Ландотекс^®

ЛП-№(001135)-(РГ-RU)

Ландотекс^®

Леналидомид

капсулы

Иммунодепрессанты; другие иммунодепрессанты

L04AX04

Ландотекс^®, 2,5 мг, капсулы

Ландотекс^®, 5 мг, капсулы

Ландотекс^®, 7,5 мг, капсулы

Ландотекс^®, 10 мг, капсулы

Ландотекс^®, 15 мг, капсулы

Ландотекс^®, 20 мг, капсулы

Ландотекс^®, 25 мг, капсулы

Действующее вещество: леналидомид

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период приёма лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

• Что из себя представляет препарат Ландотекс^®, и для чего его применяют.
• О чём следует знать перед приёмом препарата Ландотекс^®.
• Приём препарата Ландотекс^®.
• Возможные нежелательные реакции.
• Хранение препарата Ландотекс^®.
• Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ландотекс^® и для чего его применяют

Препарат Ландотекс^® содержит действующее вещество леналидомид. Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на работу Вашей иммунной системы.

Леналидомид воздействует на иммунную систему организма и непосредственно на
опухолевые клетки. Он работает в нескольких различных направлениях:

• путём остановки развития опухолевых клеток;
• путём остановки роста кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулируя часть иммунной системы, которая воздействует на опухолевые клетки.

Показания к применению

Препарат Ландотекс^® применяется у взрослых по следующим показаниям:

• Множественная миелома
• Миелодиспластические синдромы
• Лимфома из клеток мантийной зоны
• Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны

Множественная миелома

Множественная миелома — это тип рака крови, который поражает определённый вид лейкоцитов, называемых плазматическими клетками. Эти клетки собираются в костном мозге и делятся, их деление в какое-то время выходит из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не поддаётся лечению. Однако признаки и симптомы могут быть значительно уменьшены или исчезнуть на некоторое время. Это называется «ответом на лечение».

Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, перенёсших трансплантацию костного мозга

Препарат Ландотекс^® принимают в качестве поддерживающей терапии после того, как пациенты достаточно восстановились после пересадки (трансплантации) костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга

Препарат Ландотекс^® принимают в сочетании с другими лекарственными препаратами, такими как:

• химиотерапевтическое лекарство под названием «Бортезомиб»;
• противовоспалительное лекарство под названием «Дексаметазон»;
• химиотерапевтическое лекарство под названием «Мелфалан»;
• иммунодепрессантное лекарство под названием «Преднизон».

Сначала Вы будете принимать препарат Ландотекс^® в сочетании с перечисленными лекарственными препаратами, а затем продолжите принимать только препарат Ландотекс^®.

Если Ваш возраст 75 лет или старше, или у Вас имеются умеренные или тяжёлые заболевания почек, Ваш врач назначит Вам тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома у пациентов, которые ранее проходили лечение

Препарат Ландотекс^®, принимают вместе с противовоспалительным лекарством под названием «Дексаметазон».

Леналидомид может остановить ухудшение признаков и симптомов множественной миеломы. Было также доказано, что он препятствует возвращению симптомов множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы

Миелодиспластические синдромы — это совокупность различных заболеваний крови и костного мозга. Форма и функция клеток крови изменяется. У пациентов могут возникать различные признаки и симптомы, включая низкий уровень эритроцитов (анемия), необходимость переливания крови и риск развития инфекции.

Леналидомид используется только для лечения взрослых пациентов, у которых был диагностирован миелодиспластический синдром, когда применимы все из следующих условий:

• Вам необходимо регулярное переливание крови для лечения низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у Вас есть аномалия клеток в костном мозге, называемая «цитогенетическим нарушением в виде делеции 5q». Это означает, что Ваш организм не производит достаточное количество здоровых клеток крови;
• другие методы лечения, которые использовались ранее, не подходят или не дают достаточно хорошего результата.

Леналидомид может увеличить количество здоровых эритроцитов, которое производит организм, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может уменьшить количество необходимых переливаний крови. Вполне возможно, что переливания крови не потребуются.

Лимфома из клеток мантийной зоны

Лимфома из клеток мантийной зоны — это рак части иммунной системы (лимфатической
ткани). Он влияет на тип белых кровяных телец, называемых «В-лимфоцитами» или В- клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, при котором В-клетки бесконтрольно растут и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови. Леналидомид используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее лечились другими лекарственными препаратами.

Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны

Фолликулярная лимфома — это медленно растущий рак, который поражает В-лимфоциты. В-лимфоциты — это тип белых кровяных телец, которые помогают организму бороться с инфекцией. При фолликулярной лимфоме в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке может накапливаться слишком много В-лимфоцитов.

