фармакокинетические параметры даптомицина не изучались, следует соблюдать осторожность при назначении препарата у пациентов данной категории.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

У пациентов старше 65 лет при отсутствии нарушения функции почек тяжёлой степени (КК ≥30 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется.

Пол

Коррекции дозы препарата в зависимости от пола не требуется.

Ожирение

Коррекции дозы препарата у пациентов с ожирением не требуется.

Правила приготовления раствора препарата Доменицин

Один флакон препарата содержит 350 мг или 500 мг стерильного лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения. Препарат не содержит консервантов или бактериостатических веществ.

Приготовление раствора препарата проводят в асептических условиях.

Перед введением следует визуально оценить качество растворения препарата и цвет раствора. Раствор препарата должен быть от бледно-жёлтого до светло-коричневого цвета.

При изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц раствор препарата использовать нельзя.

Во избежание вспенивания во время приготовления раствора флакон нельзя встряхивать!

1. Удалите пластмассовую крышечку для обнаружения центральной части резиновой пробки.
2. Протрите поверхность резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или раствором другого антисептика, дождитесь высыхания поверхности. Не дотрагивайтесь до поверхности пробки.
3. Медленно введите требуемое количество 0,9 % раствор натрия хлорида во флакон с препаратом (10 мл для флакона 500 мг или 7 мл для флакона 350 мг) через центр резиновой пробки, направляя иглу к стенке флакона. Следует использовать иглу размера 21G или меньшего диаметра, или безыгольное устройство.
4. Убедитесь, что порошок препарата полностью смочен, осторожно вращая флакон.
5. Оставьте флакон на 10 минут.
6. Для обеспечения полного растворения препарата вращайте флакон в течение нескольких минут.
7. Медленно наберите получившийся раствор с концентрацией даптомицина 50 мг/мл в шприц, используя иглу размера 21G или меньшего диаметра.

Взрослые

Приготовление раствора для в/в инъекции (с длительностью введения не менее 2-х минут)

1. Замените иглу на новую иглу для в/в введения.
2. Удалите из шприца воздух, крупные пузырьки и любой избыток раствора для получения необходимой дозы.
3. Восстановленный раствор следует вводить медленно в вену в течение периода не менее 2-х минут.

Приготовление раствора для в/в инфузии (с длительностью введения не менее 30-ти минут)

1. Полученный раствор доводят до конечного объёма (50 мл) с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида.
2. Замените иглу на новую иглу для в/в введения.
3. Удалите из шприца воздух, крупные пузырьки и любой избыток раствора для получения необходимой дозы.
4. Восстановленный и разбавленный раствор следует вводить медленно в вену в течение периода не менее 30 минут.

Дети (1–17 лет)

Приготовление раствора для в/в инфузии (с длительностью введения не менее 30-ти или 60-ти минут)

1. Для приготовления раствора для в/в инфузии для детей 7–17 лет (с длительностью введения не менее 30-ти минут) соответствующий объём восстановленного раствора препарата Доменицин (концентрация 50 мг/мл) далее разбавляют в асептических условиях в инфузионном мешке, содержащем 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Скорость инфузии следует поддерживать на уровне 1,67 мл/мин в течение минимум 30 минут.
2. Для приготовления раствора для в/в инфузии для детей 1–6 лет (с длительностью введения не менее 60-ти минут) соответствующий объём восстановленного раствора препарата Доменицин (концентрация 50 мг/мл) далее разбавляют в асептических условиях в инфузионном мешке, содержащем 25 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Скорость инфузии следует поддерживать на уровне 0,42 мл/мин в течение минимум 60 минут.

В отличие от взрослых не следует применять препарат Доменицин путём в/в инъекции (длительностью не менее 2-х минут) у детей.

Правила введения и хранения раствора препарата Доменицин

Раствор препарата следует вводить в вену сразу после его приготовления!

Введение раствора препарата Доменицин в вену проводят в асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность растворённого препарата во флаконе сохраняется до 12 часов при температуре до 25 °C; до 48 часов при 2–8 °C.

Химическая и физическая стабильность разведённого раствора в инфузионном мешке сохраняется в течение 12 часов при температуре до 25 °C или в течение 48 часов при 2–8 °C.

Суммарный срок хранения раствора препарата во флаконе и разведённого раствора препарата в инфузионном мешке не должен превышать 12 часов при комнатной температуре (25 °C) или 48 часов при 2–8 °C.

