Фемостон^® 1

ЛП-№(001103)-(РГ-RU)

Фемостон^® 1

Дидрогестерон + Эстрадиол и Эстрадиол [набор]

набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Фемостон^® 1, 10 мг + 1 мг и 1 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Действующие вещества: дидрогестерон + эстрадиол и эстрадиол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фемостон^® 1 и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Фемостон^® 1.
3. Применение препарата Фемостон^® 1.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фемостон^® 1.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фемостон^® 1 и для чего его применяют

Действующими веществами препарата Фемостон^® 1 являются дидрогестерон и эстрадиол, которые относятся к фармакотератевтической группе под названием «Противоклимактерическое средство комбинированное».

Препарат Фемостон^® 1 предназначен для заместительной гормональной терапии. Он содержит два типа женских гормонов: эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон. Фемостон^® 1 применяется у женщин в перименопаузе, у которых прошло не менее 6 месяцев с момента их последнего естественного цикла, или в постменопаузе.

Показания к применению

Препарат Фемостон^® 1 применяется у взрослых для:

• заместительной гормональной терапии расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) или у женщин в постменопаузе.
• профилактики постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Фемостон^® 1

2.1. Противопоказания

Не принимайте препарат Фемостон^® 1:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас беременность или Вы кормите грудью (см. раздел 2.6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть или предполагается рак молочной железы;
• если у Вас есть или предполагаются зависимые от эстрогена злокачественные опухоли (например, рак эндометрия);
• если у Вас есть или предполагаются зависимые от прогестагена опухоли (например, менингиома);
• если у Вас кровотечения из влагалища неясной причины;
• если у Вас нелеченное чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• если у Вас есть или когда-либо были тромбозы (образования сгустков крови (тромбов) в артериальных и венозных сосудах) и тромбоэмболии (закупорка сосудов тромбами) (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические (обусловленные тромбоэмболией) или геморрагические (обусловленные кровоизлиянием) нарушения мозгового кровообращения);
• если у Вас множественные или выраженные факторы риска развития артериального или венозного тромбоза, стенокардия (чувство дискомфорта или боль за грудиной, появляющееся внезапно или при физической нагрузке), длительный период, в течение которого Вы находитесь в неподвижном/малоподвижном состоянии, тяжёлые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м²), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий (сосудов сердца), транзиторные ишемические атаки (эпизодические неврологические нарушения, которые появляются по причине нарушения кровообращения головного мозга без развития инсульта), осложнённые поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца);
• если у Вас выявленная наследственная или приобретённая предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например: повышенный уровень гомоцистеина в крови, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• если у Вас есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени;
• если у Вас нарушение обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях (порфирия).

2.2. Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Фемостон^® 1 проконсультируйтесь с лечащим врачом если:

• у Вас есть опухоль (лейомиома) матки;
• у Вас есть разрастание слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз);
• у Ваших ближайших родственников (1-й степени родства) были опухоли, связанные с эстрогеном, например рак молочной железы;
• у Вас есть или было высокое кровяное давление;
• у Вас есть доброкачественная опухоль печени;
• у Вас есть или когда-либо был высокий уровень сахара в крови. Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть осложнения со стороны сосудов;
• у Вас есть камни в желчном пузыре (холелитиаз);
• у Вас были приступы сильной головной боли (мигрени);
• у Вас есть заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка);
• у Вас есть или когда-либо было чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• у Вас были судорожные припадки (эпилепсия);
• у Вас есть заболевание дыхательных путей с приступами удушья, чувства стеснения в груди, кашля, или свистящие хрипы, одышка (бронхиальная астма);
• у Вас есть заболевание, поражающее барабанную перепонку и функцию слуха (отосклероз);
• у Вас есть или когда-либо были проблемы с сердцем или проблемы с почками;
• у Вас были тромбы в прошлом — у Вас есть повышенный риск развития тромбов в венах и артериях во время лечения. Врач порекомендует Вам дополнительное обследование при необходимости, однако оно может выявить только часть нарушений.

Медицинское обследование

Приём заместительной гормональной терапии связан с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении приёма.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или операции) ограничен. Если у Вас преждевременная менопауза, риски применения заместительной гормональной терапии могут быть разными. Пожалуйста, поговорите со своим врачом.

Перед тем как начать (или возобновить) заместительную гормональную терапию, врач спросит Вас о Вашей истории болезни и истории болезни Вашей семьи. Лечащий врач может решить провести медицинский осмотр. При необходимости это может включать осмотр груди и/или рентгеновское исследование молочных желёз (маммографию).

