Донасерт^® Уно

система внутриматочная терапевтическая

Донасерт^® Уно, 20 мкг/24 ч, система внутриматочная терапевтическая

Действующее вещество: левоноргестрел

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет система внутриматочная терапевтическая (ВМС) Донасерт^® Уно, и для чего её применяют
2. О чём следует знать перед применением ВМС Донасерт^® Уно
3. Применение ВМС Донасерт^® Уно
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение ВМС Донасерт^® Уно
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет ВМС Донасерт^® Уно, и для чего её применяют

ВМС Донасерт^® Уно представляет собой систему внутриматочную терапевтическую, которая содержит действующее вещество левоноргестрел. Относится к фармакотерапевтической группе «другие средства, применяемые в гинекологии; контрацептивы для местного применения; внутриматочные контрацептивы».

ВМС Донасерт^® Уно предназначена для введения в полость матки, где из неё медленно высвобождается гормон левоноргестрел.

Показания к применению

ВМС Донасерт^® Уно применяется у взрослых женщин в возрасте старше 18 лет для контрацепции (предупреждения беременности) и лечения идиопатической меноррагии (обильных менструальных кровотечений).

Способ действия ВМС Донасерт^® Уно

ВМС Донасерт^® Уно оказывает местное действие, ежемесячно подавляя рост внутренней оболочки матки и повышая вязкость слизи в шейке матки. Эти процессы приводят к тому, что сперматозоиды и яйцеклетка не могут вступить в контакт и не может наступить беременность. У женщин, применяющих ВМС Донасерт^® Уно, уменьшается продолжительность и интенсивность менструальноподобных кровотечений.

Если ВМС Донасерт^® Уно назначена с целью лечения и улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением ВМС Донасерт^® Уно

Противопоказания

Не применяйте ВМС Донасерт^® Уно, если:

• у Вас аллергия на левоноргестрел или любые другие компоненты системы (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны;
• у Вас есть острые или повторяющиеся (рецидивирующие) воспалительные заболевания органов малого таза;
• у Вас есть инфекции наружных и внутренних половых органов;
• у Вас есть инфекция матки после родов (послеродовый эндометрит);
• у Вас есть или была в прошлом инфекция матки после аборта или выкидыша (септический аборт) в течение трех последних месяцев;
• у Вас есть воспаление шейки матки (цервицит);
• у Вас имеются какие-либо заболевания, при которых повышен риск инфекций;
• у Вас есть аномальные изменения клеток шейки матки (дисплазия шейки матки);
• у Вас рак матки или шейки матки или подозревается его наличие;
• у Вас есть опухоли, которые чувствительны к гормону прогестагену, или подозревается их наличие (например, рак молочной железы);
• у Вас кровотечение из влагалища неясного происхождения;
• у Вас есть врождённые или приобретённые аномалии матки, включая миому матки, которые могут деформировать полость матки;
• у Вас есть острые заболевания или опухоли печени;
• Вы старше 65 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением ВМС Донасерт^® Уно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Общие рекомендации

Перед установкой ВМС Донасерт^® Уно врач задаст Вам вопросы, касающиеся Вашего здоровья.

В данном листке-вкладыше описаны несколько ситуаций, при которых следует удалить ВМС Донасерт^® Уно, или её надёжность может быть снижена. В таких ситуациях Вам необходимо отказаться от половых контактов, либо использовать презерватив или другой барьерный метод контрацепции.

Не используйте календарный или физиологический методы контрацепции. Эти методы могут быть ненадёжны, так как ВМС Донасерт^® Уно влияет на ежемесячное изменение температуры тела и слизи шейки матки.

Перед применением ВМС Донасерт^® Уно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас имеются врождённые пороки сердца или заболевания клапанов сердца (ввиду риска развития инфекционного заболевания сердца — септического эндокардита);
• у Вас сахарный диабет. Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. Как правило, при применении ВМС с левоноргестрелом не требуется изменения дозы сахароснижающих препаратов, однако в этом должен убедиться Ваш врач;
• Вы страдаете судорогами (эпилепсией).

Если у Вас есть или были в прошлом какие-либо из перечисленных выше состояний, врач решит, можно ли Вам использовать ВМС Донасерт^® Уно.

Обязательно сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных состояний впервые возникнет у Вас после установки ВМС Донасерт^® Уно:

• мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами (нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела), указывающими на временное нарушение кровоснабжения сосудов мозга (преходящая ишемия головного мозга);
• необычно сильная головная боль;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• значительное повышенное артериального давления;
• тяжёлое нарушение кровообращения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Врач примет решение о продолжении применения ВМС Донасерт^® Уно или удалении системы.

Некоторые проявления полипоза (доброкачественное образование на слизистой в полости матки) или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. Ваш лечащий врач назначит Вам дополнительное обследование для уточнения диагноза.

ВМС Донасерт^® Уно не относится к препаратам первого выбора для женщин после менопаузы с выраженным сокращением матки (атрофией матки). Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Медицинские осмотры и консультации

Прежде чем Вам установят ВМС Донасерт^® Уно, врач проведёт обследование, чтобы убедиться, что эта ВМС подходит Вам. Это обследование может включать мазок из шейки матки, обследование органов малого таза и молочных желёз и другие исследования для исключения беременности и заболеваний, передающихся половым путём.

Перед установкой ВМС Донасерт^® Уно Ваш лечащий врач проведёт гинекологическое обследование для определения положения и размера матки.

