Флексид^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка покрытая оболочкой, содержит

активное вещество — левофлоксацин (в форме гемигидрата) 250 мг или 500 мг соответственно.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, глицерил дибегенат.

Оболочка: гипромеллоза, гипролоза, макрогол 6000, железа оксид жёлтый, железа оксид красный, титана диоксид, тальк.

Светлые оранжево-розовые восьмиугольные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской на обеих сторонах (дозировка 250 мг) или на одной стороне (дозировка 500 мг).

Инфекции, вызванные чувствительными к левофлоксацину штаммами микроорганизмов:

- Инфекции ЛОР-органов (острый синусит);

- инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);

- инфекции мочевыводящих путей;

- хронический бактериальный простатит;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- в составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулёза.

- повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам, и/или к другим компонентам препарата;

- эпилепсия;

- поражения сухожилий, возникшие при ранее проводившемся лечении фторхинолонами;

- редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (так как в составе содержится лактоза);

- детский и подростковый возраст (до 18 лет);

- беременность и период грудного вскармливания;

- миастения gravis.

С осторожностью левофлоксацин следует применять у пациентов с почечной недостаточностью; с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышается риск возникновения гемолитической анемии); с сахарным диабетом; с психозами и другими психическими нарушениями в анамнезе; с известными факторами риска удлинения интервала QT (врождённый синдром удлинённого интервала QT; одновременный приём препаратов, способных пролонгировать интервал QT (например, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики); пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT); с некорригированными электролитными нарушениями (например, гипомагниемия, гипокалиемия, гипонатриемия); у пожилых пациентов; пациентов с заболеваниями сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); с предрасположенностью к судорожным реакциям (атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), органические заболевания центральной нервной системы); печёночной порфирией; при одновременном приёме лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности головного мозга (фенбуфен и другие подобные ему нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), теофиллин); при одновременном приёме препаратов, влияющих на тубулярную секрецию (например, пробенецид и циметидин).

Внутрь.

Таблетки Флексид^® следует принимать один или два раза в день, независимо от приёма пищи, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Таблетки Флексид^® также могут быть использованы для продолжения терапии у тех пациентов, у которых наблюдалось улучшение при начальном/первичном лечении левофлоксацином, назначенным внутривенно; учитывая биоэквивалентность парентеральной и пероральной формы препарата, можно использовать препарат в той же дозировке.

Препарат следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приёма антацидных препаратов, содержащих магний и/или алюминий, солей железа, солей цинка, сукральфата или диданозина (только те препараты диданозина, которые содержат в качестве вспомогательных веществ магний и алюминий).

Доза препарата и продолжительность лечения зависят от показания к применению и тяжести течения заболевания.

При подборе доз таблетку можно разделить на части по разделительной риске. Лечение препаратом Флексид^® должно продолжаться минимум ещё 48–72 ч после исчезновения симптомов заболевания.

При применении левофлоксацина у пациентов с нормальной функцией почек (КК более 50 мл/мин)

Максимальная суточная доза 1000 мг

Пациентам с нарушениями функции ночек необходим индивидуальный подбор дозы (клиренс креатинина < 50 мл/мин).

*после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) приёма дополнительных доз не требуется.

Дозы для пациентов с нарушением функции печени

При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин не подвергается значительному метаболизму в печени. Индивидуального подбора доз для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется (однако, необходимо контролировать КК).

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

часто: тошнота, диарея, рвота; нечасто: боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор; частота неизвестна: диарея с примесью крови, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит, панкреатит, стоматит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

часто: повышение активности «печёночных» трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); нечасто: повышение концентрации билирубина в плазме крови; частота неизвестна: тяжёлая печёночная недостаточность, включая случаи острой печёночной недостаточности, иногда с летальным исходом, преимущественно у пациентов с тяжёлым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом), гепатит, желтуха.

