Гифаст
, таблеткиРегистрационный номер
Торговое наименование
Гифаст
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
| Активное вещество: | ||
| фексофенадина гидрохлорид | - 120 мг | - 180 мг |
| Вспомогательные вещества: | ||
| - 125 мг | - 187 мг | |
| крахмал кукурузный прежелатинизированный | - 53 мг | - 80 мг |
| кремния диоксид коллоидный (аэросил) | - 8 мг | - 12 мг |
| повидон (Коллидон 30) | - 2 мг | - 3 мг |
| кросповидон (Коллидон CL-M) | - 80 мг | - 120 мг |
| натрия кроскармеллоза | - 8 мг | - 12 мг |
| - 4 мг | - 6 мг | |
| Вспомогательные вещества для оболочки опадрай II (серия 85) | ||
| поливиниловый спирт частично гидролизованный | - 8 мг | - 12 мг |
| макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) | - 4,0 мг | - 6,06 мг |
| - 3,0 мг | - 4,44 мг | |
| - 4,65 мг | - 6,96 мг | |
| красителя солнечный закат жёлтый алюминиевый лак | - 0,15 мг | - 0,23 мг |
| краситель железа оксид жёлтый | - 0,08 мг | - 0,12 мг |
| краситель железа оксид красный | - 0,12 мг | - 0,19 мг |
| Средняя масса таблетки с оболочкой | - 420 мг | - 630 мг |
Описание
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричнево-розового цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фексофенадин является неседативным блокатором H1-гистаминовых рецепторов, представляет собой фармакологически активный метаболит терфенадина.
Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч после приёма, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 ч. При повторном применении не отмечено развитие толерантности. Не оказывает холино- и адреноблокирующего действия, практически не оказывает седативного действия. Не вызывает изменений функции кальциевых и калиевых каналов, интервала QT в терапевтических дозах.
Фармакокинетика
После приёма внутрь быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме (TСmax) составляет 2,6 ч после приёма. Средняя концентрация в плазме у здоровых испытуемых после однократного назначения внутрь в дозе 60 мг — 209 нг/мл, равновесная концентрация (Css) после многократного приёма — 286 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации (Сmax) после приёма 180 мг — приблизительно 494 нг/мл, после приёма 120 мг — 289 нг/мл, после приёма 60 мг — 131 нг/мл.
Фармакокинетика практически линейна при ежедневном приёме в интервале доз 60–180 мг. Связь с белками плазмы — 60–70 % (преимущественно с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), секретируется в грудное молоко.
Период полувыведения (T½) после многократного приёма — 14,4 ч, площадь под фармакокинетической кривой зависимости концентрации от времени (AUC) — 1521 мкг/л/ч, клиренс- 3,4 мл/мин/кг.
У пациентов с умеренной (клиренс креатинина (КК) 41-80 мл/мин) и тяжёлой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью T½ увеличивается на 59 и 72 % соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T½ увеличивается на 31 %. Подвергается (5% от дозы) частичному внепечёночному метаболизму.
Выводится преимущественно (80 %) с желчью, 10% — почками в неизменённом виде.
У пациентов 65 лет и старше T½ не изменяется, концентрация в крови увеличивается, но это не влияет на переносимость препарата. На фоне нарушения функции почек и проведения гемодиализа Сmax повышается и T½ удлиняется.
Фармакокинетические параметры фексофенадина у пациентов с заболеваниями печени изменяются незначительно.
Показания
Сезонный аллергический ринит, хроническая крапивница.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фексофенадину или другим компонентам препарата, детский возраст до 12 лет, беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
При хронической почечной недостаточности, при печёночной недостаточности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует отменить.
Способ применения и дозы
Внутрь.
При сезонном аллергическом рините по 120 мг 1 раз в день.
При хронической крапивнице по 180 мг 1 раз в день.
Рекомендуемая суточная доза пациентам с хронической почечной недостаточностью 60 мг однократно.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, крапивница, в отдельных случаях — кожная сыпь, кожный зуд, ангионевротический отёк.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость; редко — усталость, нервозность, нарушение сна, бессонница.
Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях — одышка.
Передозировка
Симптомы: головокружение, головная боль, сонливость, тошнота и сухость во рту.
Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение промывания желудка, постановка очистительных клизм, приём энтеросорбирующих средств (угля активированного). Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза. Приём алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приёма фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приёмом должен быть не менее 2 ч).
Не взаимодействует с омепразолом, с препаратами, метаболизирующимися в печени.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При приёме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к при управлению транспортными средствами, обслуживанию движущихся механизмов и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг и 180 мг.
По 10, 15, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ФП Оболенское, АО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Гифаст: