Эльвагин^®

крем вагинальный

Однородный крем белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом.

• Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, вызванная дефицитом эстрогенов (что проявляется неприятными ощущениями во влагалище: болями при половом акте, сухостью во влагалище, зудом; нарушением мочеиспускания (повышенной частотой мочеиспускания и дизурии) и недержанием мочи лёгкой степени) в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ);
• пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или уже проведена операция влагалищным доступом;
• с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования эпителия шейки матки на фоне атрофических изменений.

• Установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• нелеченная гиперплазия эндометрия;
• установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
• диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• наличие венозных тромбозов в настоящее время и/или в анамнезе;
• активное или недавно перенесённое тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда);
• заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
• порфирия;
• беременность и период лактации.

При наличии в настоящее время любого из следующих состояний/заболеваний или в случаях, если такое состояние/заболевание отмечалось ранее и/или ухудшалось во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения, пациентка должна находиться под непосредственным наблюдением врача. Необходимо учитывать, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Эльвагин^®, в особенности, если присутствуют:

• лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;
• тромбоэмболические нарушения в анамнезе или имеющиеся факторы риска таких нарушений;
• факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности по раку молочной железы;
• артериальная гипертензия;
• доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
• сахарный диабет с ангиопатией или без неё;
• желчнокаменная болезнь;
• желтуха, зуд, герпес (в том числе в анамнезе во время предшествующей беременности);
• печёночная недостаточность;
• мигрень или (тяжёлая) головная боль;
• системная красная волчанка;
• гиперплазия эндометрия в анамнезе;
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз;
• семейная гиперлипопротеинемия;
• панкреатит.

Препарат Эльвагин^® противопоказан во время беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Эльвагин^®, лечение необходимо немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведённых к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксичных эффектов.

Препарат Эльвагин^® не рекомендован в период лактации. Эстриол выводится с грудным молоком и уменьшает образование молока.

Крем Эльвагин^® следует вводить во влагалище перед сном при помощи калиброванного аппликатора. Одна доза (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 0,5 г крема Эльвагин^®, что соответствует 0,5 мг эстриола.

При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, вызванной дефицитом эстрогенов проводится одно внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение не более 2 недель до облегчения симптомов. Далее доза постепенно снижается до поддерживающей, в зависимости от клинической картины (например, одно введение два раза в неделю).

При пред- и послеоперационной терапии у женщин в постменопаузе, которым предстоит ши уже проведена операция влагалищным доступом, проводится 1 внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение 2 недель до операции; 1 введение 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования с шейки матки на фоне атрофических изменений эпителия проводится 1 внутривлагалищное введение крема через день, в течение недели перед взятием следующего мазка.

В случае если очередная доза препарата была пропущена, следует продолжить применение препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную ранее дозу. Нельзя вводить две дозы препарата в один день.

При начале или продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

У женщин, не получающих препараты, предназначенные для заместительной гормональной терапии (ЗГТ), или женщин, которые переводятся с непрерывного приёма пероральных комбинированных препаратов для ЗГТ, лечение препаратом Эльвагин^® можно начинать в любой день.

Женщины, которые переходят с циклического режима приёма пероральных препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение Эльвагином^® через одну неделю после отмены этих препаратов.

Техника введения

Пациентке следует:

• отвинтить колпачок с тубы, перевернуть его и острым наконечником открыть тубу;
• навинтить аппликатор на тубу;
• сдавить тубу так, чтобы аппликатор заполнился кремом до остановки поршня;
• отвинтить аппликатор с тубы и закрыть тубу крышкой;
• лёжа на спине, ввести аппликатор глубоко во влагалище и плавно вытолкнуть поршнем все содержимое аппликатора;
• после использования аппликатора извлечь поршень из корпуса и вымыть поршень и корпус аппликатора в тёплой воде с мылом. Не использовать для этой цели стиральный порошок. После мытья ополоснуть аппликатор чистой водой.

Не помешать аппликатор в горячую воду или кипяток!

Как любой препарат, наносимый на слизистую оболочку, крем Эльвагин^® может вызывать местное раздражение или зуд.

Возможны ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия.

В редких случаях возможны напряжённость или болезненность молочных желёз.

Как правило, эти побочные эффекты исчезают после первых недель лечения, кроме того, они могут свидетельствовать о назначении слишком высокой дозы препарата.

При интравагинальном введении вероятность передозировки крема мала.

Симптомы (при случайном приёме внутрь): тошнота, рвота, кровотечения «отмены».

Специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Для лечения постменопаузальных симптомов, ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях, необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, когда польза превышает риск.

Медицинское обследование/наблюдение:

• перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желёз;
• во время лечения рекомендуется проводить общее медицинское и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желёз. Частота и характер обследований индивидуальны, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах. Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с общепринятыми стандартами обследования.

Причины для немедленной отмены терапии

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний/заболеваний:

• желтуха и/или ухудшение функции печени;

  - значительное повышение артериального давления;

• возникновение или возобновление головной боли по типу мигрени;
• беременность;
• гиперплазия эндометрия.

Другие состояния:

• эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем врача;
• эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему;
• не получено убедительного подтверждения улучшения когнитивной функции;
• при наличии вагинальных инфекций рекомендовано сопутствующее специфическое лечение.

Для предупреждения стимуляции эндометрия доза крема Эльвагин не должна превышать 1 введения (0,5 мг эстриола) в день, и эта доза не должна назначаться ежедневно более 3 недель подряд.

Эстриол не оказывает влияния на координацию движения, концентрацию внимания и на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Крем вагинальный, 0,1%.

В сухом месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Без рецепта

Вертекс, АО, Российская Федерация