Со стороны нервной системы

часто: головная боль, головокружение, бессонница; нечасто: вертиго, сонливость, повышенная возбудимость, спутанность сознания, беспокойство, тремор, тревога; редко: «кошмарные» сновидения, парестезии, судороги, депрессия, ажитация, дезориентация, психотические реакции (например, галлюцинации, паранойя); частота неизвестна: экстрапирамидные нарушения и другие нарушения координации, дискинезия, периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, нарушение психики с нарушением поведения с причинением себе вреда, суицидальные мысли, суицидальные попытки, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов чувств

нечасто: дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности); редко: нарушения зрения (нарушение зрительного восприятия), «звон» в ушах; частота неизвестна: преходящая потеря зрения, снижение слуха (в г.ч. потеря слуха), паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (потерю обоняния), агевзия (потеря вкусовой чувствительности).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

редко: синусовая тахикардия, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение; частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма и желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT, желудочковая тахикардия, которые могут приводить к остановке сердца.

Со стороны костно-мышечной системы

нечасто: артралгия, миалгия; редко: тендинит, мышечная слабость (имеет особое значение для больных миастенией); частота неизвестна: рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллового сухожилия), разрыв связки, разрыв мышцы, артрит.

Со стороны мочевыделительной системы

нечасто: гиперкреатининемия; редко: острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита).

Со стороны дыхательной системы

нечасто: одышка; частота неизвестна: бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны кожи и мягких тканей

нечасто: зуд, кожная сыпь, крапивница, гипергидроз; частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативная мультиформная эритема, лейкоцитопластический васкулит, реакции фоточувствительности.

Со стороны иммунной системы

редко: ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна: анафилактоидный шок, анафилактический шок.

Со стороны крови и лимфатической системы

нечасто: эозинофилия, лейкопения; редко: нейтропения, тромбоцитопения; частота неизвестна: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны обмена веществ и питания

нечасто: анорексия; редко: гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь, особенно у пациентов с сахарным диабетом); очень редко: приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у пациентов, уже страдающих данным заболеванием, о чем свидетельствует опыт применения других хинолонов. Подобный эффект не исключается и при применении левофлоксацина. частота неизвестна: гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови), гипогликемическая кома.

Прочие

нечасто: астения, грибковая инфекция, суперинфекция; редко: пирексия (повышение температуры тела); частота неизвестна: боль (включая боль в спине, грудной клетке и конечностях).

Симптомы: тошнота, эрозии слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, спутанность сознания, головокружение, потеря сознания и судороги.

Лечение: симптоматическое; контроль параметров ЭКГ; гемодиализ неэффективен; специфического антидота нет.

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин (только те препараты диданозина, которые содержат в качестве вспомогательных веществ магний и алюминий) значительно снижают абсорбцию левофлоксацина при одновременном приёме. При одновременном применении левофлоксацина и солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина рекомендуется назначать последние через 2 ч после приёма левофлоксацина (или за 2 ч до приёма левофлоксацина).

Соли кальция незначительно влияют на пероральную абсорбцию левофлоксацина.

Сукральфат значительно снижает биодоступность левофлоксацина. При одновременном применении левофлоксацина и сукральфата рекомендуется назначать последний через 2 ч после приёма левофлоксацина.

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия между левофлоксацином и теофиллином. Однако при одновременном применении хинолонов с теофиллином, с НПВП и другими препаратами, снижающими порог судорожной готовности, может понижаться порог судорожной готовности.

В присутствии фенбуфена концентрации левофлоксацина приблизительно на 13 % выше, чем при его применении в виде монотерапии.

При сопутствующем применении левофлоксацина Т _1/2 циклоспорина увеличивается на 33 %.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, производными кумарина (напр., варфарин), наблюдается повышение показателей свёртываемости крови (протромбиновое время/международное нормализованное отношение (МНО)) и/или кровотечения.

Циметидин и пробенецид, вследствие блокирования канальциевой секреции, снижают почечный клиренс левофлоксацина на 24 % и 34 %, соответственно, поэтому левофлоксацин следует с осторожностью применять одновременно с препаратами,

влияющими на канальцевую секрецию (например, пробенецид и циметидин), особенно у пациентов с нарушением функции почек. Левофлоксацин может удлинять интервал QT, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с антиаритмическими препаратам и IA и III классов, трициклическими антидепрессантами, макролидами и нейролептиками.

Глюкокортикостероиды повышают риск разрыва сухожилий.

Клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина не оказывало сопутствующее применение карбоната кальция, глибенкламида, ранитидина, дигоксина.

Распространённость приобретённой резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности микроорганизмов к препарату в конкретной стране. Для терапии тяжёлых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.

Имеется высокая вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк окажется резистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком в случае, если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину.

Левофлоксацин может вызывать серьёзные, потенциально фатальные реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, анафилактический шок), даже при применении начальных доз (см. раздел «Побочное действие»). Пациентам следует немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

При приёме левофлоксацина наблюдались случаи тяжёлых буллёзных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития каких- либо реакций со стороны кожи и слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжать лечения до его консультации.

Сообщалось о случаях развития печёночного некроза, включая развитие фатальной печёночной недостаточности при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжёлыми основными заболеваниями, например, с сепсисом (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд и боли в животе.

Таблетки Флексид^® необходимо принимать за 2 ч до или через 2 ч после приёма солей железа, солей цинка, сукральфата или диданозина (только те препараты диданозина, которые содержат в качестве вспомогательных веществ магний и алюминий), поскольку может иметь место снижение его абсорбции.

У пациентов, одновременно принимающих непрямые антикоагулянты, производные кумарина, необходимо контролировать параметры свёртываемости крови.

В редких случаях, наблюдаемых во время лечения хинолонами, тендинит может привести к разрыву связок, особенно ахиллова сухожилия. Этот побочный эффект проявляется в течение 48 ч после начала терапии. Для людей пожилого возраста и пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, существует повышенная опасность развития тендинита. Поэтому во время лечения левофлоксацином необходим тщательный контроль состояния таких больных. Если имеется подозрение на тендинит (необходимо сообщить пациентам о его симптомах), приём таблеток

Флексид^® необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение (напр., иммобилизация).

Диарея (особенно в случаях тяжёлой, стойкой и/или с примесью крови) во время или после приёма таблеток Флексид^® может быть симптомом заболевания, вызываемого Clostridium difficile, наиболее тяжёлой формой которого является псевдомембранозный колит. Если имеется подозрение на псевдомембранозный колит, приём таблеток Флексид^® следует немедленно прекратить и провести симптоматическое лечение (напр., ванкомицин перорально). В этом состоянии препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Для лечения госпитальных инфекций, вызванных Р.aeruginosa, необходима комбинированная терапия.

Во время лечения препаратом Флексид необходимо избегать прямого солнечного и искусственного ультрафиолетового излучения (солярий), чтобы избежать развития реакций фотосенсибилизации.

Следует иметь в виду, что у пациентов с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжёлая черепно-мозговая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — риск развития гемолитических реакций.

Так как левофлоксацин экскретируется главным образом через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется контроль над функцией почек, а также коррекция режима дозирования.

Сообщалось об удлинении интервала QT у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: некорригированное нарушение водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врождённого удлинения интервала QT; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный приём лекарственных средств, способных удлинять интервал QT.

Пациенты пожилого возраста и пациенты женского пола могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует с осторожностью применять у них фторхинолоны, включая таблетки Флексид^®.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства, (например, глибенкламид) или инсулин, при применении левофлоксацина возрастает риск развития гипо-/гипергликемии.

Сообщалось о случаях развития гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. При появлении у пациента симптомов нейропатии, применение таблеток Флексид должно быть прекращено (минимизирует возможный риск развития необратимых изменений). Таблетки Флексид не следует применять у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis).

При применении хинолонов, включая левофлоксацин, сообщалось о развитии психотических реакций, которые в очень редких случаях прогрессировали до развития суицидальных мыслей и нарушений поведения с причинением себе вреда (иногда после приёма разовой дозы левофлоксацина). При развитии таких реакций лечение таблетками Флексид^® следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания. При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога.

При тяжёлой внебольничной пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae, таблетки Флексид могут не дать оптимального терапевтического эффекта. Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis, поэтому возможен ложноотрицательный результат бактериологического исследования на туберкулёз.

У пациентов, принимающих таблетки Флексид^®, определение опиатов в моче может приводить к ложноположительным результатам, которые следует подтверждать более специфическими методами.

Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг, 500 мг.

При температуре не выше 25 °C.

В недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

LEK d.d., Словения