После того, как Вы начали принимать Фемостон^® 1, Вам следует регулярно посещать врача (не реже одного раза в год). Во время этих осмотров обсудите с врачом преимущества и риски продолжения приёма препарата Фемостон^® 1. Регулярно проходите обследование состояния груди в соответствии с рекомендациями врача.

Прекратите приём препарата Фемостон^® 1 и немедленно обратитесь к врачу

Если Вы заметили какой-либо из следующих симптомов/состояний:

• любое из условий, указанных в разделе 2.1.;
• желтуха или ухудшение функции печени;
• значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение);
• появление головных болей по тип)' мигрени;
• если Вы забеременели;

• если Вы заметили признаки тромба, такие как:

  ⁃ болезненная отёчность и покраснение ног,

  ⁃ внезапная боль в груди,

  ⁃ затруднение дыхания.

Для получения дополнительной информации смотрите подраздел «Венозные тромбозы».

Заместительная гормональная терапия и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

У женщин с сохранённой маткой не рекомендуется применение препаратов для заместительной гормональной терапии, содержащих только эстроген, в связи с повышенным риском развития рака эндометрия.

Прогестаген в составе Фемостон^® 1 защищает от этого дополнительного риска.

В целях своевременной диагностики рекомендуется проведение ультразвукового (УЗ) обследования, при необходимости — проведение гистологического (цитологического) исследования.

Кровянистые выделения из влагалища

При приёме Фемостон^® 1 у Вас будет происходить кровотечение один раз в месяц (так называемое кровотечение отмены). Но если у Вас началось неожиданное кровотечение или подтекание капель крови (кровянистые выделения) вне ежемесячного кровотечения, которое:

• сохраняется дольше, чем первые 6 месяцев;
• начинается после того, как Вы принимаете Фемостон^® 1 больше 6 месяцев;
• продолжается после прекращения приёма Фемостон^® 1,

как можно скорее обратитесь к врачу.

Рак груди

Данные показывают, что приём монопрепаратов эстрогена или комбинированных препаратов (эстроген+прогестаген) заместительной гормональной терапии может увеличивать риск развития рака груди Дополнительный риск зависит от того, как долго Вы применяете заместительную гормональную терапию. Дополнительный риск становится очевидным через 3 года применения. После прекращения заместительной гормональной терапии дополнительный риск со временем снизится, но риск может сохраняться в течение 10 или более лет, если Вы применяли заместительную гормональную терапию более 5 лет.

Регулярно проверяйте состояние грудных желёз. Обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо изменения, такие как:

• углубление на коже,
• изменения соска,
• любые уплотнения, которые Вы можете увидеть или почувствовать.

Кроме того, Вам рекомендуется присоединиться к программам маммографического скрининга, когда Вам будет это предложено. При проведении маммографии важно сообщить медсестре / медицинскому работнику, который в настоящий момент делает рентгеновский снимок, о том, что Вы применяете заместительную гормональную терапию, поскольку этот лекарственный препарат может увеличивать плотность ткани Вашей груди, что может повлиять на результат маммографии. Если плотность ткани грудной железы увеличена, маммография может обнаружить не все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже, чем рак груди. Статистические данные исследований свидетельствуют о незначительном повышении риска развития рака яичников для женщин, получающих заместительную гормональную терапию в виде комбинированных препаратов или содержащих только эстроген.

Данные исследования (повышение риска) становятся более очевидными при длительности терапии более 5 лет, а после её прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в том числе WHI (исследование «Инициатива во имя здоровья женщин»), указывают на то, что заместительная гормональная терапия комбинированными препаратами (эстрогсн+прогестаген) связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.

Влияние заместительной гормональной терапии на сердце и кровообращение

Венозные тромбозы

Риск образования тромбов в венах при приёме заместительной гормональной терапии примерно в 1,3–3 раза выше, особенно в течение первого года приёма.

Тромбы могут быть опасными, и, если один из них попадает в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.

Вероятность образования тромба в венах увеличивается с возрастом, а также если к Вам относится какое-либо из перечисленных ниже условий.

Сообщите своему врачу, если к Вам относится какое-либо из этих условий:

• вы не можете ходить в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или болезни;
• у Вас существенный избыточный вес (ИМТ более 30 кг/м²);
• у Вас имеется проблема свёртывания крови, которая требует длительного лечения препаратом, применяемым для предотвращения образования тромбов;
• у кого-то из Ваших близких родственников когда-либо был тромб в ноге, лёгком или другом органе;
• у Вас системная красная волчанка (СКВ);
• у Вас рак.

