Энап^®-Н

таблетки

1 таблетка содержит:

Активные вещества:

Эналаприла малеат 10 мг

Гидрохлоротиазид 25 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия гидрокарбонат, краситель хинолиновый жёлтый (E104), лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат, безводный, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.

Круглые, плоские таблетки жёлтого цвета со скошенным краем и риской на одной стороне.

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

• Повышенная чувствительность (в том числе к отдельным компонентам препарата или производным сульфонамида);
• анурия, выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
• ангионевротический отёк в анамнезе, связанный с применением ранее ингибиторов АПФ, а также наследственный или идиопагический ангионевротический отёк;
• двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки;
• беременность и период лактации;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Выраженный стеноз устья аорты или идиопатический гипертрофический обструктивный субаортальный стеноз;
• ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения), так как чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда и инсульта;
• хроническая сердечная недостаточность; выраженный
• атеросклероз;
• тяжёлые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия);
• угнетение костномозгового кроветворения; сахарный диабет, так как тиазидные диуретики способны снижать толерантность к глюкозе;
• гиперкалиемия;
• состояние после трансплантации почек;
• нарушения функции печени и/или почек (КК 30–75 мл/мин);
• состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, диарее и рвоте);
• пожилой возраст.

Препарат Энап^® Н противопоказан при беременности.

Воздействие ингибиторов АПФ на плод в первом триместре беременности не установлено. Применение ингибиторов АПФ во втором и третьем триместрах беременности сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорождённого. У новорождённых развивались артериальная гипотензия, почечная недостаточность, гиперкалиемия, и/или гипоплазия костей черепа Возможно развитие олигогидрамниона, по-видимому, вследствие нарушения функции почек плода. Это может приводить к контрактуре конечностей, деформации костей черепа, включая его лицевую часть, и гипоплазии лёгких.

Применение диуретиков при беременности не рекомендуется, поскольку может вызвать желтуху плода и новорождённого, тромбоцитопению и, возможно, другие, нежелательные реакции, наблюдавшиеся у взрослых.

Эналаприл и гидрохлоротиазид проникают в грудное молоко. Поэтому при назначении препарата Энап^®Н в период лактации, необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Препарат Энап^® Н следует принимать регулярно в одно и тоже время, предпочтительно утром, во время или после еды, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки.

У пациентов, находящихся на терапии диуретиками, рекомендуется отменить лечение или снизить дозу диуретиков как минимум за 3 дня до начала лечения препаратом Энап^® Н для предотвращения развития симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения должна быть исследована функция почек. Длительность лечения устанавливается врачом.

Доза при нарушенной функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью с КК 30–75 мл/мин препарат Энап^® Н должен применяться только после предварительной титрации доз эналаприла и гидрохлоротиазида в отдельности, соответственно дозам в комбинированном препарате Энап^® Н.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

• очень часто (>1/10)
• часто (>1/100 и <1/10)
• нечасто (>1/1000 и <1/100)
• редко (>1/10000 и <1/1000)
• очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

редко: нейтропения, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения, угнетение функции костного мозга;

Нарушения метаболизма и питания

нечасто: подагра;

Со стороны центральной нервной системы:

очень часто: головокружение, слабость; часто: головная боль, астения;

нечасто: бессонница, сонливость, парестезии, повышенная возбудимость;

Со стороны органов чувств:

нечасто: шум в ушах;

Со стороны сердечно-сосудистой системы :

часто: ортостатическая гипотензия;

нечасто: обморок, выраженное снижение АД, ощущение сердцебиения, тахикардия, боль в груди;

Со стороны дыхательной системы:

часто: кашель; нечасто: одышка;

Со стороны пищеварительной системы:

часто: тошнота;

нечасто: диарея, рвота, диспепсия, боль в животе, метеоризм, запор, сухость во рту;

редко: холестатическая желтуха, фульминантный некроз;

Аллергические реакции:

нечасто: синдром Стивенса-Джонсона;

редко: ангионевротический отёк;

очень редко: интестинальный ангионевротический отёк;

Со стороны кожных покровов:

нечасто: кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, некроз кожи, алопеция;

Со стороны мочеполовой системы:

нечасто: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, импотенция, снижение либидо;

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

часто: мышечные спазмы; нечасто: артралгия;

Лабораторные показатели:

редко: гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, повышение активности «печёночных» трансаминаз и билирубина;

Прочие:

описан симптомокомплекс, который может включать лихорадку, миалгию и артралгию, серозит, васкулит, повышение скорости оседания эритроцитов, лейкоцитоз и эозинофилию, кожную сыпь, положительный тест на антинуклеарные антитела.