ВМС Донасерт^® Уно не применяется в качестве метода контрацепции после незащищенного полового акта.

Нарушения менструального кровотечения

У женщин фертильного возраста (способных к зачатию) при применении ВМС Донасерт^® Уно постепенно уменьшаются продолжительность менструаций и объём кровопотери (у более половины женщин в течение первого года), а у некоторых женщин менструации могут прекратиться.

Беременность у женщин, использующих ВМС Донасерт^® Уно, маловероятна, даже если у них отсутствуют менструации. Если у Вас отсутствуют менструации в течение 6 недель после начала последней менструации, и Вы обеспокоены этим, проведите тест на беременность. В случае отрицательного результата проводить дополнительные тесты нет необходимости, если у Вас нет других признаком беременности (например, тошноты, утомляемости или болезненности молочных желёз). Для дальнейшей информации см. раздел 2 подраздел «Беременность» и раздел 3 «Применение ВМС Донасерт^® Уно» — «Как Донасерт^® Уно повлияет на Вашу менструацию?».

Тромбоз

Если у Вас возник болезненный отёк ноги, внезапная боль в грудной клетке или одышка, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку эти симптомы могут быть признаками тромбоза. Все случаи тромбоза требуют незамедлительного лечения.

Инфекции

Трубка-проводник помогает защитить ВМС Донасерт^® Уно от загрязнения микроорганизмами во время установки, а устройство для введения ВМС Донасерт^® Уно специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Несмотря на это, у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, существует риск развития инфекционных заболеваний органов малого таза сразу после установки системы.

Инфекционные заболевания органов малого таза у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, часто обусловлены инфекциями, передающимися половым путём. Риск инфекции наиболее высок, если у женщины или её партнёра несколько половых партнёров.

Инфекционные заболевания органов малого таза могут снизить способность к зачатию (фертильность) и повысить риск беременности вне полости матки (внематочной беременности). В очень редких случаях вскоре после установки системы может развиваться тяжёлая инфекция или сепсис (очень тяжёлая инфекция, которая может угрожать жизни). ВМС Донасерт^® Уно должна быть удалена при повторном (рецидивирующем) воспалении слизистой оболочки матки (эндометрите) или инфекционных заболеваниях органов малого таза, а также при тяжёлых или острых инфекциях, которые устойчивы к лечению в течение нескольких дней.

Как и другие гормональные контрацептивы, ВМС Донаиерг^® Уно не защищает о г ВИЧ- инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путём (таких как хламидиоз, генитальный герпес, генитальные кондиломы, гонорея, гепатит B, сифилис).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились:

• постоянные боли внизу живота,
• озноб,
• лихорадка,
• боль во время полового акта,
• длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища или изменение характера выделений из влагалища.

Если вскоре после введения ВМС Донасерт^® Уно у Вас возникнет сильная боль или повышение температуры тела, это может указывать на развитие тяжёлой инфекции, которую необходимо незамедлительно лечить.

Экспульсия (смещение или выпадение ВМС из полости матки)

Сокращения мышц матки во время менструации иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию её из матки (экспульсия). Вероятность этого осложнения повышена у женщин с избыточной массой тела на момент введения ВМС или с обильными менструациями в прошлом. При смещении эффективность ВМС Донасерт^® Уно может быть снижена. При выпадении ВМС Донасерт^® Уно Вы больше не защищены от беременности.

Возможные признаки экспульсии ВМС — боль и кровотечение, однако выпадение ВМС также может произойти незаметно для Вас. Поскольку ВМС Донасерт^® Уно уменьшает менструальную кровопотерю, увеличение её объёма может служить признаком экспульсии ВМС.

Если Вы предполагаете выпадение ВМС Донасерт^® Уно, см. раздел 3 «Применение ВМС Донасерт^® Уно» — «Как узнать на месте ли ВМС» для проверки расположения системы и дальнейших действий.

Если Вам не удаётся нащупать нити или у Вас есть симптомы, указывающие на экспульсию ВМС, Вам необходимо использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) и обратиться к лечащему врачу.

Перфорация (повреждение или разрыв в стенке матки)

Перфорация тела или шейки матки чаще всего возникает во время установки ВМС Донасерт^® Уно, однако может быть обнаружена только через некоторое время. При выходе из полости матки ВМС Донасерт^® Уно не обеспечивает предотвращения беременности и должна быть удалена как можно скорее. Риск перфорации обычно низкий, но он повышается у женщин, кормящих грудью, и у женщин, которые родили ребёнка в предыдущие 36 недель перед установкой ВМС. Также этот риск может быть повышен у женщин с фиксированным неправильным положением матки (ретроверсией и ретрофлексией).

Немедленно обратитесь к врачу в случае появления у Вас следующих симптомов, поскольку они могут указывать на перфорацию матки ВМС:

• сильные боли внизу живота (как при менструальных спазмах),
• внезапные изменения менструального цикла (например, если у Вас менструации были скудными или отсутствовали, а затем появилось постоянное кровотечение или боль, либо менструации стали чрезмерно обильными);
• боль во время полового акта;
• Вы больше не можете нащупать нити ВМС Донасерт^® Уно (см. раздел 3 «Применение ВМС Донасерт^® Уно» — «Как узнать, на месте ли ВМС?»).

