Фенофибрат

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ФЕНОФИБРАТ, 145 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: фенофибрат

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ФЕНОФИБРАТ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ФЕНОФИБРАТ.
3. Приём препарата ФЕНОФИБРАТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ФЕНОФИБРАТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ФЕНОФИБРАТ и для чего его применяют

Препарат ФЕНОФИБРАТ содержит действующее вещество фенофибрат и принадлежит к группе препаратов, применяемых для лечения повышенного уровня в крови холестерина (гиперхолестеринемии) и триглицеридов (гипертриглицеридемии).

Показания к применению

Лекарственный препарат ФЕНОФИБРАТ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (дислипидемия тип IIa, IIb, III, IV, V по классификации Фредриксона) у пациентов, для которых диета или другие немедикаментозные лечебные мероприятия (например, снижение массы тела или увеличение физической активности) оказались неэффективными, особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска, таких как артериальная гипертензия и курение.
• Для лечения вторичной гиперлипопротеинемии препарат принимается в тех случаях, когда гиперлипопротеинемия сохраняется, несмотря на эффективное лечение основного заболевания (например, дислипидемия при сахарном диабете).

Способ действия препарата ФЕНОФИБРАТ

Увеличение концентрации холестерина в крови может приводить к развитию закупорки сосудов холестериновыми бляшками. Это заболевание называется атеросклероз. Препарат ФЕНОФИБРАТ ускоряет разложение, усиливает выделение из организма с желчью и уменьшает синтез «плохого холестерина» (липопротеинов низкой плотности и липопротеинов очень низкой плотности). Таким образом, концентрация «плохого холестерина» в крови заметно снижается, как следствие, снижается риск развития атеросклероза. ФЕНОФИБРАТ замедляет развитие уже имеющихся холестериновых бляшек в сосудах и предотвращает появление новых.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ФЕНОФИБРАТ

Противопоказания

Не принимайте препарат ФЕНОФИБРАТ:

• если у Вас аллергия на фенофибрат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени — класс С по шкале Чайлд-Пью (включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии);
• если у Вас тяжёлое и умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина ниже 60 мл/мин для данной дозировки препарата);
• если Ваш возраст менее 18 лет;
• если у Вас наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном;
• если у Вас заболевания желчного пузыря в анамнезе;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас хронический или острый панкреатит, за исключением случаев острого панкреатита, обусловленного выраженной гипертриглицеридемией.

Если Вы сомневаетесь в чём-либо, то проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат ФЕНОФИБРАТ.

Особые указания и меры предосторожности

Если что-либо из указанного ниже относится к Вам (или Вы не уверены в этом), то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат ФЕНОФИБРАТ.

Перед тем как приступить к лечению фенофибратом, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперхолестеринемии, например, при таких заболеваниях, как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, проблемы с щитовидной железой (гипотиреоз), нефротический синдром, нарушение белкового баланса в крови (диспротеинемия), обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.

Если у Вас гиперлипидемия, или Вы принимаете эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, Вам необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение концентрации липидов может быть вызвано приёмом эстрогенов.

Влияние на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность

При комбинации препарата ФЕНОФИБРАТ с симвастином возможно уменьшение относительного риска возникновения серьёзных сердечно-сосудистых событий, включая нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или смерть от сердечно-сосудистых событий.

Функция печени

Если у Вас при приёме препарата ФЕНОФИБРАТ и других средств, снижающих концентрации липидов, повысилась активность «печёночных» трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение временное, незначительное и бессимптомное.

Необходимо контролировать активность трансаминаз (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT)) каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев и периодически в течение дальнейшего лечения.

В случае повышения концентрации АЛТ и ACT более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы — приём средства необходимо прекратить.

Если у Вас появились симптомы гепатита (желтуха, кожный зуд) Вам следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения диагноза гепатит, отменить ФЕНОФИБРАТ.

Панкреатит

Возможны случаи развития панкреатита в период лечения препаратом ФЕНОФИБРАТ. Основные причины в этих случаях были: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжёлой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата ФЕНОФИБРАТ, а также вторичные явления, связанные с наличием камней или образованием осадка в желчном пузыре, сопровождающихся непроходимостью общего желчного протока.

Мышцы

При приёме препарата ФЕНОФИБРАТ и других лекарственных препаратов, снижающих концентрации липидов, возможны случаи токсического влияния на мышечную ткань, с или без нарушений функции почек, включая очень редкие случаи разрушения мышечной ткани (рабдомиолиза). Частота такого нарушения повышается в случае снижения уровня альбумина в крови (гипоальбуминемии) и нарушений функции почек в анамнезе. Токсическое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено на основании жалоб на слабость, мышечные спазмы и судороги (диффузную миалгию, миозит) и/или выраженного повышения активности креатининфосфокиназы (КФК) (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы). В этих случаях лечение фенофибратом необходимо прекратить.