Симптомы: усиленный диурез, выраженное снижение АД с брадикардией или другими нарушениями сердечного ритма, судороги, нарушения сознания (включая кому), острую почечную недостаточность, нарушение кислотно-основного состояния и водно-электролитного баланса крови.

Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с приподнятыми ногами. В лёгких случаях показаны промывание желудка и приём внутрь активированного угля, в более серьёзных случаях — мероприятия, направленные на стабилизацию АД -внутривенное введение плазмозаменителей, инфузия 0,9 % раствора натрия хлорида. У пациента необходимо контролировать уровень АД, ЧСС, частоту дыхания, сывороточную концентрацию мочевины, креатинина, электролитов и диурез, при необходимости -внутривенное введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата — 62 мл/мин).

Калий сыворотки крови

Использование калиевых добавок, калийсберегающих средств или препаратов содержащих калий заменителей соли, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке крови. Потеря калия на фоне приёма тиазидных диуретиков, как правило, уменьшается под действием эналаприла. Содержание калия в сыворотке крови обычно остаётся в пределах нормы.

Литий

При одновременном применении с препаратами лития — замедление выведения лития (усиление кардиотоксического и нейротоксического действия лития).

Недеполяризуюшие миорелаксанты

Тиазидные диуретики могут усиливать эффект тубокурарина хлорида.

Наркотические анальгетики/нейролептики

Одновременное применение тиазидных диуретиков, наркотических анальгетиков или производных фенотиазина может приводить к ортостатической гипотензии.

Другие антигипертензивные средства

Совместное с эналаприлом применение бета-адреноблокаторов, альфа-адреноблокаторов, ганглиоблокирующих средств, метилдопы или блокаторов «медленных» кальциевых каналов может дополнительно снижать АД.

Аллопуринол, цитостатики и иммунодепрессанты

Одновременное применение с ингибиторами АПФ может повышать риск развития лейкопении.

Глюкокортикостероиды. кальцитонин

Одновременный приём тиазидных диуретиков может приводить к развитию

гипокалиемии.

Циклоспорин

Одновременный приём с ингибиторами АПФ может повышать риск развития гиперкалиемии.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе селективных ингибиторов циклоокигензы-2) могут ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

НПВП и ингибиторы АПФ оказывают аддитивный эффект в отношении повышения содержания калия в сыворотке крови, что может привести к ухудшению функции почек, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Этот эффект обратим. НПВП могут уменьшать диуретический и антигипертензивный эффекты диуретиков.

Антациды

Антациды могут уменьшать биодоступность ингибиторов АПФ.

Симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Тиазидные диуретики могут уменьшать действие адреномиметиков (эпинефрин).

Этанол усиливает гипотензивный эффект ингибиторов АПФ и тиазидных диуретиков, что может вызвать ортостатическую гипотензию.

Гипогликемические средства для приёма внутрь и инсулин

Эпидемиологические исследования дают основания предполагать, что одновременное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств может приводить к гипогликемии. Чаще гипогликемия развивается в первые недели терапии у пациентов с нарушенной функцией почек. Длительные и контролируемые клинические исследования эналаприла не подтверждают эти данные и не ограничивают применение эналаприла у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

Применение гипогликемических средств для приёма внутрь и инсулина с тиазидными диуретиками может потребовать коррекции их доз.

Колестирамин и колестипол

Однократный приём колестирамина или колестипола уменьшает всасывание гидрохлоротиазида в желудочно-кишечном тракте на 85 % и 43%, соответственно.

Препараты золота

При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) внутривенно, описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию.

Артериальная гипотензия

Артериальная гипотензия со всеми клиническими последствиями может наблюдаться после первого приёма таблеток препарата Энап^® Н у пациентов с тяжёлой ХСН и гипонатриемией, выраженной почечной недостаточностью или дисфункцией левого желудочка и, в особенности, у пациентов с гиповолемией, в результате терапии диуретиками, бессолевой диеты, диареи, рвоты или гемодиализа.

В случае возникновения артериальной гипотензия необходимо уложить пациента на спину с низким изголовьем и при необходимости скорректировать объём ОЦК путём инфузии раствора 0,9 % натрия хлорида. Артериальная гипотензия, возникшая после приёма первой дозы, не является противопоказанием для дальнейшего лечения. Требуется соблюдать осторожность у пациентов с ишемической болезнью сердца, выраженными цереброваскулярными заболеваниями, аортальным стенозом или идиопатическим гипертрофическим обструктивным субаортальным стенозом, препятствующим оттоку крови из левого желудочка, выраженным атеросклерозом, у пожилых пациентов в результате риска развития артериальной гипотензии и ухудшения кровоснабжения сердца, головного мозга и почек.