Внематочная беременность

При использовании ВМС Донасерт^® Уно беременность наступает редко. Однако, в случае наступления беременности при применении ВМС, у Вас увеличивается относительный риск развития плода вне матки (внематочная беременность), хотя и вероятность её развития

очень мала. Более высокому риску внематочной беременности подвержены женщины, v которых уже когда-либо была внематочная беременность, которые перенесли операции на маточных трубах или инфекции органов малого таза. Внематочная беременность — это серьёзное состояние, которое требует немедленного медицинского вмешательства.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• менструальные кровотечения прекратились, и затем у Вас началось длительное кровотечение или возникли боли;
• у Вас сильная или постоянная боль в нижней части живота;
• у Вас имеются обычные признаки беременности одновременно с кровотечением и головокружением;
• у Вас положительный результат теста на беременность.

Эти признаки могут указывать на возможную внематочную беременность.

Слабость (головокружение)

Некоторые женщины после введения ВМС Донасерт^® Уно испытывают головокружение. Это является нормальной физиологической реакцией. Ваш врач порекомендует Вам отдохнуть в течение некоторого времени после введения ВМС Донасерт^® Уно.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект ВМС Донасерт^® Уно обусловлен, главным образом, её местным действием, у женщин фертильного возраста (способных к зачатию) обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом клеток, которые окружают созревающую яйцеклетку в яичнике (фолликулов). Иногда процесс гибели фолликулов (атрезия) задерживается, и их развитие может продолжаться. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте.

Как правило, такие увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно, но может также потребоваться медицинское вмешательство.

Фертильность

После удаления ВМС Донасерт^® Уно фертильность (способность к зачатию) восстанавливается.

Использование тампонов и менструальных чаш

Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. Если Вы используете тампоны или менструальные чаши, при их замене соблюдайте осторожность, чтобы не потянуть случайно за нити ВМС Донасерт^® Уно.

Дети и подростки

Препарат противопоказан к применению у детей (безопасность и эффективность применения ВМС Донасерт^® Уно у детей до 18 лет на данный момент не установлены).

Другие препараты и ВМС Донасерт^® Уно

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как ВМС Донасерт^® Уно.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если Вы принимаете:

• барбитураты и другие лекарственные препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• гризеофульвин (противогрибковое средство);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения туберкулеза).

При совместном применении многие препараты, применяемые для лечения ВИЧ и вируса гепатита С из группы ингибиторов протеаз и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы могут уменьшить или усилить действие левоноргестрела.

Некоторые препараты могут усилить действие левоноргестрела, например:

• флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол (противогрибковые средства):
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального давления);
• эритромицин, кларитромицин (антибактериальные препараты из группы макролидов).

ВМС Донасерт^® Уно с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок может повышать концентрацию левоноргестрела в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение ВМС Донасерт^® Уно противопоказано во время беременности или при подозрении на неё.

• женщин с установленной ВМС Донасерт^® Уно крайне редко возникает беременность.

Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, Вы больше не защищены от беременности и должны использовать другие методы контрацепции до консультации с лечащим врачом.

Во время применения ВМС с левоноргестрелом у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструации необязательно означает, что Вы беременны. Если у Вас нет менструаций и одновременно имеются другие признаки беременности (например, тошнота, утомляемость или болезненность молочных желёз), то Вам необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность. Если Вы забеременели при установленной ВМС Донасерт^® Уно, Вам следует немедленно обратиться к врачу для удаления ВМС. Удаление ВМС может привести к выкидышу. Однако, если ВМС Донасерт^® Уно не удалить во время беременности, повышается не только риск выкидыша, но и риск преждевременных родов и тяжёлых инфекций. Если ВМС Донасерт^® Уно не может быть удалена, обсудите с лечащим врачом риски и возможность продолжения беременности, а также возможное действие гормона на развитие плода.

Если принято решение сохранить беременность, Вы будете находиться под пристальным наблюдением до её окончания. При этом Вам следует немедленно обратиться к врачу при появлении спазмов, болей в животе и повышении температуры тела.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание ребёнка при применении ВМС Донасерт^® Уно не противопоказано. Но если Вы хотите кормить ребёнка грудью, Вам следует обсудить это с врачом.

Фертильность

После удаления ВМС Донасерт^® Уно фертильность восстанавливается до прежнего уровня.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияния ВМС Донасерт^® Уно на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не наблюдалось.

Донасерт^® Уно содержит бария сульфат

Т-образный корпус ВМС Донасерт^® Уно содержит бария сульфат, который позволяет визуализировать ВМС на рентгеновских снимках.

3. Применение ВМС Донасерт^® Уно

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Установку ВМС может выполнять только врач (см. специальную инструкцию по введению в упаковке).

Врач объяснит Вам процедуру установки ВМС и возможные риски, связанные с её использованием. Затем врач осмотрит Вас перед установкой ВМС Донасерт^® Уно. Если у

Вас имеются какие-либо опасения, связанные с использованием ВМС, Вы должны обсудить их с врачом.

Рекомендуемая доза

ВМС Донасерт^® Уно вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение 6 лет по показанию контрацепция и в течение 3 лет по показанию идиопатическая меноррагия. Если через 3 года применения симптомы идиопатической меноррагии не возобновились, можно рассмотреть возможность продолжения применения ВМС.

ВМС Донасерт^® Уно следует удалить или заменить не позднее, чем через 6 лет после установки.

ВМС следует устанавливать либо во время менструации, либо в течение семи дней от начала менструации. Если Вам необходимо заменить уже установленную ВМС в связи с окончанием срока действия, ждать начала менструации не нужно. Новая система может быть установлена сразу же после удаления предыдущей.

