Фамосан^®

ЛП-№(001679)-(РГ-RU)

Фамосан^®

Фамотидин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов.

A02BA03

Фамосан^® (Famosan^®), 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фамосан^® (Famosan^®), 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: фамотидин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фамосан^1®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приемом препарата Фамосан^®
3. Приём препарата Фамосан^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Фамосан^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Фамосан^®, и для чего его применяют

Препарат Фамосан^® содержит действующее вещество фамотидин, которое является мощным конкурентным ингибитором H₂-гистаминовых рецепторов. Относится к группе средств, применяемых для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Их действие направлено на снижение желудочной секреции.

Основным фармакологическим действием фамотидина является снижение концентрации соляной кислоты и уменьшение выделяемого объёма пищеварительного сока в желудке.

Показания к применению

Препарат Фамосан^® показан для:

• лечения язвенной болезни 12-перстной кишки и желудка без малигнизации в фазе обострения, профилактики рецидивов;
• лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• лечения других состояний, сопровождающихся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
• предупреждения аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Фамосан^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Фамосан^®:

• если у вас аллергия на фамотидин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша,
• если у вас аллергия на другие блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов,
• если вы кормите грудью,
• если у вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Препарат Фамосан^® противопоказан детям и подросткам до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Фамосан^® проконсультируйтесь с лечащим врачом при следующих состояниях и диагностированных заболеваниях:

• печёночная недостаточность (препарат следует применять с осторожностью и в более низких дозах);
• почечная недостаточность (препарат следует применять с осторожностью, ваш лечащий врач может порекомендовать снижение суточной дозы препарата);
• цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе);
• беременность;
• новообразование желудка; перед началом лечения язвы желудка препаратом Фамосан^® необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка.

При появлении затруднений при глотании или сохранении дискомфорта в животе следует обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты или изменения типа побочных эффектов у пожилых пациентов, связанных с приёмом фамотидина. Изменение дозы в зависимости от возраста не требуется.

Общие указания

В случае длительного применения препарата в высокой дозе рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценка функции печени.

При хронической язвенной болезни не следует резко прекращать приём препарата после снижения выраженности симптомов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения фамотидина у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Фамосан^®

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Лечащему врачу может потребоваться внести изменения в приём других препаратов или принять иные меры предосторожности. Возможно потребуется отмена некоторых препаратов.

При приёме препарата Фамосан^® одновременно с лекарственными препаратами, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, следует учитывать изменение всасывания таких препаратов.

Обязательно проинформируйте лечащего врача, если вы принимаете один из нижеперечисленных лекарственных препаратов.

Атазанавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции): возможно снижение его всасывания вследствие изменения pH желудка.

Противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол): возможно снижение их всасывания из-за увеличения pH желудка. Рекомендуется принимать вышеуказанные препараты не позднее чем за 2 часа до приёма препарата Фамосан^®.

Антациды (препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока): возможно снижение всасывания фамотидина и его концентрации в плазме крови. Рекомендуется принимать антациды через 1–2 часа после приёма препарата Фамосан^®.

Сукральфат (препарат, применяемый для лечения язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки). Следует избегать применения сукральфата в течение 2 часов до или после приёма препарата Фамосан^®.

Пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры). Не принимайте пробенецид во время лечения препаратом Фамосан^®, поскольку это может снизить скорость выведения фамотидина.

Прочие взаимодействия

Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.

Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие амидопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина.

Показано отсутствие влияния фамотидина на фармакокинетику и антикоагулянтную активность фенпрокумона.

Препарат Фамосан^® с алкоголем

По данным исследований фамотидин не влияет на степень всасывания алкоголя в кровь при его употреблении внутрь.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Беременность

Приём препарата Фамосан^® во время беременности не рекомендуется.

Препарат назначается при беременности только при наличии явных клинических показаний. До принятия решения о применении препарата Фамосан^® во время беременности врач должен оценить потенциальную пользу приёма препарата относительно возможных рисков.

Грудное вскармливание

Не принимайте Фамосан'⁵’ в период грудного вскармливания. Фамотидин проникает в грудное молоко и может влиять на секреторную функцию желудка ребёнка, поэтому кормящим матерям следует прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Приём препарата Фамосан^® может вызвать головокружение или головную боль. Воздержитесь от управления автомобилем и не работайте с механизмами во время лечения, если чувствуете похожие симптомы.

Препарат Фамосан^® содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Фамосан^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки

40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером).

Язва желудка без малигнизации

40 мг 1 раз в сутки перед сном.