После однократного введения препарата Доменицин оставшийся во флаконе неиспользованный раствор препарата повторно применять нельзя.

После использования препарата утилизацию всех материалов следует проводить надлежащим образом.

При применении даптомицина в клинических исследованиях отмечались следующие нежелательные явления (НЯ), для оценки частоты развития НЯ использованы следующие критерии: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100–< 1/10; нечасто — ≥1/1 000–< 1/100; редко — ≥1/10000–< 1/1 000; очень редко — <1/10,000; частота неизвестна* — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения встречаемости.

Отмечались случаи эозинофильной пневмонии, иногда представленной картиной организующейся пневмонией.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — грибковые инфекции, инфекции мочевыводящих путей, инфекции, вызванные грибками рода Candida; нечасто — фунгемия; частота неизвестна — диарея, вызванная Clostridium difficile.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия; нечасто — тромбоцитоз, эозинофилия, лейкоцитоз; частота неизвестна — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая, анафилаксию, ангионевротический отёк, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), эозинофильные инфильтраты в лёгких, везикуло-буллезная сыпь с или без поражения слизистой оболочки и ощущения набухания слизистой оболочки ротоглотки.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — снижение аппетита, гипергликемия.

Нарушения со стороны психики: часто — тревога, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — парестезии, нарушения вкуса, тремор; частота неизвестна — периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов: часто — снижение артериального давления, повышение артериального давления; нечасто — «приливы» крови к лицу.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — эозинофильная пневмония, кашель, организующаяся пневмония.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечная боль, запор, тошнота, рвота, метеоризм, вздутие живота, напряжение живота; нечасто — диспепсия, глоссит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, зуд; нечасто — крапивница; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулёз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в конечностях; нечасто — миозит, увеличение концентрации миоглобина, артралгия, мышечная боль, мышечная слабость, мышечные судороги; частота неизвестна — рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей', нечасто — нарушения функции почек, включая почечную недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — вагинит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте введения препарата (в том числе такие симптомы, как тахикардия, хрипы, лихорадка, покраснение кожных покровов), повышение температуры тела, астения, металлический привкус во рту, синкопальное состояние (обморок); нечасто — повышенная утомляемость, дрожь, боль.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение активности креатининфосфокиназы (КФК), изменение лабораторных показателей функции печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и щелочной фосфатазы (ЩФ); нечасто — повышение активности лактатдегидрогеназы крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, увеличение международного нормализованного отношения (МНО), нарушение водно­ электролитного баланса; редко — увеличение протромбинового времени.

* — поскольку информация о данных НЯ получена методом спонтанных сообщений и точное число пациентов, принимавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для данных НЯ указано «частота неизвестна».

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При передозировке препаратом рекомендуется медицинское наблюдение и симптоматическая терапия.

Даптомицин медленно выводится из организма путём гемодиализа (около 15 % принятой дозы выводится через 4 ч) или с помощью перитонеального диализа (около 11 % введённой дозы удаляется через 48 ч).

Поскольку препарат не оказывает индуцирующего или ингибирующего влияния на систему цитохрома P450 (CYP450), развитие CYP450-зависимых взаимодействий у человека маловероятно.

Были проведены исследования лекарственных взаимодествий даптомицина с азтреонамом, томбрамицином, варфарином, симвастатином и пробенецидом у взрослых пациентов.

Даптомицин не оказывал влияния на фармококинетику варфарина и пробенецида, а эти препараты, в свою очередь, не влияли на фармококинетику даптомицина. Азтреонам не оказывал существенного влияния на фармакокинетику даптомицина.

Опыт одновременного применения даптомицина с варфарином ограничен. Изучения взаимодействия препарата Доменицин с другими антикоагулянтами не проводилось. При назначении препарата Доменицин вместе с варфарином необходимо контролировать свёртываемость крови в течение первых дней применения.

При применении даптомицина (в дозе 2 мг/кг) вместе с тобрамицином путём в/в инфузии в течение 30 минут, наблюдались незначительные изменения фармакокинетических параметров (статистически недостоверные). Однако опыта одновременного применения даптомицина в терапевтических дозах (4 мг/мл и 6 мг/мл) и тобрамицина нет. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Доменицин одновременно с тобрамицином.