Если Вы только родили ребёнка, Вам следует подождать не менее 6 недель, прежде чем провести установку ВМС Донасерт^® Уно (предпочтительно через 12 недель после родов). ВМС Донасерт^® Уно может быть установлена сразу после аборта в первом триместре беременности, если отсутствуют воспалительные заболевания половых органов.

Во время процедуры введения системы в полость матки может возникнуть небольшой дискомфорт. Сообщите врачу, если у Вас возникнут болевые ощущения.

Некоторые женщины после установки ВМС могут чувствовать боль, головокружение, потоотделение, бледность кожных покровов. Врач порекомендует Вам немного отдохнуть. Боль (напоминающая менструальные боли) может беспокоить в первые 2–3 недели после установки. У некоторых женщин применение ВМС с левоноргестрелом может вызывать кожные аллергические реакции.

Если Вы страдаете эпилепсией, сообщите об этом врачу, выполняющему установку ВМС Донасерт^® Уно, потому что, хотя и редко, во время введения может возникнуть приступ судорог.

Дополнительную информацию см. в разделах 2 и 4.

Путь и (или) способ введения

ВМС Донасерт^® Уно вводится в полость матки.

После установки ВМС Донасерт^® Уно врач должен дать Вам памятку для пользователя, которая нужна для дальнейших обследований. Берите её с собой при каждом запланированном визите.

Продолжительность терапии

ВМС Донасерт^® Уно сохраняет свою эффективность в течение 6 лет по показанию контрацепция и в течение 3 лет по показанию обильные менструальные кровотечения. Если через 3 года применения симптомы не возобновились, можно рассмотреть возможность продолжения применения ВМС. ВМС Донасерт^® Уно следует удалить или заменить не позднее, чем через 6 лет после установки.

Через какое время ВМС Донасерт^® Уно начнет действовать?

Контрацепция:

ВМС обеспечивает защиту от беременности сразу же после установки. В первый год после установки ВМС шансы забеременеть составляют примерно 2 из 1000. Самопроизвольный выход ВМС Донасерт^® Уно из полости матки или перфорация могут привести к увеличению частоты неудачной контрацепции.

Обильные менструальные кровотечения:

Использование ВМС Донасерт^® Уно обычно приводит к значительному сокращению менструальной кровопотери через 3-6 месяцев после установки.

Как часто следует проверять установленную ВМС?

Врач обследует Вас через 4–12 недель после установки ВМС. В дальнейшем необходимы регулярные врачебные осмотры не реже одного раза в год. При каждом запланированном визите приносите с собой памятку для пользователя, полученную Вами от врача.

Как узнать, на месте ли ВМС?

После каждой менструации Вы можете нащупать две тонкие нити, которые прикреплены к нижнему концу ВМС. Врач объяснит Вам, как это сделать.

Не тяните за нити, потому что Вы можете случайно извлечь ВМС. Если Вы не можете нащупать нити, как можно скорее обратитесь к врачу, а до этого избегайте половых контактов или используйте барьерные средства контрацепции (например, презервативы). Нити могут втягиваться в матку или канал шейки матки. Если нити не обнаружены врачом, это может указывать на отрыв нитей, самопроизвольный выход ВМС Донасерт^® Уно из полости матки или, в редких случаях, повреждение стенки матки (перфорация матки, см. разделы 2 «Особые указания и меры предосторожности» и 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Вы также должны обратиться к врачу, если можете нащупать нижний конец самой ВМС, или же, если Вы или Ваш партнёр чувствуете боль или дискомфорт во время полового акта. Что случится, если ВМС самостоятельно выйдет из полости матки?

При полном или частичном выходе ВМС из полости матки ВМС может не обеспечивать защиту от беременности. В редких случаях Вы можете не заметить этого во время менструального цикла. Признаком выхода ВМС может быть необычное увеличение интенсивности менструального кровотечения. Если Вы заметили какие-либо неожиданные изменения характера менструального кровотечения, сообщите об этом врачу.

Если Вы прекратили применение Донасерт^® Уно

Врач может удалить ВМС в любое время. Процедура удаления очень проста. Если Вы не планируете немедленно установить новую ВМС, важно использовать другой вид контрацепции в течение недели перед удалением ВМС. Половой акт в течение этой недели может привести к беременности после удаления ВМС Донасерт^® Уно.

Как Донасерт^® Уно повлияет на Вашу менструацию?

Для всех женщин, применяющих ВМС Донасерт^® Уно:

У многих женщин отмечаются мажущие кровянистые выделения (потеря небольшого количества крови) в первые 3-6 месяцев после установки ВМС (помимо обычных менструальных кровотечений). У других женщин возможно продолжительное или обильное кровотечение. У Вас может увеличиться интенсивность кровотечения, обычно в первые месяцы, после чего произойдёт снижение кровопотери. Вероятно, у Вас будет сокращение дней кровотечения в каждом месяце, что в конечном итоге может привести к полному прекращению менструаций. Это связано с действием гормона (левоноргестрела) на слизистую оболочку матки.

Если Вам установили ВМС Донасерт^® Уно в связи с идиопатической меноррагией: Использование ВМС Донасерт^® Уно обычно приводит к значительному сокращению менструальной кровопотери через 3–6 месяцев после установки. У Вас может увеличиться интенсивность кровотечения, как правило в первые месяцы, после чего произойдёт снижение кровопотери. Если значительное сокращение менструальной кровопотери не достигается через 3-6 месяцев, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения. После удаления системы менструальный цикл нормализуется.