При появлении признаков тромба прекратите приём Фемостон^® 1 и немедленно обратитесь к врачу.

Заболевание сердца (сердечный приступ)

Отсутствуют доказательства того, что заместительная гормональная терапия способна предотвратить сердечный приступ. У женщин старше 60 лет, принимающих заместительную гормональную терапию с эстрогеном и прогестагеном, вероятность развития сердечных заболеваний несколько выше, чем у женщин, не принимающих заместительную гормональную терапию.

Инсульт

Риск инсульта у лиц, принимающих заместительную гормональную терапию, примерно в 1,5 раза выше, чем у тех, кто её не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением заместительной гормональной терапии, увеличивается с возрастом.

Другие состояния

Заместительная гормональная терапия не способна предотвратить потерю памяти. Имеются определённые свидетельства более высокого риска потери памяти у женщин, которые начинают применять заместительную гормональную терапию после 65 лет. Посоветуйтесь с врачом.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний, поскольку потребуется более внимательный контроль за Вашим состоянием:

• заболевание сердца,
• почечная недостаточность,
• уровень определённых жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия).

Препарат Фемостон^® 1 не является контрацептивным средством.

2.3. Дети и подростки

Фемостон^® 1 не предназначен для приёма детьми.

2.4. Другие препараты и препарат Фемостон^® 1

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Фемостон^® 1. Приём препарата Фемостон^® 1 с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, рифабутин (противомикробные препараты);
• ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз (противовирусные препараты);
• лечебные травы, содержащие зверобой (Hypericum perforatum);
• такролимус, циклоспорин А (иммунодепрессанты);
• фентанил (обезболивающее средство);
• теофиллин (средство, расширяющее бронхи).

2.5. Препарат Фемостон^® 1 с пищей и напитками

Препарат Фемостон^® 1 можно принимать независимо от приёма пищи.

2.6. Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вы не должны принимать препарат Фемостон^® 1, если Вы беременны, так как применение препарата может нанести вред будущему ребёнку.

Вам нельзя забеременеть во время приёма препарата Фемостон^® 1. Поэтому, если у Вас сохранен детородный потенциал, Вы не должны принимать препарат Фемостон^® 1.

Если Вы забеременеете по время лечения препаратом Фемостон^® 1, Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу.

Грудное вскармливание

Вам нельзя кормить ребёнка грудью, так как действующее вещество препарата Фемостон^® 1 проникает в грудное молоко. Существует риск серьёзных побочных эффектов у ребёнка.

Фертильность

Вы не должны принимать препарат Фемостон^® 1, если у Вас сохранен детородный потенциал.

2.7.Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не оказывает значимого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Фемостон^® 1 содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Применение препарата Фемостон^® 1

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не начинайте приём Фемостон^® 1 ранее чем минимум через 6 месяцев после Вашего последнего естественного цикла.

Начать приём Фемостон^® 1 можно в любой удобный день, если:

• в настоящее время Вы не принимаете какие-либо препараты заместительной гормональной терапии;
• вы переходите с «непрерывного комбинированного» препарата заместительной гормональной терапии (то есть когда Вы ежедневно принимаете таблетку или используете пластырь с содержанием и эстрогена и прогестагена).

Вы начинаете приём Фемостон^® 1 на следующий день после завершения 28-дневного цикла, если:

• вы переключаетесь с «циклического» или «последовательного» препарата заместительной гормональной терапии (то есть когда Вы принимаете таблетку или используете пластырь, содержащий эстроген, в первой части Вашего цикла, а после этого Вы применяете таблетку или пластырь, содержащий и эстроген, и гестаген, в течение до 14 дней).

Путь и (или) способ применения

Проглотите таблетку, запив её водой.

Таблетку можно принимать как с едой так и без неё.

Продолжительность терапии

Принимайте по одной таблетке каждый день, без перерыва между упаковками. На блистерах отмечены дни недели. Так Вам будет легче запомнить, когда принимать таблетки.

Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянное количество препарата в Вашем организме. Это также поможет Вам не забывать принимать таблетки.