Леналидомид принимают вместе с другим лекарством под названием «Ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее прошедших лечение фолликулярной лимфомы.

Как действует препарат Ландотекс^®

Препарат Ландотекс^® воздействует на иммунную систему организма и непосредственно на раковые клетки. Он действует несколькими различными способами:

• останавливает развитие раковых клеток;
• останавливает рост кровеносных сосудов в раковой опухоли;
• стимулирует иммунную систему, которая воздействует на раковые клетки.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ландотекс^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Ландотекс^® если:

• если у Вас аллергия на леналидомид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас сохранённый репродуктивный потенциал, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий программы контролируемого медицинского применения леналидомида;
• если Вы не можете или не способны соблюдать необходимые меры контрацепции (смотри раздел «Контрацепция»),

Не применяйте препарат Ландотекс^®, если что-либо из указанного выше относится к Вам.

Если Вы сомневаетесь в чем-либо, то проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Ландотекс^®.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ландотекс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас были тромбы в прошлом — у Вас есть повышенный риск развития тромбов в венах и артериях во время лечения;
• у Вас есть какие-либо признаки инфекции, например, кашель или повышение температуры;
• у Вас есть или когда-либо были вирусные инфекции, в частности: гепатит B, ветряная оспа, ВИЧ.

Если Вы сомневаетесь, обратитесь к лечащему врачу. Лечение леналидомидом может привести к тому, что вирус снова станет активным у пациентов, которые переболели. Это приводит к рецидиву инфекции. Ваш лечащий врач должен проверить, не было ли у Вас когда-либо инфекции гепатита B.

• у Вас есть проблемы с почками — Ваш врач может скорректировать дозу препарата Ландотекс^®;
• у Вас был сердечный приступ, был обнаружен тромб, или если Вы курите, у Вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у Вас была аллергическая реакция во время приёма талидомида (ещё одно лекарство, используемое для лечения множественной миеломы), такая как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• Вы испытали в прошлом сочетание любых следующих симптомов: распространённая сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение уровня печёночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы — это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как лекарственная гиперчувствительность или DRESS-синдром.

Если что-либо из указанного выше относится к Вам (или Вы в чем-то не уверены), то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом прежде, чем применять препарат Ландотекс^®.

Во время приёма препарата или после лечения немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если Вы:

• испытываете нечёткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, стойкое онемение, снижение чувствительности, потерю чувствительности, потерю памяти или спутанность сознания. Все это может быть симптомами серьёзного и потенциально смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у Вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите своему врачу о любых изменениях этих симптомов.
• испытываете одышку, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёк в ногах или лодыжках. Это могут быть симптомы серьёзного заболевания, известного как лёгочная гипертензия (смотри раздел 4)

Лабораторные тесты и контроль

До и во время лечения леналидомидом Вы будете регулярно сдавать анализы крови. Это требуется потому, что леналидомид может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (белые кровяные тельца) и помогают крови свёртываться (тромбоциты). Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• затем, как минимум, каждый месяц после лечения.

Вы можете быть обследованы на наличие признаков сердечно-лёгочных заболеваний до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с миелодиспластическими синдромами, принимающих Ландотекс^®

Если у Вас миелодиспластический синдром, у Вас с большей вероятностью может развиться тяжёлое состояние, называемое острым миелоидным лейкозом. Поэтому Ваш врач может периодически назначать исследование крови, чтобы отследить развитие этого состояния.

Для пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, принимающих Ландотекс^®

Если у Вас миелодиспластический синдром, у Вас с большей вероятностью может развиться тяжёлое состояние, называемое острым миелоидным лейкозом. Поэтому Ваш врач может периодически назначать исследование анализа крови, чтобы отследить развитие этого состояния.

Для пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, принимающих леналидомид

Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (смотри раздел 3 «цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• в начале каждого цикла или каждый месяц.

Для пациентов с фолликулярной лимфомой, принимающих леналидомид

Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (смотри раздел 3 «цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• в начале каждого цикла или каждый месяц.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и Вашего общего состояния.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Ландотекс^® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Донорство крови

Вы не должны быть донором крови во время лечения леналидомидом или в течение как минимум 7 дней после окончания лечения.

Другие лекарственные препараты и препарат Ландотекс^®

Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Ландотекс^® может усилить действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся некоторые лекарства, используемые:

• для предотвращения беременности, такие как контрацептивы для приёма внутрь, так как их эффективность может быть снижена;
• при заболеваниях сердца — например, дигоксин;
• для разжижения крови — например, варфарин;
• для лечения повышенного холестерина — например, статины.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Для женщин, принимающих леналидомид

• Вы не должны принимать леналидомид, если Вы беременны, так как приём препарата может нанести вред будущему ребёнку.
• Вам нельзя забеременеть во время приёма леналидомида. Поэтому, если у Вас сохранен детородный потенциал, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (смотри «Контрацепция»).
• Если Вы забеременеете во время лечения леналидомидом, Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу.