При наличии вопросов по применению ВМС Донасерт^® Уно, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам ВМС Донасерт^® Уно может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, связанные с установкой ВМС Донасерт^® Уно, чаще всего возникают в первые месяцы и уменьшаются со временем.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих серьёзных нежелательных реакций:

• Признаки аллергической реакции (реакции гиперчувствительности): отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое дыхание или глотание (ангионевротический отёк, сильный зуд кожи, появление кожной сыпи или волдырей (крапивница) — частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
• Сильная боль или лихорадка, возникшие вскоре после установки ВМС, могут указывать на наличие тяжёлой инфекции, которую нужно немедленно лечить. В крайне редких случаях может возникать очень тяжёлая инфекция (сепсис).
• Сильная боль и продолжающееся кровотечение могут быть признаками перфорации. Перфорация возникает нечасто (может возникать не более чем у 1 женщины из 100), чаще всего во время установки ВМС Донасерт^® Уно, однако может быть обнаружена только через некоторое время (см. также раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). Перфорация может сопровождаться следующими проявлениями:

• сильная боль внизу живота (как при менструальных спазмах);
• сильное кровотечение (после введения ВМС);
• боль или кровотечение, которые продолжаются больше двух недель;
• боль во время полового контакта;
• Вы больше не можете нащупать нити ВМС Донасерт^® Уно (см. раздел 3 «Применение ВМС Донасерт^® Уно — как узнать, на месте ли ВМС?)».
• Боль внизу живота, особенно в сочетании с повышением температуры, отсутствием менструации или неожиданным кровотечением, поскольку это могут быть признаками внематочной беременности. Абсолютный риск внематочной беременности у женщин, применяющих ВМС Донасерт^® Уно, является низким. Однако, если у женщины с установленной ВМС Донасерт^® Уно все-таки наступит беременность, относительная вероятность внематочной беременности повышается.

Боль внизу живота, болезненность или затруднения при половом акте, поскольку это могут быть признаками инфекции органов малого таза (наблюдаются часто — могут возникать не более чем у 1 женщины из 10). Это важно, поскольку инфекции органов малого таза могут снизить шансы на рождение ребёнка и увеличить риск внематочной беременности.

Другие возможные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении ВМС с левоноргестрелом:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 женщины из 10):

• головная боль;
• боль в животе, боль в области малого таза;
• изменение объёма кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений;
• «мажущие» кровянистые выделения;
• нарушение частоты менструальных кровотечений (олигоменорея);
• отсутствие менструальных кровотечений (аменорея);
• воспаление наружных половых органов и влагалища (вульвовагинит);
• выделения из половых путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10):

• подавленное настроение, депрессия;
• снижение полового влечения (либидо);
• мигрень;
• головокружение;
• тошнота;
• акне;
• чрезмерный рост волос на лице и теле (гирсутизм);
• боль в спине;
• кисты яичников;
• болезненные менструации (дисменорея);
• болезненность молочных желёз;
• нагрубание молочных желёз;
• выпадение или смещение ВМС (полная или частичная экспульсия);
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):

• выпадение волос (алопеция);
• зуд;
• экзема;
• усиление пигментации кожи (гиперпигментация);
• нарушение целостности матки (перфорация, включая пенетрацию).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышенное артериальное давление.

Описание отдельных нежелательных реакций

Ваш партнёр может ощущать нити во время полового акта.

• женщин, использующих ВМС с левоноргестрелом, были зарегистрированы случаи рака молочной железы (частота неизвестна).

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях в связи с процедурой установки или удаления ВМС: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.

В ходе клинических испытаний ВМС Донасерт^® Уно также наблюдались такие нежелательные реакции, как спазмы матки и болезненные ощущения во время полового акта (диспареуния).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 22003 7 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.ndda.kz

5. Хранение ВМС Донасерт^® Уно

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения. Хранить лоток в пачке картонной для того, чтобы защитить от света.

Упаковку с ВМС Донасерт^® Уно нельзя открывать. Это должен делать только врач или другой медицинский работник.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

ВМС Донасерт^® Уно содержит

Действующим веществом является левоноргестрел.

Каждая система внутриматочная терапевтическая содержит 52 мг левоноргестрела.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: полидиметилсилоксановый эластомер: силиконовая основа, тетра-н-пропилсиликат, олова октоат; полидиметилсилоксановая мембрана, Т-образный корпус из полиэтилена низкой плотности с 20–24 % бария сульфатом, полипропиленовая нить, окрашенная меди фталоцианином.

Внешний вид препарата Донасерт^® Уно и содержимое его упаковки

Система внутриматочная терапевтическая.

Система внутриматочная терапевтическая состоит из белого резервуара, покрытого мембраной, установленного на вертикальной части Т-образного корпуса. К петле на Т- образном корпусе прикреплена двойная синяя нить. Вертикальная часть Т-образного корпуса и нить помещены в трубку-проводник, которая градуирована от 5 (вверху) до 12 (внизу) с указанием единиц измерения («ст»). На трубке-проводнике расположено подвижное указательное кольцо синего цвета. Рукоятка проводника содержит синий бегунок, обозначенный цифрой «1», и зелёный бегунок, обозначенный цифрой «2». Корпус рукоятки белого цвета обозначен цифрой «3». Нить расположена внутри по всей длине устройства для введения и выходит наружу с заднего конца рукоятки.