Рекомендуемая доза:

• Ваш врач постарается назначить самую низкую дозу, чтобы облегчить Ваши симптомы настолько быстро, насколько это необходимо. Поговорите со своим врачом, если Вы считаете, что эта доза слишком высокая или недостаточно высокая.
• Если Вы принимаете Фемостон^® 1 для предотвращения остеопороза, Ваш врач подберёт дозу, которая Вам подойдёт. Это будет зависеть от Вашей костной массы.
• Принимайте по одной белой таблетке каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной серой таблетке каждый день в течение следующих 14 дней. Это показано на 28-дневной упаковке с изображением календаря.

Если Вам необходима операция

Если Вам предстоит операция, сообщите хирургу, что Вы принимаете Фемостон^® 1. Возможно, Вам придётся прекратить приём Фемостон^® 1 за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, «Венозные тромбозы» листка-вкладыша). Спросите у врача, когда можно будет снова начать приём Фемостон^® 1.

Если Вы приняли препарата Фемостон^® 1 больше, чем следовало

Если Вы (или кто-то другой) примете слишком много таблеток Фемостон^® 1, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать недомогание (головокружение), может начаться рвота, может повыситься чувствительность или болезненность груди, начаться головокружение, боль в животе, сонливость / усталость или кровотечение из влагалища. Никакого лечения не требуется. Однако если Вы обеспокоены, обратитесь за советом к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Фемостон^® 1

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Если после того, как Вы должны были принять таблетку, прошло более 12 часов, примите следующую дозу через обычное время. Не принимайте таблетку, которую Вы забыли принять. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы пропустите дозу, могут возникнуть кровотечение или кровянистые выделения из влагалища.

Если Вы прекратили приём препарата Фемостон^® 1

Не прекращайте приём Фемостон^® 1, не посоветовавшись предварительно с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

4.1. Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие заболевания чаще встречаются у женщин, применяющих заместительную гормональную терапию, по сравнению с женщинами, её не применяющими:

• рак груди
• аномальное разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
• заболевание сердца
• инсульт
• вероятность потери памяти, если приём заместительной гормональной терапии был начат в возрасте старше 65 лет

Прекратите приём препарата Фемостон^® 1 и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из этих состояний.

Дополнительные сведения об этих нежелательных реакциях см. в разделе 2 листка- вкладыша.

При приёме этого лекарственного препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Очень часто —могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• головная боль
• боль в животе
• боль в спине
• чувствительность или болезненность грудных желёз

Часто — могут возникать не более чему 1 человека из 10:

• молочница (вагинальная инфекция, вызванная грибком Candida albicans)
• чувство подавленности, нервозность
• мигрень. Если у Вас впервые возникла мигренеподобная головная боль, прекратите приём Фемостон^® 1 и немедленно обратитесь к врачу
• головокружение
• плохое самочувствие (тошнота), рвота, вздутие живота, включая метеоризм
• аллергические кожные реакции (например, сыпь, кожный зуд или крапивница)
• нарушение менструального цикла, такое как нерегулярные кровотечения, кровянистые выделения, болезненные менструации (дисменорея), обильные или скудные кровотечения
• боль внизу живота
• выделения из влагалища
• чувство слабости, усталости или недомогания
• отёк лодыжек, ступней или пальцев (периферический отёк)
• увеличение массы тела

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• цистит
• увеличение образований матки (миомы)
• реакции гиперчувствительности
• изменение либидо
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная или лёгочная тромбоэмболия)
• высокое кровяное давление (гипертензия)
• проблемы с кровообращением (заболевания периферических сосудов)
• расширенные и извитые (варикозные) вены
• нарушение работы желудка
• нарушения со стороны печени, иногда с пожелтением кожи (желтуха), чувством слабости (астения) или общим плохим самочувствием (недомогание) и болями в животе. Если Вы заметили пожелтение кожи или белков глаз, прекратите приём Фемостон^® 1 и немедленно обратитесь к врачу
• заболевание желчного пузыря
• нагрубание молочных желёз
• предменструальный синдром (ПМС)
• снижение массы тела

Редко — может наблюдаться у 1 пациента из 1000:

(*Нежелательные реакции от пострегистрационного применения, не зарегистрированные в клинических испытаниях, могут быть отнесены к категории частоты «редко».)

• заболевание, возникшее в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия)*
• менингиома (опухоль головного мозга)*
• изменения в глазной поверхности (увеличение кривизны роговицы)*, невозможность носить контактные линзы (непереносимость контактных линз)*
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)*
• инсульт*
• отёк кожи и слизистых оболочек в области лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк)
• пурпурные пятна или точки на коже (сосудистая пурпура)
• болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема)*, изменение цвета кожи, в особенности на лице или шее, известное как «пятна беременности» (хлоазма или мел анодермия)*
• судороги в ногах*

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении других препаратов заместительной гормональной терапии:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, на которые может повлиять уровень эстрогенов, например рак слизистой оболочки матки, рак яичников (дополнительную информацию см. в разделе 2 листка-вкладыша)
• увеличение размера опухолей, на которое может повлиять уровень прогестагенов (например, менингиомы)
• заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка)
• вероятность деменции
• обострение судорожных эпизодов (эпилепсия)
• неконтролируемые мышечные подёргивания (хорея)
• тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с уже имеющимся высоким уровнем определённых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• сыпь с покраснением в форме мишени или язвочками (мультиформная эритема)
• недержание мочи
• болезненность/уплотнения в грудной железе (фиброзно-кистозная мастопатия)
• эрозия шейки матки
• ухудшение течения редкого нарушения пигментации крови (порфирия)
• уровень определённых жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия)
• повышение общего количества гормонов щитовидной железы (тиреоидных гормонов)

4.2. Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

E-mail:  npr@roszdravnadzor.gov.ru, info@roszdravnadzor.gov.ru,

pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское Государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Z00T6E5, город Нур-Султан, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: 8(7172) 78-99-02

Факс: 8(7172) 78-99-11

E-mail: farrn@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Киргизская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения в Кыргызской Республике

720044, г. Бишкек, ул.3-я линия, 25Т

Телефон: (996) 312-21-92-86

Факс: (996)312-21-05-08

E-mail: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

«Научный Центр Экспертизы Лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0001, Ереван, пр. Комитаса 49/4

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

E-mail: vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон: +375 17 2995514

Факс: +375 17 2995358

E-mail: rcpl@rceth.by

Сайт: https://rceth.by

5. Хранение препарата Фемостон^® 1

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фемостон^® 1 содержит

Действующими веществами являются дидрогестерон + эстрадиол и эстрадиол.

Фемостон^® 1, 10 мг + 1 мг (дидрогестерон + эстрадиол), таблетки, покрытые плёночной оболочкой серого цвета

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой светло-жёлтого цвета, содержит 1,03 мг эстрадиола гемигидрата (1,0 мг в пересчёте на эстрадиол) и 10 мг дидрогестерона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

плёночная оболочка: Опадрай® II 85F27664 серый (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид чёрный (E172)).

Фемостон^® 1, 1 мг (эстрадиол), таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой розового цвета, содержит 1,03 мг эстрадиола гемигидрата (1,0 мг в пересчёте на эстрадиол).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

плёночная оболочка: Opadry^® Y-1-7000 белый (гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид (E171), макрогол 400).

Препарат Фемостон^® 1 содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид Фемостон^® 1 и содержимое упаковки

Набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 10 мг + 1 мг и 1 мг.

Таблетки 10 мг + 2 мг (дидрогсстсрон + эстрадиол):

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой серого цвета, с гравировкой «379» на одной стороне таблетки. Вид таблеток на поперечном разрезе: белая, шероховатая поверхность.

Таблетки 1 мг (эстрадиол):

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с гравировкой «379» на одной стороне таблетки. Вид таблеток на поперечном разрезе: белая, шероховатая поверхность.

По 14 таблеток 1 мг эстрадиола и 14 таблеток 1 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона в блистер из ПВХ/Ал фольги.

По 1, 3 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продакте Б.В.

C.J. van Houtcnlaan 36, 1381 СР Weesp, Нидерланды.

Производитель

Эбботт Биолоджикалз Б.В.

Vcerwcg 12, 8121 АА Olst, Нидерланды.

Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

На территории Российской Федерации:

ООО «Эбботт Лэбораториз»

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр. 1.

Тел.: +7 (495) 258 42 80

Факс: +7 (495)258 42 81

abbott-russia@abbott.com

На территории Республики Казахстан и Кыргызской Республики'.

ТОО «Абботт Казахстан»

050060 г. Алматы, ул. Ходжанова д.92, офис 90.

тел.: +7 727 2447544

факс: +7 727 2447644

pv.kazakhstan@abbott.com

На территории Республики Беларусь и Республики Армения:

Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская конфедерация) в

Республике Беларусь

220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503.

тел.: +375 172591295,+375 172022361

факс: +375 172567920

pv.cis@abbott.com

Также сообщить в Абботт о нежелательной реакции при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 10 мг + 1 мг и 1 мг.

Отпускают по рецепту

Abbott Biologicals, B.V., Нидерланды