Опыт применения даптомицина с другими препаратами, способными вызывать миопатию (например, ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (гиполипидемические средства)), ограничен. Несмотря на ограниченный опыт такого применения, получены сообщения об увеличении активности КФК и случаях развития рабдомиолиза у пациентов, получавших терапию одним из таких препаратов одновременно с даптомицином. По возможности у пациентов, получающих терапию препаратом Доменицин, следует временно приостановить приём препаратов, способных вызвать миопатию, за исключением случаев, когда ожидаемая польза такой терапии превышает возможный риск. При невозможности избежать одновременного применения следует определять активность КФК чаще 1 раза в неделю, при этом следует обеспечить тщательное наблюдение пациента с целью выявления признаков или симптомов, которые могут свидетельствовать о развитии миопатии (см. раздел «Особые указания»).

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ингибиторов циклооксигеназы 2 типа (ЦОГ-2), возможно повышение концентрации даптомицина в сыворотке крови. В клинической практике отмечались случаи взаимодействия даптомицина со специфическим реагентом, используемым при определении протромбинового времени/международного нормализованного отношения (ПВ/МНО) — рекомбинантным тромбопластином. Это взаимодействие приводило к выраженному дозозависимому удлинению ПВ и повышению МНО. При выявлении отклонения ПВ/МНО у пациентов, получающих лечение препаратом Доменицин, следует учитывать возможность взаимодействия даптомицина in vitro с лабораторным реактивом. Вероятность ошибки в определении ПВ или МНО можно свести минимуму, если произвести забор крови при максимально низкой концентрации даптомицина в плазме крови.

При выявлении у пациента выраженного повышения ПВ/МНО на фоне терапии препаратом Доменицин следует:

1. Произвести повторное определение ПВ/МНО, при этом забор крови должен производится при максимально низкой концентрации даптомицина в плазме крови. Если при повторном определении показатели ПВ и МНО окажутся выше ожидаемого значения, необходимо провести определение ПВ/МНО альтернативным путём (без применения рекомбинантного тромбопластина).
2. Провести оценку всех других случаев повышения показателей ПВ и МНО.

Фармацевтическая несовместимость

Нельзя смешивать препарат Доменицин с растворами, содержащими декстрозу.

В настоящее время имеются ограниченные данные о совместимости препарата с другими лекарственными средствами при в/в введении, поэтому не следует смешивать препарат Доменицин во флаконе или в инфузионной системе с какими-либо препаратами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида (см. раздел  «Способ применения»). При необходимости введения препарата и другого лекарственного средства через одну инфузионную систему, необходимо промыть данную систему до и после введения препарата Доменицин.

При необходимости препарат можно вводить через одну инфузионную систему вместе с азтреонамом, цефтазидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.

При подозрении на развитие инфекции смешанной этиологии (включая грамотрицательные и/или анаэробные микроорганизмы) препарат Доменицин необходимо применять в комбинации с соответствующими антибактериальными препаратами, эффективными в отношении грамотрицательных и/или анаэробных бактерий.

При применении даптомицина отмечалось развитие анафилактических реакций/ реакций гиперчувствительности. В случае развития аллергических реакций на фоне применения препарата, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Применение препарата Доменицин не эффективно у пациентов с внебольничной пневмонией, поскольку даптомицин связывается с лёгочным сурфактантом в альвеолах и инактивируется им.

При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая даптомицин, отмечалось развитие диареи, вызванной Clostridium difficile. В случае развития диареи, вызванной Clostridium difficile, на фоне применения препарата, лечение следует прекратить и при необходимости назначить соответствующую терапию. В таких случаях следует избегать применения препаратов, угнетающих перистальтику кишечника.

Если на фоне применения препарата Доменицин наблюдаются ухудшение течения или рецидивов бактериемии/эндокардита, вызванных Staphylococcus aureus, или отмечается низкая клиническая эффективность препарата, следует провести повторное выделение возбудителя из крови пациента. Если при этом повторно обнаружен Staphylococcus aureus, необходимо установить чувствительность возбудителя к антибиотикам (определить минимальную ингибирующую концентрацию), а также провести обследование пациента с целью выявления скрытых очагов инфекции. Для достижения клинического эффекта могут потребоваться соответствующие хирургические вмешательства (в том числе санация раны, удаление протезов, протезирование клапанов) или применение другого антибактериального препарата.

У пациентов, получающих лечение антибиотиками, включая препарат Доменицин, возможно развитие резистентности к препарату. При развитии антибиотикорезистентности к даптомицину необходимо принять соответствующие меры.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы

При применении препарата Доменицин отмечались случаи повышения активности КФК, развития мышечных болей, слабости и/или рабдомиолиза, в связи с чем следует придерживаться нижеуказанных рекомендаций:

• следует информировать пациентов, получающих лечение препаратом Доменицин о необходимости немедленно сообщать врачу о развитии болей в мышцах или слабости, особенно в ногах;
• следует определять активность КФК плазмы крови до начала и во время лечения препаратом Доменицин с регулярными интервалами (как минимум 1 раз в неделю) у всех пациентов;
• у пациентов с высоким риском развития миопатии определение активности КФК плазмы следует проводить чаще (например, каждые 2–3 дня на протяжении как минимум первых двух недель терапии препаратом). Например, к данной категории относятся пациенты с нарушением функции почек любой степени тяжести (КК<80 мл/мин), в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе или проходящие процедуру гемодиализа в амбулаторных условиях, а также пациенты, получающие препарат Доменицин одновременно с другими лекарственными препаратами, способными вызвать миопатию (например, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы), фибраты и циклоспорин;
• при повышении активности КФК необходимо контролировать данный показатель чаще 1 раза в неделю;
• у пациентов с жалобами на боль в мышцах, болезненность мышц, слабость, спазм мышц следует контролировать активность КФК каждые 2 дня.

• Лечение препаратом следует прекратить при повышении КФК до 1000 МЕ/л и более (приблизительно в ≥5 раз превышающее верхнюю границу нормы (ВГН), >5 × ВГН) в сочетании с симптомами миопатии, а так же у пациентов без симптомов миопатии при повышении активности КФК до 2000 МЕ/л и более (>10 × ВГН).
• Не следует применять даптомицин у пациентов, получающих терапию другими препаратами, способными вызывать миопатию, за исключением случаев, когда ожидаемая польза такой терапии превышает возможный риск.

Периферическая нейропатия

При применении препарата Доменицин следует контролировать состояние пациентов с целью выявления признаков периферической нейропатии.

Противопоказано применение у детей и младше 1 года из-за риска потенциального влияния на мышечную, нейромышечную и/или нервную систему (как периферическую, так и центральную).

Эозинофильная пневмония

На фоне применения препарата Доменицин в течение первых 2–4 недель были отмечены случаи развития эозинофильной пневмонии, сопровождающиеся лихорадкой, одышкой с гипоксической дыхательной недостаточностью и диффузными лёгочными инфильтратами.

При отмене препарата Доменицин и начале глюкокортикостероидной терапии отмечалось клиническое улучшение. Сообщалось о случаях повторного возникновения эозинофильной пневмонии при возобновлении терапии препаратом Доменицин.

При развитии проявлений эозинофильной пневмонии на фоне применения препарата Доменицин следует немедленно отменить лечение препаратом, провести обследование пациента, включая, при необходимости, бронхоальвеолярный лаваж для исключения других причин заболевания (в том числе бактериальной, грибковой, паразитарной инфекции, а также воздействия других лекарственных средств). Следует немедленно начать системную глюкокортикостероидную терапию.

Нарушения функции почек

У больных с нарушением функции почек следует контролировать функцию почек и активность КФК чаще 1 раза в неделю.

Пациенты с выраженным ожирением

У пациентов с выраженным ожирением (ИМТ >40 кг/м²) и клиренсом креатинина >70 мл/мин, отмечалось существенное повышение AUC_0–∞ даптомицина (в среднем на 42 %) по сравнению с пациентами с нормальной массой тела. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с выраженным ожирением в связи с недостаточностью информации об эффективности и безопасности применения даптомицина у данной группы пациентов. Тем не менее в настоящее время нет доказательств необходимости уменьшения дозы.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения препарата Доменицин у детей в возрасте 1–17 лет подтверждена результатами адекватных и строго контролируемых исследований у взрослых, данными исследований фармококинетики у детей, а также дополнительными данными двух проспективных исследований у детей в возрасте 1–17 лет с осложнёнными инфекциями кожи и мягких тканей, вызванных чувствительными грамположительными бактериями, и у детей в возрасте 2–17 лет с бактериемией, вызванной Staphylococcus aureus.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучалось. Однако, учитывая возможность развития нежелательных явлений, связанных с применением препарата Доменицин, не исключена возможность негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, 500 мг.

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибактериальный препарат для системного применения

• АТХ

  J01XX09

• Действующее вещество

  Даптомицин