Для мужчин, принимающих леналидомид

• Если Ваша партнёрша забеременеет во время приёма леналидомида, Вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.
• Рекомендуется, чтобы Ваша партнёрша обратилась за медицинской помощью.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (смотри «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью, если принимаете препарат Ландотекс^®, так как неизвестно, попадает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, получающих препарат Ландотекс^®

Прежде чем начать лечение, обсудите со своим врачом, возможные способы контрацепции и Вашу возможность забеременеть, даже если Вы думаете, что это маловероятно.

Если Вы способны забеременеть:

• Вы будете проходить тесты на беременность под наблюдением Вашего врача (перед каждым лечением, по крайней мере каждые 4 недели во время лечения и по крайней мере через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда было подтверждено, что Ваш репродуктивный потенциал не сохранен (удаление матки, двустороннее удаление фаллопиевых труб и другие).
• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4
  недели до начала лечения, во время лечения и по крайней мере до 4 недель после прекращения лечения. Ваш врач посоветует Вам соответствующие методы контрацепции.

Для мужчин, получающих препарат Ландотекс^®

Леналидомид проникает в сперму. Если Ваша партнёрша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, Вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение не менее 7 дней после окончания лечения, даже если Вам сделали вазэктомию.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если после приёма препарата Ландотекс^® Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или нечёткость зрения.

Препарат Ландотекс^® содержит лактозу

Препарат Ландотекс^® содержит лактозу (разновидность сахара). Если Ваш врач сказал, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом приёма данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

3. Приём препарата Ландотекс^®

Всегда применяйте препарат Ландотекс^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Данный препарат должен назначать только врач, имеющий опыт лечения и ведения пациентов с множественной миеломой, миелодиспластическими синдромами, лимфомой из клеток мантийной зоны, фолликулярной лимфомой.

Когда препарат Ландотекс^® используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не показана трансплантация костного мозга или ранее проходили другое лечение, его принимают вместе с другими лекарствами (смотри раздел 1).

Когда препарат Ландотекс^® используется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенёсших трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с миелодиспластическими синдромами или лимфомы из клеток мантийной зоны, он принимается отдельно.

Когда препарат Ландотекс^® используется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимаб». Всегда принимайте препарат Ландотекс^® точно так, как сказал Ваш врач. Проконсультируйтесь с Вашим
врачом, если Вы не уверены.

Если Вы принимаете препарат Ландотекс^® в комбинации с другими лекарственными препаратами, Вам следует обратиться к листкам-вкладышам данных препаратов для получения дополнительной информации по их применению.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждый период продолжительностью 21 день называется «цикл лечения».
• В зависимости от дня цикла, Вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни Вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого 21-дневного цикла Вы должны начать новый 21-дневный «цикл лечения».

Или

Леналидомид принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждый период продолжительностью 28 дней называется «цикл лечения».
• В зависимости от дня цикла лечения, Вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни Вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого 28-дневного цикла Вы должны начать новый 28-дневный «цикл лечения».

Применение препарата Ландотекс^®

Перед тем, как начать лечение, врач сообщит Вам о том:

• сколько препарата Ландотекс^® Вы должны принять;
• сколько других лекарственных препаратов Вы должны принимать в комбинации с

препаратом Ландотекс^®, если таковые имеются;

• в какие дни Вашего цикла лечения принимать каждый лекарственный препарат.

Путь и (или) способ применения

• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не ломайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Ландотекс^® попадёт на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Капсулы можно принимать вне зависимости от времени приёма пищи.
• Вы должны принимать Ландотекс^® примерно в одно и тоже время в запланированные дни.
• Чтобы извлечь капсулу из контурной ячейковой упаковки нажимайте только на один конец капсулы, чтобы протолкнуть её наружу через фольгу, не давите на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.
• Медицинские работники и члены семьи должны быть в одноразовых перчатках при контакте с контурной ячейковой упаковкой или капсулой. Затем перчатки следует осторожно снять, чтобы предотвратить воздействие на кожу, поместить в герметичный пластиковый полиэтиленовый пакет и утилизировать. Руки следует тщательно вымыть с мылом и водой. Женщины, которые беременны или подозревают, что они могут быть беременны, не должны контактировать с контурной ячейковой упаковкой или капсулой.