Риск развития рабдомиолиза может повышаться:

• если у Вас предрасположенность к разрушению мышечной ткани (миопатии и/или рабдомиолизу);
• если Ваш возраст старше 70 лет,
• если у Вас отягощённый анамнез по наследственным мышечным заболеваниям;
• если у Вас нарушение функции почек;
• если у Вас проблема с щитовидной железой (гипотиреоз);
• если Вы злоупотребляете алкоголем.

ФЕНОФИБР АТ следует принимать только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза. При приёме препарата ФЕНОФИБРАТ одновременно с ингибиторами EMT-KozA-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьёзного токсического воздействия на мышечные волокна особенно если Вы до начала лечения страдали заболеванием мышц. В связи с этим, совместное назначение препарата ФЕНОФИБРАТ и статина допустимо только при наличии у Вас тяжёлой смешанной дислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях пристального контроля, направленного на выявление признаков развития токсического влияния на мышечную ткань.

Почечная функция

Если у Вас повышенная концентрация креатинина более чем на 50 % выше верхней границы нормы — лечение следует приостановить. Рекомендуется определять концентрацию креатинина в первые 3 месяца и периодически в течение дальнейшего лечения.

Гематологические нарушения

После начала терапии препаратом ФЕНОФИБР АТ у Вас возможно лёгкое или умеренное снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита и уменьшение количества лейкоцитов. При длительном приёме препарата значения данных показателей стабилизируются.

Возможно возникновение тромбоцитопении и агранулоцитоза, при приёме препарата ФЕНОФИБРАТ. На протяжении первых двенадцати месяцев с момента начала терапии препаратом Вам рекомендуется периодически контролировать уровень эритроцитов и лейкоцитов.

Реакции гиперчувствительности

Гиперчувствительность немедленного типа

Если у Вас наблюдаются признаки или симптомы острой аллергической реакции (анафилаксии и ангионевротического отёка) необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить приём препарата.

Гиперчувствительность замедленного типа

Если у Вас наблюдаются признаки сыпи, дерматита, лихорадочного состояния с вовлечением в процесс почечной или дыхательной систем — необходимо прекратить приём препарата ФЕНОФИБРАТ и провести специфическое лечение.

Тромбоэмболические осложнения

При приёме препарата ФЕНОФИБРАТ возможно возникновение лёгочной эмболии и тромбоза глубоких вен.

Парадоксальное снижение содержания холестерина ЛПВП

При приёме препарата ФЕНОФИБРАТ возможно выраженное снижение содержания холестерина ЛПВП, прекращающееся после отмены приёма препарата. Вам необходимо контролировать уровень содержания холестерина ЛПВП в течение нескольких первых месяцев после начала терапии фибратом. При выраженном снижении содержания холестерина ЛПВП следует отменить ФЕНОФИБРАТ и продолжить контроль содержания ЛПВП до его возвращения к исходным значениям.

Повторно принимать ФЕНОФИБРАТ не следует.

Дети и подростки

Не давайте препарат ФЕНОФИБРАТ детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения препарата ФЕНОФИБРАТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат ФЕНОФИВРАТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые лекарства из перечисленных ниже:

• препараты для приёма внутрь (через рот), принимаемые для предотвращения роста тромбов (пероральные антикоагулянты);
• циклоспорин (препарат, применяемый после пересадки органов и при некоторых заболеваниях иммунитета);
• другие препараты, применяемые для контроля уровня холестерина в крови, и лечения атеросклероза (другие фибраты, правастатин, симвастатин, аторвастатин, розувастатин, секвестранты желчных кислот, эзетимиб);
• препараты, применяемые при недостаточности половых гормонов у женщин (эстрогены);
• препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (производные тиазолидиндиона — глитазоны).

Если Вы не уверены какие препараты Вы принимаете, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Приём препарата ФЕНОФИБРАТ противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ФЕНОФИБР АТ не влияет или влияет в минимальной степени на способность к вождению транспортного средства и управлению механизмами. Однако, если Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления транспортных средств и работы с механизмами.

3. Приём препарата ФЕНОФИБРАТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

При лечении препаратом ФЕНОФИБРАТ Вам следует продолжить соблюдать диету с низким содержанием холестерина, которую порекомендовал Вам врач.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых от 18 лет составляет — по 145 мг (1 таблетка) препарата ФЕНОФИБРАТ 1 раз в сутки.