1 систему внутриматочную терапевтическую левоноргестрел 20 мкг/24 ч вместе с устройством для введения помещают в лоток из прозрачной термоформуемой плёнки из полиэтилентерефталатгликоля с клеящим покрытием, запечатанный белым плёночным материалом из полиэтилена высокой плотности. Система внутриматочная терапевтическая снабжена устройством для введения, состоящим из: трубки-проводника из полиэтилена высокой плотности, на которую методом тампопечати нанесена градуированная шкала; указательного кольца из полиэтилена низкой плотности; поршня из ацеталя; рукоятки из полистирола (из двух частей); основного бегунка из полистирола (из двух частей) и бегунка для нити из полибутилентерефталата.

1 стерильный лоток вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата (листком-вкладышем) и памяткой для пользователя помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия. На клапаны картонной пачки наносят прозрачную самоклеящуюся плёнку для контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Plc.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Телефон: +36-1-431-4000

Электронная почта: drugsafety@richter.hu

Производитель

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Plc.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

или

Бельгия

Одиссея Фарма СПРЛ

Рю дю Травай 16

4460 Грас-Олонь

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 495 987-15-55

Электронная почта: dragsafety@g-richter.ru

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375 17 272-64-87

Телефон, факс: +375 17 215-25-21

Электронная почта: dragsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан

Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по качеству)

+7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор)

Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Инструкции по использованию и обращению ВМС

Донасерт^® Уно, 20 мкг/24 ч, система внутриматочная терапевтическая

Левоноргестрел

Показания к применению

Система внутриматочная терапевтическая Донасерт^® Уно показана к применению у взрослых старше 18 лет для:

• контрацепции,
• лечения идиопатической меноррагии.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к левоноргестрелу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Беременность или подозрение на неё.
• Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза.
• Инфекции наружных и внутренних половых органов.
• Послеродовой эндометрит.
• Септический аборт в течение трех последних месяцев.
• Цервицит.
• Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям.
• Дисплазия шейки матки.
• Диагностированные или подозреваемые злокачественное новообразование матки или шейки матки.
• Диагностированные прогестагензависимые опухоли или подозрение на них, в том числе рак молочной железы.
• Кровотечение из половых путей неясной этиологии.
• Врождённые или приобретённые аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки.
• Острые заболевания или опухоли печени.
• ВМС Донасерт^® Уно не изучалась у женщин старше 65 лет, поэтому применение ВМС Донасерт^® Уно не рекомендуется для данной группы пациенток.

ВМС Донасерт^® Уно поставляется в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до начала процедуры установки системы. При обращении со вскрытой системой следует соблюдать правила асептики. Если герметичность стерильной упаковки нарушена, ВМС следует утилизировать.

Внешняя картонная упаковка ВМС Донасерт^® Уно содержит памятку для пользователя. Заполните эту памятку и отдайте пациентке после установки ВМС.

Настоятельно рекомендуется, чтобы ВМС Донасерт^® Уно устанавливал только врач, имеющий опыт установки ВМС с левоноргестрелом и/или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

ВМС Донасерт^® Уно поставляется в стерильном виде после стерилизации этиленоксидом. Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать, если внутренняя упаковка повреждена или вскрыта. Не производить установку системы после истечения последнего дня месяца, указанного на упаковке.

ВМС Донасерт^® Уно (рисунок 1а) поставляется в лотке, запечатанном отрывной крышкой, и вводится в полость матки с помощью прилагаемого проводника (рисунок 1 б) при строгом соблюдении инструкции по установке.

Пожалуйста, внимательно прочитайте следующую инструкцию по применению, поскольку тип проводника может несколько отличаться от других ВМС, которые Вы использовали ранее.

Описание

Рисунок 1а. ВМС Донасерт^® Уно

Рисунок 1б: ВМС Донасерт^® Уно с проводником

ВМС Донасерт^® Уно упакована частично помещённой в проводник. Нити проведены через трубку-проводник и выходят через щель на конце рукоятки.

Рукоятка проводника содержит СИНИЙ бегунок, обозначенный цифрой 1, и ЗЕЛЁНЫЙ бегунок, обозначенный цифрой 2. Рукоятка обозначена цифрой 3. Бегунки обозначены цифрами 1 и 2 и рукоятка обозначена цифрой 3, чтобы облегчить процесс введения (рисунок 2). Перемещение бегунков обеспечивает положения, необходимые для завершения установки ВМС.

Рисунок 2. Бегунки проводника

Условия применения

1. У женщин детородного возраста ВМС Донасерт^® Уно следует устанавливать в течение семи дней от начала менструации. Замену системы на новую можно выполнять в любой день менструального цикла.
2. Проведите гинекологическое обследование для определения положения (антеверсия, ретроверсия) и размера матки. Исключите беременность и противопоказания для установки ВМС.
3. Введите гинекологическое зеркало во влагалище, обработайте шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.
4. В случае стеноза цервикального канала используйте расширитель. Не прилагайте усилий для преодоления сопротивления.
5. Захватите переднюю губу шейки матки пулевыми щипцами и путём лёгкого подтягивания за щипцы выпрямите цервикальный канал по отношению к полости матки.
6. Определите глубину полости матки путём гистерометрии. Если глубина полости матки менее 5,5 см, прекратите процедуру.

Подготовка к введению

Раскрытие стерильной упаковки ВМС Донасерт^® Уно

• Извлеките запечатанный лоток с ВМС Донасерт^® Уно из коробки.
• Осмотрите запечатанный лоток; не используйте систему в случае повреждения упаковки, проводника или ВМС.
• Положите лоток на ровную поверхность с отрывной крышкой вверх.
• Снимите отрывную крышку.

Загрузка ВМС Донасерт^® Уно в проводник

• Чтобы извлечь проводник из лотка, возьмитесь за рукоятку под бегунками и осторожно поверните (рисунок 3).

ПРИМЕЧАНИЕ. Не пытайтесь извлечь проводник путём вытягивания за трубку.

Рисунок 3. Извлечение проводника из лотка

Убедитесь в том, что оба бегунка (обозначенные цифрами 1 и 2) полностью выдвинуты вперёд (рисунок 4):

• СИНИЙ бегунок (обозначен цифрой 1) имеет маркировку в виде одиночной линии, которая совпадает с одиночной линией на рукоятке.
• ЗЕЛЁНЫЙ бегунок (обозначен цифрой 2) имеет маркировку в виде двойной линии, которая совпадает с двойной линией на рукоятке.

Возьмитесь за рукоятку, удерживая большой палец в углублении СИНЕГО бегунка (у цифры 1), и надавите вперёд, убедившись, что оба бегунка полностью выдвинуты вперёд.

Рисунок 4. Бегунки полностью выдвинуты вперёд для занозки ЙМС Донасенз^® Уно

Загрузка ВМС Донасерт^® Уно в проводник:

• Убедитесь в том, что плечики ВМС расположены горизонтально (выровнены по горизонтальной плоскости рукоятки и указательного кольца); при необходимости отрегулируйте положение ВМС путем вращения, используя плоскую стерильную поверхность лотка.
• Продолжая нажимать синий бегунок вперёд, осторожно потяните нити прямо назад, чтобы загрузить ВМС Донасерт^® Уно в трубку-проводник. При этом следите за тем, чтобы обе нити были натянуты одинаково. Потяните нити вверх или вниз, чтобы зафиксировать их в щели на нижнем конце рукоятки (рисунок 5). Необходимо зафиксировать нити в щели рукоятки, чтобы предотвратить выход ВМС из верхней части трубки-проводника. После того как нити зафиксируются в щели, перестаньте удерживать нити.

Рисунок 5. Фиксация нитей в щели рукоятки

• После загрузки ВМС продолжайте нажимать на СИНИЙ бегунок в направлении вперёд, чтобы сохранить полусферическую форму верхушки с плечиками ВМС.
• При правильной загрузке ВМС полностью находится внутри трубки-проводника, а концы плечиков образуют полусферический купол на верхнем конце трубки (рисунок 6).

Рисунок 6. Увеличенное изображение полусферического купола на конце трубки

Если ВМС загружена неправильно, не пытайтесь вводить её в матку.

Для повторной загрузки ВМС Донасерт^® Уно выполните следующие действия:

• Чтобы высвободить ВМС, оттяните СИНИЙ бегунок назад большим пальцем, пока углубление не совместится с ЗЕЛЕНЫМ бегунком.
• Вручную вытяните нити из щели рукоятки.
• Верните СИНИЙ бегунок в переднее положение и повторите этапы загрузки.

Отрегулируйте положение указательного кольца в соответствии с глубиной матки, измеренной путём зондирования. Для регулировки поместите указательное кольцо плоской стороной в выемку лотка (рисунок 7) или на стерильный край внутри лотка. Сдвиньте трубку-проводник, чтобы переместить указательное кольцо в требуемое положение. Убедитесь в том, что плоские стороны указательного кольца находятся в той же горизонтальной плоскости, что и рукоятка. Если на любом этапе потребуется прикоснуться к указательному кольцу или другой стерильной поверхности, следует использовать стерильные перчатки.

Рисунок 7. Регулировка указательного кольца

• Если необходимо отрегулировать кривизну трубки-проводника для соответствия анатомическому положению матки, трубку-проводник можно согнуть или выпрямить, но прикасаться к ней над указательным кольцом можно только в стерильных перчатках. Следует сгибать трубку по большому радиусу, чтобы предотвратить образование изломов.
• После установки указательного кольца в требуемое положение избегайте его контакта с предметами, которые могут его сместить (например, с лотком, зеркалом, щипцами и т. д.).

Введение Донасерт^® Уно в матку

• Осторожно потяните щипцы на шейке матки и введите трубку-проводник с загруженной ВМС через наружный зев шейки матки, продолжая давить на СИНИЙ бегунок в направлении вперёд. Продвигайте трубку до тех пор, пока верхний край указательного кольца не окажется на расстоянии 1,5–2 см от наружного зева шейки матки (рисунок 8). Сохраняйте нажим на СИНИЙ бегунок в направлении вперёд в течение всего процесса введения.
• НЕ ПРОДВИГАЙТЕ указательное кольцо к шейке матки в это время.
• НЕ ПРИЛАГАЙТЕ усилий при введении проводника. При необходимости выполните расширение цервикального канала.