Нарушения водно-электролитного баланса

Необходим регулярный контроль сывороточной концентрации электролитов в период лечения для выявления возможного дисбаланса и своевременного принятия, необходимых мер. Определение сывороточной концентрации электролитов обязательно для пациентов с длительной диареей, рвотой.

У пациентов, принимающих препарат Энап^® Н, необходимо выявлять признаки нарушения водно-электролитного баланса, такие как, сухость во рту, жажда, слабость, сонливость, повышенная возбудимость, миалгия и судороги (преимущественно икроножных мышц), снижение АД, тахикардия, олигурия и желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота).

Нарушение функции почек

Препарат Энап^® Н у пациентов с почечной недостаточностью (КК 30–75 мл/мин) должен применяться только после предварительной титрации доз эналаприла и гидрохлоротиазида в отдельности, соответственно дозам в комбинированном препарате Энап^® Н.

Нарушение функции печени

Препарат Энап^® Н необходимо с осторожностью применять у пациентов с печёночной недостаточностью или прогрессирующими заболеваниями печени, так как гидрохлоротиазид может вызвать печёночную кому даже при минимальных нарушениях водно-электролитных баланса. Сообщалось о нескольких случаях развития острой печёночной недостаточности с холестатической желтухой, фульминантным некрозом печени и летальным исходом (редко) во время лечения ингибиторами АПФ. При возникновении желтухи и повышении активности «печёночных» трансаминаз лечение препаратом Энап^® Н должно быть немедленно прекращено, пациенты должны находиться под наблюдением.

Метаболические и эндокринные эффекты

Осторожность необходима у всех пациентов, получающих лечение гипогликемическими средствами для приёма внутрь или инсулином, так как гидрохлоротиазид может ослаблять, а эналаприл усиливать их действие.

Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать незначительное и преходящее повышение содержания кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкалциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза Перед проведением исследования функции паращитовидных желёз тиазидные диуретики необходимо отменить.

На фоне лечения тиазидными диуретиками могут повышаться концентрации холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.

Терапия тиазидными диуретиками у некоторых пациентов может усугублять гиперурикемию и/или обострять течение подагры. Однако эналаприл усиливает выведение мочевой кислоты почками, тем самым, противодействуя гиперурикемическому эффекту гидрохлоротиазида

Аллергические реакции/Ангионевротический отёк

При возникновении ангионевротического отёка лица обычно бывает достаточно отмены терапии и назначение пациенту антигистаминных средств.

Ангионевротический отёк языка, глотки или гортани может оказаться летальным. При ангионевротическом отёке языка, глотки или гортани, который может привести к обструкции дыхательных путей, необходимо немедленно ввести эпинефрин (0,3–0,5 мл раствора эпинефрина (адреналина) подкожно в соотношении 1:1000) и поддерживать проходимость дыхательных путей (интубация или трахеостомия).

Среди пациентов негроидной расы, получающих терапию ингибитором АПФ, частота возникновения ангионевротического отёка выше, чем среди пациентов другой расовой принадлежности.

Пациенты с ангионевротическим отёком в анамнезе, не связанным с ингибиторами АПФ, имеют повышенный риск развития ангионевротического отёка при приёме любого ингибитора АПФ.

У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, реакции повышенной чувствительности могут развиться как при наличии, так и при отсутствии в анамнезе аллергических реакций. Сообщалось об ухудшении течения системной красной волчанки.

Вследствие повышения риска анафилактических реакций не следует назначать препарат Энап^® Н пациентам, находящимся на гемодиализе с использованием высокопроточных полиакрилонитриловых мембран (AN69^® ), подвергающихся аферезу липопротеинов низкой плотности с декстрансульфатом и непосредственно перед процедурой десенсибилизации к осиному или пчелиному яду.

Хирургические вмешательства/ общая анестезия

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить врача-анестезиолога о применении ингибиторов АПФ. Во время хирургических вмешательств или проведении общей анестезии с использованием средств, вызывающих артериальную гипотензию, ингибиторы АПФ могут блокировать образование ангиотензина II в ответ на компенсаторное высвобождение ренина. Если при этом развивается выраженное снижение АД, объясняемое подобным механизмом, его можно корректировать увеличением объёма циркулирующей крови.

Кашель

При применении ингибиторов АПФ отмечался кашель. Кашель сухой, длительный, который исчезает после прекращения приёма ингибиторов АПФ. При дифференциальном диагнозе кашля, надо учитывать и кашель, вызванный применением ингибиторов АПФ.

В начале лечения препаратом Энап^® Н могут возникать выраженное снижение АД, головокружение и сонливость, что может снижать способность к управлению транспортными средствами, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Поэтому, в начале лечения, не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки 25 мг + 10 мг.

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения