Комбигамма^® Табс

ЛП-№(008432)-(РГ-RU)

Комбигамма^® Табс

Бенфотиамин + Пиридоксин + Цианокобаламин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Витамины; витамин B1 и его комбинации с витаминами B6 и B12; витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12

A11DB

Комбигамма^® табс, 100 мг + 100 мг + 2 мкг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: бенфотиамин + пиридоксин + цианокобаламин

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Комбигамма^® табс, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Комбигамма^® табс.
3. Приём препарата Комбигамма^® табс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Комбигамма^® табс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Комбигамма^® табс, и для чего его применяют

Препарат Комбигамма^® табс — это комбинированный поливитаминный комплекс. Относится к фармакотерапевтической группе «Витамины; витамин B₁ и его комбинации с витаминами B₆ и B₁₂; витамин B₁ в комбинации с витамином B6 и/или B₁₂». Его действие определяется входящими в состав витаминами — бенфотиамином (жирорастворимая форма витамина B₁), пиридоксином (витамин B₆), цианокобаламином (витамин B₁₂).

Показания к применению

Препарат Комбигамма^® табс показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в комплексной терапии неврологических заболеваний:

• невралгия тройничного нерва;
• неврит лицевого нерва;
• болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (межрёберная невралгия, люмбоишиалгия, поясничный синдром, шейный синдром, шейно-плечевой синдром, корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника);
• полинейропатия различной этиологии (диабетическая, алкогольная).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Комбигамма^® табс

Противопоказания

Не принимайте препарат Комбигамма^® табс:

• если у Вас аллергия на бенфотиамин, пиридоксин, цианокобаламин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас одышка при небольших нагрузках или в покое, отёки рук и ног, сухой кашель, болевые ощущения или дискомфорт в правом подреберье, общая слабость, переутомление, холодные стопы и кисти рук, редкие позывы к мочеиспусканию (это может означать, что у Вас тяжёлая и острая форма декомпенсированной сердечной недостаточности);
• если Вам меньше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Комбигамма^® табс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Комбигамма^® табс содержит витамин B₆ (пиридоксин) в дозе 100 мг. В связи с этим его применение на протяжении более 6 месяцев может привести к развитию сенсорной периферической нейропатии (ощущение покалывания, жжения в руках и ногах). При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии врач скорректирует дозу препарата и, при необходимости, отменит приём препарата.

Приём цианокобаламина (витамин B₁₂) может маскировать симптомы дефицита фолиевой кислоты (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, шум в ушах, одышка, ощущение сердцебиения (особенно при физической нагрузке), бледность кожных покровов и слизистых оболочек, тахакардия (увеличёнйё частоты сердечных сокращений).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Комбигамма^® табс

Сообщите лечащему врачу о том, что принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о приёме следующих лекарственных препаратов:

• леводопа (используются как противопаркинсоническое средство) — при совместном приёме уменьшает эффект терапевтической дозы пиридоксина (витамина B₆);
• соли тяжёлых металлов (например, висмута трикалия дицитрат, цинка сульфат) несовместимы с цианокобаламином (витамин B₁₂).

Не принимайте другие поливитаминные комплексы в состав которых входят витамины группы B во избежание возникновения нежелательных реакций.

Препарат Комбигамма^® табс с алкоголем

Этанол (алкоголь) снижает всасывание тиамина (витамина B₁).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Комбигамма^® табс при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные о способности препарата влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.

3. Приём препарата Комбигамма^® табс

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Режим дозирования препарата Комбигамма^® табс по 1 таблетке 1–3 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Комбигамма^® табс внутрь, после еды, не разжёвывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность терапии

Лечение высокими дозами препарата (3 таблетки в сутки) в течение более 4 недель не рекомендуется. После 4 недель врач принимает решение о необходимости продолжения приёма препарата Комбигамма^® табс в высокой дозе и рассматривает возможность снижения высокой дозы до 1 таблетки в сутки.

Продолжительность курса лечения определяет Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Комбигамма^® табс больше, чем следовало

Симптомы

Приём высоких доз пиридоксина (витамина B₆) в дозе более 1 г в сутки может привести к кратковременному появлению повышенной возбудимости, эмоциональной неустойчивости, головным болям, нарушениям сна (нейротоксических эффектов).

Передозировка бенфотиамина при приёме внутрь является маловероятной.

Лечение

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендованной, Вам может потребоваться медицинская помощь. Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Комбигамма^® табс

Если Вы случайно пропустили приём препарата, то следует как можно скорее принять очередную дозу и далее продолжать приём согласно рекомендованному режиму дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Комбигамма^® табс

Не прекращайте принимать препарат Комбигамма^® табс без предварительного обсуждения с лечащим врачом. Прекращение приёма препарата может привести к неэффективности проведённой терапии.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Комбигамма^® табс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Комбигамма^® табс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергических реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• безболезненный отёк кожи (в области век, щёк, губ, реже слизистой оболочки рта) различного размера, поражённая область бледнее, чем окружающие участки кожи, ощущение нехватки воздуха, осиплость, лающий кашель (признаки ангионевротического отёка (отёка Квинке));
• кожные высыпания, покраснение, зуд кожи, лихорадка, озноб (признаки крапивницы). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Комбигамма^® табс.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• зуд;
• тошнота.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение сердцебиения, беспокойство, головокружение (тахикардия);
• повышенное потоотделение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационвой сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна».

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+ 374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+ 374 10) 20-05-05, (+ 374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Комбигамма^® табс

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после «годен до», картонной пачке после «годен до» или «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) при температуре ниже 30 °C.

Хранить в банке плотно закрытой при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию и уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Комбигамма^® табс содержит

Действующими веществами являются бенфотиамин, пиридоксин, цианокобаламин.

Каждая таблетка содержит 100 мг бенфотиамина, 100 мг пиридоксина гидрохлорида, 2 мкг цианокобаламина 1%-ного¹ (в пересчёте на цианокобаламин).

Прочими вспомогательными веществами являются: кальция гидрофосфат (кальция фосфат двузамещённый) (E341), крахмал кукурузный, повидон К-30, кальция стеарат, тальк, кроскармеллоза натрия (E468), полисорбат 80 (твин-80).

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (E464), титана диоксид (E171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль-4000) (E1521) или готовое плёночное покрытие идентичного состава.

¹ В состав цианокобаламина 1%-ного входит: цианокобаламин (1%), маннит (маннитол) (E421) (99%)

Внешний вид препарата Комбигамма^® табс и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Допускается наличие вкраплений розового цвета.

По 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или по 10, 15, 20, 30, 45, 50, 60, 90, 100, 120 таблеток в банку полимерную в комплекте с крышкой.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Банку затягивают в плёнку термоусадочную.

1, 2, 3, 5, 6, 9, 10, 12 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 3, 4, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, или банку полимерную в комплекте с крышкой с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д.18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской

Республике

Республика Казахстан

ТОО «Фармагейт-Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000

Тел.: +7 777 788 3809

e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг + 100 мг+ 2 мкг.

Отпускают по рецепту

ПФК Обновление, АО, Российская Федерация