Рисунок 8. Продвигайте трубку-проводник до тех пор. пока указательное кольцо не окажется на расстоянии 1,5–2 см от наружного зева шейки матки

• Большим или указательным пальцем осторожно сдвиньте пальцем осторожно сдвиньте назад только СИНИЙ бегунок. При перемещении СИНЕГО бегунка из исходного положения вначале будет ощущаться небольшое сопротивление. Продолжайте перемещать СИНИЙ бегунок назад, пока снова не почувствуете небольшое сопротивление; при этом СИНИЙ и ЗЕЛЕНЫЙ бегунки совместятся, образуя общую выемку. Не перемещайте СИНИЙ бегунок больше, чем необходимо для создания общей выемки. Удерживайте ЗЕЛЕНЫЙ бегунок таким образом, чтобы двойные линии на бегунке и рукоятке проводника оставались совмещёнными (рисунок 9). Это позволит плечикам ВМС открыться в нижнем сегменте матки. После этого больше не оттягивайте бегунки назад, так как это может привести к преждевременному высвобождению ВМС в неправильном месте.

Рисунок 9. Высвобождение и раскрытие плечиков ВМС

Переместите СИНИЙ бегунок вниз

Подождите 10–15 секунд, чтобы плечики ВМС полностью раскрылись.

• Не перемещая бегунки, продвигайте проводник до тех пор, пока указательное кольцо не коснётся шейки матки. Если возникнет сопротивление со стороны дна матки, прекратите продвижение проводника. Теперь ВМС Донасерт^® Уно находится в фундальном положении (рисунок 10).
• Примечание: фундальное положение ВМС важно для предотвращения экспульсии.

Рисунок 10. Переместите ВМС Донасерт^® Уно в фундальное положение

Высвобождение ВМС Донасерт^® Уно и завершение процедуры

• Удерживая проводник неподвижно и сохраняя его положение относительно шейки матки, переместите оба бегунка (СИНИЙ и ЗЕЛЕНЫЙ) вместе, сохраняя общую выемку бегунков, вниз по направлению к цифре 3 на рукоятке (рисунок 11), пока не раздастся щелчок и не появится ЗЕЛЕНЫЙ индикатор внизу рукоятки (рисунок 12).

Рисунок 11. Высвобождение ВМС Донасерг^® Уно из проводника

Посмотрите на щель рукоятки, чтобы убедиться, что нити были правильно высвобождены (рисунок 12); если нити не высвобождены или не слышен щелчок, захватите нити и осторожно вытяните их из щели рукоятки.

Рисунок 12. Виден зелёный индикатор и нити высвобождены из щели рукоятки

• Извлеките проводник из матки.
• При помощи острых ножниц с тупыми концами обрежьте нити ВМС перпендикулярно их длине, так, чтобы нити выступали из шейки матки примерно на 3 см (рисунок 13). Примечание: не обрезайте нити под углом, поскольку могут образоваться острые концы.
• При обрезании не натягивайте нити и не тяните за них, чтобы предотвратить смещение ВМС.

Рисунок 13. Обрежьте нити на расстоянии примерно 3 см от шейки матки

Введение ВМС Донасерт^® Уно завершено.

Важная информация, которую следует учитывать во время или после введения ВМС

Если заподозрено неправильное положение ВМС, выполните следующие действия:

• Проверьте положение введённой ВМС с помощью ультразвукового исследования или подходящего рентгенологического метода.
• При подозрении на неправильную установку удалите ВМС Донасерт^® Уно. Запрещается повторно устанавливать ту же самую ВМС Донасерт^® Уно, которая была удалена.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

В случае затруднений при введении и/или при появлении необычной боли или кровотечения во время или после введения ВМС следует незамедлительно провести физикальное и ультразвуковое исследование, чтобы исключить перфорацию тела или шейки матки. При необходимости удалите систему и введите новую стерильную систему. Пожалуйста, сообщайте обо всех случаях перфорации матки или затруднениях при введении ВМС через систему сообщений о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.ndda.kz.

Удаление ВМС Донасерт^® Уно

ВМС Донасерт^® Уно удаляется путём осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, её можно удалить с помощью узких щипцов. При этом может потребоваться расширение цервикального канала.

Если беременность нежелательна, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнять во время менструации при условии видимых проявлений менструального цикла. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, у неё имеется риск наступления беременности, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена сразу же после удаления старой.

После удаления ВМС Донасерт^® Уно следует проверить её целостность. При затруднённом удалении ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания резервуара с гормоном на горизонтальные плечики, в результате чего они скрывались внутри резервуара. При условии подтверждения целостности ВМС данная ситуация не требует дополнительного вмешательства. Бугорки на горизонтальных плечиках обычно предотвращают полное отсоединение резервуара от Т-образного корпуса.

Поскольку техника установки разных ВМС отличается, следует обратить особое внимание на отработку правильной техники установки конкретной системы. Специальные инструкции по установке вложены в упаковку.

Донасерт^® Уно поставляется в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до начала процедуры установки ВМС. При обращении со вскрытой системой необходимо соблюдать правила асептики. Если герметичность стерильной упаковки нарушена, ВМС следует утилизировать в соответствии с локальными регуляторными требованиями по обращению с опасными биологическими отходами. Аналогичным образом следует утилизировать удаленную из матки ВМС Донасерт^® Уно и проводник. Внешнюю картонную упаковку и внутреннюю блистерную упаковку следует утилизировать как бытовые отходы.

Полная информация о препарате Донасерт^® Уно доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» .

Система внутриматочная терапевтическая, 20 мкг/24 часа.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Другие средства, применяемые в гинекологии; контрацептивы для местного применения; внутриматочные контрацептивы

• АТХ

  G02BA03

• Действующее вещество

  Левоноргестрел

Внутриматочная спираль Донасерт Уно