Фамотидин-OBL

Фамотидин-OBL

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка содержит:

активное вещество: фамотидин 20 мг или 40 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, аэросил (кремния диоксид коллоидный), крахмал картофельный, мальтодекстрин, магния стеарат, натрия кроскармеллоза;

вспомогательные вещества для оболочки: Опадрай II (серия 85) [поливиниловый спирт, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид].

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе внутренний слой белого или почти белого цвета.

Блокатор Н₂-гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию соляной кислоты. Одновременно со снижением продукции соляной кислоты и увеличением pH снижается и активность пепсина. Существенно не изменяет концентрацию гастрина в плазме. Слабо ингибирует оксидазную систему цитохрома P450 в печени. После приёма внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов. Продолжительность действия препарата при однократном приёме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.

Фармакокинетика

После приёма внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1–3,5 часов. Биодоступность фамотидина составляет 40–45 %, незначительно меняется в присутствии пищи и снижается на фоне приёма антацидов. Связь с белками плазмы — 15–20 %. 30–35 % фамотидина метаболизируется в печени (с образованием S-оксида). Элиминация, в основном, происходит через почки, 27-40 % препарата выводится с мочой в неизменённом виде. Период полувыведения — 2,5–4 часа, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин увеличивается до 10–12 часов. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) он возрастает до 20 часов. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

• Лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.
• Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (связанных с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовых, послеоперационных язв).
• Эрозивный гастродуоденит.
• Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка (в том числе изжога, кислая отрыжка).
• Рефлюкс-эзофагит.
• Синдром Золлингера-Эллисона.
• Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
• Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата), индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Печёночная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, почечная недостаточность, иммунодефицит, пожилой возраст.

Применение при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Проникает в грудное молоко. В период лактации следует отменить применение препарата или прекратить кормление грудью.

Внутрь, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды.

При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, симптоматических язвах, эрозивном гастродуодените обычно назначают по 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80–160 мг. Курс лечения — 4–8 недель. При диспепсии, связанной с повышенной секреторной функцией желудка, назначают по 20 мг 1–2 раза в сутки.

Для профилактики рецидива пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: 20 мг однократно перед сном.

При рефлюкс-эзофагите — 20–40 мг 2 раза в сутки в течение 6–12 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу препарата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов и может быть увеличена до 160 мг каждые 6 часов.

Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии назначают по 40 мг вечером и/или утром перед операцией. При почечной недостаточности, если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин или содержание креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшить до 20 мг.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, абдоминальные боли, потеря аппетита. В отдельных случаях повышение активности трансаминаз в плазме крови.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, преходящие психические нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — аритмии.

Со стороны органов кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны репродуктивной системы: при длительном приёме больших доз — гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция.

Со стороны органов чувств: парез аккомодации, нечёткости зрительного восприятия, звон в ушах.

Аллергические реакции: возможны крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, бронхоспазм.

Прочие: лихорадка, артралгия, миалгия.

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ.

Вследствие повышения pH содержимого желудка при одновременном приёме может уменьшиться всасывание кетоконазола и итраконазола.

При одновременном применении с антацидными средствами, сукральфатом происходит снижение интенсивности абсорбции фамотидина, поэтому перерыв между приёмом этих препаратов должен составлять не менее 1–2 часов.

Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, метопролола, лидокаина, фенитоина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, кофеина, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, трициклических антидепрессантов.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Симптомы язвенной болезни 12-перстной кишки могут исчезать в течение 1–2 недель, терапию следует продолжать до тех пор, пока рубцевание не подтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования. Может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

При длительном лечении ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 ч после приёма итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания. Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка.

Подавляет кожную реакцию на гистамин, приводя, таким образом, к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить).

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств (ЛС), которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения.

Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозы препарата вследствие повышенного клиренса.

В случае пропуска дозы, её необходимо принять как можно скорее; не принимать, если наступило время приёма следующей дозы; не удваивать дозы.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую концентрации и повышенного внимания.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг и 40 мг.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

ФП Оболенское, АО, Российская Федерация