Дортис

ЛП-№(006167)-(РГ-RU)

Дортис

Дорзоламид + Тимолол

капли глазные

Средства, применяемые в офтальмологии; противоглаукомные препараты и миотические средства; бета-адреноблокаторы

S01ED51

Дортис, 20 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные

Действующие вещества: дорзоламид + тимолол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дортис, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Дортис.
3. Применение препарата Дортис.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дортис.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дортис, и для чего его применяют

Препарат Дортис содержит действующие вещества дорзоламид (ингибитор карбоангидразы) и тимолол (блокатор бета-адренорецепторов), которые применяются для лечения глаукомы — заболевания, сопровождающегося повышением внутриглазного давления (офтальмогипертензия).

Препарат Дортис — средство, применяемое в офтальмологии, для снижения внутриглазного давления.

Дорзоламид принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами карбоангидразы. Тимолол принадлежит к группе препаратов, называемых бета- блокаторами.

Показания к применению

Препарат Дортис применяется у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения повышенного внутриглазного давления (ВГД):

• при открытоугольной глаукоме и псевдоэксфолиативной глаукоме при недостаточной эффективности лечения бета-адреноблокаторами;
• офтальмогипертензии при недостаточном ответе на лечение бета-адреноблокаторами.

Способ действия препарата Дортис

Г лаз содержит прозрачную водянистую жидкость, которая питает внутреннюю часть глаза. Жидкость постоянно оттекает из глаза и заменяется новой жидкостью. Если жидкость не оттекает из глаз достаточно быстро, давление внутри глаза нарастает, что может привести к повреждению зрения.

Дорзоламид снижает активность фермента карбоангидразы в цилиарном теле глаза, за счёт чего снижается выработка внутриглазной жидкости. Тимолол уменьшает образование внутриглазной жидкости. Снижение образования внутриглазной жидкости, соответственно, приводит к снижению внутриглазного давления.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Дортис

Противопоказания

Не применяйте препарат Дортис:

• если у Вас аллергия на дорзоламид, тимолол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть или ранее были проблемы с дыхательной системой, такие как астма, тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызвать одышку, затруднённое дыхание и/или продолжительный кашель);
• если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как низкая частота сердечных сокращений, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма (если не контролируется кардиостимулятором);
• если у Вас тяжёлое нарушение функции почек (тяжёлая почечная недостаточность) или у Вас нарушен кислотно-щелочной баланс из-за повышенного содержания хлоридов в крови (гиперхлоремический ацидоз);
• если у Вас есть повреждения роговицы (дистрофические процессы в прозрачной верхней оболочке глаза);
• если Вы беременны или у Вас ребёнок на грудном вскармливании;
• если Вашему ребёнку менее 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дортис проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата Дортис обязательно сообщите лечащему врачу:

• если у Вас есть или ранее были

  ◦ ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или стеснение в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;

  ◦ нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма;

  ◦ проблемы с дыхательной системой, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;

  ◦ нарушение кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);

  ◦ сахарный диабет, так как тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого содержания глюкозы в крови;

  ◦ повышенная активность щитовидной железы, признаки и симптомы которой может маскировать тимолол;

  ◦ проблемы с печенью;

  ◦ заболевания роговицы;

  ◦ операция на глазах для снижения внутриглазного давления;

  ◦ нарушение кислотно-щелочного баланса (метаболический ацидоз);

  ◦ камни в почках (мочекаменная болезнь);

  ◦ слабость и быстрая утомляемость мышц, называемая миастения гравис.

• если Вы страдаете или страдали какой-либо аллергией (например, сенной лихорадкой, экземой) или тяжёлой аллергической реакцией, то Вам может потребоваться увеличение обычной дозы адреналина, применяемой для контроля тяжёлой аллергической реакции.

Сообщите лечащему врачу перед операцией, что Вы применяете препарат Дортис, так как тимолол может изменить действие некоторых препаратов во время анестезии.

В редких случаях при применении препарата могут возникать серьёзные аллергические реакции, влияющие на весь организм, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Первыми признаками данных заболеваний являются стойкая лихорадка, появление язв на слизистых рта и на коже, слабость. При появлении этих симптомов немедленно прекратите применение препарата и сразу обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

При появлении местных аллергических реакций (например, конъюнктивита и реакции со стороны век) прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Если у Вас в прошлом были повторяющиеся эрозии роговицы или Вам ранее проводилась операция с нарушением целостности глазного яблока, возможно развитие значительного отёка и необратимой утраты функции роговицы. При развитии данных симптомов немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Препарат Дортис противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Дортис

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Дортис может влиять на действие других препаратов, а другие препараты, которые Вы применяете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы, могут влиять на действие препарата Дортис.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных ниже препаратов:

• препараты для лечения заболеваний сердца (например, нарушения сердечного ритма), такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, антиаритмические препараты (включая хинидин, амиодарон), гликозиды наперстянки;
• парасимпатомиметики (для лечения нарушений мочеиспускания и моторики кишечника);
• наркотические обезболивающие препараты (например, производные опия);
• препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин, пароксетин;
• препараты для лечения высокого артериального давления (например, клонидин, гуанетидин);
• препараты для лечения диабета или высокого содержания глюкозы в крови;
• препараты для лечения тяжёлых аллергических реакций (например, адреналин).