Меры предосторожности при приёме препарата Ландотекс^®

Чтобы извлечь капсулу из контурной ячейковой упаковки Вам необходимо:

• выдавить только один конец капсулы наружу, чтобы протолкнуть её через фольгу;
• не давить на центр капсулы, так как это может привести к её разрыву.

Продолжительность лечения препаратом Ландотекс^®

Препарат Ландотекс^® принимают по циклам лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (смотри выше «Цикл лечения»). Вы должны продолжать цикл лечения до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам о прекращении терапии.

Если Вы приняли препарата Ландотекс^® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Ландотекс^® больше, чем было предписано, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия.

Если Вы забыли принять препарат Ландотекс^®

Если Вы забыли принять Ландотекс^® в обычное время и:

• прошло менее 12 часов — немедленно примите капсулу;
• прошло уже более 12 часов — не принимайте капсулу. Примите препарат Ландотекс^® в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по приёму препарата Ландотекс^®, обратитесь к своему врачу.

Если Вы прекратили приём препарата Ландотекс^®

Не следует изменять или прекращать терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ландотекс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Прекратите приём препарата Ландотекс^® и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами серьёзных типов аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией.
• Серьёзная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространиться по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Широко распространённая сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печёночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS- синдром или лекарственная гиперчувствительность).

Если Вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая сепсис)
• Кровотечение или кровоподтёк при отсутствии травмы
• Боль в груди или боль в ногах
• Одышка
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови

Леналидомид может уменьшить количество лейкоцитов, которые борются с инфекцией, а также клеток крови, которые помогают крови свёртываться (тромбоциты), что может привести к нарушениям свёртываемости крови и таким последствиям как носовые кровотечения и кровоподтёки. Леналидомид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметили любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто — могут возникать у более, чем 1 человека из 10

• снижение количества красных кровяных телец (эритроцитов), которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости;
• сыпь, зуд;
• мышечные судороги, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• генерализованный отёк, включая отёк рук и ног;
• слабость, усталость;
• лихорадка и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или жжение в коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор, повышенный аппетит, изменение вкуса пищи;
• увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли;
• потеря веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• снижение уровня калия или кальция и/или натрия в крови;
• нарушение функции щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которая может быть симптомом тромбов в лёгких, называемых лёгочной эмболией); инфекции всех типов, включая инфекции околоносовых пазух, инфекции лёгких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечёткость зрения;
• помутнение хрусталика (катаракта);
• проблемы с почками, которые включают в себя не работающие дружным образом или не способные поддерживать нормальную функцию почки;
• отклонения от нормы значений показателей, отвечающих за функцию печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения белка в крови, которые могут вызвать отёк артерий (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовое кровотечение;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• ощущение дискомфорта в теле, плохое самочувствие;
• воспаление слизистой оболочки полости рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровоточивость дёсен, желудка или кишечника;
• высокое артериальное давление;
• медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• увеличение количества билирубина, которое происходит в результате нормального и аномального распада эритроцитов;
• увеличение количества белка, которое указывает на воспаление в организме;
• потемнение кожи, обесцвечивание кожи в результате кровотечения под ней, обычно вызванного кровоподтёками, отёк кожи, наполненной кровью, кровоподтёками;
• повышенное содержание мочевой кислоты в крови;
• кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение кожи, крапивница;
• повышенное потоотделение, потливость в ночное время суток;
• затруднённое глотание, боль в горле, изменение голоса;
• насморк;
• выработка гораздо большего или гораздо меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
• кровь в моче;
• одышка, особенно в положении лёжа (что может быть симптомом сердечной
• недостаточности);
• нарушение эрекции;
• инсульт, обморок, вертиго (головокружение), временная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и одышки;
• тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• мышечная слабость;
• повышенная утомляемость;
• озноб;
• боль в шее, боль в груди;
• припухлость суставов;
• нарушение оттока желчи;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• нарушение функции печени;
• нарушение равновесия, затруднение движения;
• глухота, звон в ушах (шум в ушах);
• боль воспринимается как необычное, неприятное ощущение, особенно при прикосновении (боль неврологического характера);
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• зубная боль;
• падение, которое может привести к травме.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами нарушения функции почек (синдром Фанкони);
• изменение цвета кожи, чувствительности к солнечному свету;
• жёлтая пигментация кожи, слизистой оболочки или глаз (желтуха), бледный стул,
  тёмная моча, кожный зуд, сыпь, боль или отёк желудка — это могут быть симптомы повреждения печени (печёночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления в толстом кишечнике (так называемый колит);
• повреждение клеток почки (так называемый некроз почечных канальцев);
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникнуть во время лечения рака, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток и могут включать в себя следующее: изменение химического состава крови; высокое содержание калия, фосфора, мочевой кислоты и низкое содержание кальция, что приводит к изменению функции почек, сердцебиению, судорогам, а иногда и смерти;
• повышение артериального давления в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная гипертензия);
• внутричерепное кровоизлияние;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения.

Частота неизвестна — частота не может быть оценена исходя из имеющихся данных

Изменения кожи, вызванные воспалением мелких кровеносных сосудов, наряду с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).

Вирусные инфекции, включая опоясывающий лишай (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с волдырями) и рецидив инфекции гепатита B (который может вызвать пожелтение кожи и глаз, тёмно-коричневую мочу, боль в животе справа, лихорадку и чувство тошноты).

Отторжение трансплантата паренхиматозных органов (таких как почки, сердце).

Внезапная или лёгкая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спине, которая сохраняется в течение нескольких дней, возможно, сопровождается тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом — эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.

Хрипы, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением тканей в лёгких.

Редкие случаи разрушения мышц (мышечная боль, слабость или отёк), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникают, при назначении препарата Ландотекс^® вместе со статинами (разновидность препаратов, снижающих уровень холестерина).

Разрушение слизистой оболочки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьёзной инфекции. Сообщите своему врачу, если у Вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из указанных выше нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация: http://www.roszdravnadzor.gov.ru, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Хранение препарата Ландотекс^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить при температуре выше 25°С.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки или у лечащего врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ландотекс^® содержит:

Действующим веществом является леналидомид.

Ландотекс^®, 2,5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.

Ландотекс^®, 5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.

Ландотекс^®, 7,5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.

Ландотекс^®, 10 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.

Ландотекс^®, 15 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.

Ландотекс^®, 20 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.

Ландотекс^®, 25 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 301), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Капсула твёрдая желатиновая:

Корпус: желатин, титана диоксид (E171), железа оксид жёлтый (E172), индигокармин (E132).

Крышечка: желатин, титана диоксид (E171), железа оксид жёлтый (E172), индигокармин (E132).

Чернила: шеллак (E904) (24–27 %), железа оксид чёрный (E172) (24–28 %), пропиленгликоль (E1520) (3–7 %), аммиака раствор концентрированный (E527) (1–2 %), калия гидроксид (E525) (0,05–1%), этанол (E1510)* (23–26 %), 2-пропанол* (1–2 %), бутанол* (1–3 %), вода очищенная* (15–18 %).

* Не содержатся в лекарственном препарате, удаляются во время высыхания чернил.

Внешний вид препарата Ландотекс^® и содержимое упаковки

Капсулы.

Для дозировки 2,5 мг: капсулы твёрдые желатиновые № 4. Корпус белого цвета, крышечка сине-зелёного цвета. На капсуле чёрными чернилами нанесено «L9NL» и «2.5». Содержимое капсул — порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

Для дозировки 5 мг: капсулы твёрдые желатиновые № 2. Корпус и крышечка белого цвета. На капсуле чёрными чернилами нанесено «L9NL» и «5». Содержимое капсул — порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

Для дозировки 7,5 мг: капсулы твёрдые желатиновые № 2. Корпус белого цвета, крышечка жёлтого цвета. На капсуле чёрными чернилами нанесено «L9NL» и «7.5». Содержимое капсул — порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

Для дозировки 10мг: капсулы твёрдые желатиновые № 0. Корпус жёлтого цвета, крышечка сине-зелёного цвета. На капсуле чёрными чернилами нанесено «L9NL» и «10». Содержимое капсул — порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

Для дозировки 15 мг: капсулы твёрдые желатиновые № 0. Корпус белого цвета, крышечка голубого цвета. На капсуле чёрными чернилами нанесено «L9NL» и «15». Содержимое капсул — порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

Для дозировки 20 мг: капсулы твёрдые желатиновые № 0. Корпус голубого цвета, крышечка сине-зелёного цвета. На капсуле чёрными чернилами нанесено «L9NL» и «20». Содержимое капсул — порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

Для дозировки 25 мг: капсулы твёрдые желатиновые № 0. Корпус и крышечка белого цвета. На капсуле чёрными чернилами нанесено «L9NL» и «25». Содержимое капсул — порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

По 7 капсул в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой трёхслойной (поливинилхлорид/алюминий/ориентированный полиамид) и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «Рафарма»

399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Т./ф.: +7 (47474) 2-16-72

Электронная почта: rafarma@rafarma.ru

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Рафарма»

399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Т./ф.: +7 (47474) 2-16-72

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://www.eaeunion.org/.

Ккапсулы, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг.

Отпускают по рецепту

Рафарма, АО, Российская Федерация