Пациенты, принимающие по 1 капсуле фенофибрата микронизированного 200 мг или по 1 таблетке фенофибрата микронизированного 160 мг в сутки, могут перейти на приём 1 таблетки препарата ФЕНОФИБР АТ 145 мг без дополнительной корректировки дозы.

Пожилые пациенты без нарушений функции почек

За пожилыми пациентами, принимающими препарат ФЕНОФИБРАТ, врач будет наблюдать более тщательно. При необходимости он может сменить лечение или дополнить приём препарата ФЕНОФИБР АТ другими препаратами.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас хроническая почечная недостаточность лёгкой степени (когда клиренс креатинина выше 60 мл/мин), то для Вас коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у Вас печёночная недостаточность, то дозу для Вас определит Ваш лечащий врач, в зависимости от Вашего состояния.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата ФЕНОФИБР АТ у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Препарат ФЕНОФИБР АТ противопоказан у детей в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Проглатывайте таблетки целиком, не разжёвывая, запивая водой.

Препарат ФЕНОФИБР АТ можно принимать в любое время дня, независимо от времени приёма пищи.

Если Вы приняли препарата ФЕНОФИБРАТ больше, чем следовало

Если Вы считаете, что приняли препарат ФЕНОФИБРАТ больше, чем следовало, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Если вы забыли принять препарат ФЕНОФИБРАТ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата ФЕНОФИБРАТ

Важно окончить курс лечения, даже если Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат ФЕНОФИБРАТ слишком рано, то Ваше заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам ФЕНОФИБР АТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата ФЕНОФИБРАТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

• аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

  ◦ кожная сыпь;

  ◦ кожный зуд;

  ◦ крапивница.

• сильной аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

  ◦ головокружение;

  ◦ отёк лица, губ, языка или горла;

  ◦ резкое снижение давления, обморок;

  ◦ одышка, затруднения при дыхании, хрипы;

  ◦ сильная потливость;

  ◦ изменение цвета кожи — покраснение или, напротив, побледнение;

  ◦ кожный зуд по всему телу.

• тяжёлой кожной аллергической реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): угрожающие жизни нежелательные реакции с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и гениталиях или начинающаяся с болезненных красных участков кожи, затем преобразующиеся в большие волдыри, ведущие к отслаиванию больших участков кожи, или высыпания по всей коже и слизистых в виде мишеней с жжением и зудом в области высыпаний. Все это сопровождается лихорадкой и ознобом, болью в мышцах и общим плохим самочувствием.
• тромба в глубоких венах ног, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): боль, покраснение и отёк в ноге.
• тромба в крупных сосудах лёгких, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): боль в груди, одышка, учащённое неглубокое дыхание, паника, внезапный сильный сухой кашель.
• разрушения мышечной ткани [рабдомиолиз), которое наблюдалось с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): боль и отёк мышцы, слабость, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ФЕНОФИБРАТ

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышение уровня гомоцистеина в крови

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• признаки и симптомы расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм);
• повышение активности сывороточных трансаминаз.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• панкреатит;
• желчнокаменная болезнь (холелитиаз);
• поражения мышц (например, диффузная миалгия, миозит, спазм мышц и мышечная слабость);
• эректильная дисфункция;
• повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение гемоглобина и лейкоцитов;
• гепатит;
• алопеция, реакции фоточувствительности;
• повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• утомляемость;
• интерстициальное заболевание лёгких;
• желтуха, осложнения холелитиаза (например, холецистит, холангит, желчная колика).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (800)550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ФЕНОФИБРАТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке (в пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ФЕНОФИБРАТ содержит

Действующее вещество: фенофибрат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 145 мг фенофибрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кроскармеллоза натрия (примеллоза), маннитол (маннит), магния стеарат, повидон К30 (коллидон К30), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101).

Состав плёночной оболочки: сухая смесь для плёночного покрытия (Опадрай II 85F48105 белый) содержащая поливиниловый спирт, макрогол (полиэтиленгликоль 4000), тальк, титана диоксид.

Внешний вид препарата ФЕНОФИБРАТ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета. По 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена (низкого или/и высокого давления), укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена (низкого или/и высокого давления) с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.

При отсутствии уплотняющего элемента в крышке полимерной свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором из полиэтилена высокого давления.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ЭЛЗАФАРМ» (ООО «ЭЛЗАФАРМ»)

124460, г. Москва, г. Зеленоград, пр-кт Генерала /Алексеева, д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 1, комната 19

Тел.: +7 (495)228-06-96

E-mail: info@brigtway.ru

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80

E-mail: fsk@velpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 145 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гиполипидемическое средство - фибрат

• АТХ

  C10AB05

• Действующее вещество

  Фенофибрат