Не рекомендуется применять одновременно дорзоламид в виде глазных капель и другие препараты из группы ингибиторов карбоангидразы для приёма внутрь, а также тимолол в виде глазных капель и другие препараты из группы бета-адреноблокаторов, так как это потенциально увеличивает вероятность возникновения нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Дортис проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Дортис во время беременности.

Лактация

Не применяйте препарат, если Вы кормите ребёнка грудным молоком. При необходимости применения препарата Вам следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата Дортис могут возникать нежелательные явления, такие как затуманивание зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами. Откажитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, пока симптомы не исчезнут.

Препарат Дортис содержит бензалкония хлорид

Препарат Дортис содержит бензалкония хлорид, который может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять цвет мягких контактных линз.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость глаз или заболевания роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Если Вы испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль после применения препарата Дортис, сообщите об этом лечащему врачу.

3. Применение препарата Дортис

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 капле в поражённый глаз (глаза) 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Местно, в конъюнктивальный мешок (пространство между глазным яблоком и нижним веком).

Следуйте инструкции ниже, чтобы обеспечить правильное применение препарата Дортис:

1. Перед закапыванием капель вымойте руки (Шаг 1).
2. Возьмите флакон препарата Дортис и открутите крышку, повернув колпачок против часовой стрелки.
3. Снимите крышку (Шаг 3).
4. Откиньте голову назад и посмотрите вверх.
5. Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман». Необходимо, чтобы капля попала в эту область (Шаг 4).
6. Затем лёгким нажатием на флакон выдавите 1 каплю в образованный карман нижнего века, при этом важно не моргать, не протирать глаза и не касаться капельницей флакона века, глазного яблока или окружающих предметов (Шаг 5).
7. Закройте глаза и надавите на внутренний угол глаза на 2 мин (для того, чтобы предотвратить попадание препарата в горло через носослёзный канал и уменьшить системное всасывание препарата) (Шаг 6).
8. Если Вы закапываете капли из 2-3-х разных флаконов (используете несколько препаратов), то перед тем, как закапать следующий препарат, нужно подождать не менее 10 минут, иначе он вымоет предыдущие глазные капли и результата не будет.
9. Плотно закрутите крышку флакона сразу после применения.

Флакон следует выбросить через 28 суток после первого вскрытия, для предупреждения инфицирования. По истечении этого времени используйте новый флакон.

Примите во внимание, что при неправильном применении в растворы для местного применения в офтальмологии могут проникнуть бактерии, способные вызывать инфекционные заболевания глаз. Применение глазных капель, в которые проникли бактерии, может привести к серьёзному повреждению глаз и последующей потере зрения. Если Вы подозреваете, что препарат может быть контаминирован, или при развитии инфекции глаз, следует немедленно связаться с лечащим врачом по поводу дальнейшего использования флакона.

Продолжительность терапии

Применяйте препарат ежедневно, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.

Если Вы применили препарата Дортис больше, чем следовало

Если Вы закапали больше препарата Дортис, чем следовало, маловероятно, что это причинит Вам серьёзный вред. Немедленно промойте глаза тёплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного применения. Если Вы обеспокоены, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы случайно приняли препарат Дортис внутрь, у Вас могут развиваться головокружение, головная боль, одышка, снижение частоты сердечных сокращений, бронхоспазм, остановка сердца, тошнота, усталость, нарушения сна, затруднение глотания. Немедленно обратитесь к лечащему врачу или за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат Дортис

Если Вы пропустили дозу препарата Дортис, закапайте по 1 капле в поражённый глаз (глаза), как только об этом вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Дортис

Не прекращайте применение препарата Дортис, не проконсультировавшись с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дортис может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Дортис и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих признаков нежелательных реакций:

• затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, резкое снижение артериального давления — признаки аллергической реакции, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• затуманивание зрения, снижение внутриглазного давления (гипотония глаза), отёк роговицы (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости) — признаки отслойки сосудистой оболочки глаза, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• распространяющаяся кожная сыпь, отёк и язвы на слизистых, слабость и/или повышенная температура могут свидетельствовать о развитии потенциально жизнеугрожающих состояний (синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза), которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• боль в груди с одышкой и отёком конечностей из-за задержки жидкости в организме — признаки застойной сердечной недостаточности, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000), или сердечной недостаточности, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• слабость, головокружение, замедление сердечного ритма вплоть до отсутствия сердцебиения — признаки остановки сердца, блокады сердца, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000), или атриовентрикулярной блокады, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Дортис

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• жжение и покалывание в глазу;
• извращение вкуса (дисгевзия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• покраснение слизистой оболочки глаза (инъекция конъюнктивы);
• затуманивание зрения;
• эрозия роговицы (повреждение прозрачной верхней оболочки глаза);
• зуд глаза;
• слезотечение;
• воспаление века (блефарит);
• раздражение века;
• воспаление роговицы (кератит);
• снижение чувствительности роговицы;
• сухость глаза;
• синусит (чувство напряжения или заложенности носа);
• тошнота;
• слабость;
• утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• депрессия;
• головокружение;
• обморок;
• воспаление радужной оболочки и цилиарного тела глаза (иридоциклит);
• нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены препаратов для лечения чрезмерного сокращения зрачка глаза);
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• одышка;
• тошнота;
• боль и дискомфорт в области желудка (диспепсия);
• образование камней в почках (уролитиаз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• бессонница;
• ночные кошмары;
• потеря памяти;
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия);
• усиление признаков и симптомов слабости и утомляемости мышц (миастения гравис);
• нарушение мозгового кровообращения (инсульт, ишемия мозга);
• образование корок на веках;
• отёк роговицы (с симптомами зрительных нарушений);
• низкое внутриглазное давление (гипотония глаза);
• опущение верхнего века (птоз);
• двоение в глазах (диплопия);
• шум в ушах;
• боль в груди;
• ощущение сердцебиения;
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• снижение артериального давления;
• судороги и/или боль в ногах при ходьбе (хромота);
• дискомфорт или изменение цвета (бледность, посинение, покраснение) кожи пальцев (синдром Рейно);
• похолодание кистей рук и ног;
• затруднение дыхания (дыхательная недостаточность);
• насморк (ринит);
• бронхоспазм;
• носовое кровотечение;
• кашель;
• раздражение в горле;
• сухость во рту;
• диарея;
• воспаление кожи при контакте с препаратом (контактный дерматит);
• кожная сыпь;
• выпадение волос (алопеция);
• кожная сыпь с бело-серебристыми высыпаниями (псориазоподобная сыпь или обострение псориаза);
• покраснение кожи лица в области щёк и носа, лихорадка, боль в суставах, головная боль (системная красная волчанка);
• болезнь Пейрони (вызывает искривление полового члена);
• снижение полового влечения.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• ощущение инородного тела в глазу;
• помутнение зрения;
• учащённое сердцебиение;
• боль в животе;
• рвота;
• боль в мышцах (миалгия);
• половая дисфункция.

Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7(800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov. г и

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: 8 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-78, 0800 800 26 26

Факс: +996 312 21-05-08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

5. Хранение препарата Дортис

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °C не более 28 суток.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дортис содержит

Действующими веществами являются дорзоламид + тимолол.

Каждый мл раствора содержит 20 мг дорзоламида (в виде гидрохлорида) и 5 мг тимолола (в виде малеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорида раствор 50 %, натрия цитрата дигидрат, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, натрия гидроксида раствор 1 Н, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Дортис и содержимое упаковки

Капли глазные.

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.

По 5 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности вместимостью 5 мл, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016.

Телефон: +91 11 26863503.

Факс: +91 11 26968517.

Электронная почта: information@sentisspharma.com

Производитель

Индия

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101.

Тел.: +91 9805512822.

Факс: +91 1795 220527.

Электронная почта: manufacturing@sentisspharma.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации:

Российская Федерация

ООО «Сентисс Рус»

115432, г. Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12.

Телефон: + 7 (495) 229-76-63.

Электронная почта: sentiss@sentiss.ru

В Республике Казахстан:

Республика Казахстан

ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан)

050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3.

Телефон/факс: +7 7272 76 83 57.

Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com

В Кыргызской Республике:

Кыргызская Республика

Представитель компании Сентисс Фарма Пвт.Лтд. в Кыргызской Республике 720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв.47.

Телефон/факс: +9 967 723 22 213.

Электронная почта: ssineva@sentisspharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Капли глазные, 20 мг/мл+5 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Sentiss Pharma Pvt. Ltd., Индия