Профилактика обострения язвенной болезни

20 мг 1 раз в сутки перед сном.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, рекомендуемая доза препарата составляет 20–40 мг в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона

У пациентов, ранее не получавших препараты для снижения желудочной секреции, начальная доза, как правило, составляет 20 мг каждые 6 часов. Далее дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Пациенты, которые применяют другие блокаторы H₂-рецепторов, могут сразу переходить на применение препарата Фамосан^® в дозе, превышающей рекомендуемую начальную дозу 20 мг, каждые 6 часов.

Предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)

40 мг вечером перед операцией или утром в день операции.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку фамотидин выводится преимущественно почками, у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Ваш лечащий врач может уменьшить суточную дозу или увеличить временной интервал между приёмами.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Изменение дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Путь и (или) способ введения

Таблетку проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат Фамосан^® можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Длительность лечения препаратом Фамосан^®:

при обострении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в течение 4–8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв. У большинства пациентов заживление отмечается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не отмечается полного выздоровления через 4 недели, рекомендовано продолжить лечение в течение дополнительных 4 недель;

при язве желудка без малигнизации в течение 4–8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв;

при гастроэзофагеалъой рефлюксной болезни в течение 6–12 недель. Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, в течение 12 недель;

при синдроме Золлингера-Эллисона длительность применения препарата зависит от клинического состояния пациента.

Если вы приняли препарата Фамосан^® больше, чем следовало

Если вы случайно приняли препарата Фамосан^® больше, чем следовало, немедленно сообщите лечащему врачу или работнику аптеки.

Симптомы передозировки сходны с нежелательными реакциями, которые наблюдаются в обычной клинической практике.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

Если вы забыли принять препарат Фамосан^®

Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата Фамосан^®, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём препарата Фамосан^®

Не прекращайте приём препарата Фамосан^® без предварительной консультации с лечащим врачом.

Если у вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фамосан^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщите вашему лечащему врачу или работнику аптеки, если вы заметили какую-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головная боль,

головокружение, запор, диарея.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• анорексия, нарушение вкуса, сухость во рту, тошнота и/или рвота, дискомфорт в животе или вздутие живота, метеоризм, сыпь, зуд, крапивница, утомляемость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• гинекомастия*.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отёк, бронхоспазм),
• обратимые нарушения психики (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, дезориентацию, спутанность сознания и галлюцинации; бессонница, снижение либидо),
• судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезия, сонливость, аритмия,
• атриовентрикулярная блокада (при внутривенном применении антагонистов H₂-рецепторов),
• бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда с летальным исходом), гепатит, повышение активности «печёночных» ферментов, холестатическая желтуха, акне, алопеция,
• синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (иногда с летальным исходом), сухость кожи,
• артралгия, мышечные спазмы,
• импотенция,
• чувство стеснения в груди,
• небольшое повышение температуры тела.

* Отмечены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях их частота не превышала таковую в группе плацебо. Эффект исчезает при прекращении лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 (7172) 235 135 (единый call-центр)

Эл. почта: farm@dari.kz

Веб-сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства Здравоохранения Кыргызской Республики

Тел.: +996 (312)21-92-86

Эл. почта: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: http://pharm.kg

5. Хранение препарата Фамосан^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке картонной.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фамосан^® содержит

Действующим веществом является фамотидин.

Фамосан⁸; 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг фамотидина.

Фамосан^®, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 40 мг фамотидина.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, лактозы моногидрат гранулированный, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Оболочка: симетикона эмульсия водная, 23 %, гипромеллоза 5, титана диоксид, макрогол 6000, железа оксид красный (для таблеток с дозировкой 20 мг), железа оксид жёлтый (для таблеток с дозировкой 40мг).

Внешний вид препарата Фамосан^® и содержимое упаковки

Фамосан^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричнево-розового цвета.

Фамосан^®, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричнево-жёлтого цвета.

По 10 таблеток в упаковке ячейковой контурной из ПВХ плёнки и алюминиевой фольги. 2 упаковки ячейковые контурные (для таблеток с дозировкой 20 мг) или 1 упаковка ячейковая контурная (для таблеток с дозировкой 40 мг) вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Чешская Республика

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.,

Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ПРО.МЕД.ЦС»,

115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4

Тел.: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29

Эл. почта: info@promedcs.ru

Веб-сайт: www.promedcs.ru

Республика Казахстан и Кыргызская Республика

ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.»

г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, ул. Асанбай /Аскаров, д.21/1, н.п. 1а

Тел.: 8(727)260-89-36

Эл. почта: sekretar@prommedic.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг и 40 мг.

Отпускают по рецепту

PRO.MED.CS Praha a.s., Чешская Республика